Omega-3 补充剂对预防接受放（化疗）治疗的头颈癌恶病质的影响 (NUTRIOM)
在接受根治性放疗（化疗）治疗的（预）恶病质头颈癌患者中，补充 Omega-3 脂肪酸维持体重和保持瘦体重的多中心、安慰剂对照试验
癌症恶病质是一个复杂的代谢过程，影响多达 80% 的晚期癌症患者。 此外，20% 到 40% 的癌症死亡直接由恶病质引起。 头颈部 (H&N) 癌症患者在营养方面很脆弱，因为肿瘤定位会干扰食物摄入，因为酗酒和吸烟——头颈部癌症的两个病因学风险因素——与营养缺乏有关，而且强化治疗会导致体重增加损失。 最近，omega-3 脂肪酸因其对多种疾病的有益作用而受到关注。 此外，富含 omega-3 FA 的营养补充剂可能会维持接受强化治疗的癌症患者的体重。
目的 在这项研究中，研究人员想要评估 omega-3 FA 补充剂作为营养品的用途，并且研究人员想要确定潜在的风险因素、生物标志物和客观测量工具，这些工具可以预测治疗引起的恶病质。
研究概览
详细说明
设计一项前瞻性、安慰剂对照试验。 符合治愈性治疗条件的 H&N 癌症患者将被随机分配接受安慰剂标准营养支持（15 毫升/天葵花籽油，对照组）或补充 omega-3 脂肪酸（15 毫升/天蓝蓟油，实验组）的营养支持。 ）治疗。 所有患者都将接受营养筛查（患者生成的主观整体评估）、生活质量评估（EORTC QLQ C30 和 HN35），并被要求在治疗开始时记录 3 天的食物日记，并在治疗期间再次记录第 4 周和治疗结束。 身体成分和握力将通过生物电阻抗 (BIA) 分析、双 X 射线吸收测定法 (DXA) 和 JAMAR® 液压手测力计在基线时测量一次，并在治疗的第 4 周再次测量。 在基线和治疗的第 4 周收集血样，以 (1) 通过测量脂肪酸浓度验证依从率，(2) 验证是否存在可预测恶病质的潜在生物标志物，以及 (3) 检测 SNP 的存在与严重的急性吞咽困难有关。 还将收集人口统计数据、肿瘤特征和治疗相关的毒性。
人群 新诊断的非转移性（I-IVB 期）头颈癌患者（≥18 岁或以上）有资格进行根治性主要或辅助放疗（有或没有全身治疗）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk、比利时、8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，通常是口腔癌、（鼻）咽癌和喉癌。 排除腮腺癌或鼻腔和鼻窦癌，以及声门的 cT1 N0 M0 肿瘤。
- 原发性癌症或复发，有资格进行初级或辅助放疗，有或没有全身治疗，具有治愈目的
- TNM I 至 IVB 期，无远处转移
- 入组时患者应年满 18 岁
- 患者应该能够用荷兰语或法语充分交流
排除标准：
- 招募时年龄小于 18 岁的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有另一种未治愈癌症的患者（PSA 或 CEA 不在治疗医师确定的正常范围内）
- 最近6个月内接受过放（化）疗的患者
- 服用治疗剂量的口服抗凝剂或 LMWH 的患者
- 服用抗癫痫药的患者
- 有 NYHA 3 级或 4 级心力衰竭指征或存在植入式心律转复除颤器的患者
- 装有起搏器的患者将被排除在 BIA 分析之外
- 患有活动性肠道合并症、无法摄入足够的膳食或干扰营养补充剂的吸收（如克罗恩病）的患者
- 患有已知饮食失调症（例如神经性厌食症、神经性贪食症）的患者
- 无法控制的糖尿病患者
- HIV阳性患者
- 患有（严重）痴呆症的患者（DSM-IV 标准）
- 入组前最后 4 周积极服用鱼油、蓝蓟油或 omega-3 FA 补充剂的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：omega-3 脂肪酸补充剂
omega-3 脂肪酸补充剂（蓝蓟油）
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Echium 油，15 毫升/天，每次口服 2 次，每次 7.5 毫升小袋/天，在 7 周的放（化疗）疗法期间
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安慰剂比较：标准营养支持
向日葵油补充剂
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向日葵油高油酸，15 毫升/天，每次口服 7.5 毫升小袋/天 2 次，在 7 周放（化疗）疗法期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防与治疗相关的体重减轻
大体时间：7周
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基线和治疗结束时的体重差异
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般确定 omega-3 FA 补充剂的有益（和可能的副作用）影响，特别是对体重和身体成分的影响
大体时间：7周
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身体成分演变的测量（基线 - 第 4 周）；生活质量演变的测量（基线 - 第 4 周 - 结束治疗）；两组不良事件的测量（CTCAE v4.0）
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7周
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确定 BIA、DXA 和 JAMAR® 作为身体成分客观测量工具的可行性、可变性和分布
大体时间：7周
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通过生物电阻抗 (BIA) 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 确定的脂肪和瘦体重的进化百分比（基线 - 第 4 周）；由 JAMAR® 液压手测力计测定的进化握力（公斤）（基线 - 第 4 周）
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7周
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识别恶病质的潜在临床危险因素
大体时间：7周
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确定营养参数（从经过验证的营养筛选器和 PG-SGA 获得）、人口统计学、肿瘤和治疗特征、身体、情绪、财务、功能、营养和社会心理特征（从 EORTC QLQ C30 和 HN35 获得）和身体成分测量值（脂肪百分比、瘦体重百分比、从 BIA、DXA 和手动测力计获得的相位角）
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7周
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评估该人群中不同经过验证的营养筛查工具的使用情况和可靠性
大体时间：7周
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使用简短的营养评估问卷 (SNAQ)、迷你营养评估简表 (MNA-SF)、营养不良通用筛查工具 (MUST)、营养风险筛查 (NRS 2002)、营养不良筛查工具 (MST) 和营养风险评分进行筛查(美国国家统计局);以 Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) 作为黄金标准的营养评估
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7周
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鉴定和评估治疗引起的恶病质的潜在生物标志物
大体时间：7周
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鉴定血清生物标志物和单核苷酸多态性 (SNP)
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7周
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生活质量差异的测量
大体时间：7周
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使用 EORTC QLQ C30 和 HN35 测量生活质量（基线、第 4 周、结束治疗）
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7周
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辍学和对营养补充剂的依从性
大体时间：7周
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消耗的小袋数量； omega-3 脂肪酸谱作为治疗依从性的标志
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7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip R Debruyne, MD PhD、General Hospital Groeninge
- 首席研究员：Tom Boterberg, MD PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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