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Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Hydrocodon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Freizeit-Opioidkonsumenten

20. November 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials der Hydrocodonbitartrat-Tablette mit verlängerter Freisetzung bei gesunden, nicht abhängigen Opioidkonsumenten in der Freizeit

Der Zweck dieser Studie ist es, das relative Missbrauchspotential der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette im Vergleich zu Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrocodonbitartrat ist ein halbsynthetisches Opioid-Analgetikum und Antitussivum. Hydrocodon wird häufig für verschiedene Indikationen verwendet, die denen von Codein ähnlich sind, hauptsächlich zur Linderung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen. Zur Behandlung von Schmerzen in den Vereinigten Staaten ist Hydrocodon derzeit nur als Produkt mit sofortiger Freisetzung (IR) in Kombination mit anderen Medikamenten wie Paracetamol oder Ibuprofen erhältlich. Die in dieser Studie getestete Retardformulierung (ER) ist so konzipiert, dass sie gegen Dosisdumping mit Alkohol oder schnelle Freisetzung von Hydrocodon nach Manipulation resistent ist.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: A, B und C. Phase A ist die Screening-Phase, in der die Eignung des Probanden bestätigt wird (Besuch 1). Geeignete Probanden treten in Phase B ein, ein doppelblindes 2-Perioden-Crossover-Design (Besuch 2), gefolgt von Phase C, einem doppelblinden 4-Perioden-Crossover-Design (Besuche 3 bis 6).

Phase B ist der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Teil der Studie mit 2 Behandlungen und 2 Perioden, der sicherstellen soll, dass die Person eine 45-mg-Dosis Hydrocodon verträgt und zwischen ihnen unterscheiden kann die Wirkung von Hydrocodon und die Wirkung von Placebo. Die Probanden kommen am Tag vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Studienzentrum an und bleiben nach der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B mindestens 24 Stunden im Studienzentrum. Nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Überprüfung -in Verfahren (einschließlich einer Naloxon-Challenge) werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungssequenzen zugewiesen. Für Probanden, die sich für die Fortsetzung in Phase C qualifizieren, gibt es zwischen der zweiten Dosis in Phase B und der ersten Dosis in Phase C eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.

Phase C ist der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Triple-Dummy-Crossover-Teil der Studie über 4 Perioden. Die Probanden kommen am Tag vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase C im Studienzentrum an und bleiben in jedem Zeitraum bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments im Studienzentrum. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet. Jede Dosis in Phase C wird durch eine mindestens 14-tägige Auswaschphase getrennt.

Alle Probanden (einschließlich derjenigen, die aus der Studie ausscheiden) werden gebeten, etwa 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Studienzentrum nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Nachsorgebesuch in das Studienzentrum zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cephalon Investigational Site 100
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Cephalon Investigational Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Proband spricht und schreibt auf Englisch.
  • Das Subjekt ist nicht körperlich von Opioiden abhängig, wie durch den erfolgreichen Abschluss einer Naloxon-Provokation gezeigt wird; dh das Subjekt zeigt keine Anzeichen oder Symptome eines Opioid-Entzugs (wie durch einen Wert auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale von <5 bewertet) nach der Verabreichung von intravenösem Naloxon in der Naloxone-Challenge.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit im Freizeitbereich Opioid konsumiert, um im letzten Jahr mindestens 10 Mal und innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening mindestens 1 Mal ein „High“ zu erreichen. Personen, die mehrere Drogen missbrauchen, sollten eine Präferenz für Opioide äußern.
  • Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt, hat ein Mindestkörpergewicht von 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Serologie festgestellt.
  • Das Subjekt, falls eine Frau, chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter ist, wendet derzeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an und stimmt zu, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage danach) weiter anzuwenden Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz oder ein Intrauterinpessar (bekanntermaßen mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr).
  • Der Proband muss beim Screening einen negativen Urin-Drogentest (außer Tetrahydrocannabinol) und einen negativen Alkoholtest haben. HINWEIS: Wenn ein Proband beim Screening negativ auf Tetrahydrocannabinol getestet wird, muss das Testergebnis zu Studienbeginn negativ sein, damit der Proband für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird.
  • Der Proband ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die Dauer jedes Behandlungszeitraums während der Studie im Studienzentrum zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in den klinischen Laborwerten oder den EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, wie vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor festgestellt.
  • Das Subjekt ist ein schlechter Metabolisierer von Cytochrom P450 (CYP2D6)-Substraten, basierend auf der beim Screening durchgeführten Genotypisierung.
  • Der Proband hat derzeit oder in den letzten 2 Jahren regelmäßig mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche für männliche Probanden oder 21 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Probanden konsumiert oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit, wie anhand von bewertet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). HINWEIS: Eine Einheit Alkohol entspricht 1 Unze Schnaps, 5 Unzen Wein oder 8 Unzen Bier.
  • Der Proband hat an substanzbezogenen Störungen (außer Nikotin) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
  • Das Subjekt ist ein starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag), kaut Tabak und/oder ist nicht in der Lage, 6 Stunden am Tag auf das Rauchen zu verzichten oder 20 Stunden am Tag auf Koffein zu verzichten.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Die Person hat zuvor an einer von Cephalon gesponserten klinischen Studie mit der Hydrocodon-Bitartrat-Retardtablette teilgenommen.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie [Appendektomie erlaubt]).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf eine Verbindung, die in Hydrocodon oder Hydromorphon vorhanden ist, ihre verwandten Verbindungen oder auf Metaboliten, auf die Lösung, die zur Rekonstitution des Produkts mit sofortiger Freisetzung verwendet wird, oder auf eine Verbindung, die als vorhanden in a aufgeführt ist Studienformulierung oder Naloxon.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienarzneimittelverabreichung in Phase B irgendwelche Vitamine verwendet oder hat systemische oder topische verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (d. h. rezeptfreie [OTC]-Medikamente [außer Paracetamol oder Ibuprofen]) innerhalb verwendet 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B ohne Bewertung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ohne Bewertung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening mehr als 450 ml Blut gespendet.
  • Das Subjekt hat nach 5 Minuten Ruhen einen erhöhten Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen von gleich oder mehr als 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen von gleich oder mehr als 90 mm Hg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 45 mm Hg). HINWEIS: Beim Screening sind nicht mehr als 2 erneute Überprüfungen des Blutdrucks des Probanden zulässig.
  • Der Proband hat nach 5 Minuten Ruhe einen sitzenden Puls außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm. HINWEIS: Beim Screening sind nicht mehr als 2 erneute Überprüfungen des Pulses des Probanden zulässig.
  • Das Subjekt hat nach 5 Minuten Ruhen eine Sauerstoffsättigung von weniger als 95 %. HINWEIS: Aus Gründen der Eignung sind nicht mehr als 2 erneute Überprüfungen des SpO2 des Probanden zulässig.
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit offengelegte Gewalt und/oder Offenlegung von Bewährung/Bewährung.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Phase B einen klinisch signifikanten übermäßigen Konsum von Kaffee, Tee und/oder anderen koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (d. h. 1000 mg Koffein oder mehr pro Tag, oder 8 oder mehr Tassen Kaffee pro Tag).
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B eine klinisch signifikante Krankheit oder hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B eine akute Krankheit oder beim Screening oder am Tag vor der Erstverabreichung des Studienmedikaments in Phase B Symptome einer klinisch signifikanten oder akuten Erkrankung aufweist.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet ist.
  • Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis C.
  • Das Subjekt hat eine bekannte positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine HIV-Erkrankung
  • Der Proband hat einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb der folgenden Bereiche oder andere klinisch signifikante Laboranomalien, die von einem Prüfarzt oder einem medizinischen Monitor festgestellt wurden:
  • Hämoglobinwert unter 12 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubinwert von mehr als 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCAD-Behandlungsgruppe

Probanden in dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

Behandlung B – 1 intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung C – 1 intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Behandlung A – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung D – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen, aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebotablette (passend zu der 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Tablette mit verlängerter Freisetzung).
Arzneimittel: 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert oder ganz)

Phase B:

Geeignete Probanden werden randomisiert der Behandlungssequenz XY oder YX zugeteilt, wobei Behandlung X 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und Behandlung Y Hydrocodonbitartratpulver in einer Dosisstärke von 45 mg ist, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks.

Phase C:

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen:

Behandlung A: Intakte Placebotablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung B: Intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung C: intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette. Behandlung D: intakte Placebo-Tablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen Getränks ohne Zusatz einer aktiven Behandlung
Experimental: CDBA-Behandlungsgruppe

Probanden in dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

Behandlung C – 1 intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Behandlung D – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebotablette (passend zu der 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette).

Behandlung B – 1 intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung A – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Arzneimittel: 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert oder ganz)

Phase B:

Geeignete Probanden werden randomisiert der Behandlungssequenz XY oder YX zugeteilt, wobei Behandlung X 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und Behandlung Y Hydrocodonbitartratpulver in einer Dosisstärke von 45 mg ist, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks.

Phase C:

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen:

Behandlung A: Intakte Placebotablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung B: Intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung C: intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette. Behandlung D: intakte Placebo-Tablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen Getränks ohne Zusatz einer aktiven Behandlung
Experimental: DACB-Behandlungsgruppe

Probanden in dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

Behandlung D – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen, aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebotablette (passend zu der 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Tablette mit verlängerter Freisetzung).

Behandlung A – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung C – 1 intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Behandlung B – 1 intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.
Arzneimittel: 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert oder ganz)

Phase B:

Geeignete Probanden werden randomisiert der Behandlungssequenz XY oder YX zugeteilt, wobei Behandlung X 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und Behandlung Y Hydrocodonbitartratpulver in einer Dosisstärke von 45 mg ist, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks.

Phase C:

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen:

Behandlung A: Intakte Placebotablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung B: Intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung C: intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette. Behandlung D: intakte Placebo-Tablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen Getränks ohne Zusatz einer aktiven Behandlung
Experimental: ABDC-Behandlungsgruppe

Probanden in dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

Behandlung A – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung B – 1 intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks, und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung D – 1 intakte Placebotablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen, aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebotablette (passend zu der 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Tablette mit verlängerter Freisetzung).

Behandlung C – 1 intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.
Arzneimittel: 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert oder ganz)

Phase B:

Geeignete Probanden werden randomisiert der Behandlungssequenz XY oder YX zugeteilt, wobei Behandlung X 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und Behandlung Y Hydrocodonbitartratpulver in einer Dosisstärke von 45 mg ist, rekonstituiert in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks.

Phase C:

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen:

Behandlung A: Intakte Placebotablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure, 1 zerstoßene 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Behandlung B: Intakte Placebo-Tablette, Hydrocodonbitartrat-Pulver in einer Dosisstärke von 45 mg in 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen aromatisierten Getränks und 1 zerstoßene Placebo-Tablette.

Behandlung C: intakte 45-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette. Behandlung D: intakte Placebo-Tablette, 60 ml aromatisiertes Getränk ohne Kohlensäure und 1 zerkleinerte Placebo-Tablette.

Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus 60 ml eines nicht kohlensäurehaltigen Getränks ohne Zusatz einer aktiven Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Geschmack und zur Wirkung von Drogen (DLEQ)
Zeitfenster: Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der DLEQ misst positive, negative und alle Arzneimittelwirkungen unter Verwendung von bipolarer und unipolarer VAS. Bipolare VAS reichen von einer stark negativen Reaktion (Punktzahl 0) bis zu einer stark positiven Reaktion (Punktzahl 100) mit einem neutralen Mittelpunkt (Punktzahl 50). Unipolare VAS reichen von einer Reaktion von „keine“ (Score von 0) bis „extrem“ (Score von 100). Zu den Fragen gehören Beurteilungen von Vorlieben, Schläfrigkeit, guten Wirkungen, schlechten Wirkungen, Übelkeit und irgendwelchen Wirkungen. Das primäre Ergebnis ist Frage 1, in der es heißt: „Meine Vorliebe für dieses Medikament ist:“
Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für Drogengeschmack
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Die Gesamtdrogen-Lieblingsskala misst das Ausmaß, in dem das Subjekt die Droge „mag“, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die an einem Ende durch den Ausdruck „starke Abneigung“ und am anderen Ende durch „starke Vorliebe“ verankert ist und in der Mitte ( 50 mm) "weder mag noch nicht mag". Die an das Thema gestellte Frage lautet: "Meine Vorliebe für dieses Medikament ist insgesamt:".
24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Pharmakokinetische maximal beobachtete (Cmax) Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Nehmen Sie das Medikament erneut ein. Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Die visuelle Analogskala „Medikamente erneut einnehmen“ misst das Ausmaß der Bereitschaft des Probanden, das Medikament wieder einzunehmen, gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die an einem Ende mit der Phrase „würde ich definitiv nicht“ und am anderen Ende mit „würde ich definitiv“ verankert ist. Die Frage an den Probanden lautet: "Wenn ich die Möglichkeit hätte, würde ich dieses Medikament wieder nehmen wollen:".
24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Fragebogen zur Preis-Wert-Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Der Price Value Assessment Questionnaire misst die subjektive Einschätzung des wahrgenommenen Wertes eines Medikaments. Die an die Versuchsperson gestellte Frage lautet: "Was würden Sie höchstens für die gleiche Dosis des Medikaments, das Sie gerade eingenommen haben, bezahlen, wenn es Ihnen auf der Straße angeboten würde?" Der Proband wählt aus einer Liste von Dollarbeträgen aus. Je größer der Dollarbetrag ist, desto mehr schätzt das Subjekt die Droge.
24 Stunden nach Beginn jeder Verabreichung des Studienmedikaments in Phase B und C
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI): Unterskala der Morphin-Benzedrin-Gruppe (MBG).
Zeitfenster: Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Addiction Research Center Inventory (ARCI) ist ein Fragebogen, der aus mehreren unterschiedlichen Subskalen besteht, die Stimmungszustände, die typischerweise mit bestimmten Klassen von Drogen verbunden sind, durch die Verwendung von richtigen oder falschen Fragen bewertet. Die Subskala Morphine Benzedrine Group (MBG) bewertet die Euphorie anhand von 16 Wahr- oder Falsch-Fragen. Jedem wahren Item wird eine Punktzahl von 3 und jedem falschen Item eine Punktzahl von 0 gegeben. Höhere Punktzahlen sind mit größerer Euphorie verbunden. Mindestpunktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 48.
Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI): Lysergsäurediethylamid (LSD) Subscale
Zeitfenster: Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Addiction Research Center Inventory (ARCI) ist ein Fragebogen, der aus mehreren unterschiedlichen Subskalen besteht, die Stimmungszustände, die typischerweise mit bestimmten Klassen von Drogen verbunden sind, durch die Verwendung von richtigen oder falschen Fragen bewertet. Die Subskala Lysergsäurediethylamid (LSD) bewertet Dysphorie mit 14 Richtig- oder Falschfragen. Jedem wahren Item wird eine Punktzahl von 3 und jedem falschen Item eine Punktzahl von 0 gegeben. Höhere Punktzahlen sind mit größerer Dysphorie verbunden. Mindestpunktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 42.
Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale
Zeitfenster: Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Addiction Research Center Inventory (ARCI) ist ein Fragebogen, der aus mehreren unterschiedlichen Subskalen besteht, die Stimmungszustände, die typischerweise mit bestimmten Klassen von Drogen verbunden sind, durch die Verwendung von richtigen oder falschen Fragen bewertet. Die Subskala der Pentobarbital-Chlorpromazin-Alkohol-Gruppe (PCAG) bewertet die Sedierung anhand von 15 richtigen oder falschen Fragen. Jedem wahren Item wird eine Punktzahl von 3 und jedem falschen Item eine Punktzahl von 0 gegeben. Höhere Punktzahlen sind mit größerer Dysphorie verbunden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 45.
Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pupillometrie
Zeitfenster: Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Pupillometrie misst die Veränderung der Pupillengröße (Miose – Schrumpfung der Pupille) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Dasselbe Auge für jeden Probanden wird für alle Messungen während der Studie verwendet.
Phase B: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Phase C: vor und zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentration-nach-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration – Produkt mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Bereich unter der Plasmakonzentration-nach-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration – Produkt mit verlängerter Freisetzung intakt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Bereich unter der Plasmakonzentration-nach-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration – Zerkleinertes Produkt mit verlängerter Freisetzung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der zeitlichen Plasmakonzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der zeitlichen Plasmakonzentrationskurve (AUC) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate aus dem Plasma und damit verbundene Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (zerkleinert und intakt) und Hydrocodonbitartrat mit sofortiger Freisetzung durch Bewertung der Plasmakonzentrationsdaten über 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33237/1085

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