Tanulmány a hidrokodon nyújtott hatóanyag-leadású tablettával való visszaélés lehetőségének felmérésére rekreációs opioidhasználók körében
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tablettával való visszaélés lehetőségének felmérésére egészséges, nem független, szabadidős opioidhasználók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hidrokodon-bitartarát félszintetikus opioid fájdalomcsillapító és köhögéscsillapító. A hidrokodont széles körben alkalmazzák a kodeinhez hasonló indikációkban, elsősorban a mérsékelt vagy közepesen súlyos fájdalom enyhítésére. A fájdalom kezelésére az Egyesült Államokban a hidrokodon jelenleg csak azonnali hatóanyag-leadású (IR) termékként áll rendelkezésre más gyógyszerekkel, például acetaminofennel vagy ibuprofénnel kombinálva. Az ebben a vizsgálatban tesztelt elnyújtott felszabadulású (ER) készítményt úgy tervezték, hogy ellenálljon az alkohollal történő adagolásnak vagy a manipuláció utáni gyors hidrokodon felszabadulásnak.
A vizsgálat 3 fázisból fog állni: A, B és C. Az A fázis az a szűrési fázis, ahol megerősítik a tantárgy alkalmasságát (1. látogatás). Az alkalmas alanyok belépnek a B fázisba, egy kettős vak, 2 periódusos keresztezési tervbe (2. látogatás), majd a C fázisba, egy kettős vak, 4 periódusos keresztezési tervbe (3-6. látogatás).
A B fázis a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 kezelésből álló, 2 periódusos keresztezett része, amelynek célja, hogy az alany elviselje a 45 mg-os hidrokodon adagot, és hogy az alany különbséget tudjon tenni a hidrokodon és a placebo hatása. Az alanyok az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napon érkeznek a vizsgálati központba, és legalább 24 óráig a vizsgálati központban maradnak a második vizsgálati gyógyszer beadása után a B fázisban. A felvételi/kizárási kritériumok áttekintése és ellenőrzése után - az eljárásokban (beleértve a naloxon kihívást is), a jogosult alanyokat véletlenszerűen beosztják a 2 kezelési szekvencia egyikébe. Azoknál az alanyoknál, akik alkalmasak arra, hogy a C fázisban folytassák, legalább 7 napos kiürülési időszak lesz a B fázis második adagja és a C fázis első adagja között.
A C fázis a vizsgálat randomizált, kettős-vak, hármas hamis, placebo-kontrollos, 4 periódusos keresztezett része. Az alanyok minden egyes vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napon érkeznek meg a vizsgálati központba a C fázisban, és minden időszakban a vizsgálati gyógyszer beadása után 72 órán át a vizsgálati központban maradnak. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 4 kezelési csoport egyikébe. A C fázisban minden egyes adagot legalább 14 napos kimosási időszak választ el.
Valamennyi alanyt (beleértve azokat is, akik kivonják a vizsgálatból) felkérik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően körülbelül 48–72 órával a vizsgálati központból való elbocsátást követően térjenek vissza a vizsgálati központba egy utóellenőrző látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Az alany angolul beszél és ír.
- Az alany fizikailag nem függ opioidoktól, amint azt a naloxonnal végzett kihívás sikeres befejezése bizonyítja; azaz az alany nem mutat opioid-megvonási jeleket vagy tüneteket (a Clinical Opiate Megvonási Skála pontszáma szerint <5) intravénás naloxon beadását követően a Naloxone Challenge-ben.
- Az alany kórtörténetében rekreációs opioidhasználat volt, és az elmúlt évben legalább 10-szer, és a szűrést megelőző 12 héten belül legalább 1 alkalommal érte el a „magas” értéket. Azoknak az alanyoknak, akik több kábítószerrel visszaélnek, jelezniük kell, hogy az opioidokat részesítik előnyben.
- Az alany 18 és 50 év közötti, minimális testtömege 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Az alany az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, a szérumkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és a szerológia alapján jó egészségnek örvend.
- Az alany, ha nő, műtétileg steril vagy 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korú, jelenleg orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert használ, és beleegyezik, hogy ezt a módszert továbbra is használja a vizsgálat időtartama alatt (és azt követően 30 napig). részvétel a vizsgálatban). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia vagy az intrauterin eszköz (amelyről ismert, hogy a meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%).
- Az alanynak negatív vizelet gyógyszerszűréssel (a tetrahidrokannabinol kivételével) és negatív alkoholteszttel kell rendelkeznie a szűréskor. MEGJEGYZÉS: Ha egy alany tetrahidrokannabinol-tesztje negatív a szűréskor, a vizsgálat kezdetén a vizsgálati eredménynek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a vizsgálatba bevonását figyelembe vegyék.
- Az alany hajlandó eleget tenni a vizsgálati korlátozásoknak, és a vizsgálat alatt a vizsgálati központban maradni az egyes kezelési időszakok idejére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kontrollálatlan egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen).
- Az alany klinikailag szignifikáns eltérést mutat a normálistól a klinikai laboratóriumi értékekben vagy EKG-ban vagy fizikális vizsgálati leletekben, a vizsgáló vagy az orvosi monitor által megállapítottak szerint.
- Az alany a citokróm P450 (CYP2D6) szubsztrátok gyenge metabolizálója a szűrés során végzett genotipizálás alapján.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt 2 évben rendszeresen fogyasztott hetente több mint 28 egység alkoholt férfi alanyoknál vagy 21 egység alkoholt hetente női alanyoknál, vagy a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában szerfüggőség szerepel, a a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR). MEGJEGYZÉS: Egy egység alkohol egyenlő 1 uncia tömény itallal, 5 uncia borral vagy 8 uncia sörrel.
- Az alany anyagi eredetű betegségekben (kivéve a nikotint) vett részt, jelenleg is részt vesz ilyen betegségekben, illetve kezelést kér ilyen kezelésben.
- Az alany erős dohányos (>20 cigaretta naponta), dohányzik és/vagy nem képes tartózkodni a dohányzástól 6 órán keresztül egy nap alatt, vagy tartózkodik a koffein bevitelétől 20 órán keresztül.
- Az alany terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbeeső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
- Az alany korábban részt vett egy Cefalon által szponzorált klinikai vizsgálatban a hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tablettával.
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet [vakbéleltávolítás megengedett]).
- Az alany ismert érzékenységű vagy egyedi reakciót mutat a hidrokodonban vagy hidromorfonban jelenlévő bármely vegyülettel, ezek rokon vegyületeivel vagy bármely metabolitjával, az azonnali felszabadulású termék rekonstituálásához használt oldattal, vagy bármely olyan vegyülettel szemben, amely a készítményben jelen van. vizsgálati készítmény vagy naloxon.
- Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első vizsgálati gyógyszer B fázisban történő beadása előtt.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer B fázisban történő beadása előtt 2 héten belül használt bármilyen vitamint, vagy alkalmazott bármilyen szisztémás vagy helyi vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert (azaz vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket [az acetaminofen vagy ibuprofen kivételével]) 2 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt a B fázisban az orvosi monitor értékelése és jóváhagyása nélkül.
- Az alany gyógynövény-kiegészítőket használt 2 héten belül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt a B fázisban, az orvosi monitor értékelése és jóváhagyása nélkül.
- Az alany plazmát adott a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Az alany a szűrést megelőző 56 napon belül 450 ml-t meghaladó mennyiségű vért adott.
- Az alanynak 5 perces pihenés után megemelkedett a vérnyomása (ami 140 Hgmm vagy annál nagyobb ülő szisztolés vérnyomást és/vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomást jelent ülő helyzetben), vagy hipotenziója van. (definíció szerint ülő helyzetben 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és/vagy 45 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás). MEGJEGYZÉS: A szűrés során legfeljebb 2 alkalommal ellenőrizhető az alany vérnyomása.
- Az alany 5 perces pihentetés után ülő pulzusa a 45-90 bpm tartományon kívül esik. MEGJEGYZÉS: Az alany pulzusának legfeljebb 2 ismételt ellenőrzése megengedett a szűréskor.
- Az alany oxigéntelítettsége 5 perces pihentetés után kevesebb, mint 95%. MEGJEGYZÉS: Az alany SpO2-értékének legfeljebb 2 újraellenőrzése engedélyezett a jogosultsági okokból.
- Az alany a közelmúltban felfedett erőszakot és/vagy próbaidőt/feltételes szabadlábra helyezését fedte fel.
- Az alany a B fázisban lévő vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül klinikailag jelentős mértékben túlzottan fogyasztott kávét, teát és/vagy más koffeintartalmú italt vagy ételt (azaz napi 1000 mg koffeint vagy többet, vagy 8 vagy több csésze kávé naponta).
- Az alanynak a B fázisban történő első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül klinikailag jelentős betegsége van, vagy a B fázisban történő első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül bármilyen akut betegségben szenved, vagy szűrésen vagy a vizsgálat előtti napon. első vizsgálati gyógyszer B fázisban történő beadása esetén bármely klinikailag jelentős vagy akut betegség tünetei vannak.
- Az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C elleni antitestekre.
- Az alanynak ismert pozitív anamnézisében van humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy HIV-betegség elleni antitestek
- Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati értéke a következő tartomány(ok)on kívül esik, vagy bármely más klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel a vizsgáló vagy orvosi monitor által:
- hemoglobin értéke kevesebb, mint 12 g/dl
- az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál tartomány felső határának (ULN) kétszeresét
- a teljes bilirubin értéke több mint 25,7 μmol/L (1,5 mg/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCAD kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert: B kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban feloldva, és 1 zúzott placebo tabletta. C kezelés – 1 ép, 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta. A kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. D kezelés - 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta (amely megfelel a 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tablettának). |
B fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk az XY vagy YX kezelési szekvenciába, ahol az X kezelés 60 ml szénsavmentes ízesített ital, az Y kezelés pedig hidrokodon-bitartarát por 45 mg dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban oldva. C fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar közül az egyikbe: A kezelés: érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. B kezelés: érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben 60 ml szénsavmentes ízesített italban és 1 zúzott placebo tabletta. C kezelés: érintetlen 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta D kezelés: ép placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo 60 ml szénsavmentes italból áll, aktív kezelés hozzáadása nélkül
|
|
Kísérleti: CDBA kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert: C kezelés – 1 ép, 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta. D kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta (megfelel a 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tablettának). B kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban feloldva, és 1 zúzott placebo tabletta. A kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. |
B fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk az XY vagy YX kezelési szekvenciába, ahol az X kezelés 60 ml szénsavmentes ízesített ital, az Y kezelés pedig hidrokodon-bitartarát por 45 mg dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban oldva. C fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar közül az egyikbe: A kezelés: érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. B kezelés: érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben 60 ml szénsavmentes ízesített italban és 1 zúzott placebo tabletta. C kezelés: érintetlen 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta D kezelés: ép placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo 60 ml szénsavmentes italból áll, aktív kezelés hozzáadása nélkül
|
|
Kísérleti: DACB kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert: D kezelés - 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta (amely megfelel a 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tablettának). A kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. C kezelés – 1 ép, 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta. B kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban feloldva, és 1 zúzott placebo tabletta. |
B fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk az XY vagy YX kezelési szekvenciába, ahol az X kezelés 60 ml szénsavmentes ízesített ital, az Y kezelés pedig hidrokodon-bitartarát por 45 mg dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban oldva. C fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar közül az egyikbe: A kezelés: érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. B kezelés: érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben 60 ml szénsavmentes ízesített italban és 1 zúzott placebo tabletta. C kezelés: érintetlen 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta D kezelés: ép placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo 60 ml szénsavmentes italból áll, aktív kezelés hozzáadása nélkül
|
|
Kísérleti: ABDC kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert: A kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. B kezelés – 1 érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban feloldva, és 1 zúzott placebo tabletta. D kezelés - 1 érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta (amely megfelel a 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tablettának). C kezelés – 1 ép, 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta. |
B fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk az XY vagy YX kezelési szekvenciába, ahol az X kezelés 60 ml szénsavmentes ízesített ital, az Y kezelés pedig hidrokodon-bitartarát por 45 mg dóziserősségben, 60 ml szénsavmentes ízesített italban oldva. C fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar közül az egyikbe: A kezelés: érintetlen placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital, 1 zúzott 45 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta. B kezelés: érintetlen placebo tabletta, hidrokodon-bitartarát por 45 mg-os dóziserősségben 60 ml szénsavmentes ízesített italban és 1 zúzott placebo tabletta. C kezelés: érintetlen 45 mg-os hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta D kezelés: ép placebo tabletta, 60 ml szénsavmentes ízesített ital és 1 zúzott placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo 60 ml szénsavmentes italból áll, aktív kezelés hozzáadása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drogszeretet és -hatások kérdőíve (DLEQ)
Időkeret: B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
A DLEQ méri a pozitív, negatív és bármilyen gyógyszerhatást bipoláris és unipoláris VAS segítségével.
A bipoláris VAS az erős negatív választól (0-s pontszám) az erős pozitív válaszig (100-as pontszám) a semleges középponttal (50-es pontszám) terjed.
Az unipoláris VAS a „nincs” választól (0-s pontszám) a „rendkívüli”-ig (100-as pontszám) terjed.
A kérdések között szerepel a tetszés, az álmosság, a jó hatások, a rossz hatások, az émelygés és bármilyen hatás értékelése.
Az elsődleges eredmény az 1. kérdés, amely a következőt mondja ki: "Szeretem ezt a gyógyszert:"
|
B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: 24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
Az általános drogtetszés skála azt méri, hogy az alany mennyire "tetszik" a drognak, egy 100 mm-es vizuális analóg skálán mérve, amelynek egyik végén az "erős ellenszenv" kifejezés, a másik végén pedig az "erős tetszés", középen pedig ( 50 mm) "sem tetszik, sem nem tetszik".
Az alanyhoz intézett kérdés: "összességében a következő a tetszésem ehhez a gyógyszerhez:".
|
24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
|
Farmakokinetikai maximális megfigyelt (Cmax) plazmakoncentráció
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Vegye be újra a gyógyszert Visual Analog Scale
Időkeret: 24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
A Vizuális analóg skála azt méri, hogy az alany milyen mértékben hajlandó újra bevenni a kábítószert, egy 100 mm-es vizuális analóg skálán mérve, amelynek egyik végén a "Határozottan nem venném", a másik végén pedig a "határozottan megtenném" kifejezés.
Az alanyhoz intézett kérdés a következő: "Ha lehetőség adódna, szeretném újra bevenni ezt a gyógyszert:".
|
24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
|
Ár-érték felmérési kérdőív
Időkeret: 24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
Az árérték-felmérő kérdőív egy gyógyszer észlelt értékének szubjektív értékelését méri.
Az alanynak feltett kérdés: "Mi az a legtöbb, amit hajlandó lenne fizetni ugyanazért a gyógyszeradagért, amit éppen bevett, ha felajánlanák az utcán?"
Az alany a dollárösszegek listájából választ.
Minél nagyobb a dollárösszeg, annál jobban értékeli az alany a kábítószert.
|
24 órával az egyes vizsgált gyógyszer B és C fázisban történő beadásának megkezdése után
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) Alskála
Időkeret: B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
Az Addikciókutató Központ Inventory (ARCI) egy több különálló alskálából álló kérdőív, amely igaz vagy hamis kérdések felhasználásával értékeli a bizonyos kábítószer-csoportokhoz jellemző hangulati állapotokat.
A Morphine Benzedrine Group (MBG) alskála 16 igaz vagy hamis kérdéssel értékeli az eufóriát.
Minden igaz tétel 3 pontot kap, és minden hamis tétel 0 pontot kap. A magasabb pontszámok nagyobb eufóriával járnak.
A minimális pontszám 0, a legmagasabb pontszám 48.
|
B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Leltár (ARCI): Lizergsav-dietilamid (LSD) alskála
Időkeret: B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
Az Addikciókutató Központ Inventory (ARCI) egy több különálló alskálából álló kérdőív, amely igaz vagy hamis kérdések felhasználásával értékeli a bizonyos kábítószer-csoportokhoz jellemző hangulati állapotokat.
A lizergsav-dietilamid (LSD) alskála 14 igaz vagy hamis kérdéssel értékeli a diszfóriát.
Minden igaz tétel 3 pontot kap, és minden hamis tétel 0 pontot kap. A magasabb pontszámok nagyobb diszfóriával járnak.
A minimális pontszám 0, a legmagasabb pontszám 42.
|
B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Leltár (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazin Alcohol Group (PCAG) alskála
Időkeret: B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
Az Addikciókutató Központ Inventory (ARCI) egy több különálló alskálából álló kérdőív, amely igaz vagy hamis kérdések felhasználásával értékeli a bizonyos kábítószer-csoportokhoz jellemző hangulati állapotokat.
A Pentobarbital Chlorpromazin Alcohol Group (PCAG) alskála 15 igaz vagy hamis kérdéssel értékeli a szedációt.
Minden igaz tétel 3 pontot kap, és minden hamis tétel 0 pontot kap. A magasabb pontszámok nagyobb diszfóriával járnak.
A minimális pontszám 0, a legmagasabb pontszám 45.
|
B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
|
Pupillometria
Időkeret: B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
A pupillometria a pupilla méretének változását (miózis - a pupilla zsugorodása) méri az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet kell használni minden alanynál.
|
B fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig. C fázis: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és meghatározott időpontokban 72 órával azután
|
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) a 0 időponttól a maximális gyógyszerkoncentráció időpontjáig – Azonnali felszabadulású termék
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) a 0 időponttól a maximális gyógyszerkoncentráció időpontjáig - Az elnyújtott hatóanyag-leadású termék sértetlen
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) a 0 időponttól a maximális gyógyszerkoncentráció időpontjáig – Elnyújtott hatóanyag-leadású termék zúzott
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentrációig
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) a 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A plazma terminális eliminációs sebességi állandója és a kapcsolódó eliminációs felezési idő
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A hidrokodon-bitartarát elnyújtott felszabadulású tabletta (zúzott és érintetlen) és az azonnali felszabadulású hidrokodon-bitartarát farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-adatok értékelésével a vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán keresztül
|
Körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C33237/1085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .