Az omega-3-kiegészítők hatása a cachexia megelőzésére rádióterápiával kezelt fej- és nyakrákban (NUTRIOM)
Multicentrikus, placebo-kontrollált kísérlet az omega-3 zsírsav-kiegészítésről a testsúly fenntartásában és a sovány testtömeg megőrzésében, a (pre)kachexiás fej- és nyakrákos betegeknél, akik gyógyító radioterápián (kemo) terápián vesznek részt
A rák cachexia egy összetett anyagcsere-folyamat, amely az előrehaladott stádiumú rákban szenvedő betegek akár 80%-át érinti. Ráadásul a rákos halálozások 20-40%-át közvetlenül a cachexia okozza. A fej-nyakrákos (H&N) rákos betegek táplálkozási szempontból sérülékenyek, mivel a daganat lokalizációja megzavarhatja a táplálékfelvételt, mivel az alkohol és a dohányzás – a H&N rák két etiológiai kockázati tényezője – táplálkozási hiányosságokkal jár, és mivel az intenzív kezelés progresszív súlyhoz vezethet. veszteség. A közelmúltban az omega-3 zsírsavak több betegségben is felkeltik az érdeklődést jótékony hatásuk miatt. Ezenkívül az omega-3 FA-val dúsított táplálék-kiegészítők potenciálisan fenntarthatják a testsúlyt az intenzív kezelés alatt álló rákos betegeknél.
Célkitűzések Ebben a tanulmányban a kutatók az omega-3 zsírsav-kiegészítés táplálkozási célú használatát kívánják értékelni, a kutatók pedig olyan lehetséges kockázati tényezőket, biomarkereket és objektív mérési eszközöket szeretnének azonosítani, amelyek előre jelezhetik a terápia által kiváltott cachexiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés Prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat. A gyógyító kezelésre alkalmas H&N rákos betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy standard táplálkozási támogatásban részesüljenek placebóval (15 ml/nap napraforgóolaj, kontrollcsoport) vagy táplálkozási támogatásban részesüljenek omega-3 FA-kiegészítéssel (15 ml/nap Echium olaj, kísérleti csoport) a rádiózás (kemoterápia) ideje alatt. )terápia. Minden beteget táplálkozási szűrésen (Patient-Generated Subjective Global Assessment), életminőség-értékelésen (EORTC QLQ C30 és HN35) végeznek, és 3 napos étkezési naplót kell vezetniük a terápia megkezdésekor, majd a kezelés alatt. a 4. hét és a terápia vége. A testösszetételt és a tapadási erőt bioelektromos impedancia (BIA) analízissel, kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) és a JAMAR® hidraulikus kézi dinamométerrel mérik egyszer az alapvonalon, majd a terápia 4. hetében. A kiinduláskor vérmintákat vesznek, és a terápia 4. hetében (1) ellenőrizni kell a megfelelési arányt a zsírsavkoncentráció mérésével, (2) ellenőrizni kell a potenciális biomarkerek jelenlétét, amelyek előre jelezhetik a cachexiát, és (3) az SNP-k jelenlétének kimutatására. súlyos akut dysphagiával társul. A demográfiai adatokat, a daganat jellemzőit és a terápiával kapcsolatos toxicitást is gyűjtik.
Populáció Újonnan diagnosztizált, nem áttétes (I-IVB stádiumú) fej-nyaki daganatos betegek (≥18 vagy idősebb), akik alkalmasak gyógyító primer vagy adjuváns sugárkezelésre szisztémás terápiával vagy anélkül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, általában a szájüreg, (orr)garat és gége rákja. A fültőmirigy, illetve az orrüreg és az orrmelléküreg daganata, valamint a glottis cT1 N0 M0 daganata kizárt.
- Primer rák vagy relapszus, amely alkalmas primer vagy adjuváns sugárkezelésre szisztémás kezeléssel vagy anélkül, gyógyító szándékkal
- TNM stádium I-től IVB-ig, távoli áttétek nélkül
- A betegeknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában
- A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelően kommunikálni hollandul vagy franciául
Kizárási kritériumok:
- A felvétel időpontjában 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Más, nem gyógyított rákban szenvedő betegek (PSA vagy CEA nem a kezelőorvos által meghatározott normál tartományon belül)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban már részesültek radio(kemo)terápiás kezelésen
- Orális antikoagulánsokat vagy LMWH-t terápiás dózisban szedő betegek
- Antiepileptikumot szedő betegek
- NYHA 3-as vagy 4-es szívelégtelenségre utaló, vagy beültethető kardioverter-defibrillátor jelenlétében szenvedő betegek
- A pacemakerrel rendelkező betegeket kizárják a BIA-elemzésből
- Aktív bélrendszeri kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják a megfelelő táplálékfelvételt vagy zavarják a táplálék-kiegészítők felszívódását (pl. Crohn-betegség)
- Ismert táplálkozási zavarban (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa) szenvedő betegek
- Kontrollálhatatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- HIV-pozitív betegek
- (Súlyos) demenciában szenvedő betegek (DSM-IV kritériumok)
- A beiratkozás előtti utolsó 4 hétben aktívan halolajat, echiumolajat vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőt szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega-3 zsírsav pótlás
omega-3 zsírsav pótlás (echium olaj)
|
Echium olaj, 15 ml/nap, 2-szer per 7,5 ml-es tasak/nap, 7 hetes radio(kemo)terápia alatt
|
|
Placebo Comparator: standard táplálkozási támogatás
napraforgóolaj kiegészítés
|
Magas olajsavtartalmú napraforgóolaj, 15 ml/nap, 2-szer szájon át 7,5 ml-es tasak/nap, 7 hetes radio(kemo)terápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápiával összefüggő fogyás megelőzése
Időkeret: 7 hét
|
különbség a kiindulási és a terápia végén mért testsúly között
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az omega-3 FA-kiegészítők előnyös (és lehetséges mellékhatásainak) meghatározása általában, és különösen a testsúlyra és a testösszetételre
Időkeret: 7 hét
|
a testösszetétel evolúciójának mérése (alapállapot – 4. hét); az életminőség alakulásának mérése (alapállapot - 4. hét - terápia vége); a nemkívánatos események mérése (CTCAE v4.0) mindkét csoportban
|
7 hét
|
|
megállapítja a BIA, DXA és JAMAR® megvalósíthatóságát, variálhatóságát és eloszlását, mint a testösszetétel objektív mérési eszközeit
Időkeret: 7 hét
|
az evolúció százalékos zsír- és sovány tömege (alapérték – 4. hét), bioelektromos impedanciával (BIA) és kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) meghatározva; evolúciós tapadási szilárdság (kg) (alapvonal - 4. hét) JAMAR® hidraulikus kézi dinamométerrel meghatározva
|
7 hét
|
|
a cachexia lehetséges klinikai kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 7 hét
|
a táplálkozási paraméterek azonosítása (validált táplálkozási szűrőkből és PG-SGA-ból), demográfiai, daganatos és terápiás jellemzők, fizikai, érzelmi, pénzügyi, funkcionális, táplálkozási és pszichoszociális jellemzők (az EORTC QLQ C30 és HN35-től szerezték be), valamint a testösszetétel mérések (% zsír, % sovány tömeg, BIA-ból, DXA-ból és kézi dinamométerből kapott fázisszög)
|
7 hét
|
|
a különböző validált táplálkozási szűrőeszközök használatának és megbízhatóságának értékelése ebben a populációban
Időkeret: 7 hét
|
szűrés Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short form (MNA-SF), alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST), táplálkozási kockázati szűrés (NRS 2002), alultápláltság szűrőeszköz (MST) és táplálkozási kockázati pontszám segítségével (NRS); Táplálkozási értékelés a páciens által generált – szubjektív globális értékeléssel (PG-SGA) mint aranystandard
|
7 hét
|
|
a terápia által kiváltott cachexia lehetséges biomarkereinek azonosítása és értékelése
Időkeret: 7 hét
|
a szérum biomarkerek és az SNP (Single Nucleotide Polymorphisms) azonosítása
|
7 hét
|
|
az életminőség különbségének mérése
Időkeret: 7 hét
|
életminőség mérése (alapállapot, 4. hét, terápia befejezése) EORTC QLQ C30&HN35
|
7 hét
|
|
lemorzsolódás és a táplálék-kiegészítők betartása
Időkeret: 7 hét
|
az elfogyasztott tasakok száma; omega-3 zsírsavprofil mint a terápia megfelelőségének markere
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Kutatásvezető: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKP_CA_04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .