Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van omega-3-supplementen op de preventie van cachexie bij hoofd-halskanker behandeld met radio(chemo)therapie (NUTRIOM)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek naar omega-3-vetzuursuppletie bij gewichtsbehoud en behoud van vetvrije massa, bij (pre)cachectische patiënten met hoofd-halskanker, die curatieve radio(chemo)therapie ondergaan

Kankercachexie is een complex stofwisselingsproces dat tot 80% van de patiënten treft die lijden aan kanker in een gevorderd stadium. Bovendien wordt 20 tot 40% van alle sterfgevallen door kanker rechtstreeks veroorzaakt door cachexie. Hoofd-halskankerpatiënten zijn qua voedingswaarde kwetsbaar omdat de lokalisatie van de tumor de voedselinname kan verstoren, aangezien alcohol- en tabaksmisbruik - twee etiologische risicofactoren van H&N-kanker - in verband worden gebracht met voedingstekorten, en aangezien de intensieve behandeling kan leiden tot progressief gewicht verlies. Onlangs hebben omega-3-vetzuren belangstelling gekregen vanwege hun gunstige effecten bij verschillende ziekten. Bovendien zou voedingssuppletie verrijkt met omega-3 FA mogelijk het lichaamsgewicht op peil kunnen houden bij kankerpatiënten die een intensieve behandeling ondergaan.

Doelstellingen In deze studie willen de onderzoekers het gebruik van omega-3 FA-suppletie als voedingsmiddel evalueren en de onderzoekers willen potentiële risicofactoren, biomarkers en objectieve meetinstrumenten identificeren die therapie-geïnduceerde cachexie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet Een prospectieve, placebogecontroleerde studie. H&N-kankerpatiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling zullen worden gerandomiseerd om standaard voedingsondersteuning te krijgen met placebo (15 ml/dag zonnebloemolie, controlegroep) of voedingsondersteuning met omega-3 FA-suppletie (15 ml/dag Echium-olie, experimentele groep) tijdens radiotherapie (chemotherapie). )behandeling. Alle patiënten ondergaan een voedingsscreening (Patient-Generated Subjective Global Assessment), een evaluatie van de kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30 & HN35) en zullen worden gevraagd om een ​​3-daags voedingsdagboek bij te houden bij de start van hun therapie en opnieuw tijdens de behandeling. de 4e week en het einde van de therapie. Lichaamssamenstelling en grijpkracht worden gemeten met bio-elektrische impedantie (BIA) analyse, Dual X-ray absorptiometry (DXA) en de JAMAR® hydraulische handdynamometer eenmaal bij baseline en opnieuw in de 4e week van de therapie. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en in de 4e week van de therapie om (1) de therapietrouw te verifiëren door de vetzuurconcentratie te meten, (2) de aanwezigheid van potentiële biomarkers te verifiëren die cachexie kunnen voorspellen en (3) de aanwezigheid van SNP's te detecteren geassocieerd met ernstige acute dysfagie. Ook zullen demografische gegevens, tumorkarakteristieken en therapiegerelateerde toxiciteit worden verzameld.

Populatie Patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde (stadium I-IVB) hoofd-halskanker (≥18 jaar of ouder) die in aanmerking komen voor curatieve primaire of adjuvante radiotherapie met of zonder systemische therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • General Hospital Groeninge, Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, meestal kanker van de mondholte, (naso)farynx en larynx. Kanker van de parotisklier of neusholte en neusbijholten zijn uitgesloten, evenals cT1 N0 M0-tumoren van de glottis.
  • Primaire kanker of recidief, in aanmerking komend voor primaire of adjuvante radiotherapie met of zonder systemische behandeling, met curatieve intentie
  • TNM stadium I tot IVB, zonder metastasen op afstand
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten adequaat kunnen communiceren in het Nederlands of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van werving
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die zich presenteren met een andere niet-genezen kanker (PSA of CEA niet binnen het normale bereik zoals bepaald door de behandelend arts)
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden al een radio(chemo)therapiebehandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die orale anticoagulantia of LMWH in therapeutische doses gebruiken
  • Patiënten die anti-epileptica gebruiken
  • Patiënten met een indicatie van hartfalen NYHA 3 of 4, of aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Patiënten met een pacemaker worden uitgesloten van BIA-analyse
  • Patiënten met actieve intestinale comorbiditeit, die een adequate inname via de voeding onmogelijk maakt of de opname van de voedingssupplementen verstoort (bijv. de ziekte van Crohn)
  • Patiënten met een bekende eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa)
  • Patiënten met oncontroleerbare diabetes
  • HIV-positieve patiënten
  • Patiënten met (ernstige) dementie (DSM-IV criteria)
  • Patiënten die actief visolie, echiumolie of omega-3 FA-supplementen gebruikten in de laatste 4 weken vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suppletie van omega-3-vetzuren
suppletie van omega-3-vetzuren (echiumolie)
Voedingssupplement: BioMega SDA®
Echiumolie, 15ml/dag, 2 maal per oraal sachet van 7,5ml/dag, gedurende 7 weken radio(chemo)therapie
Placebo-vergelijker: standaard voedingsondersteuning
suppletie met zonnebloemolie
Voedingssupplement: Zonnebloemolie hoog oliezuur
Zonnebloemolie high oleic, 15ml/dag, 2 maal per oraal sachet van 7,5ml/dag, gedurende 7 weken radio(chemo)therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van therapiegerelateerd gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 weken
verschil tussen het lichaamsgewicht bij aanvang en het einde van de therapie
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van gunstige (en mogelijke bijwerkingen) effecten van omega-3 FA-supplementen in het algemeen en specifiek op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 7 weken
meting van evolutie in lichaamssamenstelling (baseline - week 4); meting van evolutie in kwaliteit van leven (baseline - week 4 - einde therapie); meting van bijwerkingen (CTCAE v4.0) in beide groepen
7 weken
haalbaarheid, variabiliteit en distributie van BIA, DXA en JAMAR® vaststellen als objectieve meetinstrumenten voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 7 weken
evolutie percentage vet- en magere massa (baseline - week 4) zoals bepaald door Bio-Elektrische Impedantie (BIA) en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA); evolutie grijpkracht (kg) (baseline - week 4) zoals bepaald door JAMAR® hydraulische handdynamometer
7 weken
identificatie van potentiële klinische risicofactoren van cachexie
Tijdsspanne: 7 weken
identificatie van voedingsparameters (verkregen uit gevalideerde voedingsscreeners en PG-SGA), demografische, tumor- en therapiekenmerken, fysieke, emotionele, financiële, functionele, nutritionele en psychosociale kenmerken (verkregen uit EORTC QLQ C30 & HN35), en lichaamssamenstelling metingen (% vet, % magere massa, fasehoek verkregen uit BIA, DXA en handdynamometer)
7 weken
evaluatie van het gebruik en de betrouwbaarheid van verschillende gevalideerde instrumenten voor voedingsscreening in deze populatie
Tijdsspanne: 7 weken
screening met Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment short-form (MNA-SF), Malnutrition Universal screening tool (MUST), Nutritional risk screening (NRS 2002), Malnutrition screening tool (MST) en de voedingsrisicoscore (NRS); voedingsevaluatie met Patient Generated - Subjective Global Assessment (PG-SGA) als gouden standaard
7 weken
identificatie en evaluatie van potentiële biomarkers voor door therapie geïnduceerde cachexie
Tijdsspanne: 7 weken
identificatie van serumbiomarkers en Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
7 weken
meten van verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 weken
meting van kwaliteit van leven (baseline, week 4, einde therapie) met EORTC QLQ C30&HN35
7 weken
uitval en naleving van voedingssupplementen
Tijdsspanne: 7 weken
aantal verbruikte sachets; omega-3-vetzuurprofiel als marker voor therapietrouw
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
  • Hoofdonderzoeker: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKP_CA_04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioMega SDA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren