Een studie om het misbruikpotentieel van Hydrocodon-tablet met verlengde afgifte bij recreatieve opioïdengebruikers te beoordelen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het misbruikpotentieel van de hydrocodonbitartraat-tablet met verlengde afgifte te beoordelen bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hydrocodonbitartraat is een semi-synthetisch opioïde analgeticum en antitussivum. Hydrocodon wordt veel gebruikt voor verschillende indicaties die vergelijkbaar zijn met die van codeïne, voornamelijk voor verlichting van matige tot matig ernstige pijn. Voor de behandeling van pijn in de Verenigde Staten is hydrocodon momenteel alleen beschikbaar als een product met onmiddellijke afgifte (IR) in combinatie met andere medicijnen zoals paracetamol of ibuprofen. De formulering met verlengde afgifte (ER) die in dit onderzoek is getest, is ontworpen om bestand te zijn tegen dosisdumping met alcohol of snelle afgifte van hydrocodon na knoeien.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: A, B en C. Fase A is de screeningfase waarin wordt bevestigd of de proefpersoon in aanmerking komt (Bezoek 1). Proefpersonen die in aanmerking komen, gaan naar fase B, een dubbelblind cross-overontwerp met 2 perioden (bezoek 2), gevolgd door fase C, een dubbelblind cross-overontwerp met 4 perioden (bezoeken 3 tot en met 6).
Fase B is het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overgedeelte met 2 behandelingen en 2 perioden van het onderzoek dat is opgezet om ervoor te zorgen dat de proefpersoon een dosis van 45 mg hydrocodon kan verdragen en dat de proefpersoon onderscheid kan maken tussen het effect van hydrocodon en het effect van placebo. Proefpersonen arriveren in het onderzoekscentrum op de dag voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en blijven minimaal 24 uur in het onderzoekscentrum na de tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B. Na beoordeling van de opname-/uitsluitingscriteria en controle -in procedures (waaronder een Naloxone Challenge), worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsreeksen. Voor proefpersonen die in aanmerking komen om door te gaan naar fase C, is er een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen de tweede dosis in fase B en de eerste dosis in fase C.
Fase C is het gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, placebogecontroleerde cross-overgedeelte van 4 perioden van het onderzoek. Proefpersonen zullen in het onderzoekscentrum aankomen op de dag voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase C en in het onderzoekscentrum blijven tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke periode. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen. Elke dosis in fase C wordt gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Alle proefpersonen (inclusief degenen die zich terugtrekken uit het onderzoek) zullen worden gevraagd om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor een vervolgbezoek ongeveer 48 tot 72 uur na ontslag uit het onderzoekscentrum na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon spreekt en schrijft in het Engels.
- De proefpersoon is niet fysiek afhankelijk van opioïden, zoals blijkt uit het succesvol voltooien van een naloxonprovocatie; dwz de proefpersoon vertoont geen tekenen of symptomen van opioïdenontwenning (zoals beoordeeld door een Clinical Opiate Withdrawal Scale-score van <5) na toediening van intraveneuze naloxon in de Naloxone Challenge.
- De proefpersoon heeft een geschiedenis van recreatief opioïdengebruik om in het afgelopen jaar minstens 10 keer een "high" te bereiken en minstens 1 keer binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening. Onderwerpen die meerdere drugs misbruiken, moeten een voorkeur voor opioïden uiten.
- De proefpersoon is in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
- De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek en serologie.
- De proefpersoon, als een vrouw chirurgisch onvruchtbaar is of 2 jaar postmenopauzaal is, of als hij zwanger kan worden, gebruikt momenteel een medisch aanvaarde anticonceptiemethode en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 30 dagen daarna). deelname aan het onderzoek). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding of een spiraaltje (waarvan bekend is dat het een faalpercentage heeft van minder dan 1% per jaar).
- De proefpersoon moet een negatieve urinedrugscreening hebben (behalve voor tetrahydrocannabinol) en een negatieve alcoholtest bij de screening. OPMERKING: Als een proefpersoon bij de screening negatief test op tetrahydrocannabinol, moet het testresultaat bij baseline negatief zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen en in het studiecentrum te blijven voor de duur van elke behandelingsperiode tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
- De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van normaal in de klinische laboratoriumwaarden of ECG of bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker of de medische monitor.
- De proefpersoon is een slechte metaboliseerder van cytochroom P450 (CYP2D6)-substraten op basis van genotypering uitgevoerd bij screening.
- De proefpersoon heeft momenteel of heeft in de afgelopen 2 jaar gewoonlijk meer dan 28 eenheden alcohol per week geconsumeerd voor mannelijke proefpersonen of 21 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke proefpersonen, of heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van afhankelijkheid van middelen, zoals vastgesteld met behulp van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening (DSM-IV-TR). OPMERKING: Een eenheid alcohol is gelijk aan 1 ounce sterke drank, 5 ounce wijn of 8 ounce bier.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan of zoekt behandeling voor aan middelen gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine).
- De proefpersoon is een zware roker (> 20 sigaretten per dag), kauwt op tabak en/of is niet in staat om 6 uur per dag te stoppen met roken, of zich gedurende 20 uur te onthouden van de inname van cafeïne.
- Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een door Cephalon gesponsord klinisch onderzoek met de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte.
- De proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie [blindedarmoperatie toegestaan]).
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op een verbinding die aanwezig is in hydrocodon of hydromorfon, hun verwante verbindingen, of op metabolieten, op de oplossing die wordt gebruikt voor reconstitutie van het product met onmiddellijke afgifte, of op een verbinding die wordt vermeld als aanwezig in een onderzoeksformulering of naloxon.
- De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B.
- De proefpersoon heeft vitamines gebruikt binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B of heeft een systemisch of topisch recept of niet-voorgeschreven medicatie gebruikt (d.w.z. vrij verkrijgbare [OTC]-medicijnen [behalve paracetamol of ibuprofen]) binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B zonder evaluatie en goedkeuring van de medische monitor.
- De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B kruidensupplementen gebruikt zonder evaluatie en goedkeuring van de medische monitor.
- De proefpersoon heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- De proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening meer dan 450 ml bloed gedoneerd.
- De proefpersoon heeft, na 5 minuten rust, een verhoogde bloeddruk (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk gelijk aan of meer dan 140 mm Hg en/of zittende diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mm Hg), of heeft hypotensie (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg en/of zittende diastolische bloeddruk van minder dan 45 mm Hg). OPMERKING: Bij de screening zijn niet meer dan 2 hercontroles van de bloeddruk van de proefpersoon toegestaan.
- De proefpersoon heeft, na 5 minuten rust, een zittende polsslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut. OPMERKING: Bij de screening zijn niet meer dan 2 hercontroles van de pols van de proefpersoon toegestaan.
- De proefpersoon heeft na 5 minuten rust een zuurstofverzadiging van minder dan 95%. OPMERKING: Er zijn niet meer dan 2 hercontroles van de SpO2 van de proefpersoon toegestaan om in aanmerking te komen.
- Het onderwerp heeft een recente geschiedenis van openbaar gemaakt geweld en/of openbaarmaking van proeftijd/voorwaardelijke vrijlating.
- De proefpersoon heeft binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B een klinisch significante overmatige consumptie van koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (d.w.z. 1000 mg cafeïne of meer per dag, of 8 of meer koppen koffie per dag).
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B een klinisch significante ziekte of, binnen 1 week voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B, een acute ziekte, of bij screening of op de dag vóór de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel in fase B, symptomen vertoont van een klinisch significante of acute ziekte.
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het onderzoeksprotocol of om enige andere reden ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C.
- De patiënt heeft een bekende positieve voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of de hiv-ziekte
- De proefpersoon heeft (een) klinische laboratoriumtestwaarde(n) buiten het/de volgende bereik(en), of enige andere klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door een onderzoeker of medische monitor:
- hemoglobinewaarde lager dan 12 g/dL
- aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) waarde hoger dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- totale bilirubinewaarde van meer dan 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCAD Behandelgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Behandeling B - 1 intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling C - 1 intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 geplette placebotablet. Behandeling A - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling D - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet (overeenkomend met de 45 mg hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte). |
Fase B: In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde XY of YX waarbij behandeling X 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank is en behandeling Y hydrocodonbitartraatpoeder is met een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank. Fase C: In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen: Behandeling A: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling B: intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling C: intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet Behandeling D: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet.
Andere namen:
Placebo bestaat uit 60 ml van een niet-koolzuurhoudende drank zonder toevoeging van actieve behandeling
|
|
Experimenteel: CDBA-behandelgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Behandeling C - 1 intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 geplette placebotablet. Behandeling D - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet (overeenkomend met de 45 mg hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte). Behandeling B - 1 intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling A - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. |
Fase B: In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde XY of YX waarbij behandeling X 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank is en behandeling Y hydrocodonbitartraatpoeder is met een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank. Fase C: In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen: Behandeling A: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling B: intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling C: intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet Behandeling D: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet.
Andere namen:
Placebo bestaat uit 60 ml van een niet-koolzuurhoudende drank zonder toevoeging van actieve behandeling
|
|
Experimenteel: DACB Behandelgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Behandeling D - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet (overeenkomend met de 45 mg hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte). Behandeling A - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling C - 1 intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 geplette placebotablet. Behandeling B - 1 intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, en 1 fijngemaakte placebotablet. |
Fase B: In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde XY of YX waarbij behandeling X 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank is en behandeling Y hydrocodonbitartraatpoeder is met een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank. Fase C: In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen: Behandeling A: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling B: intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling C: intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet Behandeling D: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet.
Andere namen:
Placebo bestaat uit 60 ml van een niet-koolzuurhoudende drank zonder toevoeging van actieve behandeling
|
|
Experimenteel: ABDC Behandelgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Behandeling A - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling B - 1 intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling D - 1 intacte placebotablet, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet (overeenkomend met de 45 mg hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte). Behandeling C - 1 intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 geplette placebotablet. |
Fase B: In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde XY of YX waarbij behandeling X 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank is en behandeling Y hydrocodonbitartraatpoeder is met een dosissterkte van 45 mg gereconstitueerd in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank. Fase C: In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen: Behandeling A: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank, 1 geplette 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte. Behandeling B: intacte placebotablet, hydrocodonbitartraatpoeder in een dosissterkte van 45 mg in 60 ml van een niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet. Behandeling C: intacte 45 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet Behandeling D: intacte placebotablet, 60 ml niet-koolzuurhoudende gearomatiseerde drank en 1 fijngemaakte placebotablet.
Andere namen:
Placebo bestaat uit 60 ml van een niet-koolzuurhoudende drank zonder toevoeging van actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde en -effecten vragenlijst (DLEQ)
Tijdsspanne: Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De DLEQ meet positieve, negatieve en eventuele medicijneffecten met behulp van bipolaire en unipolaire VAS.
Bipolaire VAS variëren van een sterke negatieve respons (score van 0) tot een sterke positieve respons (score van 100) met een neutraal middelpunt (score van 50).
Unipolaire VAS variëren van een respons van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
Vragen omvatten beoordelingen van smaak, slaperigheid, goede effecten, slechte effecten, misselijkheid en eventuele effecten.
De primaire uitkomst is vraag 1, waarin staat: "Mijn voorkeur voor dit medicijn is:"
|
Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele visuele analoge schaalscore (VAS) die drugs leuk vindt
Tijdsspanne: 24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
Algehele schaal voor het leuk vinden van drugs meet de mate waarin de proefpersoon het medicijn "leuk" vindt, zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm, aan het ene uiteinde verankerd door de uitdrukking "sterke afkeer" en aan de andere kant door "sterke voorkeur", en in het midden ( 50 mm) "niet leuk of niet leuk".
De vraag die aan de proefpersoon wordt gesteld is: "Over het algemeen is mijn voorkeur voor dit medicijn:".
|
24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
|
Farmacokinetische maximaal waargenomen (Cmax) plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Neem het medicijn opnieuw Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
De visuele analoge schaal voor opnieuw innemen meet de mate waarin de proefpersoon bereid is het medicijn opnieuw in te nemen, zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm, aan het ene uiteinde verankerd door de uitdrukking "Zeker niet" en aan de andere kant door "zeker wel".
De vraag die aan de proefpersoon wordt gesteld is: "Als ik de kans krijg, zou ik dit medicijn opnieuw willen gebruiken:".
|
24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
|
Prijs Waarde Beoordeling Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
Price Value Assessment Questionnaire meet de subjectieve beoordeling van de waargenomen waarde van een geneesmiddel.
De vraag die aan de proefpersoon wordt gesteld is: "Wat zou u maximaal willen betalen voor dezelfde dosis van het medicijn dat u zojuist heeft ingenomen, als het u op straat zou worden aangeboden?"
De proefpersoon kiest uit een lijst met bedragen in dollars.
Hoe groter het dollarbedrag, hoe meer de proefpersoon het medicijn waardeert.
|
24 uur na de start van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase B en C
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) Subschaal
Tijdsspanne: Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De Addiction Research Centre Inventory (ARCI) is een vragenlijst die bestaat uit verschillende afzonderlijke subschalen die gemoedstoestanden beoordelen die doorgaans worden geassocieerd met bepaalde klassen drugs door het gebruik van waar of onwaar vragen.
De subschaal Morphine Benzedrine Group (MBG) beoordeelt euforie met 16 vragen waar of niet waar.
Elk waar item krijgt een score van 3 en elk onwaar item krijgt een score van 0. Hogere scores worden geassocieerd met meer euforie.
Minimale score is 0, hoogste score is 48.
|
Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Addiction Research Centre Inventory (ARCI): Lysergic Acid Diethylamide (LSD) Subschaal
Tijdsspanne: Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De Addiction Research Centre Inventory (ARCI) is een vragenlijst die bestaat uit verschillende afzonderlijke subschalen die gemoedstoestanden beoordelen die doorgaans worden geassocieerd met bepaalde klassen drugs door het gebruik van waar of onwaar vragen.
De subschaal Lysergic Acid Diethylamide (LSD) beoordeelt dysforie met 14 waar of niet waar vragen.
Elk waar item krijgt een score van 3 en elk onwaar item krijgt een score van 0. Hogere scores worden geassocieerd met grotere dysforie.
Minimale score is 0, hoogste score is 42.
|
Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subschaal
Tijdsspanne: Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De Addiction Research Centre Inventory (ARCI) is een vragenlijst die bestaat uit verschillende afzonderlijke subschalen die gemoedstoestanden beoordelen die doorgaans worden geassocieerd met bepaalde klassen drugs door het gebruik van waar of onwaar vragen.
De Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) subschaal beoordeelt sedatie met 15 waar of niet waar vragen.
Elk waar item krijgt een score van 3 en elk onwaar item krijgt een score van 0. Hogere scores worden geassocieerd met grotere dysforie.
Minimale score is 0, hoogste score is 45.
|
Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pupillometrie meet de verandering in pupilgrootte (miosis - verkleining van de pupil) als een indicator van de farmacologische eigenschappen van opioïden.
Hetzelfde oog voor elke proefpersoon zal worden gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek.
|
Fase B: voorafgaand aan en op aangewezen tijden tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Fase C: voorafgaand aan en op gezette tijden tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-per-tijd-curve (AUC) van tijd 0 tot maximale geneesmiddelconcentratietijd - Product met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-per-tijd-curve (AUC) van tijd 0 tot maximale geneesmiddelconcentratietijd - Product met verlengde afgifte intact
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-per-tijd-curve (AUC) van tijd 0 tot maximale geneesmiddelconcentratietijd - Product met verlengde afgifte fijngemaakt
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-per-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie door tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Schijnbare plasmaterminale eliminatiesnelheidsconstante en bijbehorende eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte (geplet en intact) en hydrocodonbitartraat met onmiddellijke afgifte door de plasmaconcentratiegegevens gedurende 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
|
Ongeveer 30 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- C33237/1085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .