Effet des suppléments d'oméga-3 sur la prévention de la cachexie dans les cancers de la tête et du cou traités par radio(chimio)thérapie (NUTRIOM)
Essai multicentrique et contrôlé par placebo sur la supplémentation en acides gras oméga-3 dans le maintien du poids et la préservation de la masse corporelle maigre, chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (pré) cachectique, subissant une radio (chimio) thérapie curative
La cachexie cancéreuse est un processus métabolique complexe affectant jusqu'à 80 % des patients souffrant d'un cancer à un stade avancé. De plus, 20 à 40 % de tous les décès par cancer sont causés directement par la cachexie. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N) sont vulnérables sur le plan nutritionnel car la localisation de la tumeur peut interférer avec la prise alimentaire, puisque l'abus d'alcool et de tabac - deux facteurs de risque étiologiques du cancer H&N - sont associés à des déficits nutritionnels, et que le traitement intensif peut entraîner une prise de poids progressive perte. Récemment, les acides gras oméga-3 ont suscité un intérêt pour leurs effets bénéfiques dans plusieurs maladies. De plus, une supplémentation nutritionnelle enrichie en acides gras oméga-3 pourrait potentiellement maintenir le poids corporel chez les patients cancéreux subissant un traitement intensif.
Objectifs Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'utilisation de la supplémentation en acides gras oméga-3 comme élément nutritionnel et les chercheurs souhaitent identifier les facteurs de risque potentiels, les biomarqueurs et les outils de mesure objectifs qui peuvent prédire la cachexie induite par la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Un essai prospectif contrôlé par placebo. Les patients atteints d'un cancer H&N éligibles pour un traitement curatif seront randomisés pour recevoir un soutien nutritionnel standard avec un placebo (15 ml/jour d'huile de tournesol, groupe témoin) ou un soutien nutritionnel avec une supplémentation en acides gras oméga-3 (15 ml/jour d'huile d'Echium, groupe expérimental) pendant la radio (chimio )thérapie. Tous les patients subiront un dépistage nutritionnel (Patient-Generated Subjective Global Assessment), une évaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ C30 & HN35) et il leur sera demandé de tenir un journal alimentaire de 3 jours au début de leur traitement, puis pendant la 4e semaine et la fin de la thérapie. La composition corporelle et la force de préhension seront mesurées avec une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une absorptiométrie à rayons X double (DXA) et le dynamomètre à main hydraulique JAMAR® une fois au départ, puis à nouveau au cours de la 4ème semaine de traitement. Des échantillons de sang sont prélevés au départ et au cours de la 4e semaine de traitement pour (1) vérifier le taux d'observance en mesurant la concentration d'acides gras, (2) vérifier la présence de biomarqueurs potentiels qui peuvent prédire la cachexie et (3) détecter la présence de SNP associée à une dysphagie aiguë sévère. Les données démographiques, les caractéristiques de la tumeur et la toxicité liée au traitement seront également recueillies.
Population Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non métastatique (stade I-IVB) nouvellement diagnostiqué (≥ 18 ans ou plus) éligibles à une radiothérapie primaire ou adjuvante curative avec ou sans traitement systémique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, Belgique, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la région de la tête et du cou, généralement un cancer de la cavité buccale, du (naso)pharynx et du larynx. Les cancers de la glande parotide, ou des fosses nasales et des sinus paranasaux sont exclus, ainsi que les tumeurs cT1 N0 M0 de la glotte.
- Cancer primitif ou rechute, éligible à une radiothérapie primaire ou adjuvante avec ou sans traitement systémique, à visée curative
- TNM stade I à IVB, sans métastases à distance
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription
- Les patients doivent être capables de communiquer de manière adéquate en néerlandais ou en français
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans au moment du recrutement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant un autre cancer non guéri (PSA ou CEA hors des limites normales déterminées par le médecin traitant)
- Patients ayant déjà suivi un traitement de radio(chimi)thérapie au cours des 6 derniers mois
- Patients sous anticoagulants oraux ou HBPM à doses thérapeutiques
- Patients prenant des antiépileptiques
- Patients présentant une indication d'insuffisance cardiaque NYHA 3 ou 4, ou présence d'un défibrillateur automatique implantable
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque seront exclus de l'analyse BIA
- Patients présentant une comorbidité intestinale active, empêchant un apport alimentaire adéquat ou interférant avec l'absorption des suppléments nutritionnels (par exemple, la maladie de Crohn)
- Patients présentant un trouble alimentaire connu (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale)
- Patients atteints de diabète incontrôlable
- Patients séropositifs
- Patients atteints de démence (sévère) (critères du DSM-IV)
- Patients prenant activement des suppléments d'huile de poisson, d'huile d'échium ou d'acides gras oméga-3 au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supplémentation en acides gras oméga-3
Supplémentation en acides gras oméga-3 (huile d'echium)
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Huile d'Echium, 15 ml/jour, 2 fois par sachet oral de 7,5 ml/jour, pendant 7 semaines de radio(chimio)thérapie
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Comparateur placebo: soutien nutritionnel standard
supplémentation en huile de tournesol
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Huile de tournesol riche en acide oléique, 15 ml/jour, 2 fois par sachet oral de 7,5 ml/jour, pendant 7 semaines de radio(chimio)thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévention de la perte de poids liée au traitement
Délai: 7 semaines
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différence entre le poids corporel au départ et à la fin du traitement
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination des effets bénéfiques (et possibles) des suppléments d'acides gras oméga-3 en général, et plus particulièrement sur le poids corporel et la composition corporelle
Délai: 7 semaines
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mesure de l'évolution de la composition corporelle (baseline - semaine 4) ; mesure de l'évolution de la qualité de vie (baseline - semaine 4 - fin du traitement) ; mesure des événements indésirables (CTCAE v4.0) dans les deux groupes
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7 semaines
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établir la faisabilité, la variabilité et la distribution de BIA, DXA et JAMAR® comme outils de mesure objectifs de la composition corporelle
Délai: 7 semaines
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pourcentage d'évolution de la masse grasse et maigre (ligne de base - semaine 4) tel que déterminé par l'impédance bio-électrique (BIA) et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ; évolution de la force de préhension (kg) (base - semaine 4) telle que déterminée par le dynamomètre à main hydraulique JAMAR®
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7 semaines
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identification des facteurs de risque cliniques potentiels de cachexie
Délai: 7 semaines
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identification des paramètres nutritionnels (obtenus à partir de cribleurs nutritionnels validés et PG-SGA), caractéristiques démographiques, tumorales et thérapeutiques, caractéristiques physiques, émotionnelles, financières, fonctionnelles, nutritionnelles et psychosociales (obtenues à partir de l'EORTC QLQ C30 & HN35), et composition corporelle mesures (% graisse, % masse maigre, angle de phase obtenu à partir de BIA, DXA et dynamomètre à main)
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7 semaines
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évaluation de l'utilisation et de la fiabilité de différents outils de dépistage nutritionnel validés dans cette population
Délai: 7 semaines
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dépistage avec le Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), le Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), l’outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST), le dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002), l’outil de dépistage de la malnutrition (MST) et le score de risque nutritionnel (NRS); évaluation nutritionnelle avec Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) comme étalon-or
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7 semaines
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identification et évaluation de biomarqueurs potentiels pour la cachexie induite par la thérapie
Délai: 7 semaines
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identification de biomarqueurs sériques et de polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
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7 semaines
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mesure de la différence de qualité de vie
Délai: 7 semaines
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mesure de la qualité de vie (baseline, semaine 4, traitement final) avec EORTC QLQ C30&HN35
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7 semaines
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abandon et observance des suppléments nutritionnels
Délai: 7 semaines
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nombre de sachets consommés ; profil d'acides gras oméga-3 en tant que marqueur de l'observance du traitement
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Chercheur principal: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKP_CA_04
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