Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji omega-3 na profilaktykę wyniszczenia w raku głowy i szyi leczonym radio(chemio)terapią (NUTRIOM)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w celu utrzymania masy ciała i beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z (przed)kakektycznym rakiem głowy i szyi, poddawanych leczniczej radio(chemo)terapii

Wyniszczenie nowotworowe to złożony proces metaboliczny, który dotyka nawet 80% pacjentów z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej. Co więcej, od 20 do 40% wszystkich zgonów z powodu nowotworów jest spowodowanych bezpośrednio kacheksją. Pacjenci z rakiem głowy i szyi (H&N) są wrażliwi pod względem żywieniowym, ponieważ lokalizacja guza może zakłócać przyjmowanie pokarmu, ponieważ nadużywanie alkoholu i tytoniu – dwa etiologiczne czynniki ryzyka raka H&N – są związane z deficytami żywieniowymi, a ponieważ intensywne leczenie może prowadzić do progresywnej masy ciała strata. Ostatnio kwasy tłuszczowe omega-3 zyskały zainteresowanie ze względu na ich korzystny wpływ na kilka chorób. Co więcej, suplementacja żywieniowa wzbogacona kwasami tłuszczowymi omega-3 mogłaby potencjalnie utrzymać masę ciała u pacjentów z rakiem poddawanych intensywnemu leczeniu.

Cele W tym badaniu badacze chcą ocenić przydatność suplementacji omega-3 FA jako środka odżywczego i chcą zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka, biomarkery i obiektywne narzędzia pomiarowe, które mogą przewidywać kacheksję wywołaną terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Prospektywne, kontrolowane placebo badanie. Pacjenci z rakiem H&N kwalifikujący się do leczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe wsparcie żywieniowe z placebo (15 ml/dzień olej słonecznikowy, grupa kontrolna) lub wsparcie żywieniowe z suplementacją omega-3 FA (15 ml/dzień olej ze żmijowca, grupa eksperymentalna) podczas radioterapii (chemioterapii) )terapia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu żywieniowemu (subiektywnej ogólnej ocenie pacjenta), ocenie jakości życia (EORTC QLQ C30 i HN35) i zostaną poproszeni o prowadzenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego na początku terapii i ponownie w trakcie 4 tydzień i koniec terapii. Skład ciała i siła chwytu będą mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) i hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR® raz na początku i ponownie w 4. tygodniu terapii. Próbki krwi są pobierane na początku terapii oraz w 4. tygodniu terapii w celu (1) weryfikacji stopnia przestrzegania zaleceń poprzez pomiar stężenia kwasów tłuszczowych, (2) weryfikacji obecności potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać kacheksję oraz (3) wykrycia obecności SNP związane z ciężką ostrą dysfagią. Gromadzone będą również dane demograficzne, charakterystyka guza i toksyczność związana z terapią.

Populacja Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem głowy i szyi bez przerzutów (stadium I-IVB) (≥18 lat) kwalifikujący się do radykalnej radioterapii pierwotnej lub uzupełniającej z terapią ogólnoustrojową lub bez niej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, ogólnie rak jamy ustnej, (noso)gardła i krtani. Wyklucza się raka ślinianki przyusznej, jamy nosowej i zatok przynosowych oraz guzy cT1 N0 M0 głośni.
  • Pierwotny rak lub nawrót, kwalifikujący się do pierwotnej lub uzupełniającej radioterapii z leczeniem ogólnoustrojowym lub bez, z zamiarem wyleczenia
  • Stopień TNM od I do IVB, bez przerzutów odległych
  • W momencie rejestracji pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci powinni być w stanie odpowiednio komunikować się w języku niderlandzkim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rekrutacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci zgłaszający się z innym niewyleczonym nowotworem (PSA lub CEA poza prawidłowym zakresem określonym przez lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci, którzy przebyli już leczenie radio(chemo)terapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub HDCz w dawkach terapeutycznych
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci ze wskazaniem niewydolności serca NYHA 3 lub 4 lub z obecnością wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca zostaną wykluczeni z analizy BIA
  • Pacjenci ze współistniejącą czynną chorobą jelit, uniemożliwiającą odpowiednie spożycie pokarmu lub zaburzającą wchłanianie suplementów diety (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami odżywiania (np. jadłowstrętem psychicznym, bulimią psychiczną)
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z (ciężką) demencją (kryteria DSM-IV)
  • Pacjenci aktywnie przyjmujący olej rybi, olej ze żmijowca lub suplementy omega-3 FA w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplementacja kwasów omega-3
suplementacja kwasów omega-3 (olej ze żmijowca)
Suplement diety: BioMega SDA®
Olej ze żmijowca, 15 ml/dzień, 2 razy doustnie w saszetce 7,5 ml/dzień, w trakcie 7-tygodniowej radio(chemo)terapii
Komparator placebo: standardowe wsparcie żywieniowe
suplementacja olejem słonecznikowym
Suplement diety: Olej słonecznikowy wysokooleinowy
Olej słonecznikowy wysokooleinowy, 15 ml/dzień, 2 razy doustnie w saszetce 7,5 ml/dzień, w trakcie 7-tygodniowej radio(chemo)terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie utracie masy ciała związanej z terapią
Ramy czasowe: 7 tygodni
różnica między masą ciała na początku i na końcu terapii
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie ogólnie korzystnych (i możliwych skutków ubocznych) suplementów omega-3 FA, aw szczególności na masę ciała i skład ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
pomiar ewolucji składu ciała (linia wyjściowa - tydzień 4); pomiar ewolucji jakości życia (linia wyjściowa – tydzień 4 – terapia końcowa); pomiar zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0) w obu grupach
7 tygodni
ustalić wykonalność, zmienność i dystrybucję BIA, DXA i JAMAR® jako obiektywnych narzędzi pomiaru składu ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
procentowa ewolucja tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej (linia wyjściowa - tydzień 4) określona metodą impedancji bioelektrycznej (BIA) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); ewolucyjna siła chwytu (kg) (wartość wyjściowa — tydzień 4) określona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR®
7 tygodni
identyfikacja potencjalnych klinicznych czynników ryzyka wyniszczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
identyfikacja parametrów żywieniowych (uzyskanych z zatwierdzonych badań przesiewowych żywieniowych i PG-SGA), cech demograficznych, cech nowotworu i terapii, cech fizycznych, emocjonalnych, finansowych, funkcjonalnych, żywieniowych i psychospołecznych (uzyskanych z EORTC QLQ C30 i HN35) oraz składu ciała pomiary (% tłuszczu, % masy beztłuszczowej, kąt fazowy uzyskany z BIA, DXA i dynamometru ręcznego)
7 tygodni
ocena wykorzystania i wiarygodności różnych zwalidowanych narzędzi do przesiewowych badań żywieniowych w tej populacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
badanie przesiewowe za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny stanu odżywienia (SNAQ), krótkiego formularza mini-oceny stanu odżywienia (MNA-SF), uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST), przesiewowego badania ryzyka żywieniowego (NRS 2002), narzędzia przesiewowego niedożywienia (MST) i oceny ryzyka żywieniowego (NRS); ocena odżywienia za pomocą Patient Generated - Subiektywnej Globalnej Oceny (PG-SGA) jako złotego standardu
7 tygodni
identyfikacja i ocena potencjalnych biomarkerów wyniszczenia indukowanego terapią
Ramy czasowe: 7 tygodni
identyfikacja biomarkerów surowicy i polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP)
7 tygodni
pomiar różnicy w jakości życia
Ramy czasowe: 7 tygodni
pomiar jakości życia (początkowy, 4. tydzień, terapia końcowa) za pomocą EORTC QLQ C30&HN35
7 tygodni
porzucenie i przestrzeganie suplementów diety
Ramy czasowe: 7 tygodni
liczba zużytych saszetek; profil kwasów tłuszczowych omega-3 jako marker przestrzegania zaleceń terapeutycznych
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Główny śledczy: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKP_CA_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na BioMega SDA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj