Um estudo para avaliar o potencial de abuso do comprimido de liberação prolongada de hidrocodona em usuários recreativos de opioides
Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de abuso do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona em usuários de opioides saudáveis, não dependentes e recreativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bitartarato de hidrocodona é um analgésico opioide semissintético e antitussígeno. A hidrocodona é amplamente utilizada para várias indicações semelhantes às da codeína, principalmente para alívio da dor moderada a moderadamente intensa. Para o tratamento da dor nos Estados Unidos, a hidrocodona está atualmente disponível apenas como um produto de liberação imediata (IR) em combinação com outros medicamentos, como paracetamol ou ibuprofeno. A formulação de liberação prolongada (ER) testada neste estudo é projetada para ser resistente à dose de descarga com álcool ou liberação rápida de hidrocodona após adulteração.
O estudo consistirá em 3 fases: A, B e C. A Fase A é a fase de triagem em que a elegibilidade do sujeito será confirmada (Visita 1). Os indivíduos elegíveis entrarão na Fase B, um projeto cruzado duplo-cego de 2 períodos (Visita 2), seguido pela Fase C, um projeto cruzado duplo-cego de 4 períodos (Visitas 3 a 6).
A Fase B é a parte randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, com 2 tratamentos e 2 períodos cruzados do estudo, projetada para garantir que o indivíduo possa tolerar uma dose de 45 mg de hidrocodona e que o indivíduo possa discriminar entre o efeito da hidrocodona e o efeito do placebo. Os indivíduos chegarão ao centro de estudo no dia anterior à administração do primeiro medicamento do estudo e permanecerão no centro de estudo por um período mínimo de 24 horas após a segunda administração do medicamento do estudo na fase B. Após uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão e verificação -em procedimentos (incluindo um Desafio de Naloxona), os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a uma das 2 sequências de tratamento. Para indivíduos que se qualificam para continuar na fase C, haverá um período mínimo de eliminação de 7 dias entre a segunda dose na fase B e a primeira dose na fase C.
A Fase C é a porção cruzada de 4 períodos do estudo, randomizada, duplo-cega, triplamente simulada, controlada por placebo. Os indivíduos chegarão ao centro de estudo um dia antes de cada administração do medicamento do estudo na fase C e permanecerão no centro do estudo por 72 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento. Cada dose na fase C será separada por um período mínimo de washout de 14 dias.
Todos os indivíduos (incluindo aqueles que se retiraram do estudo) serão solicitados a retornar ao centro de estudo para uma visita de acompanhamento aproximadamente 48 a 72 horas após a alta do centro de estudo após a dose final do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Cephalon Investigational Site 100
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Cephalon Investigational Site 001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O sujeito fala e escreve em inglês.
- O sujeito não é fisicamente dependente de opióides, conforme demonstrado pela conclusão bem-sucedida de um desafio de naloxona; ou seja, o sujeito não apresenta sinais ou sintomas de abstinência de opioides (conforme avaliado por uma pontuação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos <5) após a administração de naloxona intravenosa no Desafio de Naloxona.
- O sujeito tem uma história de uso recreativo de opioides para atingir um "barato" pelo menos 10 vezes no último ano e pelo menos 1 vez nas 12 semanas anteriores à triagem. Indivíduos que abusam de múltiplas drogas devem expressar preferência por opioides.
- O sujeito tem idade entre 18 e 50 anos, com peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.
- O sujeito está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, exame de urina e sorologia.
- O sujeito, se for uma mulher, for cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa, ou se tiver potencial para engravidar, estiver usando um método contraceptivo clinicamente aceito e concorda em continuar usando este método durante o estudo (e por 30 dias após participação no estudo). Métodos aceitáveis de contracepção incluem abstinência ou um dispositivo intra-uterino (conhecido por ter uma taxa de falha inferior a 1% ao ano).
- O indivíduo deve ter uma triagem negativa de drogas na urina (exceto para tetra-hidrocanabinol) e um teste de álcool negativo na triagem. NOTA: Se um sujeito testar negativo para tetra-hidrocanabinol na triagem, o resultado do teste na linha de base deve ser negativo para que o sujeito seja considerado para inscrição no estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir as restrições do estudo e permanecer no centro de estudo durante cada período de tratamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer condições médicas não controladas clinicamente significativas (tratadas ou não tratadas).
- O sujeito tem um desvio clinicamente significativo do normal nos valores laboratoriais clínicos ou ECG ou achados do exame físico, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico.
- O sujeito é um metabolizador fraco de substratos do citocromo P450 (CYP2D6) com base na genotipagem realizada na triagem.
- O indivíduo consumiu atualmente ou consumiu habitualmente, nos últimos 2 anos, mais de 28 unidades de álcool por semana para indivíduos do sexo masculino ou 21 unidades de álcool por semana para indivíduos do sexo feminino, ou tem um histórico ou diagnóstico atual de dependência de substância conforme avaliado por meio de o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR). NOTA: Uma unidade de álcool é igual a 1 onça de licor forte, 5 onças de vinho ou 8 onças de cerveja.
- O sujeito participou, está participando atualmente ou está procurando tratamento para transtornos relacionados a substâncias (excluindo a nicotina).
- O sujeito é um fumante inveterado (> 20 cigarros por dia), masca tabaco e/ou é incapaz de se abster de fumar por 6 horas durante qualquer dia, ou se abster de ingestão de cafeína por 20 horas durante qualquer dia.
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
- O sujeito participou anteriormente de um estudo clínico patrocinado pela Cephalon com o comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal [apendicectomia permitida]).
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a qualquer composto presente na hidrocodona ou hidromorfona, seus compostos relacionados, ou a quaisquer metabólitos, à solução usada para reconstituição do produto de liberação imediata ou a qualquer composto listado como presente em um formulação do estudo ou naloxona.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo na fase B.
- O sujeito usou qualquer vitamina dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo na fase B ou usou qualquer prescrição sistêmica ou tópica, ou medicação sem prescrição (ou seja, medicamentos sem receita [OTC] [exceto paracetamol ou ibuprofeno]) dentro 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo na fase B sem avaliação e aprovação do monitor médico.
- O sujeito usou suplementos de ervas dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo na fase B sem avaliação e aprovação do monitor médico.
- O sujeito doou qualquer plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
- O sujeito doou qualquer sangue em excesso de 450 mL dentro de 56 dias antes da triagem.
- O sujeito apresenta, após repouso por 5 minutos, pressão arterial elevada (definida como pressão arterial sistólica sentada igual ou superior a 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentada igual ou superior a 90 mm Hg) ou tem hipotensão (definida como pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentada inferior a 45 mm Hg). OBSERVAÇÃO: Não são permitidas mais de 2 verificações da pressão arterial do sujeito na triagem.
- O sujeito apresenta, após repouso de 5 minutos, pulso sentado fora da faixa de 45 a 90 bpm. OBSERVAÇÃO: Não são permitidas mais de 2 verificações do pulso do sujeito na triagem.
- O sujeito apresenta, após repouso de 5 minutos, saturação de oxigênio inferior a 95%. OBSERVAÇÃO: não são permitidas mais de 2 verificações de SpO2 do indivíduo para fins de elegibilidade.
- O sujeito tem um histórico recente de violência revelada e/ou revelação de liberdade condicional/condicional.
- O sujeito tem, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo na fase B, um consumo excessivo clinicamente significativo de café, chá e/ou outra bebida ou alimento contendo cafeína (ou seja, 1000 mg de cafeína ou mais por dia, ou 8 ou mais xícaras de café por dia).
- O sujeito tem, dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo na fase B, uma doença clinicamente significativa ou, dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo na fase B, tem qualquer doença aguda, ou na triagem ou no dia anterior ao primeira administração do medicamento do estudo na fase B, tem sintomas de qualquer doença clinicamente significativa ou aguda.
- É improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para hepatite C.
- O sujeito tem um histórico positivo conhecido de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença do HIV
- O sujeito tem um valor de teste de laboratório clínico fora do(s) seguinte(s) intervalo(s) ou qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado por um investigador ou monitor médico:
- valor de hemoglobina inferior a 12 g/dL
- valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a duas vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- valor total de bilirrubina superior a 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento BCAD
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência: Tratamento B - 1 comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg reconstituído em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento C - 1 comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de uma bebida não carbonatada com sabor e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento A - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de 45 mg de bitartarato de hidrocodona triturado. Tratamento D - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado (combinando com o comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg). |
Fase B: Os indivíduos elegíveis serão randomizados para a sequência de tratamento XY ou YX, em que o tratamento X é 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada e o tratamento Y é pó de bitartarato de hidrocodona em uma dosagem de 45 mg reconstituída em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada. Fase C: Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 braços de tratamento: Tratamento A: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg. Tratamento B: comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento C: comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado.
Outros nomes:
O placebo consistirá em 60 mL de uma bebida não carbonatada sem adição de tratamento ativo
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Experimental: Grupo de Tratamento CDBA
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência: Tratamento C - 1 comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de uma bebida não carbonatada com sabor e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não gaseificado e 1 comprimido de placebo triturado (combinando com o comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg). Tratamento B - 1 comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg reconstituído em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento A - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de 45 mg de bitartarato de hidrocodona triturado. |
Fase B: Os indivíduos elegíveis serão randomizados para a sequência de tratamento XY ou YX, em que o tratamento X é 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada e o tratamento Y é pó de bitartarato de hidrocodona em uma dosagem de 45 mg reconstituída em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada. Fase C: Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 braços de tratamento: Tratamento A: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg. Tratamento B: comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento C: comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado.
Outros nomes:
O placebo consistirá em 60 mL de uma bebida não carbonatada sem adição de tratamento ativo
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Experimental: Grupo de Tratamento DACB
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência: Tratamento D - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado (combinando com o comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg). Tratamento A - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de 45 mg de bitartarato de hidrocodona triturado. Tratamento C - 1 comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de uma bebida não carbonatada com sabor e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento B - 1 comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg reconstituído em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. |
Fase B: Os indivíduos elegíveis serão randomizados para a sequência de tratamento XY ou YX, em que o tratamento X é 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada e o tratamento Y é pó de bitartarato de hidrocodona em uma dosagem de 45 mg reconstituída em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada. Fase C: Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 braços de tratamento: Tratamento A: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg. Tratamento B: comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento C: comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado.
Outros nomes:
O placebo consistirá em 60 mL de uma bebida não carbonatada sem adição de tratamento ativo
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Experimental: Grupo de Tratamento ABDC
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência: Tratamento A - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de 45 mg de bitartarato de hidrocodona triturado. Tratamento B - 1 comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg reconstituído em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D - 1 comprimido de placebo intacto, 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado (combinando com o comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg). Tratamento C - 1 comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de uma bebida não carbonatada com sabor e 1 comprimido de placebo triturado. |
Fase B: Os indivíduos elegíveis serão randomizados para a sequência de tratamento XY ou YX, em que o tratamento X é 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada e o tratamento Y é pó de bitartarato de hidrocodona em uma dosagem de 45 mg reconstituída em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatada. Fase C: Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 braços de tratamento: Tratamento A: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado, 1 comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 45 mg. Tratamento B: comprimido de placebo intacto, pó de bitartarato de hidrocodona na dosagem de 45 mg em 60 mL de uma bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento C: comprimido intacto de 45 mg de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado. Tratamento D: comprimido de placebo intacto, 60 mL de bebida com sabor não carbonatado e 1 comprimido de placebo triturado.
Outros nomes:
O placebo consistirá em 60 mL de uma bebida não carbonatada sem adição de tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Gosto e Efeitos de Drogas (DLEQ)
Prazo: Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O DLEQ mede efeitos positivos, negativos e quaisquer efeitos de drogas usando VAS bipolar e unipolar.
O VAS bipolar varia de uma forte resposta negativa (pontuação de 0) a uma forte resposta positiva (pontuação de 100) com um ponto médio neutro (pontuação de 50).
VAS unipolares variam de uma resposta de 'nenhuma' (escore de 0) a 'extremamente' (escore de 100).
As perguntas incluem avaliações de gosto, sonolência, efeitos bons, efeitos ruins, náusea e quaisquer efeitos.
O resultado primário é a pergunta 1, que afirma: "Meu gosto por esta droga é:"
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Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral da escala visual analógica (VAS) de gosto por drogas
Prazo: 24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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A escala geral de gosto pela droga mede a medida em que o sujeito "gosta" da droga, conforme medido em uma escala visual analógica de 100 mm, ancorada em uma extremidade pela frase "forte aversão" e na outra extremidade por "forte gosto" e no meio ( 50 mm) "nem gosto nem desgosto".
A questão que se coloca ao sujeito é: "no geral, meu gosto por esta droga é:".
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24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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Concentrações plasmáticas máximas farmacocinéticas observadas (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tome a droga novamente Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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A escala visual analógica de tomar a droga mede o quanto o sujeito está disposto a tomar a droga novamente, conforme medido em uma escala visual analógica de 100 mm ancorada em uma extremidade pela frase "Definitivamente não faria" e na outra extremidade por "definitivamente faria".
A pergunta que se faz ao sujeito é: "Se tivesse oportunidade, gostaria de tomar este medicamento novamente:".
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24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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Questionário de avaliação de valor de preço
Prazo: 24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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Questionário de avaliação de valor de preço mede a avaliação subjetiva do valor percebido de uma droga.
A pergunta que se faz ao sujeito é: "Qual é o máximo que você estaria disposto a pagar pela mesma dose do medicamento que acabou de tomar, se lhe fosse oferecido na rua?"
O sujeito escolhe em uma lista de valores em dólares.
Quanto maior a quantia em dólares, mais o sujeito valoriza a droga.
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24 horas após o início de cada administração do medicamento do estudo nas fases B e C
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Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI): Subescala do Grupo Morfina Benzedrina (MBG)
Prazo: Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Addiction Research Center Inventory (ARCI) é um questionário composto por várias subescalas distintas que avalia estados de humor tipicamente associados a certas classes de drogas por meio do uso de perguntas verdadeiras ou falsas.
A subescala Morphine Benzedrine Group (MBG) avalia a euforia com 16 questões de verdadeiro ou falso.
Cada item verdadeiro recebe uma pontuação de 3 e cada item falso é pontuado 0. Pontuações mais altas estão associadas a maior euforia.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 48.
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Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Addiction Research Center Inventory (ARCI): subescala de dietilamida do ácido lisérgico (LSD)
Prazo: Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Addiction Research Center Inventory (ARCI) é um questionário composto por várias subescalas distintas que avalia estados de humor tipicamente associados a certas classes de drogas por meio do uso de perguntas verdadeiras ou falsas.
A subescala de dietilamida do ácido lisérgico (LSD) avalia a disforia com 14 questões verdadeiras ou falsas.
Cada item verdadeiro recebe uma pontuação de 3 e cada item falso recebe uma pontuação de 0. Pontuações mais altas estão associadas a maior disforia.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 42.
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Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Inventário do Centro de Pesquisa de Dependência (ARCI): Subescala do Grupo de Álcool Pentobarbital Clorpromazina (PCAG)
Prazo: Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Addiction Research Center Inventory (ARCI) é um questionário composto por várias subescalas distintas que avalia estados de humor tipicamente associados a certas classes de drogas por meio do uso de perguntas verdadeiras ou falsas.
A Subescala Pentobarbital Chlorpromazina Alcohol Group (PCAG) avalia a sedação com 15 questões de verdadeiro ou falso.
Cada item verdadeiro recebe uma pontuação de 3 e cada item falso recebe uma pontuação de 0. Pontuações mais altas estão associadas a maior disforia.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 45.
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Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Pupilometria
Prazo: Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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A pupilometria mede a mudança no tamanho da pupila (miose - contração da pupila) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada sujeito será usado para todas as medições durante o estudo.
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Fase B: antes e em horários designados até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Fase C: antes e em horários definidos até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo até a concentração máxima de droga observada (tmax)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) desde o tempo 0 até o tempo de concentração máxima do fármaco - Produto de liberação imediata
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) desde o tempo 0 até o tempo de concentração máxima do fármaco - produto de liberação prolongada intacto
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) desde o tempo 0 até o tempo máximo de concentração do fármaco - Produto de liberação prolongada triturado
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração mensurável da droga
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Constante de taxa de eliminação plasmática terminal aparente e meia-vida de eliminação associada
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (triturado e intacto) e bitartarato de hidrocodona de liberação imediata, avaliando os dados de concentração plasmática durante 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Aproximadamente 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- C33237/1085
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