Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjału nadużywania tabletek hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu wśród rekreacyjnych użytkowników opioidów

20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę możliwości nadużywania dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych, niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów

Celem tego badania jest ocena względnego potencjału nadużywania dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z dwuwinianem hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuwinian hydrokodonu jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym i przeciwkaszlowym. Hydrokodon jest szeroko stosowany w różnych wskazaniach podobnych do kodeiny, głównie w celu złagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do średnio silnego. Do leczenia bólu w Stanach Zjednoczonych hydrokodon jest obecnie dostępny tylko jako produkt o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w połączeniu z innymi lekami, takimi jak acetaminofen lub ibuprofen. Testowany w tym badaniu preparat o przedłużonym uwalnianiu (ER) został zaprojektowany tak, aby był odporny na zrzucanie dawki z alkoholem lub szybkie uwalnianie hydrokodonu po manipulacji.

Badanie będzie składało się z 3 faz: A, B i C. Faza A to faza przesiewowa, podczas której zostanie potwierdzone kwalifikowalność uczestnika (Wizyta 1). Kwalifikujący się pacjenci przejdą do fazy B, podwójnie ślepej, 2-okresowej próby krzyżowej (wizyta 2), po której następuje faza C, 4-okresowej próby krzyżowej z podwójnie ślepą próbą (wizyty od 3 do 6).

Faza B to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, 2-leczeniowa, 2-okresowa krzyżowa część badania, której celem jest upewnienie się, że pacjent może tolerować dawkę 45 mg hydrokodonu i że może rozróżnić między działanie hydrokodonu i działanie placebo. Uczestnicy przybędą do ośrodka badawczego w dniu poprzedzającym podanie pierwszego leku badanego i pozostaną w ośrodku badawczym przez co najmniej 24 godziny po podaniu drugiego leku badanego w fazie B. Po zapoznaniu się z kryteriami włączenia/wykluczenia i sprawdzeniu -w procedurach (w tym prowokacji naloksonem) kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia. W przypadku pacjentów, którzy zakwalifikują się do kontynuacji w fazie C, między drugą dawką w fazie B a pierwszą dawką w fazie C będzie obowiązywał co najmniej 7-dniowy okres wymywania.

Faza C to randomizowana, podwójnie ślepa, potrójnie pozorowana, kontrolowana placebo, 4-okresowa krzyżowa część badania. Uczestnicy przybędą do ośrodka badawczego na dzień przed każdym podaniem badanego leku w fazie C i pozostaną w ośrodku badawczym przez 72 godziny po podaniu badanego leku w każdym okresie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych. Każda dawka w fazie C będzie oddzielona minimalnym 14-dniowym okresem wypłukiwania.

Wszyscy uczestnicy (w tym ci, którzy wycofają się z badania) zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną około 48 do 72 godzin po wypisaniu z ośrodka badawczego po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cephalon Investigational Site 100
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Cephalon Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot mówi i pisze w języku angielskim.
  • Osobnik nie jest fizycznie zależny od opioidów, czego dowodzi pomyślne ukończenie prowokacji naloksonem; tj. osobnik nie wykazuje oznak ani objawów odstawienia opioidów (co oceniono na podstawie wyniku <5 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów) po podaniu dożylnym naloksonu w Prowokacji Naloksonem.
  • Pacjent w przeszłości rekreacyjnie używał opioidów, aby osiągnąć „haj” co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osoby, które nadużywają wielu narkotyków, powinny wyrazić preferencje dotyczące opioidów.
  • Osobnik jest w wieku od 18 do 50 lat i ma minimalną masę ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i serologii.
  • Uczestnik, jeśli kobieta jest chirurgicznie bezpłodna lub 2 lata po menopauzie, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje obecnie medycznie przyjętą metodę antykoncepcji i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po zakończeniu badania). udział w badaniu). Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję lub wkładkę wewnątrzmaciczną (o której wiadomo, że wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie).
  • Podczas badania przesiewowego osoba musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu) i ujemny wynik testu na obecność alkoholu. UWAGA: Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta uzyskano ujemny wynik testu na obecność tetrahydrokannabinolu, wynik testu na początku badania musi być ujemny, aby uczestnik mógł zostać zakwalifikowany do badania.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać ograniczeń badania i pozostać w ośrodku badawczym przez czas trwania każdego okresu leczenia w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone).
  • Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w klinicznych wartościach laboratoryjnych, EKG lub wynikach badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.
  • Pacjent jest słabo metabolizującym substratami cytochromu P450 (CYP2D6) na podstawie genotypowania przeprowadzonego podczas badań przesiewowych.
  • Podmiot obecnie lub regularnie spożywał w ciągu ostatnich 2 lat więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet lub ma historię lub aktualne rozpoznanie uzależnienia od substancji, oceniane za pomocą Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR). UWAGA: Jednostka alkoholu jest równa 1 uncji mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 8 uncji piwa.
  • Podmiot uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami (z wyłączeniem nikotyny).
  • Pacjent jest nałogowym palaczem (>20 papierosów dziennie), żuje tytoń i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia przez 6 godzin w ciągu dowolnego dnia lub powstrzymać się od przyjmowania kofeiny przez 20 godzin w dowolnym dniu.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
  • Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Cephalon z tabletką o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu.
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operację przewodu pokarmowego [dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego]).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek związek obecny w hydrokodonie lub hydromorfonie, ich pokrewnych związkach lub na jakiekolwiek metabolity, na roztwór stosowany do rekonstytucji produktu o natychmiastowym uwalnianiu lub na jakikolwiek związek wymieniony jako obecny w badany preparat lub nalokson.
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B.
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek witaminy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B lub stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki na receptę lub bez recepty (tj. leki dostępne bez recepty [z wyjątkiem acetaminofenu lub ibuprofenu]) w ciągu 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B bez oceny i zgody monitora medycznego.
  • Pacjent stosował suplementy ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B bez oceny i zgody monitora medycznego.
  • Pacjent oddał jakiekolwiek osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent oddał krew w ilości przekraczającej 450 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 90 mm Hg) lub ma niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 45 mm Hg). UWAGA: Podczas badania przesiewowego dozwolone są nie więcej niż 2 ponowne kontrole ciśnienia krwi pacjenta.
  • Tętno pacjenta po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej wykracza poza zakres od 45 do 90 uderzeń na minutę. UWAGA: Podczas badania przesiewowego dozwolone są nie więcej niż 2 ponowne kontrole tętna pacjenta.
  • Podmiot ma, po 5 minutach odpoczynku, wysycenie tlenem poniżej 95%. UWAGA: W celu zakwalifikowania dozwolone są nie więcej niż 2 ponowne kontrole SpO2 pacjenta.
  • Podmiot ma niedawną historię ujawnionej przemocy i/lub ujawnienia okresu próbnego/zwolnienia warunkowego.
  • Pacjent w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie B miał klinicznie istotne nadmierne spożycie kawy, herbaty i/lub innego napoju lub pokarmu zawierającego kofeinę (tj. 1000 mg kofeiny lub więcej dziennie, lub 8 lub więcej filiżanek kawy dziennie).
  • Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B lub w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku w fazie B ma jakąkolwiek ostrą chorobę lub podczas badania przesiewowego lub w dniu poprzedzającym po pierwszym podaniu badanego leku w fazie B ma objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie lub ostrej choroby.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Osobnik ma znaną dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub chorobie HIV
  • Uczestnik ma wartość(i) testu laboratoryjnego wykraczającą(e) poza następujący(e) zakres(y) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza lub monitora medycznego:
  • stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl
  • wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większa niż dwukrotna górna granica normy (GGN)
  • wartość bilirubiny całkowitej powyżej 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia BCAD

Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

Leczenie B - 1 nienaruszona tabletka placebo, sproszkowany dwuwinian hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczony w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie C - 1 nienaruszona tabletka 45 mg wodorowinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie A - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie D - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 pokruszona tabletka placebo (pasująca do tabletki 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu).
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 45 mg dwuwinianu hydrokodonu (rozgnieciona lub nienaruszona)

Faza B.:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia XY lub YX, przy czym leczenie X to 60 ml niegazowanego napoju smakowego, a leczenie Y to proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczonej w 60 ml niegazowanego napoju smakowego.

Faza C:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia:

Leczenie A: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie B: nienaruszona tabletka placebo, proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie C: nienaruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo. Leczenie D: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Inne nazwy:
  • hydrokodon
Lek: Placebo
Placebo będzie się składało z 60 ml niegazowanego napoju bez dodatku aktywnej kuracji
Eksperymentalny: Grupa lecznicza CDBA

Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

Leczenie C - 1 nienaruszona tabletka 45 mg wodorowinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie D - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo (pasująca do tabletki 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu).

Leczenie B - 1 nienaruszona tabletka placebo, sproszkowany dwuwinian hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczony w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie A - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 45 mg dwuwinianu hydrokodonu (rozgnieciona lub nienaruszona)

Faza B.:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia XY lub YX, przy czym leczenie X to 60 ml niegazowanego napoju smakowego, a leczenie Y to proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczonej w 60 ml niegazowanego napoju smakowego.

Faza C:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia:

Leczenie A: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie B: nienaruszona tabletka placebo, proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie C: nienaruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo. Leczenie D: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Inne nazwy:
  • hydrokodon
Lek: Placebo
Placebo będzie się składało z 60 ml niegazowanego napoju bez dodatku aktywnej kuracji
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna DACB

Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

Leczenie D - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 pokruszona tabletka placebo (pasująca do tabletki 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu).

Leczenie A - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie C - 1 nienaruszona tabletka 45 mg wodorowinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie B - 1 nienaruszona tabletka placebo, sproszkowany dwuwinian hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczony w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 45 mg dwuwinianu hydrokodonu (rozgnieciona lub nienaruszona)

Faza B.:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia XY lub YX, przy czym leczenie X to 60 ml niegazowanego napoju smakowego, a leczenie Y to proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczonej w 60 ml niegazowanego napoju smakowego.

Faza C:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia:

Leczenie A: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie B: nienaruszona tabletka placebo, proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie C: nienaruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo. Leczenie D: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Inne nazwy:
  • hydrokodon
Lek: Placebo
Placebo będzie się składało z 60 ml niegazowanego napoju bez dodatku aktywnej kuracji
Eksperymentalny: Grupa leczenia ABDC

Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

Leczenie A - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie B - 1 nienaruszona tabletka placebo, sproszkowany dwuwinian hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczony w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie D - 1 nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 pokruszona tabletka placebo (pasująca do tabletki 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu).

Leczenie C - 1 nienaruszona tabletka 45 mg wodorowinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 45 mg dwuwinianu hydrokodonu (rozgnieciona lub nienaruszona)

Faza B.:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia XY lub YX, przy czym leczenie X to 60 ml niegazowanego napoju smakowego, a leczenie Y to proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg rozpuszczonej w 60 ml niegazowanego napoju smakowego.

Faza C:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia:

Leczenie A: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego, 1 pokruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Leczenie B: nienaruszona tabletka placebo, proszek dwuwinianu hydrokodonu w dawce 45 mg w 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Leczenie C: nienaruszona tabletka 45 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo. Leczenie D: nienaruszona tabletka placebo, 60 ml niegazowanego napoju smakowego i 1 rozgnieciona tabletka placebo.

Inne nazwy:
  • hydrokodon
Lek: Placebo
Placebo będzie się składało z 60 ml niegazowanego napoju bez dodatku aktywnej kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Lubienia i Efektów Narkotyków (DLEQ)
Ramy czasowe: Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
DLEQ ​​mierzy pozytywne, negatywne i wszelkie efekty leków za pomocą dwubiegunowego i jednobiegunowego VAS. Bipolarny VAS waha się od silnej negatywnej odpowiedzi (ocena 0) do silnej pozytywnej odpowiedzi (ocena 100) z neutralnym punktem środkowym (ocena 50). Jednobiegunowy VAS waha się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100). Pytania obejmują oceny upodobań, senności, dobrych efektów, złych efektów, nudności i wszelkich efektów. Podstawowym wynikiem jest pytanie 1, które stwierdza: „Moje upodobanie do tego leku to:”
Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczącej uzależnienia od narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Ogólna skala upodobania do narkotyków mierzy stopień, w jakim podmiot „lubi” narkotyk, mierzony na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, zakotwiczonej na jednym końcu przez wyrażenie „silna niechęć”, a na drugim końcu przez „silne lubienie”, a na środku ( 50 mm) „ani lubię, ani nie lubię”. Pytanie zadane podmiotowi brzmi: „ogólnie rzecz biorąc, podoba mi się ten lek:”.
24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Farmakokinetyczne maksymalne obserwowane stężenia (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ponownie zażyj lek Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Wizualna analogowa skala ponownego zażycia narkotyku mierzy stopień, w jakim badany jest skłonny ponownie zażyć lek, mierzony na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, zakotwiczonej na jednym końcu przez wyrażenie „zdecydowanie nie”, a na drugim końcu przez „zdecydowanie tak”. Pytanie zadane podmiotowi brzmi: „Gdybym miał taką możliwość, chciałbym ponownie wziąć ten lek:”.
24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Kwestionariusz oceny wartości ceny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Kwestionariusz oceny wartości ceny mierzy subiektywną ocenę postrzeganej wartości leku. Pytanie zadane osobie badanej brzmi: „Jaką najwyższą cenę byłbyś skłonny zapłacić za tę samą dawkę narkotyku, którą właśnie zażyłeś, gdyby zaoferowano ci ją na ulicy?” Temat wybiera z listy kwot w dolarach. Im większa kwota w dolarach, tym bardziej podmiot ceni lek.
24 godziny po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w fazie B i C
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI): Podskala grupy morfiny i benzedryny (MBG).
Ramy czasowe: Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) to kwestionariusz składający się z kilku odrębnych podskal, który ocenia stany nastroju typowo związane z pewnymi klasami narkotyków za pomocą prawdziwych lub fałszywych pytań. Podskala grupy morfiny benzedryny (MBG) ocenia euforię za pomocą 16 prawdziwych lub fałszywych pytań. Każdemu prawdziwemu twierdzeniu przypisuje się 3 punkty, a każdemu fałszywemu 0. Wyższe wyniki są związane z większą euforią. Minimalny wynik to 0, najwyższy wynik to 48.
Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI): Podskala dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD).
Ramy czasowe: Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) to kwestionariusz składający się z kilku odrębnych podskal, który ocenia stany nastroju typowo związane z pewnymi klasami narkotyków za pomocą prawdziwych lub fałszywych pytań. Podskala dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) ocenia dysforię za pomocą 14 prawdziwych lub fałszywych pytań. Każdemu prawdziwemu twierdzeniu przypisuje się 3 punkty, a każdemu fałszywemu 0. Wyższe wyniki są związane z większą dysforią. Minimalny wynik to 0, najwyższy wynik to 42.
Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI): Podskala Pentobarbital Chloropromazine Alcohol Group (PCAG)
Ramy czasowe: Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) to kwestionariusz składający się z kilku odrębnych podskal, który ocenia stany nastroju typowo związane z pewnymi klasami narkotyków za pomocą prawdziwych lub fałszywych pytań. Podskala Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) ocenia uspokojenie za pomocą 15 prawdziwych lub fałszywych pytań. Każdemu prawdziwemu twierdzeniu przypisuje się 3 punkty, a każdemu fałszywemu 0. Wyższe wyniki są związane z większą dysforią. Minimalny wynik to 0, najwyższy wynik to 45.
Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pupilometria
Ramy czasowe: Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pupilometria mierzy zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy - kurczenie się źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego pacjenta będzie używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
Faza B: przed iw wyznaczonych godzinach do 24 godzin po podaniu badanego leku. Faza C: przed iw określonych godzinach do 72 godzin po podaniu badanego leku
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu maksymalnego stężenia leku - Produkt o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu maksymalnego stężenia leku - Produkt o przedłużonym uwalnianiu nienaruszony
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu maksymalnego stężenia leku — rozkruszony produkt o przedłużonym uwalnianiu
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji z osocza i związany z nią okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku
Scharakteryzowanie farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (rozgniecionej i nienaruszonej) oraz dwuwinianu hydrokodonu o natychmiastowym uwalnianiu poprzez ocenę danych dotyczących stężenia w osoczu po 72 godzinach od podania badanego leku
Około 30 minut przed podaniem badanego leku do 72 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33237/1085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkomania

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj