- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01596933
Effetto degli integratori di Omega-3 sulla prevenzione della cachessia nei tumori della testa e del collo trattati con radio(chemio)terapia (NUTRIOM)
Sperimentazione multicentrica, controllata con placebo, dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 per il mantenimento del peso e la conservazione della massa corporea magra, in pazienti con carcinoma della testa e del collo (pre)cachettici, sottoposti a radio(chemio)terapia curativa
La cachessia tumorale è un complesso processo metabolico che colpisce fino all'80% dei pazienti affetti da un cancro in stadio avanzato. Inoltre, dal 20 al 40% di tutti i decessi per cancro sono causati direttamente dalla cachessia. I malati di cancro della testa e del collo (H&N) sono vulnerabili dal punto di vista nutrizionale poiché la localizzazione del tumore può interferire con l'assunzione di cibo, poiché l'abuso di alcol e tabacco - due fattori di rischio eziologici del cancro H&N - sono associati a deficit nutrizionali e poiché il trattamento intensivo può portare a un aumento del peso perdita. Recentemente, gli acidi grassi omega-3 hanno guadagnato interesse per i loro effetti benefici in diverse malattie. Inoltre, l'integrazione nutrizionale arricchita con omega-3 FA potrebbe potenzialmente mantenere il peso corporeo nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento intensivo.
Obiettivi In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'uso dell'integrazione di omega-3 FA come nutrizionale e gli investigatori vorrebbero identificare potenziali fattori di rischio, biomarcatori e strumenti di misurazione oggettivi che possono prevedere la cachessia indotta dalla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione Uno studio prospettico, controllato con placebo. I pazienti oncologici H&N idonei per il trattamento curativo saranno randomizzati per ricevere supporto nutrizionale standard con placebo (15 ml/giorno di olio di girasole, gruppo di controllo) o supporto nutrizionale con integrazione di omega-3 FA (15 ml/giorno di olio di Echium, gruppo sperimentale) durante la radio (chemio )terapia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno screening nutrizionale (Patient-Generated Subjective Global Assessment), una valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ C30 & HN35) e verrà chiesto di tenere un diario alimentare di 3 giorni all'inizio della loro terapia, e di nuovo durante la 4a settimana e la fine della terapia. La composizione corporea e la forza di presa saranno misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), l'assorbimetria a raggi X duali (DXA) e il dinamometro idraulico della mano JAMAR® una volta al basale e di nuovo nella 4a settimana di terapia. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e nella 4a settimana di terapia per (1) verificare il tasso di compliance misurando la concentrazione di acidi grassi, (2) verificare la presenza di potenziali biomarcatori che possono predire la cachessia e (3) rilevare la presenza di SNP associata a grave disfagia acuta. Verranno inoltre raccolti dati demografici, caratteristiche del tumore e tossicità correlata alla terapia.
Popolazione Pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico (stadio I-IVB) di nuova diagnosi (≥18 o più anziani) eleggibili per radioterapia curativa primaria o adiuvante con o senza terapia sistemica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente della regione della testa e del collo, generalmente cancro del cavo orale, (naso)faringe e laringe. Sono esclusi i tumori della ghiandola parotide, o della cavità nasale e dei seni paranasali, così come i tumori cT1 N0 M0 della glottide.
- Cancro primario o recidiva, eleggibile per radioterapia primaria o adiuvante con o senza trattamento sistemico, con intento curativo
- TNM stadio da I a IVB, senza metastasi a distanza
- I pazienti devono avere più di 18 anni al momento dell'arruolamento
- I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese o francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che presentano un altro tumore non curato (PSA o CEA non rientranti nel range di normalità determinato dal medico curante)
- Pazienti già sottoposti a trattamento di radio(chemio)terapia negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che assumono anticoagulanti orali o LMWH a dosi terapeutiche
- Pazienti che assumono antiepilettici
- Pazienti con indicazione di insufficienza cardiaca NYHA 3 o 4 o presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile
- I pazienti portatori di pacemaker saranno esclusi dall'analisi BIA
- Pazienti che presentano comorbilità intestinale attiva, che precludono un adeguato apporto dietetico o interferiscono con l'assorbimento dei supplementi nutrizionali (es. Morbo di Crohn)
- Pazienti con un disturbo alimentare noto (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa)
- Pazienti con diabete incontrollabile
- Pazienti sieropositivi
- Pazienti con demenza (grave) (criteri DSM-IV)
- Pazienti che assumono attivamente olio di pesce, olio di echium o integratori di acidi grassi omega-3 nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supplementazione di acidi grassi omega-3
supplementazione di acidi grassi omega-3 (olio di echio)
|
Olio di Echium, 15 ml/giorno, 2 volte per bustina orale da 7,5 ml/giorno, durante la radio(chemio)terapia di 7 settimane
|
|
Comparatore placebo: supporto nutrizionale standard
supplementazione di olio di girasole
|
Olio di girasole alto oleico, 15 ml/giorno, 2 volte per bustina orale da 7,5 ml/giorno, durante la radio(chemio)terapia di 7 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevenzione della perdita di peso correlata alla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
differenza tra il peso corporeo al basale e alla fine della terapia
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinazione degli effetti benefici (e possibili collaterali) degli integratori di acidi grassi omega-3 in generale, e in particolare sul peso corporeo e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
|
misurazione dell'evoluzione della composizione corporea (basale - settimana 4); misurazione dell'evoluzione della qualità della vita (basale - settimana 4 - fine terapia); misurazione degli eventi avversi (CTCAE v4.0) in entrambi i gruppi
|
7 settimane
|
|
stabilire la fattibilità, la variabilità e la distribuzione di BIA, DXA e JAMAR® come strumenti di misurazione oggettiva della composizione corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
|
evoluzione della percentuale di massa grassa e magra (basale - settimana 4) come determinata dall'impedenza bioelettrica (BIA) e dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); forza di presa evolutiva (kg) (linea di base - settimana 4) determinata dal dinamometro idraulico a mano JAMAR®
|
7 settimane
|
|
identificazione di potenziali fattori di rischio clinico di cachessia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
identificazione dei parametri nutrizionali (ottenuti da screening nutrizionali validati e PG-SGA), caratteristiche demografiche, tumorali e terapeutiche, caratteristiche fisiche, emotive, finanziarie, funzionali, nutrizionali e psicosociali (ottenute da EORTC QLQ C30 & HN35) e composizione corporea misurazioni (% grasso, % massa magra, angolo di fase ottenuti da BIA, DXA e dinamometro manuale)
|
7 settimane
|
|
valutazione dell'uso e dell'affidabilità di diversi strumenti di screening nutrizionale validati in questa popolazione
Lasso di tempo: 7 settimane
|
screening con Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Malnutrition Universal screening tool (MUST), Nutritional risk screening (NRS 2002), Malnutrition screening tool (MST) e punteggio di rischio nutrizionale (NRS); valutazione nutrizionale con Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) come gold standard
|
7 settimane
|
|
identificazione e valutazione di potenziali biomarcatori per la cachessia indotta dalla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
identificazione di biomarcatori sierici e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
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7 settimane
|
|
misurazione della differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane
|
misurazione della qualità della vita (basale, settimana 4, fine terapia) con EORTC QLQ C30&HN35
|
7 settimane
|
|
abbandono e conformità agli integratori alimentari
Lasso di tempo: 7 settimane
|
numero di bustine consumate; profilo degli acidi grassi omega-3 come marker per la compliance alla terapia
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Investigatore principale: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKP_CA_04
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