Un estudio para evaluar el potencial de abuso de la tableta de liberación prolongada de hidrocodona en usuarios recreativos de opioides
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de abuso de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona en usuarios de opioides sanos, no dependientes y recreativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bitartrato de hidrocodona es un analgésico y antitusivo opioide semisintético. La hidrocodona se usa ampliamente para varias indicaciones similares a las de la codeína, principalmente para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso. Para el tratamiento del dolor en los Estados Unidos, la hidrocodona actualmente está disponible solo como un producto de liberación inmediata (IR) en combinación con otros medicamentos como acetaminofeno o ibuprofeno. La formulación de liberación prolongada (ER) probada en este estudio está diseñada para ser resistente a la descarga de dosis con alcohol o la liberación rápida de hidrocodona después de la manipulación.
El estudio constará de 3 fases: A, B y C. La fase A es la fase de selección donde se confirmará la elegibilidad de los sujetos (Visita 1). Los sujetos elegibles entrarán en la Fase B, un diseño cruzado doble ciego de 2 períodos (Visita 2) seguido de la Fase C, un diseño cruzado doble ciego de 4 períodos (Visitas 3 a 6).
La Fase B es la parte cruzada aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de 2 tratamientos y 2 períodos del estudio que está diseñada para garantizar que el sujeto pueda tolerar una dosis de 45 mg de hidrocodona y que el sujeto pueda discriminar entre el efecto de la hidrocodona y el efecto del placebo. Los sujetos llegarán al centro del estudio el día anterior a la primera administración del fármaco del estudio y permanecerán en el centro del estudio durante un mínimo de 24 horas después de la segunda administración del fármaco del estudio en la fase B. Después de una revisión de los criterios de inclusión/exclusión y verificación -en los procedimientos (incluido un desafío con naloxona), los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a una de 2 secuencias de tratamiento. Para los sujetos que califican para continuar en la fase C, habrá un período de lavado mínimo de 7 días entre la segunda dosis en la fase B y la primera dosis en la fase C.
La fase C es la parte cruzada de 4 períodos del estudio, aleatoria, doble ciego, triple simulación, controlada con placebo. Los sujetos llegarán al centro del estudio el día anterior a cada administración del fármaco del estudio en la fase C y permanecerán en el centro del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada período. Los sujetos elegibles serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de tratamiento. Cada dosis en la fase C estará separada por un período de lavado mínimo de 14 días.
A todos los sujetos (incluidos los que se retiran del estudio) se les pedirá que regresen al centro de estudio para una visita de seguimiento aproximadamente 48 a 72 horas después del alta del centro de estudio después de recibir la dosis final del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Cephalon Investigational Site 100
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Cephalon Investigational Site 001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto habla y escribe en inglés.
- El sujeto no depende físicamente de los opiáceos, como lo demuestra la finalización exitosa de un desafío con naloxona; es decir, el sujeto no muestra signos ni síntomas de abstinencia de opioides (según lo evaluado por una puntuación de <5 en la escala clínica de abstinencia de opiáceos) después de la administración de naloxona intravenosa en el desafío de naloxona.
- El sujeto tiene un historial de uso recreativo de opioides para lograr un "subidón" al menos 10 veces en el último año y al menos en 1 ocasión dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. Los sujetos que abusan de múltiples drogas deben expresar preferencia por los opioides.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años con un peso corporal mínimo de 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, examen físico, ECG, química sérica, hematología, análisis de orina y serología.
- El sujeto, si es mujer, es estéril quirúrgicamente o tiene 2 años de posmenopausia, o si está en edad fértil, está usando actualmente un método anticonceptivo médicamente aceptado y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante los 30 días posteriores). participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia o un dispositivo intrauterino (que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año).
- El sujeto debe tener una prueba de drogas en orina negativa (excepto tetrahidrocannabinol) y una prueba de alcohol negativa en la selección. NOTA: Si un sujeto da negativo para tetrahidrocannabinol en la selección, el resultado de la prueba al inicio debe ser negativo para que el sujeto sea considerado para la inscripción en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro de estudio durante cada período de tratamiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
- El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en los valores de laboratorio clínico o ECG o resultados del examen físico, según lo determine el investigador o el monitor médico.
- El sujeto es un metabolizador lento de los sustratos del citocromo P450 (CYP2D6) según el genotipado realizado en la selección.
- El sujeto actualmente o ha consumido habitualmente, en los últimos 2 años, más de 28 unidades de alcohol por semana para sujetos masculinos o 21 unidades de alcohol por semana para sujetos femeninos, o tiene antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias según lo evaluado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado (DSM-IV-TR). NOTA: Una unidad de alcohol es igual a 1 onza de licor fuerte, 5 onzas de vino u 8 onzas de cerveza.
- El sujeto ha participado, está participando actualmente o está buscando tratamiento para trastornos relacionados con sustancias (excluyendo la nicotina).
- El sujeto es un gran fumador (>20 cigarrillos por día), masca tabaco y/o no puede abstenerse de fumar durante 6 horas durante un día, o abstenerse de la ingesta de cafeína durante 20 horas durante cualquier día.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- El sujeto participó previamente en un estudio clínico patrocinado por Cephalon con la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal [apendicectomía permitida]).
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a cualquier compuesto presente en hidrocodona o hidromorfona, sus compuestos relacionados, o a cualquier metabolito, a la solución utilizada para la reconstitución del producto de liberación inmediata, o a cualquier compuesto enumerado como presente en un formulación del estudio o naloxona.
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio en la fase B.
- El sujeto ha usado cualquier vitamina dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio en la fase B o ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC] [excepto paracetamol o ibuprofeno]) dentro de 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio en fase B sin evaluación y aprobación del monitor médico.
- El sujeto ha usado suplementos de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio en la fase B sin evaluación y aprobación del monitor médico.
- El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- El sujeto ha donado más de 450 ml de sangre en los 56 días anteriores a la selección.
- El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, presión arterial elevada (definida como presión arterial sistólica en sedestación igual o superior a 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica en sedestación igual o superior a 90 mm Hg), o tiene hipotensión. (definida como presión arterial sistólica sentado de menos de 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado de menos de 45 mm Hg). NOTA: No se permiten más de 2 controles de la presión arterial del sujeto en la selección.
- El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, un pulso sentado fuera del rango de 45 a 90 lpm. NOTA: No se permiten más de 2 controles del pulso del sujeto en la selección.
- El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, una saturación de oxígeno inferior al 95%. NOTA: No se permiten más de 2 controles de SpO2 del sujeto para fines de elegibilidad.
- El sujeto tiene un historial reciente de violencia revelada y/o revelación de libertad condicional/libertad condicional.
- El sujeto tiene, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en la fase B, un consumo excesivo clínicamente significativo de café, té y/u otra bebida o alimento que contiene cafeína (es decir, 1000 mg de cafeína o más por día, u 8 o más tazas de café al día).
- El sujeto tiene, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio en la fase B, una enfermedad clínicamente significativa o, dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio en la fase B, tiene alguna enfermedad aguda, o en la selección o el día anterior a la primera administración del fármaco del estudio en la fase B, tiene síntomas de cualquier enfermedad clínicamente significativa o aguda.
- Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón, según lo juzgue el investigador.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C.
- El sujeto tiene un historial positivo conocido de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad por VIH
- El sujeto tiene un valor de prueba de laboratorio clínico fuera de los siguientes rangos, o cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo determinado por un investigador o monitor médico:
- valor de hemoglobina inferior a 12 g/dL
- valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior al doble del límite superior del rango normal (LSN)
- valor de bilirrubina total de más de 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento BCAD
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia: Tratamiento B: 1 tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento C: 1 tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de una bebida saborizada sin gas y 1 tableta triturada de placebo. Tratamiento A: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento D: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada (equivalente a la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg). |
Fase B: Los sujetos elegibles serán aleatorizados a la secuencia de tratamiento XY o YX, donde el tratamiento X es 60 mL de una bebida saborizada sin gas y el tratamiento Y es polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 mL de una bebida saborizada sin gas. Fase C: Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento: Tratamiento A: tableta de placebo intacta, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento B: tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona a una dosis de 45 mg en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento C: tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo Tratamiento D: tableta intacta de placebo, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo.
Otros nombres:
El placebo consistirá en 60 ml de una bebida sin gas sin la adición de un tratamiento activo
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Experimental: Grupo de tratamiento CDBA
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia: Tratamiento C: 1 tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de una bebida saborizada sin gas y 1 tableta triturada de placebo. Tratamiento D: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada (equivalente a la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg). Tratamiento B: 1 tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento A: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. |
Fase B: Los sujetos elegibles serán aleatorizados a la secuencia de tratamiento XY o YX, donde el tratamiento X es 60 mL de una bebida saborizada sin gas y el tratamiento Y es polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 mL de una bebida saborizada sin gas. Fase C: Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento: Tratamiento A: tableta de placebo intacta, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento B: tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona a una dosis de 45 mg en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento C: tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo Tratamiento D: tableta intacta de placebo, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo.
Otros nombres:
El placebo consistirá en 60 ml de una bebida sin gas sin la adición de un tratamiento activo
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Experimental: Grupo de tratamiento DACB
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia: Tratamiento D: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada (equivalente a la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg). Tratamiento A: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento C: 1 tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de una bebida saborizada sin gas y 1 tableta triturada de placebo. Tratamiento B: 1 tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. |
Fase B: Los sujetos elegibles serán aleatorizados a la secuencia de tratamiento XY o YX, donde el tratamiento X es 60 mL de una bebida saborizada sin gas y el tratamiento Y es polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 mL de una bebida saborizada sin gas. Fase C: Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento: Tratamiento A: tableta de placebo intacta, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento B: tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona a una dosis de 45 mg en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento C: tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo Tratamiento D: tableta intacta de placebo, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo.
Otros nombres:
El placebo consistirá en 60 ml de una bebida sin gas sin la adición de un tratamiento activo
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Experimental: Grupo de tratamiento ABDC
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia: Tratamiento A: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento B: 1 tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento D: 1 tableta de placebo intacta, 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada (equivalente a la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg). Tratamiento C: 1 tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de una bebida saborizada sin gas y 1 tableta triturada de placebo. |
Fase B: Los sujetos elegibles serán aleatorizados a la secuencia de tratamiento XY o YX, donde el tratamiento X es 60 mL de una bebida saborizada sin gas y el tratamiento Y es polvo de bitartrato de hidrocodona en una dosis de 45 mg reconstituida en 60 mL de una bebida saborizada sin gas. Fase C: Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento: Tratamiento A: tableta de placebo intacta, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada, 1 tableta triturada de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg. Tratamiento B: tableta de placebo intacta, polvo de bitartrato de hidrocodona a una dosis de 45 mg en 60 ml de una bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta de placebo triturada. Tratamiento C: tableta intacta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 45 mg, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo Tratamiento D: tableta intacta de placebo, 60 ml de bebida saborizada no carbonatada y 1 tableta triturada de placebo.
Otros nombres:
El placebo consistirá en 60 ml de una bebida sin gas sin la adición de un tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de gusto y efectos de drogas (DLEQ)
Periodo de tiempo: Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El DLEQ mide los efectos positivos, negativos y cualquier fármaco utilizando VAS bipolar y unipolar.
La EVA bipolar varía desde una fuerte respuesta negativa (puntuación de 0) hasta una fuerte respuesta positiva (puntuación de 100) con un punto medio neutral (puntuación de 50).
La EVA unipolar varía desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
Las preguntas incluyen evaluaciones de gusto, somnolencia, buenos efectos, malos efectos, náuseas y cualquier efecto.
El resultado primario es la pregunta 1 que dice: "Mi gusto por este medicamento es:"
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Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de la escala analógica visual (VAS) de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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La escala general de gusto por la droga mide el grado en que al sujeto le "gusta" la droga, medido en una escala analógica visual de 100 mm anclada en un extremo por la frase "fuerte disgusto" y en el otro extremo por "fuerte gusto", y en el medio ( 50 mm) "ni me gusta ni me disgusta".
La pregunta que se le hace al sujeto es: "en general, mi afición por este fármaco es:".
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24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas máximas observadas (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vuelve a tomar drogas Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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La escala analógica visual de volver a tomar la droga mide el grado en que el sujeto está dispuesto a volver a tomar la droga, medido en una escala analógica visual de 100 mm anclada en un extremo por la frase "Definitivamente no lo haría" y en el otro extremo por "Definitivamente lo haría".
La pregunta que se le hace al sujeto es: “Si tuviera la oportunidad, me gustaría volver a tomar este medicamento:”.
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24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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Cuestionario de evaluación de valor de precio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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Price Value Assessment Questionnaire mide la evaluación subjetiva del valor percibido de un medicamento.
La pregunta que se le hace al sujeto es: "¿Cuánto es lo máximo que estaría dispuesto a pagar por la misma dosis de la droga que acaba de tomar, si se la ofrecieran en la calle?"
El sujeto elige de una lista de cantidades en dólares.
Cuanto mayor es la cantidad en dólares, más valora el sujeto la droga.
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24 horas después del inicio de cada administración del fármaco del estudio en fase B y C
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI): Subescala del Grupo de Morfina Benzedrina (MBG)
Periodo de tiempo: Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) es un cuestionario que consta de varias subescalas distintas que evalúan los estados de ánimo típicamente asociados con ciertas clases de drogas mediante el uso de preguntas de verdadero o falso.
La subescala Morphine Benzedrine Group (MBG) evalúa la euforia con 16 preguntas de verdadero o falso.
Cada ítem verdadero recibe una puntuación de 3 y cada ítem falso recibe una puntuación de 0. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor euforia.
La puntuación mínima es 0, la puntuación más alta es 48.
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Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI): subescala de dietilamida del ácido lisérgico (LSD)
Periodo de tiempo: Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) es un cuestionario que consta de varias subescalas distintas que evalúan los estados de ánimo típicamente asociados con ciertas clases de drogas mediante el uso de preguntas de verdadero o falso.
La subescala de dietilamida del ácido lisérgico (LSD) evalúa la disforia con 14 preguntas de verdadero o falso.
Cada ítem verdadero recibe una puntuación de 3 y cada ítem falso recibe una puntuación de 0. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor disforia.
La puntuación mínima es 0, la puntuación más alta es 42.
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Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI): subescala del grupo de alcohol de clorpromazina y pentobarbital (PCAG)
Periodo de tiempo: Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) es un cuestionario que consta de varias subescalas distintas que evalúan los estados de ánimo típicamente asociados con ciertas clases de drogas mediante el uso de preguntas de verdadero o falso.
La subescala Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) evalúa la sedación con 15 preguntas verdaderas o falsas.
Cada ítem verdadero recibe una puntuación de 3 y cada ítem falso recibe una puntuación de 0. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor disforia.
La puntuación mínima es 0, la puntuación más alta es 45.
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Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Pupilometría
Periodo de tiempo: Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La pupilometría mide el cambio en el tamaño de la pupila (miosis, contracción de la pupila) como indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizará el mismo ojo de cada sujeto para todas las mediciones durante el estudio.
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Fase B: antes y en los momentos designados hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Fase C: antes y en momentos establecidos hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de concentración máxima del fármaco - Producto de liberación inmediata
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de concentración máxima del fármaco: producto de liberación prolongada intacto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de concentración máxima del fármaco - Producto triturado de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible del fármaco
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Constante de tasa de eliminación terminal plasmática aparente y semivida de eliminación asociada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la farmacocinética del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (triturado e intacto) y el bitartrato de hidrocodona de liberación inmediata mediante la evaluación de los datos de concentración plasmática durante 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- C33237/1085
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