Efecto de los suplementos de omega-3 en la prevención de la caquexia en cáncer de cabeza y cuello tratados con radio(quimio)terapia (NUTRIOM)
Ensayo multicéntrico, controlado con placebo, de la suplementación con ácidos grasos omega-3 para el mantenimiento del peso y la preservación de la masa corporal magra, en pacientes (pre)caquécticos con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radio(quimio)terapia curativa
La caquexia del cáncer es un proceso metabólico complejo que afecta hasta al 80% de los pacientes que padecen un cáncer en etapa avanzada. Además, del 20 al 40% de todas las muertes por cáncer son causadas directamente por la caquexia. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&N) son nutricionalmente vulnerables ya que la localización del tumor puede interferir con la ingesta de alimentos, ya que el abuso de alcohol y tabaco, dos factores de riesgo etiológicos del cáncer de H&N, están asociados con déficits nutricionales, y dado que el tratamiento intensivo puede conducir a un peso progresivo. pérdida. Recientemente, los ácidos grasos omega-3 han ganado interés por sus efectos beneficiosos en varias enfermedades. Además, la suplementación nutricional enriquecida con ácidos grasos omega-3 podría potencialmente mantener el peso corporal en pacientes con cáncer sometidos a un tratamiento intensivo.
Objetivos En este estudio, los investigadores quieren evaluar el uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 como aporte nutricional y les gustaría identificar factores de riesgo potenciales, biomarcadores y herramientas de medición objetivas que puedan predecir la caquexia inducida por la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Un ensayo prospectivo controlado con placebo. Los pacientes con cáncer H&N elegibles para el tratamiento curativo serán aleatorizados para recibir apoyo nutricional estándar con placebo (15 ml/día de aceite de girasol, grupo de control) o apoyo nutricional con suplementos de ácidos grasos omega-3 (15 ml/día de aceite de Echium, grupo experimental) durante la radio (quimio). )terapia. Todos los pacientes se someterán a un examen nutricional (Evaluación global subjetiva generada por el paciente), una evaluación de calidad de vida (EORTC QLQ C30 y HN35) y se les pedirá que mantengan un diario de alimentos de 3 días al comienzo de su terapia, y nuevamente durante la 4ª semana y el final de la terapia. La composición corporal y la fuerza de agarre se medirán con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), absorciometría dual de rayos X (DXA) y el dinamómetro manual hidráulico JAMAR® una vez al inicio y nuevamente en la cuarta semana de terapia. Las muestras de sangre se recolectan al inicio y en la cuarta semana de terapia para (1) verificar la tasa de cumplimiento midiendo la concentración de ácidos grasos, (2) verificar la presencia de biomarcadores potenciales que pueden predecir la caquexia y (3) detectar la presencia de SNP. asociado con disfagia aguda severa. También se recopilarán datos demográficos, características del tumor y toxicidad relacionada con la terapia.
Población Pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico (estadio I-IVB) recién diagnosticado (≥18 años o más) elegibles para radioterapia curativa primaria o adyuvante con o sin terapia sistémica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello confirmado histológicamente, generalmente cáncer de la cavidad oral, (naso)faringe y laringe. Se excluyen el cáncer de la glándula parótida, o de la cavidad nasal y los senos paranasales, así como los tumores cT1 N0 M0 de la glotis.
- Cáncer primario o recaída, elegible para radioterapia primaria o adyuvante con o sin tratamiento sistémico, con intención curativa
- TNM estadio I a IVB, sin metástasis a distancia
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años en el momento de la inscripción
- Los pacientes deben poder comunicarse adecuadamente en holandés o francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento del reclutamiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que presentan otro cáncer no curado (PSA o CEA fuera del rango normal según lo determine el médico tratante)
- Pacientes que ya hayan recibido un tratamiento de radio(quimio)terapia en los últimos 6 meses
- Pacientes que toman anticoagulantes orales o HBPM a dosis terapéuticas
- Pacientes que toman antiepilépticos
- Pacientes con indicación de insuficiencia cardíaca NYHA 3 o 4, o presencia de un desfibrilador automático implantable
- Los pacientes con marcapasos serán excluidos del análisis BIA
- Pacientes que presentan comorbilidad intestinal activa, lo que impide una ingesta dietética adecuada o interfiere con la absorción de los suplementos nutricionales (p. ej., enfermedad de Crohn)
- Pacientes con un trastorno alimentario conocido (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa)
- Pacientes con diabetes incontrolable
- pacientes seropositivos
- Pacientes con demencia (grave) (criterios DSM-IV)
- Pacientes que toman activamente suplementos de aceite de pescado, aceite de echium o ácidos grasos omega-3 en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplementos de ácidos grasos omega-3
suplementos de ácidos grasos omega-3 (aceite de echium)
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Aceite de Echium, 15 ml/día, 2 veces por sobre oral de 7,5 ml/día, durante 7 semanas de radio(quimio)terapia
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Comparador de placebos: soporte nutricional estándar
suplemento de aceite de girasol
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Aceite de girasol alto oleico, 15ml/día, 2 veces por sobre oral de 7,5ml/día, durante 7 semanas de radio(quimio)terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevención de la pérdida de peso relacionada con la terapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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diferencia entre el peso corporal al inicio y al final de la terapia
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de los efectos beneficiosos (y posibles efectos secundarios) de los suplementos de ácidos grasos omega-3 en general, y específicamente sobre el peso corporal y la composición corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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medición de la evolución en la composición corporal (línea de base - semana 4); medición de la evolución en la calidad de vida (basal - semana 4 - final del tratamiento); medición de eventos adversos (CTCAE v4.0) en ambos grupos
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7 semanas
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establecer la viabilidad, la variabilidad y la distribución de BIA, DXA y JAMAR® como herramientas de medición objetivas de la composición corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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evolución del porcentaje de grasa y masa magra (línea de base - semana 4) según lo determinado por impedancia bioeléctrica (BIA) y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); evolución de la fuerza de agarre (kg) (línea de base - semana 4) según lo determinado por el dinamómetro manual hidráulico JAMAR®
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7 semanas
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identificación de los posibles factores de riesgo clínico de la caquexia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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identificación de parámetros nutricionales (obtenidos de evaluadores nutricionales validados y PG-SGA), características demográficas, tumorales y de terapia, características físicas, emocionales, financieras, funcionales, nutricionales y psicosociales (obtenidas de EORTC QLQ C30 y HN35) y composición corporal mediciones (% grasa, % masa magra, ángulo de fase obtenido de BIA, DXA y dinamómetro de mano)
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7 semanas
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evaluación del uso y fiabilidad de diferentes herramientas de cribado nutricional validadas en esta población
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cribado con Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ), Minievaluación nutricional en formato corto (MNA-SF), Herramienta universal de detección de malnutrición (MUST), Evaluación de riesgos nutricionales (NRS 2002), Herramienta de detección de desnutrición (MST) y Puntaje de riesgo nutricional (NRS); evaluación nutricional con la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) como estándar de oro
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7 semanas
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identificación y evaluación de biomarcadores potenciales para la caquexia inducida por terapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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identificación de biomarcadores séricos y polimorfismos de nucleótido único (SNP)
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7 semanas
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medición de la diferencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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medición de la calidad de vida (línea de base, semana 4, terapia final) con EORTC QLQ C30 y HN35
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7 semanas
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abandono y cumplimiento de los suplementos nutricionales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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número de sobres consumidos; perfil de ácidos grasos omega-3 como marcador para el cumplimiento de la terapia
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Investigador principal: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKP_CA_04
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