Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků Omega-3 na prevenci kachexie u rakoviny hlavy a krku léčené radioterapií (chemoterapií) (NUTRIOM)

9. března 2015 aktualizováno: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Multicentrická placebem kontrolovaná studie suplementace omega-3 mastných kyselin při udržování hmotnosti a zachování svalové hmoty u (pre)kachektických pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčebnou radio(chemo)terapii

Nádorová kachexie je komplexní metabolický proces, který postihuje až 80 % pacientů trpících rakovinou v pokročilém stadiu. Navíc 20 až 40 % všech úmrtí na rakovinu je způsobeno přímo kachexií. Pacienti s rakovinou hlavy a krku (H&N) jsou nutričně zranitelní, protože lokalizace nádoru může interferovat s příjmem potravy, protože zneužívání alkoholu a tabáku – dva etiologické rizikové faktory rakoviny H&N – jsou spojeny s nutričním deficitem, a protože intenzivní léčba může vést k progresivní hmotnosti ztráta. V poslední době jsou omega-3 mastné kyseliny zajímavé pro jejich příznivé účinky u řady onemocnění. Navíc nutriční doplňky obohacené o omega-3 FA by mohly potenciálně udržet tělesnou hmotnost u pacientů s rakovinou podstupujících intenzivní léčbu.

Cíle V této studii chtějí vědci zhodnotit používání suplementace omega-3 FA jako nutriční a vědci by rádi identifikovali potenciální rizikové faktory, biomarkery a nástroje objektivního měření, které mohou predikovat kachexii vyvolanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Prospektivní, placebem kontrolovaná studie. Pacienti s rakovinou H&N způsobilí pro kurativní léčbu budou randomizováni tak, aby dostávali standardní nutriční podporu placebem (15 ml/den slunečnicový olej, kontrolní skupina) nebo nutriční podporu suplementací omega-3 FA (15 ml/den echium olej, experimentální skupina) během radio(chemo) )terapie. Všichni pacienti projdou nutričním screeningem (Patient-Generated Subjective Global Assessment), hodnocením kvality života (EORTC QLQ C30 & HN35) a budou požádáni, aby si vedli 3denní jídelní deník na začátku léčby a znovu během 4. týden a konec terapie. Složení těla a síla úchopu budou měřeny analýzou bioelektrické impedance (BIA), duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) a hydraulickým ručním dynamometrem JAMAR® jednou na začátku a znovu ve 4. týdnu terapie. Vzorky krve jsou odebírány na začátku a ve 4. týdnu terapie k (1) ověření míry compliance měřením koncentrace mastných kyselin, (2) ověření přítomnosti potenciálních biomarkerů, které mohou predikovat kachexii a (3) k detekci přítomnosti SNP spojené s těžkou akutní dysfagií. Budou také shromažďovány demografické údaje, charakteristiky nádoru a toxicita související s léčbou.

Populace Nově diagnostikovaní pacienti s nemetastatickým (stadium I-IVB) s rakovinou hlavy a krku (≥18 nebo starší) způsobilí pro kurativní primární nebo adjuvantní radioterapii se systémovou terapií nebo bez ní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku, obecně rakovina dutiny ústní, (noso)hltanu a hrtanu. Vyloučena je rakovina příušní žlázy, nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, stejně jako cT1 N0 M0 nádory glottis.
  • Primární rakovina nebo relaps, vhodný pro primární nebo adjuvantní radioterapii se systémovou léčbou nebo bez ní, s kurativním záměrem
  • TNM stadium I až IVB, bez vzdálených metastáz
  • Pacienti by měli být v době zařazení starší 18 let
  • Pacienti by měli být schopni adekvátně komunikovat v holandštině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let v době náboru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jinou nevyléčenou rakovinou (PSA nebo CEA mimo normální rozmezí stanovené ošetřujícím lékařem)
  • Pacienti, kteří již podstoupili radio(chemo)terapii během posledních 6 měsíců
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia nebo LMWH v terapeutických dávkách
  • Pacienti užívající antiepileptika
  • Pacienti s indikací srdečního selhání NYHA 3 nebo 4 nebo přítomností implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Pacienti s kardiostimulátorem budou z BIA analýzy vyloučeni
  • Pacienti s aktivní střevní komorbiditou, vylučující adekvátní příjem stravy nebo narušující vstřebávání doplňků výživy (např. Crohnova choroba)
  • Pacienti se známou poruchou příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie)
  • Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
  • HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti s (těžkou) demencí (kritéria DSM-IV)
  • Pacienti aktivně užívající rybí olej, echium olej nebo doplňky omega-3 mastných kyselin v posledních 4 týdnech před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplnění omega-3 mastných kyselin
suplementace omega-3 mastných kyselin (echium olej)
Doplněk stravy: BioMega SDA®
Echiový olej, 15 ml/den, 2krát perorálně 7,5 ml sáček/den, během 7týdenní radio(chemo)terapie
Komparátor placeba: standardní nutriční podpora
suplementace slunečnicovým olejem
Doplněk stravy: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, 15 ml/den, 2krát perorálně 7,5 ml sáček/den, během 7týdenní radio(chemo)terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence hubnutí souvisejícího s léčbou
Časové okno: 7 týdnů
rozdíl mezi tělesnou hmotností na začátku a na konci terapie
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení příznivých (a možných vedlejších) účinků doplňků omega-3 FA obecně a konkrétně na tělesnou hmotnost a složení těla
Časové okno: 7 týdnů
měření evoluce tělesného složení (základní stav – týden 4); měření evoluce v kvalitě života (výchozí stav – 4. týden – ukončení terapie); měření nežádoucích účinků (CTCAE v4.0) v obou skupinách
7 týdnů
stanovit proveditelnost, variabilitu a distribuci BIA, DXA a JAMAR® jako objektivních nástrojů měření tělesného složení
Časové okno: 7 týdnů
evoluční procento tuku a netukové hmoty (základní stav - týden 4), jak bylo stanoveno bioelektrickou impedancí (BIA) a duální energetickou rentgenovou absorbcí (DXA); evoluční síla stisku (kg) (základní stav - týden 4) stanovená hydraulickým ručním dynamometrem JAMAR®
7 týdnů
identifikace potenciálních klinických rizikových faktorů kachexie
Časové okno: 7 týdnů
identifikace nutričních parametrů (získaných od validovaných nutričních screenerů a PG-SGA), demografických, nádorových a terapeutických charakteristik, fyzických, emocionálních, finančních, funkčních, nutričních a psychosociálních charakteristik (získáno z EORTC QLQ C30 & HN35) a tělesného složení měření (% tuku, % netukové hmoty, fázový úhel získaný z BIA, DXA a ručního dynamometru)
7 týdnů
hodnocení použití a spolehlivosti různých validovaných nástrojů nutričního screeningu v této populaci
Časové okno: 7 týdnů
screening pomocí krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ), krátkého mininutričního hodnocení (MNA-SF), univerzálního screeningového nástroje malnutrice (MUST), screeningu nutričního rizika (NRS 2002), nástroje pro screening podvýživy (MST) a skóre nutričního rizika (NRS); nutriční hodnocení s Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) jako zlatý standard
7 týdnů
identifikace a hodnocení potenciálních biomarkerů pro terapií indukovanou kachexii
Časové okno: 7 týdnů
identifikace sérových biomarkerů a jednonukleotidových polymorfismů (SNP)
7 týdnů
měření rozdílů v kvalitě života
Časové okno: 7 týdnů
měření kvality života (výchozí stav, týden 4, ukončení terapie) pomocí EORTC QLQ C30&HN35
7 týdnů
vysazení a dodržování výživových doplňků
Časové okno: 7 týdnů
počet spotřebovaných sáčků; profil omega-3 mastných kyselin jako marker kompliance terapie
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Groeninge

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKP_CA_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioMega SDA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit