Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omega-3 kosttilskud på forebyggelse af kakeksi i hoved- og nakkekræft behandlet med radio(kemo)terapi (NUTRIOM)

9. marts 2015 opdateret af: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Multicentreret, placebokontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyretilskud i vægtvedligeholdelse og bevarelse af mager kropsmasse, hos (præ)kaktiske hoved- og nakkekræftpatienter, der gennemgår helbredende radio(kemo)terapi

Kræftkakeksi er en kompleks metabolisk proces, der påvirker op til 80 % af patienter, der lider af et fremskredent stadium af kræft. Desuden er 20 til 40 % af alle kræftdødsfald direkte forårsaget af kakeksi. Hoved- og nakkekræftpatienter (H&N) er ernæringsmæssigt sårbare, da tumorlokalisering kan forstyrre fødeindtagelsen, da alkohol- og tobaksmisbrug - to ætiologiske risikofaktorer for H&N-kræft - er forbundet med ernæringsmæssige underskud, og da den intensive behandling kan føre til progressiv vægt tab. På det seneste har omega-3-fedtsyrer fået interesse for deres gavnlige virkninger ved flere sygdomme. Desuden kan kosttilskud beriget med omega-3 FA potentielt opretholde kropsvægten hos cancerpatienter, der gennemgår intensiv behandling.

Formål I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere brugen af ​​omega-3 FA-tilskud som ernæringsmæssigt, og efterforskerne vil gerne identificere potentielle risikofaktorer, biomarkører og objektive måleværktøjer, som kan forudsige terapi-induceret kakeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Et prospektivt, placebokontrolleret forsøg. H&N-kræftpatienter, der er kvalificeret til helbredende behandling, vil blive randomiseret til at modtage standard ernæringsstøtte med placebo (15 ml/dag solsikkeolie, kontrolgruppe) eller ernæringsstøtte med omega-3 FA-tilskud (15 ml/dag Echium-olie, eksperimentel gruppe) under radio(kemoterapi) )terapi. Alle patienter vil gennemgå en ernæringsscreening (Patient-Generated Subjective Global Assessment), en livskvalitetsevaluering (EORTC QLQ C30 & HN35) og vil blive bedt om at føre en 3-dages maddagbog i starten af ​​deres behandling og igen under behandlingen. den 4. uge og afslutningen af ​​behandlingen. Kropssammensætning og grebsstyrke vil blive målt med bio-elektrisk impedans (BIA) analyse, dobbelt røntgen absorptiometri (DXA) og JAMAR® hydrauliske hånddynamometer én gang ved baseline og igen i 4. uge af behandlingen. Blodprøver udtages ved baseline og i den 4. behandlingsuge for (1) at verificere compliance rate ved at måle fedtsyrekoncentration, (2) verificere tilstedeværelsen af ​​potentielle biomarkører, der kan forudsige kakeksi og (3) for at påvise tilstedeværelsen af ​​SNP'er forbundet med svær akut dysfagi. Demografiske data, tumorkarakteristika og terapirelateret toksicitet vil også blive indsamlet.

Population Nydiagnosticerede ikke-metastaserende (stadie I-IVB) hoved- og halscancerpatienter (≥18 eller ældre), der er kvalificerede til helbredende primær eller adjuverende strålebehandling med eller uden systemisk terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved-halsregionen, generelt cancer i mundhulen, (naso)pharynx og strubehovedet. Kræft i ørespytkirtlen eller næsehulen og paranasale bihuler er udelukket, såvel som cT1 N0 M0 tumorer i glottis.
  • Primær cancer eller tilbagefald, berettiget til primær eller adjuverende strålebehandling med eller uden systemisk behandling, med helbredende hensigt
  • TNM stadium I til IVB, uden fjernmetastaser
  • Patienter skal være ældre end 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter bør være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på hollandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en anden ikke-helbredt cancer (PSA eller CEA ikke inden for normalområdet som bestemt af den behandlende læge)
  • Patienter, der allerede har gennemgået en radio(kemo)terapibehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der tager orale antikoagulantia eller LMWH i terapeutiske doser
  • Patienter, der tager antiepileptika
  • Patienter med indikation af hjertesvigt NYHA 3 eller 4 eller tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Patienter med pacemaker vil blive udelukket fra BIA-analyse
  • Patienter med aktiv tarmkomorbiditet, som udelukker tilstrækkeligt indtag af kosten eller forstyrrer absorptionen af ​​kosttilskud (f.eks. Crohns sygdom)
  • Patienter med en kendt spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa)
  • Patienter med ukontrollerbar diabetes
  • HIV-positive patienter
  • Patienter med (alvorlig) demens (DSM-IV kriterier)
  • Patienter, der aktivt tager fiskeolie, echiumolie eller omega-3 FA-tilskud i de sidste 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilskud af omega-3 fedtsyrer
omega-3 fedtsyretilskud (echiumolie)
Kosttilskud: BioMega SDA®
Echiumolie, 15 ml/dag, 2 gange pr. oral 7,5 ml pose/dag, under 7-ugers radio(kemo)terapi
Placebo komparator: standard ernæringsstøtte
tilskud af solsikkeolie
Kosttilskud: Solsikkeolie med højt olieindhold
Solsikkeolie med højt olieindhold, 15 ml/dag, 2 gange pr. oral 7,5 ml pose/dag, under 7-ugers radio(kemo)terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af terapirelateret vægttab
Tidsramme: 7 uger
forskel mellem kropsvægt ved baseline og afslutning af behandlingen
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af gavnlige (og mulige bivirkninger) af omega-3 FA kosttilskud generelt og specifikt på kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: 7 uger
måling af evolution i kropssammensætning (baseline - uge 4); måling af evolution i livskvalitet (baseline - uge 4 - slutbehandling); måling af bivirkninger (CTCAE v4.0) i begge grupper
7 uger
etablere gennemførlighed, variabilitet og distribution af BIA, DXA og JAMAR® som objektive måleværktøjer for kropssammensætning
Tidsramme: 7 uger
udviklingsprocent fedt og mager masse (baseline - uge 4) som bestemt ved Bio-Elektrisk Impedans (BIA) og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA); evolution grebstyrke (kg) (baseline - uge 4) som bestemt af JAMAR® hydraulisk hånddynamometer
7 uger
identifikation af potentielle kliniske risikofaktorer for kakeksi
Tidsramme: 7 uger
identifikation af ernæringsparametre (opnået fra validerede ernæringsscreenere og PG-SGA), demografiske, tumor- og terapikarakteristika, fysiske, følelsesmæssige, økonomiske, funktionelle, ernæringsmæssige og psykosociale karakteristika (opnået fra EORTC QLQ C30 & HN35) og kropssammensætning målinger (% fedt, % mager masse, fasevinkel opnået fra BIA, DXA og hånddynamometer)
7 uger
evaluering af brugen og pålideligheden af ​​forskellige validerede ernæringsscreeningsværktøjer i denne population
Tidsramme: 7 uger
screening med Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Underernæring Universal screeningsværktøj (MUST), Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002), Underernæringsscreeningsværktøj (MST) og ernæringsrisikoscore (NRS); ernæringsvurdering med Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) som guldstandard
7 uger
identifikation og evaluering af potentielle biomarkører for terapi-induceret kakeksi
Tidsramme: 7 uger
identifikation af serumbiomarkører og Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
7 uger
måling af forskel i livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
måling af livskvalitet (baseline, uge ​​4, slutbehandling) med EORTC QLQ C30&HN35
7 uger
frafald og overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: 7 uger
antal forbrugte poser; omega-3 fedtsyreprofil som markør for terapiens overensstemmelse
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Ledende efterforsker: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKP_CA_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioMega SDA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner