プラズマエネルギーを使用した卵巣子宮内膜腫アブレーションと膀胱切除術の比較
卵巣子宮内膜腫の外科的管理における膀胱切除術とプラズマジェットアブレーションを比較した前向き単一中心研究
目的: 3D 超音波による術後検査を使用して、PlasmaJet システムと膀胱切除術を使用した卵巣子宮内膜腫切除後の卵巣実質の喪失を比較する。
設計: 前向き比較研究。 設定: 2 人の経験豊富な外科医が 2 つの大学の 3 次紹介センターで診療を行っています。
患者: 卵巣手術歴のない 50 人の女性が、直径 30 mm を超える片側性卵巣子宮内膜腫の管理を受けました。
介入: PlasmaJet システムを使用したプラズマ エネルギーによる子宮内膜腫のアブレーションと卵巣組織温存膀胱切除術。
主な結果の測定: 卵巣容積および胞状卵胞数 (AFC) の術後減少の 3D 超音波評価。
調査の概要
詳細な説明
妊娠を希望する女性の卵巣子宮内膜腫の管理は依然として困難です。 最近のデータは、卵巣組織温存膀胱切除術による子宮内膜腫の切除は、特に拡大した嚢胞において、嚢胞を囲む卵巣実質の不注意な除去を回避しないことを示唆しています。 何人かの著者は、嚢胞を直接取り囲んでいる卵巣実質がまだ機能している可能性があるかどうか疑問に思っていますが、術後の受胎能が卵巣皮質の喪失によって著しく損なわれる可能性があることに疑いの余地はなく、膀胱切除術を行う前に妊娠を開始すべきかどうかという疑問を引き起こします。このシナリオは可能です。 しかし、卵巣手術は常に産後まで遅らせることができるとは限りません。多くの女性は、子宮内膜腫の管理を必要としますが、すぐに妊娠することを望んでおらず、生殖能力を温存したいと考えています.
妊娠を希望する女性の卵巣子宮内膜腫の治療において、膀胱切除術が最良の外科的技術であると思われていた数年間の後、最近のデータは、子宮内膜腫の内層のアブレーションが価値のある代替技術である可能性があることを示唆しています。使用されるエネルギーが周囲の卵巣組織への熱拡散を回避する限り。 フランスのルーアンにある大学病院の産婦人科は、PlasmaJet システム (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, UK) を使用したプラズマ エネルギーによるアブレーションを導入し、非比較パイロット研究とレトロスペクティブに基づいて有望な結果を報告することができました。前後」比較検討。
この研究の目的は、2 人の専門外科医のみが行った場合に、プラズマ エネルギーを使用した卵巣子宮内膜腫アブレーションと膀胱切除術の後の卵巣実質の喪失と胞状卵胞数 (AFC) の減少を前向きに比較することです。 術後の検査は3D超音波で行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、フランス、63033
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Michel Canis, MD PhD
- 電話番号：+33473750750
- メール：mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
副調査官：
- Jean-Luc Pouly, MD
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副調査官：
- Nicolas Bourdel, MD
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Horace Roman, MD PhD
- 電話番号：+33232888643
- メール：horace.roman@gmail.com
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主任研究者：
- Horace Roman, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 子宮内膜症に関連する骨盤痛または不妊症により必要な手術;
- 直径が30mmを超える片側性卵巣子宮内膜腫を証明する臨床および画像データ。
除外基準:
- 卵巣またはIVF手順の以前の手術;
- 両側子宮内膜腫;
- 妊娠
- フランス語話者ではない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PlasmaJet システムを使用したアブレーション
嚢胞陥入の起源は、卵巣と隣接する広靭帯の間の癒着が溶解した後に特定され、特徴的な「チョコレート液」の排出につながります。
次に外科医は、直径平均1～2cmの元の陥入部位を介して、嚢胞を完全に裏返しにしようとします。
嚢胞の内面のアブレーションは、40 に設定された凝固モードでプラズマジェット システムを使用して、ハンドピースの先端から平均 5 mm の距離で、露出時間を各部位で 1 ～ 2 秒に制限して実行されます。
未治療の部位を残さないように注意し、陥入部位の縁と隣接する広靭帯の対応する腹膜インプラントを切除します。
嚢胞の復帰が不可能な場合、外科医は、嚢胞の内部を徐々に露出させて、内面に垂直な角度でプラズマ ビームを誘導します。
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嚢胞の内面のアブレーションは、40 に設定された凝固モードで、ハンドピースの先端から平均 5 mm の距離で、各部位で 1 ～ 2 秒に制限された露出時間で、PlasmaJet システムを使用して実行されます。
未治療の部位を残さないように注意し、陥入部位の縁と隣接する広靭帯の対応する腹膜インプラントを切除します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膀胱切除術
膀胱切除術による卵巣子宮内膜腫の外科的切除には、3 つの異なる領域が含まれ、それぞれ異なる切除手順が必要です。
嚢胞の陥入が始まる領域 A は、平均 1 cm² の大きさで、卵巣と隣接する広靭帯の間の癒着を溶解することによって明らかになり、特徴的な「チョコレート液」の排出につながります。
領域 A のはさみによる切除により、外科医は、嚢胞壁に近い劈開面を識別できます。これは、重大な出血なしで行うことができます (領域 B)。
癒着が卵割面に現れた場合は、卵巣皮質を剥がさないように凝固させて切断します。
完全な嚢胞の除去のために、卵巣門に近い癒着は、バイポーラ電流とはさみによるセクションを使用した凝固を必要とします (領域 C)。
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膀胱切除術による卵巣子宮内膜腫の外科的切除には、3 つの異なる領域が含まれ、それぞれ異なる切除手順が必要です。
嚢胞の陥入が始まる領域 A は、平均 1 cm² の大きさで、卵巣と隣接する広靭帯の間の癒着を溶解することによって明らかになり、特徴的な「チョコレート液」の排出につながります。
領域 A のはさみによる切除により、外科医は、嚢胞壁に近い劈開面を識別できます。これは、重大な出血なしで行うことができます (領域 B)。
癒着が卵割面に現れた場合は、卵巣皮質を剥がさないように凝固させて切断します。
完全な嚢胞の除去のために、卵巣門に近い癒着は、バイポーラ電流とはさみによるセクションを使用した凝固を必要とします (領域 C)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣容積の減少
時間枠：術後3ヶ月
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膣経路による三次元超音波を使用した、手術した卵巣と対側の健康な卵巣の両方の卵巣容積の評価。
cm³ で表される各卵巣の体積は、式 D1 x D2 x D3 x π / 6 を使用して推定されました。
マンとホイットニーのテストは、操作された卵巣で行われた測定値と反対側の卵巣で行われた測定値を比較するために実行されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣胞状卵胞数 (AFC) の減少
時間枠：術後3ヶ月
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三次元超音波を使用して、手術した卵巣と対側の健康な卵巣の両方における胞状卵胞数の評価。
Mann and Whitney 検定は、外科的処置に応じた AFC の減少を比較するために実行されます。
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術後3ヶ月
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抗ミュラー管ホルモン値（AMH）
時間枠：術後3ヶ月
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術前と術後3ヶ月でAMH値を測定し、術式によるAMH値の低下を評価します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Horace Roman, MD, PhD、University Hospital, Rouen, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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