Omega-3-lisäravinteiden vaikutus kakeksian ehkäisyyn radioterapialla hoidetuissa pään ja kaulan syövissä (NUTRIOM)
Monikeskinen, lumekontrolloitu kokeilu omega-3-rasvahappolisännästä painon ylläpitämisessä ja vähärasvaisen kehon massan säilyttämisessä (pre)kakektisilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa radioterapiaa (kemoterapiaa)
Syöpäkakeksia on monimutkainen aineenvaihduntaprosessi, joka vaikuttaa jopa 80 %:iin pitkälle edenneestä syövästä kärsivistä potilaista. Lisäksi 20–40 % kaikista syöpäkuolemista johtuu suoraan kakeksiasta. Pään ja kaulan (H&N) syöpäpotilaat ovat ravitsemuksellisesti haavoittuvia, koska kasvaimen sijainti voi häiritä ruoan saantia, koska alkoholin ja tupakan väärinkäyttö – kaksi H&N-syövän etiologista riskitekijää – liittyvät ravitsemusvajeisiin ja koska intensiivinen hoito voi johtaa painon nousuun. menetys. Viime aikoina omega-3-rasvahapot ovat herättäneet kiinnostusta niiden hyödyllisistä vaikutuksista useisiin sairauksiin. Lisäksi omega-3 FA:lla rikastettu ravintolisä voisi mahdollisesti ylläpitää kehon painoa intensiivistä hoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Tavoitteet Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida omega-3 FA-lisän käyttöä ravintolisänä ja tutkijat haluavat tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä, biomarkkereita ja objektiivisia mittausvälineitä, joilla voidaan ennustaa terapian aiheuttamaa kakeksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus. H&N-syöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon, satunnaistetaan saamaan tavanomaista ravitsemustukea lumelääkettä (15 ml/vrk Auringonkukkaöljy, kontrolliryhmä) tai ravitsemustukea omega-3 FA -lisällä (15 ml/vrk Echium-öljy, koeryhmä) radion (kemohoidon) aikana ) terapiaa. Kaikille potilaille tehdään ravitsemusseulonta (potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi), elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ C30 & HN35) ja heitä pyydetään pitämään kolmen päivän ruokapäiväkirjaa hoidon alussa ja uudelleen hoidon aikana. 4. viikko ja hoidon loppu. Kehon koostumus ja pitovoima mitataan biosähköisen impedanssin (BIA) analyysillä, kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja JAMAR® hydraulisella käsidynamometrillä kerran lähtötilanteessa ja uudelleen 4. hoidon viikolla. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4. hoidon viikolla (1) varmistetaan hoitomyöntyvyys mittaamalla rasvahappopitoisuus, (2) varmistetaan mahdollisten biomarkkerien läsnäolo, jotka voivat ennustaa kakeksiaa ja (3) havaitaan SNP: t. liittyy vakavaan akuuttiin dysfagiaan. Myös väestötiedot, kasvaimen ominaisuudet ja hoitoon liittyvä toksisuus kerätään.
Väestö Äskettäin diagnosoidut ei-metastaattiset (vaihe I-IVB) pään ja kaulan syöpäpotilaat (≥18 tai vanhemmat), jotka ovat oikeutettuja parantavaan primaariseen tai adjuvanttisädehoitoon systeemisen hoidon kanssa tai ilman
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge, Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen okasolusyöpä, yleensä suuontelon, (nenä)nielun ja kurkunpään syöpä. Syöpä korvasylkirauhasen tai nenäontelon ja sivuonteloiden syöpä on poissuljettu, samoin kuin cT1 N0 M0 -kasvaimet äänessä.
- Primaarinen syöpä tai uusiutuminen, kelvollinen primaari- tai adjuvanttisädehoitoon systeemisellä hoidolla tai ilman, parantavalla tarkoituksella
- TNM-vaihe I–IVB, ilman etäpesäkkeitä
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita
- Potilaiden tulee pystyä kommunikoimaan riittävästi hollanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytointihetkellä alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on toinen parantumaton syöpä (PSA tai CEA eivät ole hoitavan lääkärin määrittämän normaalin alueen sisällä)
- Potilaat, joille on jo tehty radio(kemo)hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja tai LMWH:ta terapeuttisina annoksina
- Epilepsialääkkeitä käyttävät potilaat
- Potilaat, joilla on oire sydämen vajaatoiminnasta NYHA 3 tai 4 tai joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois BIA-analyysistä
- Potilaat, joilla on aktiivinen suoliston samanaikainen sairaus, joka estää riittävän ravinnonsaannin tai häiritsee ravintolisien imeytymistä (esim. Crohnin tauti)
- Potilaat, joilla on tunnettu syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- HIV-positiiviset potilaat
- Potilaat, joilla on (vaikea) dementia (DSM-IV-kriteerit)
- Potilaat, jotka ottavat aktiivisesti kalaöljyä, echiumöljyä tai omega-3 FA -lisäravinteita viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3-rasvahappolisä
omega-3-rasvahappolisä (echiumöljy)
|
Echiumöljy, 15 ml/vrk, 2 kertaa suun kautta 7,5 ml pussi/vrk, 7 viikon radio(kemo)hoidon aikana
|
|
Placebo Comparator: tavallinen ravitsemustuki
auringonkukkaöljyn lisäys
|
Auringonkukkaöljy, runsaasti öljyhappoa, 15 ml/vrk, 2 kertaa per oraalinen 7,5 ml pussi/vrk, 7 viikon radio(kemo)hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvän painonpudotuksen ehkäisy
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
painoero lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omega-3 FA -lisäaineiden hyödyllisten (ja mahdollisten sivuvaikutusten) määrittäminen yleensä ja erityisesti kehon painoon ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
kehon koostumuksen kehityksen mittaus (perustila - viikko 4); elämänlaadun kehityksen mittaaminen (perustila - viikko 4 - hoidon lopetus); haittatapahtumien mittaaminen (CTCAE v4.0) molemmissa ryhmissä
|
7 viikkoa
|
|
määrittää BIA:n, DXA:n ja JAMAR®:n toteutettavuus, vaihtelevuus ja jakautuminen objektiivisina kehon koostumuksen mittausvälineinä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
rasvan ja vähärasvaisen massan kehitysprosentti (perustaso - viikko 4) määritettynä Bio-Elektrical Impedanssilla (BIA) ja Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DXA); evolution pitovoima (kg) (perustaso - viikko 4) määritettynä JAMAR® hydraulisella käsidynamometrillä
|
7 viikkoa
|
|
kakeksian mahdollisten kliinisten riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
ravitsemuksellisten parametrien tunnistaminen (saatu validoiduista ravitsemusseulonnoista ja PG-SGA:sta), demografiset, kasvain- ja hoitoominaisuudet, fyysiset, emotionaaliset, taloudelliset, toiminnalliset, ravitsemukselliset ja psykososiaaliset ominaisuudet (saatu EORTC QLQ C30 & HN35:stä) ja kehon koostumus mittaukset (% rasvaa, % vähärasvaista massaa, vaihekulma saatu BIA:sta, DXA:sta ja käsidynamometristä)
|
7 viikkoa
|
|
arvioida eri validoitujen ravitsemusseulontatyökalujen käyttöä ja luotettavuutta tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
seulonta Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Mini-Nutritional Assessment Short-lomake (MNA-SF), Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST), Ravitsemusriskiseulonta (NRS 2002), Aliravitsemusseulontatyökalu (MST) ja ravitsemusriskipisteet (NRS); ravitsemusarviointi, jossa potilas luo - subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) on kultastandardi
|
7 viikkoa
|
|
hoidon aiheuttaman kakeksian mahdollisten biomarkkerien tunnistaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
seerumin biomarkkerien ja yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) tunnistaminen
|
7 viikkoa
|
|
elämänlaadun erojen mittaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
elämänlaadun mittaus (perustilanne, viikko 4, hoidon lopetus) EORTC QLQ C30&HN35:llä
|
7 viikkoa
|
|
keskeyttäminen ja ravintolisien noudattaminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
käytettyjen pussien määrä; omega-3-rasvahappoprofiili hoitomyöntyvyyden merkkiaineena
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip R Debruyne, MD PhD, General Hospital Groeninge
- Päätutkija: Tom Boterberg, MD PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKP_CA_04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .