Uno studio per valutare il potenziale di abuso della compressa a rilascio prolungato di idrocodone nei consumatori di oppioidi ricreativi
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di abuso della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato in consumatori di oppioidi sani, non dipendenti e ricreativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'idrocodone bitartrato è un analgesico oppioide semisintetico e antitosse. L'idrocodone è ampiamente utilizzato per varie indicazioni simili a quelle della codeina, principalmente per alleviare il dolore da moderato a moderatamente grave. Per il trattamento del dolore negli Stati Uniti, l'idrocodone è attualmente disponibile solo come prodotto a rilascio immediato (IR) in combinazione con altri farmaci come il paracetamolo o l'ibuprofene. La formulazione a rilascio prolungato (ER) testata in questo studio è progettata per resistere al dose dumping con alcol o al rapido rilascio di idrocodone dopo la manomissione.
Lo studio sarà composto da 3 fasi: A, B e C. La fase A è la fase di screening in cui verrà confermata l'idoneità del soggetto (Visita 1). I soggetti idonei entreranno nella Fase B, un progetto crossover a 2 periodi in doppio cieco (Visita 2) seguito dalla Fase C, un progetto crossover a 4 periodi in doppio cieco (Visite da 3 a 6).
La fase B è la porzione crossover dello studio randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, 2 trattamenti, 2 periodi, progettata per garantire che il soggetto possa tollerare una dose di 45 mg di idrocodone e che il soggetto possa discriminare tra l'effetto dell'idrocodone e l'effetto del placebo. I soggetti arriveranno al centro dello studio il giorno prima della prima somministrazione del farmaco in studio e rimarranno presso il centro dello studio per un minimo di 24 ore dopo la seconda somministrazione del farmaco in studio nella fase B. Dopo una revisione dei criteri di inclusione/esclusione e controllo -nelle procedure (incluso un Naloxone Challenge), i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle 2 sequenze di trattamento. Per i soggetti che si qualificano per continuare nella fase C, ci sarà un periodo di sospensione minimo di 7 giorni tra la seconda dose nella fase B e la prima dose nella fase C.
La fase C è la parte dello studio randomizzata, in doppio cieco, triplo fittizio, controllata con placebo, crossover a 4 periodi. I soggetti arriveranno al centro dello studio il giorno prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nella fase C e rimarranno presso il centro dello studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento. Ciascuna dose nella fase C sarà separata da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni.
A tutti i soggetti (compresi quelli che si ritirano dallo studio) verrà chiesto di tornare al centro dello studio per una visita di follow-up circa 48-72 ore dopo la dimissione dal centro dello studio dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Cephalon Investigational Site 100
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Cephalon Investigational Site 001
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il soggetto parla e scrive in inglese.
- Il soggetto non è fisicamente dipendente dagli oppioidi, come dimostrato dal completamento con successo di un test con naloxone; cioè, il soggetto non mostra segni o sintomi di astinenza da oppioidi (come valutato da un punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei <5) in seguito alla somministrazione di naloxone per via endovenosa nel Naloxone Challenge.
- Il soggetto ha una storia di uso ricreativo di oppioidi per raggiungere un "alto" almeno 10 volte nell'ultimo anno e almeno in 1 occasione entro le 12 settimane prima dello screening. I soggetti che abusano di più droghe dovrebbero esprimere una preferenza per gli oppioidi.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni con un peso corporeo minimo di 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2.
- Il soggetto è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
- Il soggetto, se una donna, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni, o se potenzialmente fertile, sta attualmente utilizzando un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo partecipazione allo studio). I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza o un dispositivo intrauterino (noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno).
- Il soggetto deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo (ad eccezione del tetraidrocannabinolo) e un test alcolico negativo allo screening. NOTA: se un soggetto risulta negativo per il tetraidrocannabinolo allo screening, il risultato del test al basale deve essere negativo affinché il soggetto venga preso in considerazione per l'arruolamento nello studio.
- Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio e rimanere presso il centro dello studio per la durata di ciascun periodo di trattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta condizioni mediche non controllate clinicamente significative (trattate o non trattate).
- Il soggetto presenta una deviazione clinicamente significativa dal normale nei valori clinici di laboratorio o nei risultati dell'ECG o dell'esame fisico, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico.
- Il soggetto è un metabolizzatore lento dei substrati del citocromo P450 (CYP2D6) in base alla genotipizzazione eseguita allo screening.
- Il soggetto attualmente o ha consumato abitualmente, negli ultimi 2 anni, più di 28 unità di alcol a settimana per i soggetti di sesso maschile o 21 unità di alcol a settimana per i soggetti di sesso femminile, o ha una storia o una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze valutata utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR). NOTA: Un'unità di alcol è pari a 1 oncia di superalcolico, 5 once di vino o 8 once di birra.
- Il soggetto ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze (esclusa la nicotina).
- Il soggetto è un forte fumatore (>20 sigarette al giorno), mastica tabacco e/o non è in grado di astenersi dal fumo per 6 ore al giorno, oppure si astiene dall'assunzione di caffeina per 20 ore al giorno.
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Cephalon con la compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale [appendicectomia consentita]).
- Il soggetto ha una nota sensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi composto presente in idrocodone o idromorfone, loro composti correlati, o a qualsiasi metabolita, alla soluzione utilizzata per la ricostituzione del prodotto a rilascio immediato, o a qualsiasi composto elencato come presente in un formulazione in studio o naloxone.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi vitamina entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B o ha utilizzato qualsiasi prescrizione sistemica o topica o farmaci senza prescrizione medica (ovvero farmaci da banco [OTC] [eccetto paracetamolo o ibuprofene]) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B senza valutazione e approvazione da parte del monitor medico.
- - Il soggetto ha utilizzato integratori a base di erbe entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B senza valutazione e approvazione da parte del monitor medico.
- Il soggetto ha donato plasma entro 7 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha donato sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha, dopo aver riposato per 5 minuti, pressione arteriosa elevata (definita come pressione arteriosa sistolica da seduto uguale o superiore a 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica da seduto uguale o superiore a 90 mm Hg), o ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 45 mm Hg). NOTA: allo screening non sono consentiti più di 2 ricontrolli della pressione arteriosa del soggetto.
- Il soggetto ha, dopo aver riposato per 5 minuti, un polso seduto al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm. NOTA: allo screening non sono consentiti più di 2 ricontrolli del polso del soggetto.
- Il soggetto presenta, dopo 5 minuti di riposo, una saturazione di ossigeno inferiore al 95%. NOTA: non sono consentiti più di 2 ricontrolli della SpO2 del soggetto ai fini dell'idoneità.
- Il soggetto ha una storia recente di violenza rivelata e/o divulgazione di libertà vigilata/libertà condizionale.
- Il soggetto presenta, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio nella fase B, un consumo eccessivo clinicamente significativo di caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina (ovvero, 1000 mg di caffeina o più al giorno, o 8 o più tazze di caffè al giorno).
- Il soggetto ha, entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B, una malattia clinicamente significativa o, entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B, ha una malattia acuta, o allo screening o il giorno prima del prima somministrazione del farmaco in studio nella fase B, presenta sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa o acuta.
- È improbabile che il soggetto rispetti il protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi contro l'epatite C.
- Il soggetto ha una storia positiva nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia da HIV
- Il soggetto ha uno o più valori del test di laboratorio clinico al di fuori dei seguenti intervalli o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato da un investigatore o monitor medico:
- valore di emoglobina inferiore a 12 g/dL
- valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore al doppio del limite superiore del range normale (ULN)
- valore della bilirubina totale superiore a 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento BCAD
I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza: Trattamento B - 1 compressa di placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato alla dose di 45 mg ricostituita in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento C - 1 compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento A - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento D - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata (corrispondente alla compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg). |
Fase B: I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di trattamento XY o YX in cui il trattamento X è 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata e il trattamento Y è polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg ricostituita in 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata. Fase C: I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento: Trattamento A: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento B: compressa placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento C: compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento D: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata.
Altri nomi:
Il placebo consisterà in 60 ml di una bevanda non gassata senza l'aggiunta di un trattamento attivo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento CDBA
I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza: Trattamento C - 1 compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento D - 1 compressa placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata (corrispondente alla compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg). Trattamento B - 1 compressa di placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato alla dose di 45 mg ricostituita in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento A - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. |
Fase B: I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di trattamento XY o YX in cui il trattamento X è 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata e il trattamento Y è polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg ricostituita in 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata. Fase C: I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento: Trattamento A: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento B: compressa placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento C: compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento D: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata.
Altri nomi:
Il placebo consisterà in 60 ml di una bevanda non gassata senza l'aggiunta di un trattamento attivo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento DACB
I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza: Trattamento D - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata (corrispondente alla compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg). Trattamento A - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento C - 1 compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento B - 1 compressa di placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato alla dose di 45 mg ricostituita in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. |
Fase B: I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di trattamento XY o YX in cui il trattamento X è 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata e il trattamento Y è polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg ricostituita in 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata. Fase C: I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento: Trattamento A: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento B: compressa placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento C: compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento D: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata.
Altri nomi:
Il placebo consisterà in 60 ml di una bevanda non gassata senza l'aggiunta di un trattamento attivo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento ABDC
I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza: Trattamento A - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento B - 1 compressa di placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato alla dose di 45 mg ricostituita in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. Trattamento D - 1 compressa di placebo intatta, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata (corrispondente alla compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg). Trattamento C - 1 compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa di placebo frantumata. |
Fase B: I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di trattamento XY o YX in cui il trattamento X è 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata e il trattamento Y è polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg ricostituita in 60 mL di una bevanda aromatizzata non gassata. Fase C: I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento: Trattamento A: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata, 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato frantumata da 45 mg. Trattamento B: compressa placebo intatta, polvere di idrocodone bitartrato a una dose di 45 mg in 60 ml di una bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento C: compressa intatta a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 45 mg, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata. Trattamento D: compressa placebo intatta, 60 ml di bevanda aromatizzata non gassata e 1 compressa placebo frantumata.
Altri nomi:
Il placebo consisterà in 60 ml di una bevanda non gassata senza l'aggiunta di un trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul gradimento e sugli effetti della droga (DLEQ)
Lasso di tempo: Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Il DLEQ misura gli effetti positivi, negativi e qualsiasi effetto farmacologico utilizzando la VAS bipolare e unipolare.
La VAS bipolare varia da una forte risposta negativa (punteggio pari a 0) a una forte risposta positiva (punteggio pari a 100) con un punto medio neutro (punteggio pari a 50).
La VAS unipolare varia da una risposta di "nessuno" (punteggio pari a 0) a "estremamente" (punteggio pari a 100).
Le domande includono valutazioni di gradimento, sonnolenza, effetti buoni, effetti cattivi, nausea e qualsiasi effetto.
L'esito primario è la domanda 1 che afferma: "Il mio gradimento per questo farmaco è:"
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Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio complessivo della scala analogica visiva (VAS) di gradimento della droga
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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La scala complessiva del gradimento della droga misura la misura in cui al soggetto "piace" la droga misurata su una scala analogica visiva di 100 mm ancorata a un'estremità dalla frase "forte antipatia" e all'altra estremità da "forte simpatia", e nel mezzo ( 50 mm) "né mi piace né non mi piace".
La domanda posta al soggetto è: "nel complesso, il mio gradimento per questo farmaco è:".
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24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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Concentrazioni plasmatiche massime farmacocinetiche osservate (Cmax).
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Prendi di nuovo la droga Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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La scala analogica visiva "Prendi di nuovo la droga" misura la misura in cui il soggetto è disposto a riprendere la droga misurata su una scala analogica visiva da 100 mm ancorata a un'estremità dalla frase "Sicuramente non lo farei" e all'altra estremità da "Sicuramente lo farei".
La domanda posta al soggetto è: "Se mi fosse data l'opportunità, vorrei riprendere questo farmaco:".
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24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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Questionario di valutazione del valore del prezzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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Il questionario di valutazione del valore del prezzo misura la valutazione soggettiva del valore percepito di un farmaco.
La domanda posta al soggetto è: "Qual è il massimo che saresti disposto a pagare per la stessa dose di droga che hai appena assunto, se ti venisse offerta per strada?"
Il soggetto sceglie da un elenco di importi in dollari.
Maggiore è l'importo in dollari, più il soggetto apprezza il farmaco.
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24 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nelle fasi B e C
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Inventario del Centro di Ricerca sulle Dipendenze (ARCI): Sottoscala Morphine Benzedrine Group (MBG).
Lasso di tempo: Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'Addiction Research Center Inventory (ARCI) è un questionario composto da diverse sottoscale distinte che valuta gli stati dell'umore tipicamente associati a determinate classi di droghe attraverso l'uso di domande vere o false.
La sottoscala Morphine Benzedrine Group (MBG) valuta l'euforia con 16 domande vero o falso.
A ogni elemento vero viene assegnato un punteggio di 3 e a ogni elemento falso viene assegnato un punteggio di 0. Punteggi più alti sono associati a una maggiore euforia.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio più alto è 48.
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Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI): sottoscala della dietilamide dell'acido lisergico (LSD).
Lasso di tempo: Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'Addiction Research Center Inventory (ARCI) è un questionario composto da diverse sottoscale distinte che valuta gli stati dell'umore tipicamente associati a determinate classi di droghe attraverso l'uso di domande vere o false.
La sottoscala Lysergic Acid Dietilamide (LSD) valuta la disforia con 14 domande vero o falso.
Ad ogni elemento vero viene assegnato un punteggio di 3 e ad ogni elemento falso viene assegnato un punteggio di 0. Punteggi più alti sono associati a una maggiore disforia.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio più alto è 42.
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Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI): sottoscala del gruppo alcolico di pentobarbital clorpromazina (PCAG)
Lasso di tempo: Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'Addiction Research Center Inventory (ARCI) è un questionario composto da diverse sottoscale distinte che valuta gli stati dell'umore tipicamente associati a determinate classi di droghe attraverso l'uso di domande vere o false.
La sottoscala Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) valuta la sedazione con 15 domande vero o falso.
Ad ogni elemento vero viene assegnato un punteggio di 3 e ad ogni elemento falso viene assegnato un punteggio di 0. Punteggi più alti sono associati a una maggiore disforia.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio più alto è 45.
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Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pupillometria
Lasso di tempo: Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La pupillometria misura il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi - restringimento della pupilla) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni soggetto verrà utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
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Fase B: prima e in orari designati fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Fase C: prima e ad orari prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla massima concentrazione di farmaco osservata (tmax)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo di concentrazione massima del farmaco - Prodotto a rilascio immediato
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo di concentrazione massima del farmaco - Prodotto a rilascio prolungato intatto
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo di concentrazione massima del farmaco - Prodotto a rilascio prolungato frantumato
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in base al tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile del farmaco
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica per tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Velocità di eliminazione terminale plasmatica apparente costante e relativa emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (frantumata e intatta) e dell'idrocodone bitartrato a rilascio immediato valutando i dati sulla concentrazione plasmatica nelle 72 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- C33237/1085
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Prove cliniche su Abuso di droghe
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Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea