방사선(화학)요법으로 치료한 두경부암에서 오메가-3 보충제가 악액질 예방에 미치는 영향 (NUTRIOM)
근치적 방사선(화학)요법을 받고 있는 (사전)악액질 두경부암 환자의 체중 유지 및 제지방량 보존을 위한 오메가-3 지방산 보충의 다중심, 위약 대조 시험
암 악액질은 진행 단계의 암으로 고통받는 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 복잡한 대사 과정입니다. 더욱이 모든 암 사망의 20~40%는 악액질에 의해 직접적으로 발생합니다. 두경부(H&N) 암 환자는 종양 국소화가 음식 섭취를 방해할 수 있기 때문에 영양적으로 취약합니다. H&N 암의 두 가지 병인학적 위험 요소인 알코올 및 담배 남용은 영양 결핍과 관련이 있고, 집중 치료가 진행성 체중으로 이어질 수 있기 때문입니다. 손실. 최근 오메가-3 지방산은 여러 질병에 대한 유익한 효과로 인해 관심을 받고 있습니다. 또한, 오메가-3 FA가 풍부한 영양 보충은 집중 치료를 받는 암 환자의 체중을 잠재적으로 유지할 수 있습니다.
목표 이 연구에서 조사관은 영양으로서 오메가-3 FA 보충제의 사용을 평가하고 조사관은 치료 유발 악액질을 예측할 수 있는 잠재적 위험 요인, 바이오마커 및 객관적인 측정 도구를 식별하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
설계 전향적, 위약 대조 시험. 완치 치료를 받을 수 있는 H&N 암 환자는 라디오(화학요법) 동안 위약(15ml/일 해바라기 오일, 대조군)으로 표준 영양 지원을 받거나 오메가-3 FA 보충제(15ml/일 에키움 오일, 실험군)로 영양 지원을 받도록 무작위 배정됩니다. )요법. 모든 환자는 영양 스크리닝(Patient-Generated Subjective Global Assessment), 삶의 질 평가(EORTC QLQ C30 & HN35)를 받고 치료 시작 시 3일 음식 일기를 작성해야 합니다. 4주차 및 치료 종료. BIA(생체 전기 임피던스) 분석, DXA(이중 X선 흡수 측정법) 및 JAMAR® 수압 손 동력계를 사용하여 기준선에서 한 번 그리고 치료 4주차에 다시 신체 구성 및 악력을 측정합니다. (1) 지방산 농도를 측정하여 순응도를 확인하고, (2) 악액질을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커의 존재를 확인하고, (3) SNP의 존재를 검출하기 위해 기준선 및 치료 4주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 심한 급성 삼킴곤란과 관련이 있습니다. 인구 통계학적 데이터, 종양 특성 및 치료 관련 독성도 수집됩니다.
모집단 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 1차 또는 보조 방사선 요법을 받을 자격이 있는 새로 진단된 비전이성(I-IVB기) 두경부암 환자(≥18세 이상)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부 부위의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 일반적으로 구강, (비)인두 및 후두암. 이하선의 암, 또는 비강 및 부비동은 제외되며 성문의 cT1 N0 M0 종양도 포함됩니다.
- 원발성 암 또는 재발, 치료 의도가 있는 전신 치료 유무에 관계없이 1차 또는 보조 방사선 요법에 적합
- 원격 전이가 없는 TNM I기에서 IVB기로
- 환자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 네덜란드어 또는 프랑스어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모집 당시 만 18세 미만 환자
- 임산부 또는 수유부
- 완치되지 않은 다른 암(주치의가 결정한 정상 범위 내에 있지 않은 PSA 또는 CEA)을 나타내는 환자
- 지난 6개월 이내에 이미 방사선(화학)요법 치료를 받은 환자
- 경구 항응고제 또는 LMWH를 치료 용량으로 복용하는 환자
- 항경련제를 복용 중인 환자
- 심부전 NYHA 3 또는 4의 징후가 있거나 이식형 제세동기의 존재가 있는 환자
- 심장 박동기를 착용한 환자는 BIA 분석에서 제외됩니다.
- 적절한 식이 섭취를 방해하거나 영양 보충제의 흡수를 방해하는 활성 장 동반이환을 나타내는 환자(예: 크론병)
- 알려진 섭식 장애가 있는 환자(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- HIV 양성 환자
- (중증) 치매 환자(DSM-IV 기준)
- 등록 전 마지막 4주 동안 어유, 에키움 오일 또는 오메가-3 FA 보충제를 적극적으로 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 지방산 보충
오메가-3 지방산 보충(에키움 오일)
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Echium oil, 15ml/day, 7.5ml 경구 1포당 2회/day, 7주간의 방사선(항암)요법
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위약 비교기: 표준 영양 지원
해바라기 기름 보충
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해바라기유 고올레산, 15ml/일, 경구 7.5ml 1포당 2회/일, 7주간의 방사선(항암)요법 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 체중 감소 예방
기간: 7주
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기준선과 치료 종료 시점의 체중 차이
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적으로, 특히 체중과 체성분에 대한 오메가-3 FA 보충제의 유익한(및 가능한 부작용) 효과 결정
기간: 7주
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체성분의 변화 측정(기준선 - 4주차); 삶의 질의 진화 측정(기준선 - 4주차 - 치료 종료); 두 그룹의 부작용 측정(CTCAE v4.0)
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7주
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체성분의 객관적인 측정 도구로서 BIA, DXA 및 JAMAR®의 타당성, 가변성 및 분포를 확립합니다.
기간: 7주
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BIA(Bio-Electrical Impedance) 및 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)에 의해 결정된 진화 백분율 지방 및 제지방량(기준선 - 4주); JAMAR® 손 유압식 동력계에 의해 결정된 진화 그립 강도(kg)(기준선 - 4주)
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7주
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악액질의 잠재적 임상적 위험인자 규명
기간: 7주
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영양 매개변수 식별(검증된 영양 스크리너 및 PG-SGA에서 획득), 인구통계학적, 종양 및 치료 특성, 신체적, 정서적, 재정적, 기능적, 영양 및 심리 사회적 특성(EORTC QLQ C30 및 HN35에서 획득) 및 체성분 측정값(% 지방, % 근육량, BIA, DXA 및 수동 동력계에서 얻은 위상각)
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7주
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이 모집단에서 검증된 다양한 영양 스크리닝 도구의 사용 및 신뢰성 평가
기간: 7주
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SNAQ(Short Nutritional Assessment Questionnaire), MNA-SF(Mini-Nutritional Assessment Short-form), MUST(Malnutrition Universal screening tool), 영양 위험 스크리닝(NRS 2002), 영양 실조 스크리닝 도구(MST) 및 영양 위험 점수를 통한 스크리닝 (NRS); Patient Generated - 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 황금 표준으로 하는 영양 평가
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7주
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치료 유발 악액질에 대한 잠재적 바이오마커의 식별 및 평가
기간: 7주
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혈청 바이오마커 및 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 식별
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7주
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삶의 질 차이 측정
기간: 7주
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EORTC QLQ C30&HN35로 삶의 질 측정(기준선, 4주차, 최종 요법)
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7주
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중퇴 및 영양 보충제 준수
기간: 7주
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소비된 봉지의 수; 치료 순응도에 대한 지표로서의 오메가-3 지방산 프로필
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- 수석 연구원: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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