Effekt av Omega-3-tilskudd på forebygging av kakeksi ved hode- og nakkekreft behandlet med radio(kjemo)terapi (NUTRIOM)
Multisentrisk, placebokontrollert utprøving av omega-3-fettsyretilskudd i vektvedlikehold og bevaring av mager kroppsmasse, hos (pre)kaktiske hode- og nakkekreftpasienter, som gjennomgår kurativ radio(kjemo)terapi
Kreftkakeksi er en kompleks metabolsk prosess som påvirker opptil 80 % av pasienter som lider av et avansert stadium av kreft. Dessuten er 20 til 40 % av alle kreftdødsfall direkte forårsaket av kakeksi. Hode- og nakkekreftpasienter (H&N) er ernæringsmessig sårbare siden tumorlokalisering kan forstyrre matinntaket, siden alkohol- og tobakksmisbruk - to etiologiske risikofaktorer for H&N-kreft - er assosiert med ernæringsmessige underskudd, og siden den intensive behandlingen kan føre til progressiv vekt tap. Nylig har omega-3 fettsyrer fått interesse for deres gunstige effekter ved flere sykdommer. Dessuten kan kosttilskudd beriket med omega-3 FA potensielt opprettholde kroppsvekten hos kreftpasienter som gjennomgår intensiv behandling.
Mål I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere bruken av omega-3 FA-tilskudd som ernæringsmessig og etterforskerne ønsker å identifisere potensielle risikofaktorer, biomarkører og objektive måleverktøy som kan forutsi terapiindusert kakeksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design En prospektiv, placebokontrollert studie. H&N-kreftpasienter som er kvalifisert for kurativ behandling vil bli randomisert til å motta standard ernæringsstøtte med placebo (15 ml/dag solsikkeolje, kontrollgruppe) eller ernæringsstøtte med omega-3 FA-tilskudd (15 ml/dag Echium-olje, eksperimentell gruppe) under radio(kjemoterapi) )terapi. Alle pasienter vil gjennomgå en ernæringsscreening (Patient-Generated Subjective Global Assessment), en livskvalitetsevaluering (EORTC QLQ C30 & HN35) og vil bli bedt om å føre en 3-dagers matdagbok ved starten av behandlingen, og igjen under behandlingen. den 4. uken og slutten av behandlingen. Kroppssammensetning og grepsstyrke vil bli målt med bio-elektrisk impedans (BIA) analyse, dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og JAMAR® hydraulisk hånddynamometer én gang ved baseline, og igjen i 4. behandlingsuke. Blodprøver tas ved baseline, og i 4. behandlingsuke for å (1) verifisere samsvarsgrad ved å måle fettsyrekonsentrasjon, (2) verifisere tilstedeværelsen av potensielle biomarkører som kan forutsi kakeksi og (3) for å oppdage tilstedeværelsen av SNP-er assosiert med alvorlig akutt dysfagi. Demografiske data, tumorkarakteristikker og terapirelatert toksisitet vil også bli samlet inn.
Populasjon Nydiagnostiserte ikke-metastaserende (stadium I-IVB) hode- og nakkekreftpasienter (≥18 eller eldre) som er kvalifisert for kurativ primær eller adjuvant strålebehandling med eller uten systemisk terapi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen, generelt kreft i munnhulen, (naso)svelget og strupehodet. Kreft i parotis, eller nesehulen og paranasale bihuler er ekskludert, samt cT1 N0 M0 svulster i glottis.
- Primær kreft eller tilbakefall, kvalifisert for primær eller adjuvant strålebehandling med eller uten systemisk behandling, med kurativ hensikt
- TNM stadium I til IVB, uten fjernmetastaser
- Pasienter bør være eldre enn 18 år på registreringstidspunktet
- Pasienter bør kunne kommunisere tilstrekkelig på nederlandsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år ved rekrutteringstidspunktet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har en annen ikke-helbredt kreft (PSA eller CEA som ikke er innenfor normalområdet som bestemt av den behandlende legen)
- Pasienter som allerede har gjennomgått en radio(kjemo)terapibehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som tar orale antikoagulantia eller LMWH i terapeutiske doser
- Pasienter som tar antiepileptika
- Pasienter med indikasjon på hjertesvikt NYHA 3 eller 4, eller tilstedeværelse av en implanterbar cardioverter-defibrillator
- Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert fra BIA-analyse
- Pasienter med aktiv intestinal komorbiditet, utelukker tilstrekkelig kostinntak eller forstyrrer absorpsjonen av kosttilskudd (f.eks. Crohns sykdom)
- Pasienter med en kjent spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- Pasienter med ukontrollerbar diabetes
- HIV-positive pasienter
- Pasienter med (alvorlig) demens (DSM-IV-kriterier)
- Pasienter som aktivt tar fiskeolje, echiumolje eller omega-3 FA-tilskudd de siste 4 ukene før innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega-3 fettsyretilskudd
omega-3 fettsyretilskudd (echiumolje)
|
Echium olje, 15 ml/dag, 2 ganger per oral 7,5 ml pose/dag, under 7 ukers radio(kjemo)terapi
|
|
Placebo komparator: standard ernæringsstøtte
tilskudd av solsikkeolje
|
Solsikkeolje høy oljesyre, 15 ml/dag, 2 ganger per oral 7,5 ml pose/dag, under 7 ukers radio(kjemo)terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av terapirelatert vekttap
Tidsramme: 7 uker
|
forskjellen mellom kroppsvekt ved baseline og slutten av behandlingen
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse av gunstige (og mulige bivirkninger) av omega-3 FA-tilskudd generelt, og spesifikt på kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 7 uker
|
måling av evolusjon i kroppssammensetning (grunnlinje - uke 4); måling av evolusjon i livskvalitet (baseline - uke 4 - sluttbehandling); måling av uønskede hendelser (CTCAE v4.0) i begge grupper
|
7 uker
|
|
etablere gjennomførbarhet, variabilitet og distribusjon av BIA, DXA og JAMAR® som objektive måleverktøy for kroppssammensetning
Tidsramme: 7 uker
|
utviklingsprosent fett og mager masse (grunnlinje - uke 4) som bestemt ved bio-elektrisk impedans (BIA) og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA); evolution gripstyrke (kg) (grunnlinje - uke 4) som bestemt av JAMAR® hydraulisk hånddynamometer
|
7 uker
|
|
identifikasjon av potensielle kliniske risikofaktorer for kakeksi
Tidsramme: 7 uker
|
identifikasjon av ernæringsparametere (hentet fra validerte ernæringsscreenere og PG-SGA), demografiske, tumor- og terapiegenskaper, fysiske, emosjonelle, økonomiske, funksjonelle, ernæringsmessige og psykososiale egenskaper (hentet fra EORTC QLQ C30 & HN35), og kroppssammensetning målinger (% fett, % mager masse, fasevinkel hentet fra BIA, DXA og hånddynamometer)
|
7 uker
|
|
evaluering av bruken og påliteligheten av forskjellige validerte ernæringsscreeningsverktøy i denne populasjonen
Tidsramme: 7 uker
|
screening med Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Underernæring Universal screening-verktøy (MUST), Nutritional risk screening (NRS 2002), Underernæringsscreening-verktøy (MST) og ernæringsrisikoscore (NRS); ernæringsvurdering med Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) som gullstandard
|
7 uker
|
|
identifikasjon og evaluering av potensielle biomarkører for terapiindusert kakeksi
Tidsramme: 7 uker
|
identifikasjon av serumbiomarkører og Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
|
7 uker
|
|
måling av forskjell i livskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
måling av livskvalitet (baseline, uke 4, sluttbehandling) med EORTC QLQ C30&HN35
|
7 uker
|
|
frafall og overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: 7 uker
|
antall forbrukte poser; omega-3-fettsyreprofil som markør for terapioverholdelse
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Hovedetterforsker: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKP_CA_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .