Исследование по оценке возможности злоупотребления таблетками пролонгированного действия гидрокодона у потребителей опиоидов в рекреационных целях
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления таблетками пролонгированного действия гидрокодона битартрата у здоровых, независимых, рекреационных потребителей опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гидрокодон битартрат — полусинтетический опиоидный анальгетик и противокашлевое средство. Гидрокодон широко используется по различным показаниям, аналогичным показаниям кодеина, в первую очередь для облегчения умеренной и умеренно сильной боли. Для лечения боли в Соединенных Штатах гидрокодон в настоящее время доступен только в виде продукта с немедленным высвобождением (IR) в сочетании с другими лекарствами, такими как ацетаминофен или ибупрофен. Препарат с пролонгированным высвобождением (ER), протестированный в этом исследовании, разработан таким образом, чтобы быть устойчивым к сбросу дозы алкоголем или быстрому высвобождению гидрокодона после вмешательства.
Исследование будет состоять из 3 фаз: A, B и C. Фаза A — это фаза скрининга, на которой будет подтверждено соответствие субъекта (посещение 1). Субъекты, соответствующие критериям, перейдут к фазе B, двойному слепому перекрестному плану с 2 периодами (посещение 2), за которым следует фаза C, двойному слепому перекрестному плану с 4 периодами (посещения с 3 по 6).
Фаза B представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую, перекрестную часть исследования с 2 видами лечения и 2 периодами, которая предназначена для проверки того, что субъект может переносить дозу гидрокодона 45 мг и что субъект может различать между эффект гидрокодона и эффект плацебо. Субъекты прибывают в исследовательский центр за день до первого введения исследуемого препарата и остаются в исследовательском центре в течение как минимум 24 часов после второго введения исследуемого препарата в фазе B. После рассмотрения критериев включения/исключения и проверки - в процедурах (включая провокацию налоксоном) подходящие субъекты будут случайным образом распределены на одну из 2 последовательностей лечения. Для субъектов, которые имеют право на продолжение в фазе C, между второй дозой в фазе B и первой дозой в фазе C будет минимальный 7-дневный период вымывания.
Фаза C представляет собой рандомизированную, двойную слепую, тройную фиктивную, плацебо-контролируемую, 4-периодную перекрестную часть исследования. Субъекты будут прибывать в исследовательский центр за день до каждого введения исследуемого препарата в фазе C и оставаться в исследовательском центре в течение 72 часов после введения исследуемого препарата в каждом периоде. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения. Каждая доза в фазе C будет разделена минимальным 14-дневным периодом вымывания.
Всем субъектам (включая тех, кто вышел из исследования) будет предложено вернуться в исследовательский центр для последующего визита примерно через 48–72 часа после выписки из исследовательского центра после получения последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъект говорит и пишет на английском языке.
- Субъект физически не зависит от опиоидов, о чем свидетельствует успешное завершение провокации налоксоном; т.е. у субъекта не проявляются признаки или симптомы опиоидной абстиненции (по оценке <5 баллов по клинической шкале опиоидной абстиненции) после внутривенного введения налоксона в ходе Налоксоновой провокации.
- Субъект имеет историю рекреационного употребления опиоидов, достигавшего «кайфа» не менее 10 раз за последний год и не менее 1 раза в течение 12 недель до скрининга. Субъекты, злоупотребляющие несколькими наркотиками, должны отдавать предпочтение опиоидам.
- Субъект в возрасте от 18 до 50 лет с минимальной массой тела 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.
- Субъект находится в добром здравии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, анализом мочи и серологическими исследованиями.
- Субъект, если женщина хирургически бесплодна или находится в постменопаузе в течение 2 лет, или имеет детородный потенциал, в настоящее время использует принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и соглашается продолжать использовать этот метод в течение всего периода исследования (и в течение 30 дней после его окончания). участие в исследовании). Приемлемые методы контрацепции включают воздержание или использование внутриматочной спирали (известно, что частота неудач составляет менее 1% в год).
- Субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики (за исключением тетрагидроканнабинола) и отрицательный тест на алкоголь при обследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Если субъект дает отрицательный результат на тетрагидроканнабинол при скрининге, исходный результат теста должен быть отрицательным, чтобы субъект был рассмотрен для включения в исследование.
- Субъект готов соблюдать ограничения исследования и оставаться в исследовательском центре в течение каждого периода лечения во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любые клинически значимые неконтролируемые медицинские состояния (леченные или нелеченные).
- Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы в клинико-лабораторных показателях, ЭКГ или данных физического осмотра, как определено исследователем или медицинским монитором.
- Субъект является слабым метаболизатором субстратов цитохрома P450 (CYP2D6) на основании генотипирования, проведенного при скрининге.
- Субъект в настоящее время или обычно употреблял в течение последних 2 лет более 28 единиц алкоголя в неделю для мужчин или 21 единицу алкоголя в неделю для женщин, или имеет историю или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ по оценке с помощью Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR). ПРИМЕЧАНИЕ. Единица алкоголя равна 1 унции крепких напитков, 5 унциям вина или 8 унциям пива.
- Субъект принимал участие, в настоящее время участвует или ищет лечение расстройств, связанных с психоактивными веществами (за исключением никотина).
- Субъект является заядлым курильщиком (> 20 сигарет в день), жует табак и/или не может воздерживаться от курения в течение 6 часов в течение любого дня или воздерживаться от приема кофеина в течение 20 часов в течение любого дня.
- Субъектом является беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Субъект ранее участвовал в спонсируемом Cephalon клиническом исследовании с таблетками пролонгированного действия битартрата гидрокодона.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте [разрешена аппендэктомия]).
- У субъекта имеется известная чувствительность или идиосинкразическая реакция на любое соединение, присутствующее в гидрокодоне или гидроморфоне, родственные им соединения или любые метаболиты, на раствор, используемый для восстановления продукта с немедленным высвобождением, или на любое соединение, указанное как присутствующее в исследуемый препарат или налоксон.
- Субъект получил любой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого введения исследуемого препарата в фазе B.
- Субъект принимал какие-либо витамины в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата в фазе B или использовал какие-либо системные или местные рецептурные или безрецептурные препараты (т. е. безрецептурные [OTC] препараты [кроме ацетаминофена или ибупрофена]) в течение За 2 недели до первого введения исследуемого препарата в фазе B без оценки и одобрения медицинского наблюдателя.
- Субъект использовал травяные добавки в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата в фазе B без оценки и одобрения со стороны медицинского наблюдателя.
- Субъект сдал любую плазму в течение 7 дней до скрининга.
- Субъект сдал любую кровь объемом более 450 мл в течение 56 дней до скрининга.
- У субъекта после отдыха в течение 5 минут повышается артериальное давление (определяемое как систолическое артериальное давление в положении сидя равное или превышающее 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении сидя равное или превышающее 90 мм рт. (определяется как систолическое артериальное давление в положении сидя менее 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении сидя менее 45 мм рт.ст.). ПРИМЕЧАНИЕ. При скрининге допускается не более 2 повторных проверок артериального давления субъекта.
- У субъекта после отдыха в течение 5 минут пульс в положении сидя выходит за пределы диапазона от 45 до 90 ударов в минуту. ПРИМЕЧАНИЕ. При скрининге допускается не более 2 повторных проверок пульса субъекта.
- У субъекта после отдыха в течение 5 минут насыщение кислородом менее 95%. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей приемлемости допускается не более 2 повторных проверок SpO2 субъекта.
- Субъект имеет недавнюю историю раскрытого насилия и / или раскрытия информации об испытательном сроке / условно-досрочном освобождении.
- Субъект в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата в фазе B имел клинически значимое чрезмерное потребление кофе, чая и/или других напитков или продуктов, содержащих кофеин (т. е. 1000 мг кофеина или более в день, или 8 и более чашек кофе в день).
- Субъект имеет в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата в фазе B клинически значимое заболевание или в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата в фазе B имеет какое-либо острое заболевание, или во время скрининга, или за день до первое введение исследуемого препарата в фазе B, имеет симптомы любого клинически значимого или острого заболевания.
- Субъект вряд ли будет соблюдать протокол исследования или непригоден по какой-либо другой причине, по мнению исследователя.
- У субъекта положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
- У субъекта есть известная положительная история антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфекции.
- Субъект имеет значение (я) клинического лабораторного теста за пределами следующего диапазона (ов) или любую другую клинически значимую лабораторную аномалию, установленную исследователем или медицинским наблюдателем:
- значение гемоглобина менее 12 г/дл
- значение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН)
- общее значение билирубина более 25,7 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения BCAD
Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности: Лечение B — 1 неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, растворенный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка, и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение C — 1 неповрежденная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение А — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг. Лечение D — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо (соответствует таблетке гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг). |
Фаза Б: Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения XY или YX, где лечение X представляет собой 60 мл негазированного ароматизированного напитка, а лечение Y представляет собой порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, восстановленный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка. Фаза С: Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения: Лечение А: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка гидрокодона битартрата пролонгированного действия 45 мг. Лечение B: неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг в 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение C: неповрежденная таблетка гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо.
Другие имена:
Плацебо будет состоять из 60 мл негазированного напитка без добавления активного лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения CDBA
Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности: Лечение C — 1 неповрежденная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо (соответствует 45-мг таблетке пролонгированного действия битартрата гидрокодона). Лечение B — 1 неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, растворенный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка, и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение А — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг. |
Фаза Б: Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения XY или YX, где лечение X представляет собой 60 мл негазированного ароматизированного напитка, а лечение Y представляет собой порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, восстановленный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка. Фаза С: Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения: Лечение А: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка гидрокодона битартрата пролонгированного действия 45 мг. Лечение B: неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг в 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение C: неповрежденная таблетка гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо.
Другие имена:
Плацебо будет состоять из 60 мл негазированного напитка без добавления активного лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения DACB
Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности: Лечение D — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо (соответствует таблетке гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг). Лечение А — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг. Лечение C — 1 неповрежденная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение B — 1 неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, растворенный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка, и 1 измельченная таблетка плацебо. |
Фаза Б: Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения XY или YX, где лечение X представляет собой 60 мл негазированного ароматизированного напитка, а лечение Y представляет собой порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, восстановленный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка. Фаза С: Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения: Лечение А: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка гидрокодона битартрата пролонгированного действия 45 мг. Лечение B: неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг в 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение C: неповрежденная таблетка гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо.
Другие имена:
Плацебо будет состоять из 60 мл негазированного напитка без добавления активного лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения ABDC
Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности: Лечение А — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг. Лечение B — 1 неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, растворенный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка, и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D — 1 неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо (соответствует таблетке гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг). Лечение C — 1 неповрежденная таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. |
Фаза Б: Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения XY или YX, где лечение X представляет собой 60 мл негазированного ароматизированного напитка, а лечение Y представляет собой порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг, восстановленный в 60 мл негазированного ароматизированного напитка. Фаза С: Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения: Лечение А: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка, 1 измельченная таблетка гидрокодона битартрата пролонгированного действия 45 мг. Лечение B: неповрежденная таблетка плацебо, порошок битартрата гидрокодона в дозе 45 мг в 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение C: неповрежденная таблетка гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением 45 мг, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо. Лечение D: неповрежденная таблетка плацебо, 60 мл негазированного ароматизированного напитка и 1 измельченная таблетка плацебо.
Другие имена:
Плацебо будет состоять из 60 мл негазированного напитка без добавления активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симпатии к наркотикам и их эффектов (DLEQ)
Временное ограничение: Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
DLEQ измеряет положительные, отрицательные и любые эффекты лекарств с помощью биполярной и монополярной ВАШ.
Биполярная ВАШ варьируется от сильного отрицательного ответа (0 баллов) до сильного положительного ответа (100 баллов) с нейтральной средней точкой (50 баллов).
Монополярный ответ по ВАШ варьируется от «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
Вопросы включают оценку симпатии, сонливости, хороших эффектов, плохих эффектов, тошноты и любых эффектов.
Первичным результатом является вопрос 1, в котором говорится: «Мне нравится этот препарат:»
|
Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симпатии к наркотикам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
Общая шкала симпатии к наркотикам измеряет степень, в которой субъекту «нравится» наркотик, измеренную по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, закрепленной на одном конце фразой «сильная неприязнь», а на другом конце - «сильная симпатия», а в середине ( 50 мм) «ни нравится, ни не нравится».
Вопрос, заданный испытуемому: «В целом, мне нравится этот препарат:».
|
Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
|
Фармакокинетические максимальные наблюдаемые (Cmax) концентрации в плазме
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Принять наркотик снова Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
Принять наркотик снова Визуальная аналоговая шкала измеряет степень готовности субъекта принять наркотик снова, что измеряется на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, закрепленной на одном конце фразой «Определенно не будет», а на другом конце - «определенно будет».
Вопрос, заданный испытуемому: «Если бы представилась возможность, я бы хотел снова принять этот препарат:».
|
Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
|
Анкета оценки стоимости и цены
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
Опросник оценки ценности цены измеряет субъективную оценку воспринимаемой ценности наркотика.
Вопрос, заданный испытуемому: «Какую максимальную сумму вы были бы готовы заплатить за ту же дозу наркотика, которую вы только что приняли, если бы ее вам предложили на улице?»
Субъект выбирает из списка суммы в долларах.
Чем больше сумма в долларах, тем больше субъект ценит наркотик.
|
Через 24 часа после начала введения каждого исследуемого препарата в фазе B и C
|
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI): Подшкала группы морфина и бензедрина (MBG)
Временное ограничение: Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) представляет собой анкету, состоящую из нескольких отдельных подшкал, которые оценивают состояния настроения, обычно связанные с определенными классами наркотиков, с помощью верных или ложных вопросов.
Подшкала группы морфина и бензедрина (MBG) оценивает эйфорию с помощью 16 правильных или ложных вопросов.
Каждому верному пункту присваивается 3 балла, а каждому ложному пункту — 0 баллов. Более высокие баллы связаны с большей эйфорией.
Минимальный балл — 0, максимальный — 48.
|
Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI): подшкала диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД)
Временное ограничение: Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) представляет собой анкету, состоящую из нескольких отдельных подшкал, которые оценивают состояния настроения, обычно связанные с определенными классами наркотиков, с помощью верных или ложных вопросов.
Подшкала диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) оценивает дисфорию с помощью 14 правильных или ложных вопросов.
Каждому верному пункту присваивается 3 балла, а каждому ложному пункту — 0 баллов. Более высокие баллы связаны с большей дисфорией.
Минимальный балл — 0, максимальный — 42.
|
Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Инвентаризация Центра исследования наркомании (ARCI): Подшкала пентобарбитала, хлорпромазина, алкогольной группы (PCAG)
Временное ограничение: Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) представляет собой анкету, состоящую из нескольких отдельных подшкал, которые оценивают состояния настроения, обычно связанные с определенными классами наркотиков, с помощью верных или ложных вопросов.
Подшкала Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) оценивает седативный эффект с помощью 15 правильных или ложных вопросов.
Каждому верному пункту присваивается 3 балла, а каждому ложному пункту — 0 баллов. Более высокие баллы связаны с большей дисфорией.
Минимальный балл — 0, максимальный — 45.
|
Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Пупиллометрия измеряет изменение размера зрачка (миоз - сужение зрачка) как показатель фармакологических свойств опиоидов.
Один и тот же глаз для каждого субъекта будет использоваться для всех измерений во время исследования.
|
Фаза B: до и в назначенное время до 24 часов после введения исследуемого препарата. Фаза C: до и в установленное время до 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax)
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени максимальной концентрации лекарственного средства - продукт с немедленным высвобождением
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени максимальной концентрации лекарственного средства — продукт с пролонгированным высвобождением в неизменном виде
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени максимальной концентрации лекарственного средства - измельченный продукт пролонгированного высвобождения
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме по времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации препарата
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме по времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Кажущаяся константа конечной скорости элиминации из плазмы и соответствующий период полувыведения
Временное ограничение: Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением (измельченных и неповрежденных) и гидрокодона битартрата с немедленным высвобождением путем оценки данных о концентрации в плазме в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
|
Приблизительно за 30 минут до введения исследуемого препарата и до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- C33237/1085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .