Efeito dos suplementos de ômega-3 na prevenção da caquexia em câncer de cabeça e pescoço tratados com radio(quimio)terapia (NUTRIOM)
Ensaio multicêntrico, controlado por placebo, da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na manutenção do peso e preservação da massa corporal magra, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (pré) caquéticos, submetidos à radioterapia (quimio)terapia curativa
A caquexia do câncer é um processo metabólico complexo que afeta até 80% dos pacientes que sofrem de câncer em estágio avançado. Além disso, 20 a 40% de todas as mortes por câncer são causadas diretamente pela caquexia. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (H&N) são nutricionalmente vulneráveis, uma vez que a localização do tumor pode interferir na ingestão alimentar, uma vez que o abuso de álcool e tabaco - dois fatores de risco etiológicos do câncer de H&N - estão associados a déficits nutricionais e que o tratamento intensivo pode levar à perda progressiva de peso perda. Recentemente, os ácidos graxos ômega-3 ganharam interesse por seus efeitos benéficos em várias doenças. Além disso, a suplementação nutricional enriquecida com ácidos graxos ômega-3 poderia potencialmente manter o peso corporal em pacientes com câncer em tratamento intensivo.
Objetivos Neste estudo, os investigadores desejam avaliar o uso da suplementação de AG ômega-3 como nutricional e os investigadores gostariam de identificar fatores de risco potenciais, biomarcadores e ferramentas de medição objetiva que possam prever a caquexia induzida por terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Um estudo prospectivo, controlado por placebo. Pacientes com câncer H&N elegíveis para tratamento curativo serão randomizados para receber suporte nutricional padrão com placebo (15ml/dia de óleo de girassol, grupo controle) ou suporte nutricional com suplementação de ômega-3 FA (15ml/dia de óleo de Echium, grupo experimental) durante rádio (quimioterapia )terapia. Todos os pacientes serão submetidos a uma triagem nutricional (avaliação global subjetiva gerada pelo paciente), uma avaliação da qualidade de vida (EORTC QLQ C30 e HN35) e será solicitado a manter um diário alimentar de 3 dias no início da terapia e novamente durante a 4ª semana e o fim da terapia. A composição corporal e a força de preensão serão medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA), absorciometria de raios X duplos (DXA) e o dinamômetro manual hidráulico JAMAR® uma vez na linha de base e novamente na 4ª semana de terapia. Amostras de sangue são coletadas no início e na 4ª semana de terapia para (1) verificar a taxa de adesão medindo a concentração de ácidos graxos, (2) verificar a presença de biomarcadores potenciais que podem prever a caquexia e (3) detectar a presença de SNPs associada a disfagia aguda grave. Dados demográficos, características do tumor e toxicidade relacionada à terapia também serão coletados.
População Pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço não metastático (estágio I-IVB) (≥18 anos ou mais) elegíveis para radioterapia curativa primária ou adjuvante com ou sem terapia sistêmica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular da região da cabeça e pescoço confirmado histologicamente, geralmente cancro da cavidade oral, (naso)faringe e laringe. Câncer da glândula parótida, ou cavidade nasal e seios paranasais são excluídos, bem como tumores cT1 N0 M0 da glote.
- Câncer primário ou recidiva, elegível para radioterapia primária ou adjuvante com ou sem tratamento sistêmico, com intenção curativa
- TNM estágio I a IVB, sem metástases à distância
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos no momento da inscrição
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar adequadamente em holandês ou francês
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do recrutamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes apresentando outro câncer não curado (PSA ou CEA fora da faixa normal conforme determinado pelo médico assistente)
- Pacientes que já realizaram tratamento de radio(quimioterapia) nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais ou HBPM em doses terapêuticas
- Pacientes em uso de antiepilépticos
- Pacientes com indicação de insuficiência cardíaca NYHA 3 ou 4, ou presença de cardioversor-desfibrilador implantável
- Pacientes com marca-passo serão excluídos da análise BIA
- Pacientes com comorbidade intestinal ativa, impedindo a ingestão alimentar adequada ou interferindo na absorção dos suplementos nutricionais (por exemplo, doença de Crohn)
- Pacientes com um distúrbio alimentar conhecido (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- Pacientes com diabetes incontrolável
- pacientes HIV positivos
- Pacientes com demência (grave) (critérios do DSM-IV)
- Pacientes tomando ativamente óleo de peixe, óleo de echium ou suplementos de ácidos graxos ômega-3 nas últimas 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ácidos graxos ômega-3
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 (óleo de echium)
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Óleo de Echium, 15ml/dia, 2 vezes por sachê oral de 7,5ml/dia, durante 7 semanas de radio(quimioterapia)
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Comparador de Placebo: suporte nutricional padrão
suplementação de óleo de girassol
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Óleo de girassol alto oleico, 15ml/dia, 2 vezes por sachê oral de 7,5ml/dia, durante 7 semanas de radio(quimioterapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevenção da perda de peso relacionada à terapia
Prazo: 7 semanas
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diferença entre o peso corporal no início e no final da terapia
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinação dos efeitos benéficos (e possíveis colaterais) dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 em geral, e especificamente no peso corporal e na composição corporal
Prazo: 7 semanas
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medição da evolução da composição corporal (basal - semana 4); medição da evolução da qualidade de vida (basal - semana 4 - terapia final); medição de eventos adversos (CTCAE v4.0) em ambos os grupos
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7 semanas
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estabelecer viabilidade, variabilidade e distribuição de BIA, DXA e JAMAR® como ferramentas objetivas de medição da composição corporal
Prazo: 7 semanas
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percentual de evolução de gordura e massa magra (basal - semana 4) determinado por Impedância Bioelétrica (BIA) e Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA); evolução da força de preensão (kg) (basal - semana 4) determinada pelo dinamômetro manual hidráulico JAMAR®
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7 semanas
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identificação de potenciais fatores de risco clínico de caquexia
Prazo: 7 semanas
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identificação de parâmetros nutricionais (obtidos de rastreadores nutricionais validados e PG-SGA), características demográficas, tumorais e terapêuticas, características físicas, emocionais, financeiras, funcionais, nutricionais e psicossociais (obtidas do EORTC QLQ C30 & HN35) e composição corporal medições (% de gordura, % de massa magra, ângulo de fase obtido de BIA, DXA e dinamômetro de mão)
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7 semanas
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avaliação do uso e confiabilidade de diferentes ferramentas de triagem nutricional validadas nesta população
Prazo: 7 semanas
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triagem com Questionário de Avaliação Nutricional Resumida (SNAQ), Mini-Avaliação Nutricional forma curta (MNA-SF), Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST), Triagem de risco nutricional (NRS 2002), Ferramenta de triagem de desnutrição (MST) e escore de risco nutricional (NRS); avaliação nutricional com Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) como padrão-ouro
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7 semanas
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identificação e avaliação de potenciais biomarcadores para caquexia induzida por terapia
Prazo: 7 semanas
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identificação de biomarcadores séricos e polimorfismos de nucleotídeo único (SNP)
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7 semanas
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medição da diferença na qualidade de vida
Prazo: 7 semanas
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medição da qualidade de vida (linha de base, semana 4, terapia final) com EORTC QLQ C30&HN35
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7 semanas
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abandono e adesão a suplementos nutricionais
Prazo: 7 semanas
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número de sachês consumidos; Perfil de ácidos graxos ômega-3 como marcador para adesão à terapia
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Investigador principal: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKP_CA_04
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