Effekt av omega-3-tillskott på förebyggande av kakexi i huvud- och nackcancer som behandlas med radio(kemoterapi) (NUTRIOM)
Multicentrisk, placebokontrollerad prövning av omega-3-fettsyratillskott i viktupprätthållande och bevarande av mager kroppsmassa, hos (för)kaketiska huvud- och nackcancerpatienter, som genomgår kurativ radio(kemo)terapi
Cancerkakexi är en komplex metabolisk process som drabbar upp till 80 % av patienter som lider av cancer i ett framskridet stadium. Dessutom orsakas 20 till 40 % av alla dödsfall i cancer direkt av kakexi. Huvud- och halscancerpatienter (H&N) är näringsmässigt sårbara eftersom tumörlokalisering kan störa matintaget, eftersom alkohol- och tobaksmissbruk - två etiologiska riskfaktorer för H&N-cancer - är förknippade med näringsbrist, och eftersom den intensiva behandlingen kan leda till progressiv vikt förlust. På senare tid har omega-3-fettsyror fått intresse för sina gynnsamma effekter vid flera sjukdomar. Dessutom kan näringstillskott berikat med omega-3 FA potentiellt bibehålla kroppsvikten hos cancerpatienter som genomgår intensiv behandling.
Syfte I denna studie vill utredarna utvärdera användningen av omega-3 FA-tillskott som näringstillskott och utredarna skulle vilja identifiera potentiella riskfaktorer, biomarkörer och objektiva mätverktyg som kan förutsäga terapiinducerad kakexi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design En prospektiv, placebokontrollerad studie. H&N-cancerpatienter som är kvalificerade för botande behandling kommer att randomiseras till att få standard näringsstöd med placebo (15 ml/dag solrosolja, kontrollgrupp) eller näringsstöd med omega-3 FA-tillskott (15 ml/dag Echiumolja, experimentgrupp) under radio(kemoterapi) )terapi. Alla patienter kommer att genomgå en näringsscreening (Patient-Generated Subjective Global Assessment), en livskvalitetsutvärdering (EORTC QLQ C30 & HN35) och kommer att bli ombedda att föra en 3-dagars matdagbok i början av sin terapi, och igen under behandlingen. den fjärde veckan och slutet av behandlingen. Kroppssammansättning och greppstyrka kommer att mätas med analys av bioelektrisk impedans (BIA), dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och den hydrauliska handdynamometern JAMAR® en gång vid baslinjen och igen under den fjärde veckan av behandlingen. Blodprover tas vid baslinjen och under den fjärde veckan av behandlingen för att (1) verifiera överensstämmelsegraden genom att mäta fettsyrakoncentrationen, (2) verifiera närvaron av potentiella biomarkörer som kan förutsäga kakexi och (3) för att detektera närvaron av SNP:er i samband med svår akut dysfagi. Demografiska data, tumöregenskaper och terapirelaterad toxicitet kommer också att samlas in.
Population Nydiagnostiserade icke-metastaserande (stadium I-IVB) huvud- och halscancerpatienter (≥18 eller äldre) kvalificerade för kurativ primär eller adjuvant strålbehandling med eller utan systemisk terapi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud-halsregionen, generellt cancer i munhålan, (naso)svalget och struphuvudet. Cancer i parotiskörteln eller näshålan och paranasala bihålor är uteslutna, liksom cT1 N0 M0 tumörer i glottis.
- Primär cancer eller återfall, kvalificerad för primär eller adjuvant strålbehandling med eller utan systemisk behandling, med kurativ avsikt
- TNM stadium I till IVB, utan fjärrmetastaser
- Patienter bör vara äldre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter bör kunna kommunicera på ett adekvat sätt på holländska eller franska
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år vid rekryteringstillfället
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som uppvisar en annan icke botad cancer (PSA eller CEA som inte ligger inom det normala intervallet som bestämts av den behandlande läkaren)
- Patienter som redan genomgått en radio(kemo)terapibehandling inom de senaste 6 månaderna
- Patienter som tar orala antikoagulantia eller LMWH i terapeutiska doser
- Patienter som tar antiepileptika
- Patienter med en indikation på hjärtsvikt NYHA 3 eller 4, eller närvaro av en implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter med pacemaker kommer att exkluderas från BIA-analys
- Patienter som uppvisar aktiv tarmkomorbiditet, utesluter adekvat diet eller stör absorptionen av näringstillskotten (t.ex. Crohns sjukdom)
- Patienter med en känd ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- Patienter med okontrollerbar diabetes
- HIV-positiva patienter
- Patienter med (svår) demens (DSM-IV-kriterier)
- Patienter som aktivt tagit fiskolja, echiumolja eller omega-3 FA-tillskott under de senaste 4 veckorna före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillskott av omega-3-fettsyror
omega-3 fettsyratillskott (echiumolja)
|
Echiumolja, 15 ml/dag, 2 gånger per oral 7,5 ml dospåse/dag, under 7 veckors radio(kemo)terapi
|
|
Placebo-jämförare: standard näringsstöd
tillskott av solrosolja
|
Solrosolja hög oljesyra, 15 ml/dag, 2 gånger per oral 7,5 ml dospåse/dag, under 7 veckors radio(kemo)terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande av terapirelaterad viktminskning
Tidsram: 7 veckor
|
skillnaden mellan kroppsvikt vid baslinjen och slutet av behandlingen
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämning av fördelaktiga (och möjliga biverkningar) av omega-3 FA-tillskott i allmänhet, och specifikt på kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: 7 veckor
|
mätning av evolution i kroppssammansättning (baslinje - vecka 4); mätning av evolution i livskvalitet (baslinje - vecka 4 - slutbehandling); mätning av biverkningar (CTCAE v4.0) i båda grupperna
|
7 veckor
|
|
etablera genomförbarhet, variabilitet och distribution av BIA, DXA och JAMAR® som objektiva mätverktyg för kroppssammansättning
Tidsram: 7 veckor
|
evolutionsprocent fett och mager massa (baslinje - vecka 4) som bestämts av bioelektrisk impedans (BIA) och dubbelenergiröntgenabsorption (DXA); evolution greppstyrka (kg) (baslinje - vecka 4) bestämt av JAMAR® hydraulisk handdynamometer
|
7 veckor
|
|
identifiering av potentiella kliniska riskfaktorer för kakexi
Tidsram: 7 veckor
|
identifiering av näringsparametrar (erhållna från validerade näringsscreeners och PG-SGA), demografiska, tumör- och terapiegenskaper, fysiska, emotionella, ekonomiska, funktionella, näringsmässiga och psykosociala egenskaper (erhållna från EORTC QLQ C30 & HN35) och kroppssammansättning mätningar (% fett, % mager massa, fasvinkel erhållen från BIA, DXA och handdynamometer)
|
7 veckor
|
|
utvärdering av användningen och tillförlitligheten av olika validerade näringsscreeningsverktyg i denna population
Tidsram: 7 veckor
|
screening med Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Malnutrition Universal screening tool (MUST), Nutrition risk screening (NRS 2002), malnutrition screening tool (MST) och nutritionsriskpoängen (NRS); näringsbedömning med Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) som guldstandard
|
7 veckor
|
|
identifiering och utvärdering av potentiella biomarkörer för terapiinducerad kakexi
Tidsram: 7 veckor
|
identifiering av serumbiomarkörer och Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
|
7 veckor
|
|
mätning av skillnad i livskvalitet
Tidsram: 7 veckor
|
mätning av livskvalitet (baslinje, vecka 4, slutbehandling) med EORTC QLQ C30&HN35
|
7 veckor
|
|
avhopp och följsamhet till kosttillskott
Tidsram: 7 veckor
|
antal förbrukade påsar; omega-3-fettsyraprofil som markör för terapiefterlevnad
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Huvudutredare: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKP_CA_04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .