Tutkimus pidennetyn vapautumisen hydrokodonitablettien väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi opioidien virkistyskäyttäjillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi terveillä, ei-riippumattomilla opioidikäyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydrokodonibitartraatti on puolisynteettinen opioidikipulääke ja yskänlääke. Hydrokodonia käytetään laajalti erilaisiin käyttöaiheisiin, jotka ovat samankaltaisia kuin kodeiini, ensisijaisesti keskivaikean tai kohtalaisen vaikean kivun lievitykseen. Kivun hoitoon Yhdysvalloissa hydrokodoni on tällä hetkellä saatavilla vain välittömästi vapautuvana (IR) tuotteena yhdessä muiden lääkkeiden, kuten asetaminofeenin tai ibuprofeenin, kanssa. Tässä tutkimuksessa testattu pitkitetysti vapauttava (ER) formulaatio on suunniteltu kestämään annoksen lisäämistä alkoholilla tai nopeaa hydrokodonin vapautumista peukaloinnin jälkeen.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: A, B ja C. Vaihe A on seulontavaihe, jossa tutkittavan kelpoisuus vahvistetaan (käynti 1). Kelpoiset koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen B, kaksoissokkoutettuun 2-jaksoiseen risteytyssuunnitelmaan (käynti 2), jota seuraa vaihe C, kaksoissokkoutettu 4-jaksoinen jakosuunnitelma (käynnit 3–6).
Vaihe B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen risteävä osa tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on varmistaa, että koehenkilö sietää 45 mg:n hydrokodonia ja että koehenkilö pystyy erottelemaan hydrokodonin vaikutus ja lumelääkkeen vaikutus. Koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja pysyvät tutkimuskeskuksessa vähintään 24 tuntia toisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen vaiheessa B. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit on tarkasteltu ja tarkistettu - toimenpiteissä (mukaan lukien naloksonihaaste) kelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta. Koehenkilöillä, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan vaiheeseen C, on vähintään 7 päivän pesujakso vaiheen B toisen annoksen ja vaiheen C ensimmäisen annoksen välillä.
Vaihe C on tutkimuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen risteävä osa. Koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen päivää ennen kutakin tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa C ja pysyvät tutkimuskeskuksessa 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kullakin jaksolla. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä. Jokaisen vaiheen C annoksen välillä on vähintään 14 päivän pesujakso.
Kaikkia koehenkilöitä (mukaan lukien ne, jotka vetäytyvät tutkimuksesta) pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen seurantakäynnille noin 48–72 tuntia tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen heidän viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Aihe puhuu ja kirjoittaa englanniksi.
- Potilas ei ole fyysisesti riippuvainen opioideista, kuten naloksonialtistuksen onnistunut loppuun saattaminen osoittaa; eli koehenkilöllä ei ole merkkejä tai oireita opioidivieroituksesta (arvioitu kliinisen opiaattien vieroitusasteikon pistemäärällä <5) sen jälkeen, kun naloksonihaasteessa on annettu suonensisäistä naloksonia.
- Tutkittavalla on ollut opioidien viihdekäyttö, jonka hän on saavuttanut "korkean" vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään yhden kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana. Useita huumeita väärinkäyttävien potilaiden tulee ilmaista suosivansa opioideja.
- Koehenkilö on 18–50-vuotias, hänen vähimmäispaino on 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.
- Tutkittava, jos nainen on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä tai hedelmällisessä iässä, käyttää tällä hetkellä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivää sen jälkeen osallistuminen tutkimukseen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa).
- Tutkittavalla tulee olla negatiivinen virtsan huumetesti (paitsi tetrahydrokannabinoli) ja negatiivinen alkoholitesti seulonnassa. HUOMAA: Jos koehenkilön testitulos on negatiivinen tetrahydrokannabinolin suhteen seulonnassa, lähtötilanteen testituloksen on oltava negatiivinen, jotta koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia ja jäämään tutkimuskeskukseen jokaisen hoitojakson ajan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia lääketieteellisiä tiloja (hoidettuja tai hoitamattomia).
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista kliinisissä laboratorioarvoissa tai EKG:ssä tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka tutkija tai lääkäri on määrittänyt.
- Kohde on heikko sytokromi P450 (CYP2D6) -substraattien metaboloija seulonnassa suoritetun genotyypin perusteella.
- Tutkittava on tällä hetkellä tai on kuluneen 2 vuoden aikana käyttänyt yli 28 yksikköä alkoholia viikossa miehillä tai 21 yksikköä alkoholia viikossa naishenkilöillä tai hänellä on anamneesissa tai nykyinen diagnoosi päihderiippuvuudesta, joka on arvioitu Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR). HUOMAA: Alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta.
- Tutkittava on osallistunut, osallistuu parhaillaan päihteisiin liittyviin sairauksiin tai hakee hoitoa päihteisiin liittyviin sairauksiin (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Kohde on ahkera tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä), pureskelee tupakkaa ja/tai ei pysty olemaan tupakoimatta 6 tuntia minkään päivän aikana tai pidättäytymään kofeiinin nauttimisesta 20 tuntia minkään päivän aikana.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut Cefalonin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavalla tabletilla.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus [umpilisäkkeen poisto sallittu]).
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa hydrokodonissa tai hydromorfonissa olevalle yhdisteelle, niiden sukulaisille yhdisteille tai mille tahansa aineenvaihduntatuotteelle, liuokseen, jota käytetään välittömästi vapautuvan tuotteen käyttövalmiiksi saattamiseen, tai mihin tahansa yhdisteeseen, joka on lueteltu olevan läsnä tutkimusformulaatiota tai naloksonia.
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa B.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa vitamiineja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa B tai käyttänyt mitä tahansa systeemistä tai paikallista reseptilääkitystä tai reseptivapaata lääkettä (ts. käsikauppalääkkeitä [paitsi asetaminofeenia tai ibuprofeenia]) 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa B ilman lääkärintarkastajan arviointia ja hyväksyntää.
- Koehenkilö on käyttänyt yrttilisäravinteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa B ilman lääkärintarkkailijan arviointia ja hyväksyntää.
- Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on luovuttanut yli 450 ml verta 56 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi istuessaan 140 mm Hg tai enemmän ja/tai istuvassa diastolisessa verenpaineessa vähintään 90 mm Hg) tai hänellä on hypotensio (määritelty istuvan systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 90 mm Hg, ja/tai istuvan diastoliseksi verenpaineeksi alle 45 mm Hg). HUOMAA: Enintään 2 koehenkilön verenpaineen tarkistusta sallitaan seulonnassa.
- Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen istumapulssi 45 - 90 bpm alueen ulkopuolella. HUOMAA: Enintään 2 kohteen pulssin tarkistusta sallitaan seulonnassa.
- Tutkittavan 5 minuutin levon jälkeen happisaturaatio on alle 95 %. HUOMAUTUS: Tutkittavan SpO2:n tarkistus on sallittu korkeintaan kaksi kertaa kelpoisuussyistä.
- Kohteella on lähihistoria paljastettua väkivaltaa ja/tai koeajan/ehdonalaisvapauden paljastamista.
- Tutkittavalla on kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vaiheessa B kliinisesti merkittävä liiallinen kahvin, teen ja/tai muun kofeiinipitoisen juoman tai ruoan nauttiminen (eli 1000 mg kofeiinia tai enemmän päivässä, tai 8 tai enemmän kuppia kahvia päivässä).
- Koehenkilöllä on 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa vaiheessa B kliinisesti merkittävä sairaus tai 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa faasissa B mikä tahansa akuutti sairaus tai seulonnassa tai päivää ennen tutkimusta. ensimmäisellä tutkimuslääkkeen antovaiheessa B, on minkä tahansa kliinisesti merkittävän tai akuutin sairauden oireita.
- Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai on sopimaton jostain muusta syystä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n vasta-aineiden suhteen.
- Kohdeella on tunnettu positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-taudin vasta-aineista
- Koehenkilöllä on kliinisen laboratoriotestin arvo(t) seuraavan alueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tutkijan tai lääketieteellisen monitorin määrittämänä:
- hemoglobiiniarvo alle 12 g/dl
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli kaksi kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
- kokonaisbilirubiiniarvo yli 25,7 μmol/l (1,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAD-hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: Hoito B - 1 ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg liuotettuna 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito C - 1 ehjä 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito A - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito D - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti (vastaa 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia). |
Vaihe B: Sopivat kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon XY tai YX, jossa hoito X on 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja hoito Y on hydrokodonibitartraattijauhe annoksen vahvuudella 45 mg, joka on liuotettu 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa. Vaihe C: Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Hoito A: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraatti pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito B: ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg 60 ml:ssa hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito C: ehjä 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti Hoito D: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti.
Muut nimet:
Plasebo koostuu 60 ml:sta hiilihapotonta juomaa ilman aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: CDBA-hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: Hoito C - 1 ehjä 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito D - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti (vastaa 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia). Hoito B - 1 ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg liuotettuna 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito A - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti. |
Vaihe B: Sopivat kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon XY tai YX, jossa hoito X on 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja hoito Y on hydrokodonibitartraattijauhe annoksen vahvuudella 45 mg, joka on liuotettu 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa. Vaihe C: Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Hoito A: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraatti pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito B: ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg 60 ml:ssa hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito C: ehjä 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti Hoito D: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti.
Muut nimet:
Plasebo koostuu 60 ml:sta hiilihapotonta juomaa ilman aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: DACB-hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: Hoito D - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti (vastaa 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia). Hoito A - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito C - 1 ehjä 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito B - 1 ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg liuotettuna 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. |
Vaihe B: Sopivat kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon XY tai YX, jossa hoito X on 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja hoito Y on hydrokodonibitartraattijauhe annoksen vahvuudella 45 mg, joka on liuotettu 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa. Vaihe C: Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Hoito A: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraatti pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito B: ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg 60 ml:ssa hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito C: ehjä 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti Hoito D: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti.
Muut nimet:
Plasebo koostuu 60 ml:sta hiilihapotonta juomaa ilman aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: ABDC-hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: Hoito A - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito B - 1 ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg liuotettuna 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito D - 1 ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti (vastaa 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia). Hoito C - 1 ehjä 45 mg hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. |
Vaihe B: Sopivat kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon XY tai YX, jossa hoito X on 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja hoito Y on hydrokodonibitartraattijauhe annoksen vahvuudella 45 mg, joka on liuotettu 60 ml:aan hiilihapotonta maustettua juomaa. Vaihe C: Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Hoito A: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa, 1 murskattu 45 mg hydrokodonibitartraatti pitkittyvästi vapauttava tabletti. Hoito B: ehjä lumetabletti, hydrokodonibitartraattijauhe annosvahvuudella 45 mg 60 ml:ssa hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti. Hoito C: ehjä 45 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttava tabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti Hoito D: ehjä lumetabletti, 60 ml hiilihapotonta maustettua juomaa ja 1 murskattu lumetabletti.
Muut nimet:
Plasebo koostuu 60 ml:sta hiilihapotonta juomaa ilman aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drug Liking and Effects Questionnaire (DLEQ)
Aikaikkuna: Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
DLEQ mittaa positiivisia, negatiivisia ja kaikkia lääkevaikutuksia käyttämällä kaksisuuntaista ja unipolaarista VAS:ää.
Bipolaarinen VAS vaihtelee vahvasta negatiivisesta vasteesta (pistemäärä 0) vahvaan positiiviseen vasteeseen (pistemäärä 100) neutraalilla keskipisteellä (pistemäärä 50).
Unipolaarinen VAS vaihtelee vasteesta "ei mitään" (pistemäärä 0) "erittäin" (pistemäärä 100).
Kysymyksiin kuuluu arvioita mieltymyksestä, uneliaisuudesta, hyvistä vaikutuksista, huonoista vaikutuksista, pahoinvoinnista ja kaikista vaikutuksista.
Ensisijainen tulos on kysymys 1, jossa todetaan: "Pidän tästä lääkkeestä:"
|
Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeestä pitävien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
Yleisesti huumeiden mieltymysasteikko mittaa sitä, kuinka paljon tutkittava "tykkää" huumeesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka toisessa päässä on ilmaus "voimakas inhoaminen" ja toisessa päässä "vahva tykkäys" ja keskellä ( 50 mm) "en pidä eikä pidä".
Aiheelle esitetty kysymys on: "yleensä pidän tästä lääkkeestä:".
|
24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
|
Farmakokineettiset suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Ota lääke uudelleen Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
Ota lääke uudelleen visuaalinen analoginen asteikko mittaa, kuinka laajasti koehenkilö on valmis ottamaan lääkettä uudelleen mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka toisessa päässä on ilmaisu "Ehdottomasti en" ja toisessa päässä "ei varmasti".
Aiheelle esitetty kysymys on: "Jos mahdollisuus, haluaisin ottaa tämän lääkkeen uudelleen:".
|
24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
|
Hinta-arvon arviointikysely
Aikaikkuna: 24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
Price Value Assessment Questionnaire mittaa subjektiivista arviota lääkkeen arvosta.
Aiheelle esitetty kysymys kuuluu: "Mitä olisit eniten valmis maksamaan samasta annoksesta juuri ottamaasi lääkettä, jos sitä tarjottaisiin sinulle kadulla?"
Kohde valitsee dollarimäärien luettelosta.
Mitä suurempi dollarimäärä, sitä enemmän kohde arvostaa huumetta.
|
24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen vaiheissa B ja C
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) -alaasteikko
Aikaikkuna: Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) on useista erillisistä alaasteikoista koostuva kyselylomake, joka arvioi tiettyihin huumeryhmiin tyypillisesti liittyviä mielialan tiloja käyttämällä oikeita tai vääriä kysymyksiä.
Morphine Benzedrine Group (MBG) -alaasteikko arvioi euforiaa 16 oikealla tai väärällä kysymyksellä.
Jokaiselle oikealle asialle annetaan pistemäärä 3 ja jokaiselle väärälle asialle 0. Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi euforia.
Minimipistemäärä on 0, korkein 48.
|
Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Lysergic Acid Diethylamid (LSD) -alaasteikko
Aikaikkuna: Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) on useista erillisistä alaasteikoista koostuva kyselylomake, joka arvioi tiettyihin huumeryhmiin tyypillisesti liittyviä mielialan tiloja käyttämällä oikeita tai vääriä kysymyksiä.
Lysergic Acid Diethylamid (LSD) -alaasteikko arvioi dysforiaa 14 oikean tai väärän kysymyksen avulla.
Jokaiselle oikealle asialle annetaan pistemäärä 3 ja jokaiselle väärälle asialle 0. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan dysforiaan.
Minimipistemäärä on 0, korkein 42.
|
Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Pentobarbitaaliklooripromatsiinialkoholiryhmän (PCAG) alaasteikko
Aikaikkuna: Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) on useista erillisistä alaasteikoista koostuva kyselylomake, joka arvioi tiettyihin huumeryhmiin tyypillisesti liittyviä mielialan tiloja käyttämällä oikeita tai vääriä kysymyksiä.
Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) -alaasteikko arvioi sedaatiota 15 oikein tai väärin kysymyksellä.
Jokaiselle oikealle asialle annetaan pistemäärä 3 ja jokaiselle väärälle asialle 0. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan dysforiaan.
Minimipistemäärä on 0, korkein 45.
|
Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
Pupillometria mittaa pupillin koon muutosta (mioosi - pupillin kutistuminen) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen kohteen samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
|
Vaihe B: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja määrättyinä aikoina 24 tuntiin asti sen jälkeen. Vaihe C: ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asetettuina aikoina 72 tuntiin asti sen jälkeen
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajankohdasta 0 lääkkeen enimmäispitoisuuden aikaan - Välittömästi vapautuva tuote
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajankohdasta 0 lääkkeen enimmäispitoisuuden aikaan - Pitkävaikutteinen tuote ehjä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajankohdasta 0 lääkkeen enimmäispitoisuuden aikaan - Pitkävaikutteinen tuote murskattu
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun lääkepitoisuuteen
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio ja siihen liittyvä eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Luonnehditaan hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (murskattu ja ehjä) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuustiedot 72 tunnin ajalta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/1085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .