Влияние добавок омега-3 на предотвращение кахексии при раке головы и шеи при радио(химио)терапии (NUTRIOM)
Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование добавок омега-3 жирных кислот для поддержания веса и сохранения мышечной массы тела у пациентов с (пре)кахексическим раком головы и шеи, проходящих лучевую (химио)терапию
Раковая кахексия представляет собой сложный метаболический процесс, поражающий до 80% больных раком на поздних стадиях. Более того, от 20 до 40% всех смертей от рака вызваны непосредственно кахексией. Пациенты с раком головы и шеи (H&N) уязвимы с точки зрения питания, поскольку локализация опухоли может мешать приему пищи, поскольку злоупотребление алкоголем и табаком — два этиологических фактора риска рака H&N — связаны с дефицитом питания, а интенсивное лечение может привести к прогрессирующему весу. потеря. В последнее время интерес к омега-3 жирным кислотам вызывает их благотворное влияние при ряде заболеваний. Более того, пищевые добавки, обогащенные жирными кислотами омега-3, потенциально могут поддерживать массу тела у больных раком, проходящих интенсивное лечение.
Цели. В этом исследовании исследователи хотят оценить использование добавок омега-3 ЖК в качестве пищевых добавок, а также определить потенциальные факторы риска, биомаркеры и объективные инструменты измерения, которые могут предсказать кахексию, вызванную терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Проспективное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с раком H&N, подходящие для радикального лечения, будут рандомизированы для получения стандартной нутритивной поддержки с плацебо (15 мл/день подсолнечного масла, контрольная группа) или нутритивной поддержки с добавлением жирных кислот омега-3 (15 мл/день эхиумового масла, экспериментальная группа) во время радио(химиотерапии). ) терапия. Все пациенты пройдут скрининг питания (Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом), оценку качества жизни (EORTC QLQ C30 и HN35), и им будет предложено вести 3-дневный дневник питания в начале их терапии, а затем снова во время лечения. 4-я неделя и конец терапии. Состав тела и сила хвата будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и гидравлического динамометра для рук JAMAR® один раз в начале исследования и повторно на 4-й неделе терапии. Образцы крови собирают в начале лечения и на 4-й неделе терапии для (1) проверки степени соблюдения путем измерения концентрации жирных кислот, (2) проверки наличия потенциальных биомаркеров, которые могут предсказать кахексию, и (3) выявления присутствия SNP. сочетается с тяжелой острой дисфагией. Также будут собираться демографические данные, характеристики опухолей и токсичность, связанная с терапией.
Популяция Пациенты с недавно диагностированным неметастатическим (стадия I-IVB) раком головы и шеи (≥18 лет и старше), которым показана излечивающая первичная или адъювантная лучевая терапия с системной терапией или без нее
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак области головы и шеи, как правило, рак полости рта, (носо)глотки и гортани. Исключают рак околоушной железы или полости носа и околоносовых пазух, а также опухоли cT1 N0 M0 голосовой щели.
- Первичный рак или рецидив, подходящие для первичной или адъювантной лучевой терапии с системным лечением или без него, с целью излечения
- Стадия TNM от I до IVB, без отдаленных метастазов.
- На момент регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны уметь адекватно общаться на голландском или французском языках.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент набора
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с другим невылеченным раком (ПСА или КЭА не в пределах нормы, как определено лечащим врачом)
- Пациенты, которые уже проходили курс лучевой (химио)терапии в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты или НМГ в терапевтических дозах
- Пациенты, принимающие противоэпилептические
- Пациенты с признаками сердечной недостаточности NYHA 3 или 4 или наличием имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Пациенты с кардиостимулятором будут исключены из BIA-анализа
- Пациенты с активной сопутствующей кишечной патологией, препятствующей адекватному питанию или препятствующей всасыванию пищевых добавок (например, болезнь Крона)
- Пациенты с известным расстройством пищевого поведения (например, нервной анорексией, нервной булимией)
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- ВИЧ-положительные пациенты
- Пациенты с (тяжелой) деменцией (критерии DSM-IV)
- Пациенты, активно принимающие рыбий жир, эхиумовое масло или добавки омега-3 жирных кислот в течение последних 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка омега-3 жирных кислот
добавка омега-3 жирных кислот (масло эхиума)
|
Эхиумовое масло, 15 мл/день, 2 раза перорально по 7,5 мл саше/день, в течение 7 недель радио(химио)терапии
|
|
Плацебо Компаратор: стандартная пищевая поддержка
добавка подсолнечного масла
|
Подсолнечное масло высокоолеиновое, 15 мл/день, 2 раза перорально по 7,5 мл пакетика/день, в течение 7 недель радио(химио)терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактика потери веса, связанной с терапией
Временное ограничение: 7 недель
|
разница между массой тела в начале и в конце терапии
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение полезных (и возможных побочных) эффектов добавок омега-3 ЖК в целом и, в частности, на массу тела и состав тела
Временное ограничение: 7 недель
|
измерение эволюции состава тела (базовый уровень - 4 неделя); измерение эволюции качества жизни (исходный уровень - 4 неделя - окончание терапии); измерение нежелательных явлений (CTCAE v4.0) в обеих группах
|
7 недель
|
|
установить осуществимость, изменчивость и распространение BIA, DXA и JAMAR® в качестве инструментов объективного измерения состава тела
Временное ограничение: 7 недель
|
эволюция процентного содержания жира и мышечной массы (исходный уровень - неделя 4), определяемая с помощью биоэлектрического импеданса (BIA) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA); эволюция силы захвата (кг) (исходный уровень - неделя 4), определяемая с помощью гидравлического ручного динамометра JAMAR®
|
7 недель
|
|
выявление потенциальных клинических факторов риска кахексии
Временное ограничение: 7 недель
|
определение параметров питания (получено с помощью утвержденных скрининговых анализов питания и PG-SGA), демографических характеристик, характеристик опухоли и терапии, физических, эмоциональных, финансовых, функциональных, пищевых и психосоциальных характеристик (получено с помощью EORTC QLQ C30 и HN35) и состава тела измерения (% жира, % мышечной массы, фазовый угол, полученные с помощью BIA, DXA и ручного динамометра)
|
7 недель
|
|
оценка использования и надежности различных валидированных инструментов нутритивного скрининга в этой популяции
Временное ограничение: 7 недель
|
скрининг с помощью краткого вопросника оценки питания (SNAQ), краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF), универсального инструмента скрининга недоедания (MUST), скрининга риска питания (NRS 2002), инструмента скрининга недоедания (MST) и оценки риска питания (НРС); оценка питания с помощью Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) в качестве золотого стандарта
|
7 недель
|
|
идентификация и оценка потенциальных биомаркеров кахексии, вызванной терапией
Временное ограничение: 7 недель
|
определение сывороточных биомаркеров и однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
|
7 недель
|
|
измерение разницы в качестве жизни
Временное ограничение: 7 недель
|
измерение качества жизни (исходный уровень, 4 неделя, конец терапии) с помощью EORTC QLQ C30&HN35
|
7 недель
|
|
отсев и соблюдение пищевых добавок
Временное ограничение: 7 недель
|
количество употребленных пакетиков; Профиль омега-3 жирных кислот как маркер приверженности терапии
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Главный следователь: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKP_CA_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .