一项评估氢可酮缓释片在娱乐性阿片类药物使用者中滥用潜力的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估健康、非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者滥用氢可酮酒石酸氢盐缓释片剂的可能性
研究概览
详细说明
Hydrocodone bitartrate 是一种半合成的阿片类镇痛剂和镇咳剂。 氢可酮广泛用于与可待因类似的各种适应症，主要用于缓解中度至中度疼痛。 在美国，为了治疗疼痛，氢可酮目前仅作为速释 (IR) 产品与其他药物（如对乙酰氨基酚或布洛芬）联合使用。 本研究中测试的缓释 (ER) 制剂旨在抵抗酒精的剂量倾泻或篡改后氢可酮的快速释放。
该研究将包括 3 个阶段：A、B 和 C。阶段 A 是筛选阶段，将确认受试者资格（访问 1）。 符合条件的受试者将进入 B 阶段，即双盲 2 期交叉设计（访问 2），然后进入 C 阶段，双盲 4 期交叉设计（访问 3 至 6）。
B 期是研究的随机、双盲、安慰剂对照、2 种治疗、2 期交叉部分，旨在确保受试者能够耐受 45 毫克剂量的氢可酮，并且受试者能够区分氢可酮的作用和安慰剂的作用。 受试者将在第一次研究药物给药前一天到达研究中心，并在 B 阶段第二次研究药物给药后在研究中心停留至少 24 小时。在审查纳入/排除标准并检查之后-在程序（包括纳洛酮挑战）中，符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗序列之一。 对于有资格继续进入 C 阶段的受试者，在 B 阶段的第二次剂量和 C 阶段的第一次剂量之间将有至少 7 天的清除期。
C 期是该研究的随机、双盲、三重模拟、安慰剂对照、4 期交叉部分。 受试者将在 C 阶段每次研究药物给药前一天到达研究中心，并在每个时期的研究药物给药后 72 小时内留在研究中心。 符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。 C 阶段的每个剂量将被至少 14 天的清除期分开。
所有受试者（包括退出研究的受试者）将被要求在服用最后一剂研究药物后从研究中心出院后约 48 至 72 小时返回研究中心进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书。
- 受试者用英语说和写。
- 成功完成纳洛酮挑战证明受试者身体上不依赖阿片类药物；即，受试者在纳洛酮挑战中静脉注射纳洛酮后未表现出阿片类药物戒断的体征或症状（根据临床阿片戒断量表评分<5 进行评估）。
- 受试者有娱乐性阿片类药物使用史，在过去一年中至少有 10 次达到“高”，并且在筛选前的 12 周内至少有 1 次。 滥用多种药物的受试者应该表现出对阿片类药物的偏好。
- 受试者年龄在 18 至 50 岁之间，体重至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 公斤/平方米。
- 根据医疗和精神病史、身体检查、心电图、血清化学、血液学、尿液分析和血清学确定，受试者健康状况良好。
- 受试者，如果是女性，手术不育或绝经后 2 年，或者如果有生育能力，目前正在使用医学上可接受的避孕方法，并同意在研究期间继续使用该方法（以及研究结束后 30 天）参与研究）。 可接受的避孕方法包括禁欲或宫内节育器（已知每年的失败率低于 1%）。
- 受试者必须在筛查时进行尿液药物筛查（四氢大麻酚除外）阴性和酒精测试阴性。 注意：如果受试者在筛选时四氢大麻酚测试呈阴性，则基线测试结果必须为阴性才能考虑让受试者参加研究。
- 受试者愿意遵守研究限制并在研究期间的每个治疗期期间留在研究中心。
排除标准：
- 受试者有任何临床上显着的不受控制的医疗状况（治疗或未治疗）。
- 受试者在临床实验室值或 ECG 或身体检查结果中与正常值有临床显着偏差，如研究者或医学监测员所确定的。
- 根据筛选时进行的基因分型，受试者是细胞色素 P450 (CYP2D6) 底物的弱代谢者。
- 受试者目前或在过去 2 年内习惯性饮酒，男性受试者每周饮酒量超过 28 单位，女性受试者每周饮酒量超过 21 单位，或者有物质依赖史或当前诊断为使用以下物质进行评估精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订 (DSM-IV-TR)。 注意：一个单位的酒精等于 1 盎司烈酒、5 盎司葡萄酒或 8 盎司啤酒。
- 受试者已经参与、目前正在参与或正在寻求物质相关疾病（不包括尼古丁）的治疗。
- 受试者是重度吸烟者（每天 > 20 支香烟），咀嚼烟草和/或在任何一天不能戒烟 6 小时，或在任何一天不能摄入咖啡因 20 小时。
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
- 该受试者之前曾参加过 Cephalon 赞助的一项关于酒石酸氢可酮缓释片剂的临床研究。
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术[允许阑尾切除术]）。
- 受试者对氢可酮或氢吗啡酮及其相关化合物中存在的任何化合物，或对任何代谢物，对用于速释产品重构的溶液，或对任何列为存在于研究配方或纳洛酮。
- 在 B 期首次研究药物给药之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物。
- 受试者在 B 期首次研究药物给药前 2 周内使用过任何维生素，或在 2 周内使用过任何全身或局部处方药或非处方药（即非处方 [OTC] 药物 [扑热息痛或布洛芬除外]）未经医疗监督员评估和批准，B 期首次研究药物给药前 2 周。
- 受试者在 B 阶段第一次研究药物给药前 2 周内使用过草药补充剂，未经医疗监督员评估和批准。
- 受试者在筛选前 7 天内捐献过任何血浆。
- 受试者在筛选前 56 天内捐献了超过 450 mL 的任何血液。
- 受试者在休息 5 分钟后血压升高（定义为坐位收缩压等于或超过 140 毫米汞柱和/或坐位舒张压等于或超过 90 毫米汞柱），或有低血压（定义为坐位收缩压低于 90 毫米汞柱和/或坐位舒张压低于 45 毫米汞柱）。 注意：筛选时不允许对受试者的血压进行超过 2 次复查。
- 受试者在休息 5 分钟后的坐姿脉搏超出了 45 至 90 bpm 的范围。 注意：筛选时不允许对受试者的脉搏进行超过 2 次复查。
- 受试者在休息 5 分钟后，血氧饱和度低于 95%。 注意：出于资格目的，不允许对受试者的 SpO2 进行超过 2 次复查。
- 该对象最近有披露暴力行为和/或披露缓刑/假释的历史。
- 在 B 期研究药物首次给药前 2 周内，受试者有临床显着过量摄入咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物（即每天摄入 1000 毫克或更多咖啡因，或每天 8 杯或更多杯咖啡）。
- 受试者在 B 期首次研究药物给药前 4 周内患有具有临床意义的疾病，或在 B 期首次研究药物给药前 1 周内患有任何急性疾病，或在筛选时或在筛选前一天患有任何急性疾病首先在 B 阶段研究药物管理，具有任何临床显着或急性疾病的症状。
- 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守研究方案或由于任何其他原因不适合。
- 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或 HIV 疾病阳性史
- 受试者的临床实验室测试值超出以下范围，或由研究者或医学监测员确定的任何其他具有临床意义的实验室异常：
- 血红蛋白值低于 12 g/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常范围上限 (ULN) 的两倍
- 总胆红素值超过 25.7 μmol/L (1.5 mg/dL)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCAD治疗组
该组中的受试者将按以下顺序接受研究药物： 治疗 B - 1 片完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 mg 的重酒石酸氢可酮粉末，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构，以及 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 C - 1 片完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 A - 1 片完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸味饮料、1 片压碎的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 D - 1 片完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂（与 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂相匹配）。 |
B阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到治疗序列 XY 或 YX，其中治疗 X 是 60 mL 非碳酸调味饮料，治疗 Y 是重酒石酸氢可酮粉末，剂量强度为 45 mg，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构。 C阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的一个： 治疗 A：完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸调味饮料、1 片压碎的 45 mg 重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 B：完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 毫克的重酒石酸氢可酮粉末 60 毫升非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 C：完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂 治疗 D：完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。
其他名称：
安慰剂将由 60 毫升的非碳酸饮料组成，不添加活性治疗
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实验性的：CDBA治疗组
该组中的受试者将按以下顺序接受研究药物： 治疗 C - 1 片完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 D - 1 片完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂（与 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂相匹配）。 治疗 B - 1 片完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 mg 的重酒石酸氢可酮粉末，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构，以及 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 A - 1 片完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸味饮料、1 片压碎的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂。 |
B阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到治疗序列 XY 或 YX，其中治疗 X 是 60 mL 非碳酸调味饮料，治疗 Y 是重酒石酸氢可酮粉末，剂量强度为 45 mg，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构。 C阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的一个： 治疗 A：完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸调味饮料、1 片压碎的 45 mg 重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 B：完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 毫克的重酒石酸氢可酮粉末 60 毫升非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 C：完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂 治疗 D：完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。
其他名称：
安慰剂将由 60 毫升的非碳酸饮料组成，不添加活性治疗
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实验性的：DACB治疗组
该组中的受试者将按以下顺序接受研究药物： 治疗 D - 1 片完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂（与 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂相匹配）。 治疗 A - 1 片完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸味饮料、1 片压碎的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 C - 1 片完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 B - 1 片完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 mg 的重酒石酸氢可酮粉末，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构，以及 1 片压碎的安慰剂片剂。 |
B阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到治疗序列 XY 或 YX，其中治疗 X 是 60 mL 非碳酸调味饮料，治疗 Y 是重酒石酸氢可酮粉末，剂量强度为 45 mg，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构。 C阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的一个： 治疗 A：完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸调味饮料、1 片压碎的 45 mg 重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 B：完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 毫克的重酒石酸氢可酮粉末 60 毫升非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 C：完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂 治疗 D：完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。
其他名称：
安慰剂将由 60 毫升的非碳酸饮料组成，不添加活性治疗
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实验性的：ABDC 治疗组
该组中的受试者将按以下顺序接受研究药物： 治疗 A - 1 片完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸味饮料、1 片压碎的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 B - 1 片完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 mg 的重酒石酸氢可酮粉末，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构，以及 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 D - 1 片完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂（与 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂相匹配）。 治疗 C - 1 片完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 |
B阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到治疗序列 XY 或 YX，其中治疗 X 是 60 mL 非碳酸调味饮料，治疗 Y 是重酒石酸氢可酮粉末，剂量强度为 45 mg，在 60 mL 非碳酸调味饮料中重构。 C阶段： 符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的一个： 治疗 A：完整的安慰剂片剂、60 mL 非碳酸调味饮料、1 片压碎的 45 mg 重酒石酸氢可酮缓释片剂。 治疗 B：完整的安慰剂片剂、剂量强度为 45 毫克的重酒石酸氢可酮粉末 60 毫升非碳酸味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。 治疗 C：完整的 45 毫克重酒石酸氢可酮缓释片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂 治疗 D：完整的安慰剂片剂、60 毫升非碳酸调味饮料和 1 片压碎的安慰剂片剂。
其他名称：
安慰剂将由 60 毫升的非碳酸饮料组成，不添加活性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物喜好和影响问卷 (DLEQ)
大体时间：B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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DLEQ 使用双极和单极 VAS 测量正面、负面和任何药物效应。
双极 VAS 的范围从强烈的消极反应（0 分）到强烈的积极反应（100 分），中间点为中性（50 分）。
单极 VAS 的范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
问题包括对喜好、困倦、良好效果、不良效果、恶心和任何效果的评估。
主要结果是问题 1，其中指出：“我喜欢这种药物是：”
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B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体吸毒视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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总体药物喜好量表测量受试者“喜欢”药物的程度，如在 100 毫米视觉模拟量表上测量的，一端由短语“强烈不喜欢”锚定，另一端由“强烈喜欢”锚定，在中间（ 50 毫米）“既不喜欢也不不喜欢”。
向受试者提出的问题是：“总的来说，我对这种药物的喜好是：”。
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B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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观察到的药代动力学最大 (Cmax) 血浆浓度
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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再次服用药物视觉模拟量表
大体时间：B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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再次服用药物视觉模拟量表测量受试者愿意再次服用药物的程度，如在 100 毫米视觉模拟量表上测量的那样，该量表的一端用短语“肯定不会”锚定，而在另一端用“绝对会”锚定。
向受试者提出的问题是：“如果有机会，我想再次服用这种药物：”。
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B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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价格价值评估问卷
大体时间：B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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价格价值评估问卷衡量对药物感知价值的主观评估。
向受试者提出的问题是：“如果在街上向您提供相同剂量的药物，您愿意支付的最多费用是多少？”
受试者从美元金额列表中进行选择。
金额越大，受试者对药物的评价就越高。
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B 期和 C 期每次研究药物给药开始后 24 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)：吗啡苯丙胺组 (MBG) 子量表
大体时间：B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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成瘾研究中心清单 (ARCI) 是一份问卷，由几个不同的分量表组成，通过使用真或假问题评估通常与某些类别的药物相关的情绪状态。
吗啡苯丙胺组 (MBG) 子量表通过 16 个对或错问题评估欣快感。
每个正确的项目得分为 3，每个错误的项目得分为 0。分数越高，欣快度越高。
最低分数为 0，最高分数为 48。
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B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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成瘾研究中心清单 (ARCI)：麦角酸二乙胺 (LSD) 分量表
大体时间：B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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成瘾研究中心清单 (ARCI) 是一份问卷，由几个不同的分量表组成，通过使用真或假问题评估通常与某些类别的药物相关的情绪状态。
麦角酸二乙胺 (LSD) 子量表通过 14 个对错问题评估烦躁不安。
每个正确的项目得分为 3，每个错误的项目得分为 0。分数越高，烦躁程度越高。
最低分数为 0，最高分数为 42。
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B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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成瘾研究中心清单 (ARCI)：戊巴比妥氯丙嗪酒精组 (PCAG) 分量表
大体时间：B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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成瘾研究中心清单 (ARCI) 是一份问卷，由几个不同的分量表组成，通过使用真或假问题评估通常与某些类别的药物相关的情绪状态。
戊巴比妥氯丙嗪酒精组 (PCAG) 子量表使用 15 个正确或错误的问题评估镇静作用。
每个正确的项目得分为 3，每个错误的项目得分为 0。分数越高，烦躁程度越高。
最低分数为 0，最高分数为 45。
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B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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瞳孔测量法
大体时间：B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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瞳孔测量法测量瞳孔大小的变化（瞳孔缩小 - 瞳孔收缩）作为阿片类药物药理特性的指标。
在研究期间，每个受试者的同一只眼睛将用于所有测量。
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B 期：研究药物给药前和给药后 24 小时内的指定时间。 C 阶段：研究药物给药前和给药后最多 72 小时的设定时间
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达到最大观察药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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从时间 0 到最大药物浓度时间的血浆浓度曲线下面积 (AUC) - 速释产品
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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从时间 0 到最大药物浓度时间的血浆浓度曲线下面积 (AUC) - 完整的延长释放产品
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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从时间 0 到最大药物浓度时间的血浆浓度曲线下面积 (AUC) - 延长释放产品被压碎
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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从时间 0 到最后可测量药物浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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从时间 0 到无穷大的时间曲线 (AUC) 血浆浓度下面积
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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表观血浆终末消除速率常数和相关的消除半衰期
大体时间：研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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通过评估研究药物给药后 72 小时内的血浆浓度数据来表征重酒石酸氢可酮缓释片（压碎的和完整的）和速释重酒石酸氢可酮的药代动力学
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研究药物给药前约 30 分钟至研究药物给药后 72 小时
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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