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Effetto degli integratori di Omega-3 sulla prevenzione della cachessia nei tumori della testa e del collo trattati con radio(chemio)terapia (NUTRIOM)

9 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Sperimentazione multicentrica, controllata con placebo, dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 per il mantenimento del peso e la conservazione della massa corporea magra, in pazienti con carcinoma della testa e del collo (pre)cachettici, sottoposti a radio(chemio)terapia curativa

La cachessia tumorale è un complesso processo metabolico che colpisce fino all'80% dei pazienti affetti da un cancro in stadio avanzato. Inoltre, dal 20 al 40% di tutti i decessi per cancro sono causati direttamente dalla cachessia. I malati di cancro della testa e del collo (H&N) sono vulnerabili dal punto di vista nutrizionale poiché la localizzazione del tumore può interferire con l'assunzione di cibo, poiché l'abuso di alcol e tabacco - due fattori di rischio eziologici del cancro H&N - sono associati a deficit nutrizionali e poiché il trattamento intensivo può portare a un aumento del peso perdita. Recentemente, gli acidi grassi omega-3 hanno guadagnato interesse per i loro effetti benefici in diverse malattie. Inoltre, l'integrazione nutrizionale arricchita con omega-3 FA potrebbe potenzialmente mantenere il peso corporeo nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento intensivo.

Obiettivi In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'uso dell'integrazione di omega-3 FA come nutrizionale e gli investigatori vorrebbero identificare potenziali fattori di rischio, biomarcatori e strumenti di misurazione oggettivi che possono prevedere la cachessia indotta dalla terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione Uno studio prospettico, controllato con placebo. I pazienti oncologici H&N idonei per il trattamento curativo saranno randomizzati per ricevere supporto nutrizionale standard con placebo (15 ml/giorno di olio di girasole, gruppo di controllo) o supporto nutrizionale con integrazione di omega-3 FA (15 ml/giorno di olio di Echium, gruppo sperimentale) durante la radio (chemio )terapia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno screening nutrizionale (Patient-Generated Subjective Global Assessment), una valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ C30 & HN35) e verrà chiesto di tenere un diario alimentare di 3 giorni all'inizio della loro terapia, e di nuovo durante la 4a settimana e la fine della terapia. La composizione corporea e la forza di presa saranno misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), l'assorbimetria a raggi X duali (DXA) e il dinamometro idraulico della mano JAMAR® una volta al basale e di nuovo nella 4a settimana di terapia. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e nella 4a settimana di terapia per (1) verificare il tasso di compliance misurando la concentrazione di acidi grassi, (2) verificare la presenza di potenziali biomarcatori che possono predire la cachessia e (3) rilevare la presenza di SNP associata a grave disfagia acuta. Verranno inoltre raccolti dati demografici, caratteristiche del tumore e tossicità correlata alla terapia.

Popolazione Pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico (stadio I-IVB) di nuova diagnosi (≥18 o più anziani) eleggibili per radioterapia curativa primaria o adiuvante con o senza terapia sistemica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente della regione della testa e del collo, generalmente cancro del cavo orale, (naso)faringe e laringe. Sono esclusi i tumori della ghiandola parotide, o della cavità nasale e dei seni paranasali, così come i tumori cT1 ​​N0 M0 della glottide.
  • Cancro primario o recidiva, eleggibile per radioterapia primaria o adiuvante con o senza trattamento sistemico, con intento curativo
  • TNM stadio da I a IVB, senza metastasi a distanza
  • I pazienti devono avere più di 18 anni al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese o francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che presentano un altro tumore non curato (PSA o CEA non rientranti nel range di normalità determinato dal medico curante)
  • Pazienti già sottoposti a trattamento di radio(chemio)terapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono anticoagulanti orali o LMWH a dosi terapeutiche
  • Pazienti che assumono antiepilettici
  • Pazienti con indicazione di insufficienza cardiaca NYHA 3 o 4 o presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile
  • I pazienti portatori di pacemaker saranno esclusi dall'analisi BIA
  • Pazienti che presentano comorbilità intestinale attiva, che precludono un adeguato apporto dietetico o interferiscono con l'assorbimento dei supplementi nutrizionali (es. Morbo di Crohn)
  • Pazienti con un disturbo alimentare noto (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa)
  • Pazienti con diabete incontrollabile
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti con demenza (grave) (criteri DSM-IV)
  • Pazienti che assumono attivamente olio di pesce, olio di echium o integratori di acidi grassi omega-3 nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplementazione di acidi grassi omega-3
supplementazione di acidi grassi omega-3 (olio di echio)
Olio di Echium, 15 ml/giorno, 2 volte per bustina orale da 7,5 ml/giorno, durante la radio(chemio)terapia di 7 settimane
Comparatore placebo: supporto nutrizionale standard
supplementazione di olio di girasole
Olio di girasole alto oleico, 15 ml/giorno, 2 volte per bustina orale da 7,5 ml/giorno, durante la radio(chemio)terapia di 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della perdita di peso correlata alla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane
differenza tra il peso corporeo al basale e alla fine della terapia
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione degli effetti benefici (e possibili collaterali) degli integratori di acidi grassi omega-3 in generale, e in particolare sul peso corporeo e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
misurazione dell'evoluzione della composizione corporea (basale - settimana 4); misurazione dell'evoluzione della qualità della vita (basale - settimana 4 - fine terapia); misurazione degli eventi avversi (CTCAE v4.0) in entrambi i gruppi
7 settimane
stabilire la fattibilità, la variabilità e la distribuzione di BIA, DXA e JAMAR® come strumenti di misurazione oggettiva della composizione corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
evoluzione della percentuale di massa grassa e magra (basale - settimana 4) come determinata dall'impedenza bioelettrica (BIA) e dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); forza di presa evolutiva (kg) (linea di base - settimana 4) determinata dal dinamometro idraulico a mano JAMAR®
7 settimane
identificazione di potenziali fattori di rischio clinico di cachessia
Lasso di tempo: 7 settimane
identificazione dei parametri nutrizionali (ottenuti da screening nutrizionali validati e PG-SGA), caratteristiche demografiche, tumorali e terapeutiche, caratteristiche fisiche, emotive, finanziarie, funzionali, nutrizionali e psicosociali (ottenute da EORTC QLQ C30 & HN35) e composizione corporea misurazioni (% grasso, % massa magra, angolo di fase ottenuti da BIA, DXA e dinamometro manuale)
7 settimane
valutazione dell'uso e dell'affidabilità di diversi strumenti di screening nutrizionale validati in questa popolazione
Lasso di tempo: 7 settimane
screening con Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Malnutrition Universal screening tool (MUST), Nutritional risk screening (NRS 2002), Malnutrition screening tool (MST) e punteggio di rischio nutrizionale (NRS); valutazione nutrizionale con Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) come gold standard
7 settimane
identificazione e valutazione di potenziali biomarcatori per la cachessia indotta dalla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane
identificazione di biomarcatori sierici e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
7 settimane
misurazione della differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane
misurazione della qualità della vita (basale, settimana 4, fine terapia) con EORTC QLQ C30&HN35
7 settimane
abbandono e conformità agli integratori alimentari
Lasso di tempo: 7 settimane
numero di bustine consumate; profilo degli acidi grassi omega-3 come marker per la compliance alla terapia
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Investigatore principale: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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