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Wirkung von Omega-3-Ergänzungen auf die Prävention von Kachexie bei Kopf- und Halskrebs, der mit Radio(Chemo)therapie behandelt wird (NUTRIOM)

9. März 2015 aktualisiert von: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren zur Gewichtserhaltung und Erhaltung der mageren Körpermasse bei Patienten mit (prä)kachektischem Kopf- und Halskrebs, die sich einer kurativen Radio-(Chemo-)Therapie unterziehen

Krebskachexie ist ein komplexer Stoffwechselprozess, von dem bis zu 80 % der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium betroffen sind. Darüber hinaus werden 20 bis 40 % aller Krebstodesfälle direkt durch Kachexie verursacht. Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (H&N) sind ernährungsbedingt anfällig, da die Tumorlokalisation die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann, da Alkohol- und Tabakmissbrauch – zwei ätiologische Risikofaktoren von H&N-Krebs – mit Ernährungsdefiziten verbunden sind und da die intensive Behandlung zu fortschreitendem Gewicht führen kann Verlust. In jüngster Zeit haben Omega-3-Fettsäuren wegen ihrer wohltuenden Wirkung bei mehreren Krankheiten Interesse geweckt. Darüber hinaus könnte eine mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Nahrungsergänzung das Körpergewicht von Krebspatienten, die sich einer intensiven Behandlung unterziehen, möglicherweise aufrechterhalten.

Ziele In dieser Studie wollen die Forscher die Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bewerten und die Forscher möchten potenzielle Risikofaktoren, Biomarker und objektive Messinstrumente identifizieren, die eine therapieinduzierte Kachexie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Eine prospektive, Placebo-kontrollierte Studie. H&N-Krebspatienten, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen, werden randomisiert, um eine Standard-Ernährungsunterstützung mit Placebo (15 ml/Tag Sonnenblumenöl, Kontrollgruppe) oder eine Ernährungsunterstützung mit Omega-3-FS-Ergänzung (15 ml/Tag Echiumöl, experimentelle Gruppe) während der Radiotherapie (Chemo) zu erhalten )Therapie. Alle Patienten werden einem Ernährungsscreening (Patient-Generated Subjective Global Assessment), einer Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ C30 & HN35) unterzogen und werden gebeten, zu Beginn ihrer Therapie und erneut während ihrer Behandlung ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen die 4. Woche und das Ende der Therapie. Körperzusammensetzung und Griffstärke werden mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) und dem hydraulischen Handdynamometer JAMAR® einmal zu Studienbeginn und erneut in der 4. Therapiewoche gemessen. Blutproben werden zu Studienbeginn und in der 4. Therapiewoche entnommen, um (1) die Compliance-Rate durch Messung der Fettsäurekonzentration zu überprüfen, (2) das Vorhandensein potenzieller Biomarker zu überprüfen, die Kachexie vorhersagen können, und (3) das Vorhandensein von SNPs nachzuweisen verbunden mit schwerer akuter Dysphagie. Auch demografische Daten, Tumorcharakteristika und therapiebedingte Toxizität werden erhoben.

Population Neu diagnostizierte nicht-metastasierte (Stadium I-IVB) Kopf-Hals-Krebspatienten (≥ 18 oder älter), die für eine kurative primäre oder adjuvante Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie geeignet sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, meist Krebs der Mundhöhle, des (Naso-)Rachens und des Kehlkopfes. Karzinome der Ohrspeicheldrüse, der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen sind ebenso ausgeschlossen wie cT1 N0 M0-Tumoren der Glottis.
  • Primärer Krebs oder Rezidiv, geeignet für primäre oder adjuvante Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung, mit kurativer Absicht
  • TNM-Stadium I bis IVB, ohne Fernmetastasen
  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 18 Jahre sein
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, sich angemessen auf Niederländisch oder Französisch zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem anderen nicht geheilten Krebs (PSA oder CEA außerhalb des vom behandelnden Arzt festgelegten Normalbereichs)
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate bereits einer Strahlen(chemo)therapie unterzogen haben
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien oder LMWH in therapeutischen Dosen einnehmen
  • Patienten, die Antiepileptika einnehmen
  • Patienten mit Hinweis auf Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4 oder Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher werden von der BIA-Analyse ausgeschlossen
  • Patienten mit aktiver intestinaler Komorbidität, die eine angemessene Nahrungsaufnahme ausschließen oder die Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen (z. B. Morbus Crohn)
  • Patienten mit bekannter Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)
  • Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit (schwerer) Demenz (DSM-IV-Kriterien)
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme aktiv Fischöl, Echiumöl oder Omega-3-FS-Ergänzungen einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Echiumöl)
Nahrungsergänzungsmittel: BioMega SDA®
Echiumöl, 15 ml/Tag, 2-mal pro oraler 7,5-ml-Beutel/Tag, während einer 7-wöchigen Radio(chemo)therapie
Placebo-Komparator: Standard-Ernährungsunterstützung
sonnenblumenöl ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, 15 ml/Tag, 2-mal pro oraler 7,5-ml-Beutel/Tag, während einer 7-wöchigen Radio(chemo)therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von therapiebedingtem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen dem Körpergewicht zu Beginn und am Ende der Therapie
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der vorteilhaften (und möglichen Nebenwirkungen) Wirkungen von Omega-3-FS-Ergänzungen im Allgemeinen und speziell auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Entwicklung der Körperzusammensetzung (Grundlinie – Woche 4); Messung der Entwicklung der Lebensqualität (Basislinie – Woche 4 – Ende der Therapie); Messung unerwünschter Ereignisse (CTCAE v4.0) in beiden Gruppen
7 Wochen
Machbarkeit, Variabilität und Verbreitung von BIA, DXA und JAMAR® als objektive Messinstrumente der Körperzusammensetzung zu etablieren
Zeitfenster: 7 Wochen
prozentuale Entwicklung von Fett und Magermasse (Grundlinie – Woche 4), bestimmt durch Bioelektrische Impedanz (BIA) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA); Entwicklung der Greifkraft (kg) (Grundlinie – Woche 4), wie durch JAMAR® hydraulisches Handdynamometer bestimmt
7 Wochen
Identifizierung potenzieller klinischer Risikofaktoren für Kachexie
Zeitfenster: 7 Wochen
Identifizierung von Ernährungsparametern (erhalten von validierten Ernährungsscreenern und PG-SGA), demografischen, Tumor- und Therapiemerkmalen, körperlichen, emotionalen, finanziellen, funktionellen, ernährungsphysiologischen und psychosozialen Merkmalen (erhalten von EORTC QLQ C30 & HN35) und Körperzusammensetzung Messungen (% Fett, % Magermasse, Phasenwinkel erhalten von BIA, DXA und Handdynamometer)
7 Wochen
Bewertung der Verwendung und Zuverlässigkeit verschiedener validierter Ernährungs-Screening-Tools in dieser Population
Zeitfenster: 7 Wochen
Screening mit Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Nutritional Risk Screening (NRS 2002), Malnutrition Screening Tool (MST) und dem Nutritional Risk Score (NRS); Ernährungsbewertung mit Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) als Goldstandard
7 Wochen
Identifizierung und Bewertung potenzieller Biomarker für therapieinduzierte Kachexie
Zeitfenster: 7 Wochen
Identifizierung von Serum-Biomarkern und Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
7 Wochen
Messung von Unterschieden in der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Lebensqualität (Baseline, Woche 4, Ende der Therapie) mit EORTC QLQ C30&HN35
7 Wochen
Studienabbruch und Compliance mit Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl der verbrauchten Beutel; Omega-3-Fettsäureprofil als Marker für die Therapietreue
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Hauptermittler: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKP_CA_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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