En studie for å vurdere misbrukspotensialet til Hydrocodon Extended-Release Tablet hos rekreasjonsopioidbrukere
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere misbrukspotensialet til Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet hos friske, uavhengige, rekreasjonsopioidbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hydrokodonbitartrat er et semisyntetisk opioidanalgetikum og hostestillende. Hydrokodon er mye brukt for ulike indikasjoner som ligner på kodein, først og fremst for lindring av moderat til moderat alvorlig smerte. For behandling av smerte i USA er hydrokodon foreløpig kun tilgjengelig som et produkt med øyeblikkelig frigjøring (IR) i kombinasjon med andre medisiner som acetaminophen eller ibuprofen. Formuleringen med utvidet frigivelse (ER) testet i denne studien er utformet for å være motstandsdyktig mot dosedumping med alkohol eller rask frigjøring av hydrokodon etter tukling.
Studien vil bestå av 3 faser: A, B og C. Fase A er screeningsfasen hvor fagets kvalifikasjon vil bli bekreftet (besøk 1). Emner som er kvalifisert vil gå inn i fase B, en dobbeltblind, 2-perioders crossover-design (besøk 2) etterfulgt av fase C, en dobbeltblind 4-perioders crossover-design (besøk 3 til 6).
Fase B er den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-delen av studien som er utformet for å sikre at forsøkspersonen kan tolerere en 45 mg dose hydrokodon og at forsøkspersonen kan skille mellom effekten av hydrokodon og effekten av placebo. Forsøkspersonene vil ankomme studiesenteret dagen før første studielegemiddeladministrasjon og forbli på studiesenteret i minimum 24 timer etter andre studielegemiddeladministrering i fase B. Etter en gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriteriene og sjekk -i prosedyrer (inkludert en Naloxone Challenge), vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingssekvenser. For forsøkspersoner som kvalifiserer til å fortsette inn i fase C, vil det være en minimum 7-dagers utvaskingsperiode mellom den andre dosen i fase B og den første dosen i fase C.
Fase C er den randomiserte, dobbeltblinde, trippel-dummy, placebokontrollerte, 4-perioders crossover-delen av studien. Forsøkspersonene vil ankomme studiesenteret dagen før hver studielegemiddeladministrering i fase C og forbli på studiesenteret i 72 timer etter studiemedisinadministrering i hver periode. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper. Hver dose i fase C vil bli atskilt med en minimum 14 dagers utvaskingsperiode.
Alle forsøkspersoner (inkludert de som trekker seg fra studien) vil bli bedt om å returnere til studiesenteret for et oppfølgingsbesøk omtrent 48 til 72 timer etter utskrivning fra studiesenteret etter deres siste dose med studiemedikament.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Emnet snakker og skriver på engelsk.
- Pasienten er ikke fysisk avhengig av opioider som demonstrert ved vellykket gjennomføring av en naloksonutfordring; dvs. at forsøkspersonen ikke viser tegn eller symptomer på opioidabstinens (som vurdert av en Clinical Opiat Abstinensskala-score på <5) etter administrering av intravenøs nalokson i Naloxone Challenge.
- Personen har en historie med rekreasjonsbruk av opioider for å oppnå "høy" minst 10 ganger i løpet av det siste året og minst en gang i løpet av de 12 ukene før screening. Personer som misbruker flere rusmidler bør uttrykke en preferanse for opioider.
- Personen er i alderen 18 til 50 år med en minimumsvekt på 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.
- Faget er ved god helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse og serologi.
- Forsøkspersonen, hvis en kvinne er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal, eller i fertil alder, bruker for tiden en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer (og i 30 dager etter deltakelse i studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens eller en intrauterin enhet (kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år).
- Forsøkspersonen må ha en negativ urinmedisinscreening (bortsett fra tetrahydrocannabinol) og en negativ alkoholtest ved screening. MERK: Hvis et forsøksperson tester negativt for tetrahydrocannabinol ved screening, må testresultatet ved baseline være negativt for at forsøkspersonen skal vurderes for påmelding i studien.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde studierestriksjoner og forbli på studiesenteret i løpet av hver behandlingsperiode i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har noen klinisk signifikante ukontrollerte medisinske tilstander (behandlet eller ubehandlet).
- Forsøkspersonen har et klinisk signifikant avvik fra normalen i de kliniske laboratorieverdiene eller EKG- eller fysiske undersøkelsesfunn, som bestemt av etterforskeren eller den medisinske monitoren.
- Personen er en dårlig metaboliserer av cytokrom P450 (CYP2D6) substrater basert på genotyping utført ved screening.
- Forsøkspersonen for øyeblikket eller har vanligvis konsumert, i løpet av de siste 2 årene, mer enn 28 enheter alkohol per uke for mannlige forsøkspersoner eller 21 enheter alkohol per uke for kvinnelige forsøkspersoner, eller har en historie eller nåværende diagnose av rusavhengighet som vurdert ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR). MERK: En enhet alkohol er lik 1 unse sterk brennevin, 5 gram vin eller 8 gram øl.
- Forsøkspersonen har deltatt i, deltar i eller søker behandling for rusrelaterte lidelser (unntatt nikotin).
- Personen er storrøyker (>20 sigaretter per dag), tygger tobakk og/eller klarer ikke å avstå fra røyking i 6 timer i løpet av en dag, eller avstå fra koffeininntak i 20 timer i løpet av en dag.
- Personen er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en Cephalon-sponset klinisk studie med hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi [appendektomi tillatt]).
- Personen har en kjent følsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på enhver forbindelse som er tilstede i hydrokodon eller hydromorfon, deres beslektede forbindelser, eller til eventuelle metabolitter, til løsningen som brukes for rekonstituering av produktet med umiddelbar frigjøring, eller til enhver forbindelse som er oppført som tilstede i en studieformulering eller nalokson.
- Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første studiemedikamentadministrasjonen i fase B.
- Forsøkspersonen har brukt vitaminer innen 2 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen i fase B eller har brukt systemiske eller aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (dvs. reseptfrie [OTC] medisiner [unntatt acetaminophen eller ibuprofen]) innen 2 uker før første studie medikamentadministrasjon i fase B uten evaluering og godkjenning fra medisinsk monitor.
- Forsøkspersonen har brukt urtetilskudd innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon i fase B uten evaluering og godkjenning fra medisinsk monitor.
- Forsøkspersonen har donert plasma innen 7 dager før screening.
- Forsøkspersonen har donert blod i overkant av 450 ml innen 56 dager før screening.
- Personen har, etter å ha hvilet i 5 minutter, forhøyet blodtrykk (definert som sittende systolisk blodtrykk på lik eller mer enn 140 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk på lik eller mer enn 90 mm Hg), eller har hypotensjon (definert som sittende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk på mindre enn 45 mm Hg). MERK: Ikke mer enn 2 rekontroller av forsøkspersonens blodtrykk er tillatt ved screening.
- Personen har, etter å ha hvilet i 5 minutter, en sittende puls utenfor området 45 til 90 bpm. MERK: Ikke mer enn 2 rekontroller av forsøkspersonens puls er tillatt ved screening.
- Personen har etter 5 minutters hvile, oksygenmetning mindre enn 95 %. MERK: Ikke mer enn 2 rekontroller av forsøkspersonens SpO2 er tillatt for kvalifiseringsformål.
- Observanden har en nyere historie med avslørt vold og/eller avsløring av prøvetid/prøveløslatelse.
- Pasienten har, innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet i fase B, et klinisk signifikant overdreven forbruk av kaffe, te og/eller annen koffeinholdig drikke eller mat (dvs. 1000 mg koffein eller mer per dag, eller 8 eller flere kopper kaffe per dag).
- Forsøkspersonen har innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering i fase B en klinisk signifikant sykdom eller, innen 1 uke før første studielegemiddeladministrering i fase B, akutt sykdom, eller ved screening eller dagen før første studie medikamentadministrasjon i fase B, har symptomer på enhver klinisk signifikant eller akutt sykdom.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C.
- Personen har en kjent positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-sykdom
- Forsøkspersonen har en eller flere kliniske laboratorietestverdier utenfor følgende område(r), eller enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som er bestemt av en etterforsker eller medisinsk monitor:
- hemoglobinverdi mindre enn 12 g/dL
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdi større enn to ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
- total bilirubinverdi på mer enn 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCAD Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge: Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 ml av en drikk uten kullsyreholdig smak og 1 knust placebotablett. Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett (tilsvarer 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse). |
Fase B: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingssekvens XY eller YX, der behandling X er 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og behandling Y er hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk. Fase C: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsarmer: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml drikke uten kullsyreholdig smak, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling C: intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett Behandling D: intakt placebotablett, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett.
Andre navn:
Placebo vil bestå av 60 ml av en ikke-kullsyreholdig drikke uten tillegg av aktiv behandling
|
|
Eksperimentell: CDBA-behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge: Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett (tilsvarer 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse). Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse. |
Fase B: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingssekvens XY eller YX, der behandling X er 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og behandling Y er hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk. Fase C: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsarmer: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml drikke uten kullsyreholdig smak, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling C: intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett Behandling D: intakt placebotablett, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett.
Andre navn:
Placebo vil bestå av 60 ml av en ikke-kullsyreholdig drikke uten tillegg av aktiv behandling
|
|
Eksperimentell: DACB Treatment Group
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge: Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett (tilsvarer 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse). Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse. Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 ml av en drikk uten kullsyreholdig smak og 1 knust placebotablett. Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. |
Fase B: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingssekvens XY eller YX, der behandling X er 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og behandling Y er hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk. Fase C: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsarmer: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml drikke uten kullsyreholdig smak, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling C: intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett Behandling D: intakt placebotablett, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett.
Andre navn:
Placebo vil bestå av 60 ml av en ikke-kullsyreholdig drikke uten tillegg av aktiv behandling
|
|
Eksperimentell: ABDC Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge: Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse. Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett (tilsvarer 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse). Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 ml av en drikk uten kullsyreholdig smak og 1 knust placebotablett. |
Fase B: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingssekvens XY eller YX, der behandling X er 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og behandling Y er hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg rekonstituert i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk. Fase C: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsarmer: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml drikke uten kullsyreholdig smak, 1 knust 45 mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosestyrke på 45 mg i 60 ml av en ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett. Behandling C: intakt 45-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett Behandling D: intakt placebotablett, 60 mL ikke-kullsyreholdig smaksatt drikk og 1 knust placebotablett.
Andre navn:
Placebo vil bestå av 60 ml av en ikke-kullsyreholdig drikke uten tillegg av aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om medikamentliking og effekter (DLEQ)
Tidsramme: Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
DLEQ måler positive, negative og eventuelle medikamenteffekter ved bruk av bipolar og unipolar VAS.
Bipolar VAS varierer fra en sterk negativ respons (score på 0) til en sterk positiv respons (score på 100) med et nøytralt midtpunkt (score på 50).
Unipolar VAS varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
Spørsmål inkluderer vurderinger av smak, døsighet, gode effekter, dårlige effekter, kvalme og eventuelle effekter.
Det primære resultatet er spørsmål 1 som sier: "Jeg liker dette stoffet:"
|
Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for stofflikende visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
Den generelle skalaen for medikamentliker måler i hvilken grad forsøkspersonen "liker" stoffet, målt på en 100 mm visuell analog skala forankret i den ene enden av uttrykket "sterk misliker" og i den andre enden med "sterk smak", og i midten ( 50 mm) "verken liker eller misliker".
Spørsmålet som stilles til emnet er: "samlet sett er min smak for dette stoffet:".
|
24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
|
Farmakokinetiske maksimale observerte (Cmax) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Ta stoffet igjen Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
Ta stoffet igjen visuell analog skala måler graden av forsøkspersonen er villig til å ta stoffet igjen, målt på en 100 mm visuell analog skala forankret i den ene enden av uttrykket "Definitely would not" og i den andre enden med "definitivt ville".
Spørsmålet som stilles til forsøkspersonen er: "Hvis jeg får muligheten, ville jeg ønske å ta dette stoffet igjen:".
|
24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
|
Spørreskjema for prisverdivurdering
Tidsramme: 24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
Price Value Assessment Spørreskjema måler den subjektive vurderingen av opplevd verdi av et legemiddel.
Spørsmålet som stilles til forsøkspersonen er: "Hva er det meste du ville vært villig til å betale for den samme dosen av stoffet som du nettopp har tatt, hvis det ble tilbudt deg på gaten?"
Emnet velger fra en liste over dollarbeløp.
Jo større dollarbeløp, jo mer verdsetter forsøkspersonen stoffet.
|
24 timer etter starten av hver studie medikamentadministrasjon i fase B og C
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørreskjema som består av flere distinkte underskalaer som vurderer humørstilstander som typisk er assosiert med visse klasser av medikamenter ved bruk av sanne eller usanne spørsmål.
Underskalaen Morphine Benzedrine Group (MBG) vurderer eufori med 16 sanne eller usanne spørsmål.
Hver sann gjenstand gis en poengsum på 3 og hver falsk gjenstand får 0. Høyere poengsum er assosiert med større eufori.
Minste poengsum er 0, høyeste poengsum er 48.
|
Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Lysergic Acid Diethylamide (LSD) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørreskjema som består av flere distinkte underskalaer som vurderer humørstilstander som typisk er assosiert med visse klasser av medikamenter ved bruk av sanne eller usanne spørsmål.
Underskalaen Lysergic Acid Diethylamide (LSD) vurderer dysfori med 14 sanne eller usanne spørsmål.
Hvert sanne element gis en poengsum på 3 og hvert falskt element gis 0. Høyere poengsum er assosiert med større dysfori.
Minste poengsum er 0, høyeste poengsum er 42.
|
Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørreskjema som består av flere distinkte underskalaer som vurderer humørstilstander som typisk er assosiert med visse klasser av medikamenter ved bruk av sanne eller usanne spørsmål.
Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale vurderer sedasjon med 15 sanne eller usanne spørsmål.
Hvert sanne element gis en poengsum på 3 og hvert falskt element gis 0. Høyere poengsum er assosiert med større dysfori.
Minste poengsum er 0, høyeste poengsum er 45.
|
Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Pupillometri måler endring i pupillstørrelse (miose - krymping av pupill) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hvert forsøksperson vil bli brukt for alle målinger under studien.
|
Fase B: før og til angitte tider opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin. Fase C: før og til fastsatte tidspunkter opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til maksimal medikamentkonsentrasjonstid - Produkt med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til maksimal medikamentkonsentrasjonstid - Produkt med forlenget frigivelse intakt
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til maksimal medikamentkonsentrasjonstid - Produkt med forlenget frigivelse knust
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til siste målbare legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tilsynelatende plasmaterminal eliminasjonshastighetskonstant og tilhørende eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (knust og intakt) og hydrokodonbitartrat med øyeblikkelig frigjøring ved å vurdere plasmakonsentrasjonsdata over 72 timer etter administrering av studiemedikamenter
|
Omtrent 30 minutter før administrasjon av studielegemiddel opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C33237/1085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikamisbruk
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken