放射線（化学）療法で治療された頭頸部がんにおける悪液質の予防に対するオメガ-3 サプリメントの効果 (NUTRIOM)
治癒的放射線（化学）療法を受けている（前）悪液質頭頸部がん患者における、体重維持および除脂肪体重の維持におけるオメガ-3脂肪酸補給の多中心的プラセボ対照試験
がん悪液質は、進行期がん患者の最大 80% に影響を与える複雑な代謝プロセスです。 さらに、すべての癌による死亡の 20 ～ 40% は悪液質が直接の原因です。 頭頸部（H&N）がん患者は、腫瘍の局在化が食物摂取を妨げる可能性があるため、栄養的に脆弱です.H&Nがんの2つの病因危険因子であるアルコールとタバコの乱用は栄養不足と関連しており、集中的な治療は進行性の体重につながる可能性があるためです.損失。 最近、オメガ 3 脂肪酸は、いくつかの疾患における有益な効果について関心を集めています。 さらに、オメガ-3 FA を豊富に含む栄養補給は、集中治療を受けているがん患者の体重を維持する可能性があります。
目的 この研究では、研究者は栄養としてのオメガ-3 FA 補給の使用を評価したいと考えており、研究者は潜在的な危険因子、バイオマーカー、および治療誘発性悪液質を予測できる客観的な測定ツールを特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
計画 前向きプラセボ対照試験。 治癒的治療の対象となる H&N がん患者は、無作為に割り付けられて、プラセボによる標準的な栄養サポート (1 日あたり 15ml のヒマワリ油、対照群) またはオメガ 3 FA 補給による栄養的なサポート (1 日あたり 15ml のエキウム油、実験群) を受けます。 ）治療。 すべての患者は、栄養スクリーニング（Patient-Generated Subjective Global Assessment）、QOL 評価（EORTC QLQ C30 & HN35）を受け、治療開始時と治療中に 3 日間の食事日記をつけるよう求められます。 4週目と治療の終わり。 身体組成と握力は、生体電気インピーダンス（BIA）分析、二重X線吸収測定法（DXA）、およびJAMAR®油圧ハンドダイナモメーターを使用して、ベースラインで1回、治療の4週目に再度測定されます。 血液サンプルは、ベースラインで収集され、治療の 4 週目に、(1) 脂肪酸濃度を測定することによりコンプライアンス率を検証し、(2) 悪液質を予測できる潜在的なバイオマーカーの存在を検証し、(3) SNP の存在を検出します。重度の急性嚥下障害に関連しています。 人口統計データ、腫瘍の特徴、および治療関連の毒性も収集されます。
集団 新たに診断された非転移性（ステージ I～IVB）の頭頸部がん患者（18 歳以上）で、全身療法を伴うまたは伴わない根治的一次放射線療法または補助放射線療法に適格
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部領域の扁平上皮癌、一般的には口腔、(鼻)咽頭および喉頭の癌。 耳下腺、または鼻腔および副鼻腔のがん、ならびに声門の cT1 N0 M0 腫瘍は除外されます。
- -原発性癌または再発、全身治療の有無にかかわらず、治癒目的の原発性または補助放射線療法に適格
- TNM I期からIVB期、遠隔転移なし
- -患者は登録時に18歳以上でなければなりません
- -患者はオランダ語またはフランス語で適切にコミュニケーションできる必要があります
除外基準:
- 募集時に18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の治癒していない癌を呈している患者（担当医師によって決定されたPSAまたはCEAが正常範囲内にない）
- -過去6か月以内にすでに放射線（化学）療法治療を受けた患者
- -治療用量で経口抗凝固薬またはLMWHを服用している患者
- 抗てんかん薬を服用している患者
- -心不全NYHA 3または4の兆候がある患者、または植込み型除細動器の存在
- ペースメーカーを装着している患者はBIA分析から除外されます
- -活動的な腸の共存症を呈し、十分な食事摂取を妨げている、または栄養補助食品の吸収を妨げている患者（クローン病など）
- 既知の摂食障害（例：神経性無食欲症、神経性過食症）の患者
- コントロール不能な糖尿病患者
- HIV陽性患者
- （重度の）認知症の患者（DSM-IV基準）
- -過去4週間以内に魚油、エキウム油、またはオメガ3 FAサプリメントを積極的に摂取している患者 登録前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸補給
オメガ3脂肪酸補給（エキウムオイル）
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エキウム オイル、15ml/日、7.5ml のサシェを 1 日 2 回、7 週間の放射線 (化学) 療法中
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プラセボコンパレーター：標準栄養サポート
ひまわり油の補給
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ヒマワリ油高オレイン酸、15ml/日、経口 7.5ml 小袋/日あたり 2 回、7 週間の放射線 (化学) 療法中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う体重減少の予防
時間枠：7週間
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ベースラインと治療終了時の体重の差
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ-3 FA サプリメントの一般的な効果、特に体重と体組成に対する有益な (および考えられる副作用) の決定
時間枠：7週間
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体組成の変化の測定 (ベースライン - 4 週目);生活の質の進化の測定（ベースライン - 4週目 - 治療終了）;両群における有害事象の測定 (CTCAE v4.0)
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7週間
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体組成の客観的測定ツールとしてのBIA、DXA、およびJAMAR®の実現可能性、変動性、および分布を確立する
時間枠：7週間
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生体電気インピーダンス（BIA）および二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって決定される、脂肪および除脂肪量の進化のパーセンテージ（ベースライン - 4週目）。 JAMAR® 油圧ハンドダイナモメーターによって決定される進化握力 (kg) (ベースライン - 4 週目)
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7週間
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悪液質の潜在的な臨床危険因子の特定
時間枠：7週間
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栄養パラメータの特定 (検証済みの栄養スクリーナーおよび PG-SGA から取得)、人口統計、腫瘍および治療の特性、身体的、感情的、経済的、機能的、栄養的および心理社会的特性 (EORTC QLQ C30 & HN35 から取得)、および体組成測定値 (% 脂肪、% 除脂肪体重、BIA、DXA、ハンドダイナモメーターから取得した位相角)
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7週間
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この集団におけるさまざまな検証済みの栄養スクリーニングツールの使用と信頼性の評価
時間枠：7週間
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Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)、Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF)、栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST)、栄養リスク スクリーニング (NRS 2002)、栄養失調スクリーニング ツール (MST) および栄養リスク スコアによるスクリーニング(NRS);ゴールドスタンダードとしての患者生成 - 主観的総合評価 (PG-SGA) による栄養評価
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7週間
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治療誘発性悪液質の潜在的なバイオマーカーの同定と評価
時間枠：7週間
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血清バイオマーカーおよび一塩基多型 (SNP) の同定
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7週間
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生活の質の違いの測定
時間枠：7週間
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EORTC QLQ C30&HN35による生活の質の測定（ベースライン、4週目、最終治療）
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7週間
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ドロップアウトと栄養補助食品へのコンプライアンス
時間枠：7週間
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消費された小袋の数;治療コンプライアンスのマーカーとしてのオメガ-3脂肪酸プロファイル
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7週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip R Debruyne, MD PhD、General Hospital Groeninge
- 主任研究者：Tom Boterberg, MD PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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