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Ablação de endometrioma ovariano usando energia de plasma versus cistectomia

11 de maio de 2012 atualizado por: Plasma Surgical Inc

Estudo Prospectivo Monocêntrico Comparando a Cistectomia à Ablação com PlasmaJet no Tratamento Cirúrgico de Endometriomas Ovarianos

Objetivo: Comparar a perda de parênquima ovariano após ablação de endometrioma ovariano pelo sistema PlasmaJet versus cistectomia, usando exame pós-operatório por ultrassom 3D.

Delineamento: Estudo prospectivo comparativo. Cenário: Dois cirurgiões experientes praticando em dois centros universitários de referência terciária.

Pacientes: Cinquenta mulheres sem história prévia de cirurgia ovariana tratadas para endometrioma ovariano unilateral > 30 mm de diâmetro.

Intervenções: Ablação de endometrioma por energia de plasma usando o sistema PlasmaJet e cistectomia poupadora de tecido ovariano.

Principais medidas de resultado: avaliação ultrassonográfica 3D da redução pós-operatória no volume ovariano e na contagem de folículos antrais (AFC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo de endometriomas ovarianos em mulheres que desejam engravidar permanece um desafio. Dados recentes sugerem que a excisão de endometriomas por cistectomia poupadora de tecido ovariano não evita a remoção inadvertida do parênquima ovariano ao redor do cisto, particularmente em cistos aumentados. Embora vários autores questionem se o parênquima ovariano imediatamente ao redor do cisto ainda pode ser funcional, há poucas dúvidas de que a fertilidade pós-operatória pode ser significativamente prejudicada pela perda do córtex ovariano e levanta a questão se a gravidez deve ser iniciada antes da realização de uma cistectomia, sempre que este cenário é possível. No entanto, a cirurgia ovariana nem sempre pode ser adiada para o período pós-parto, muitas mulheres requerem o controle do endometrioma, mas não buscam uma gravidez imediata e ainda desejam conservar suas capacidades procriativas.

Após um período de alguns anos em que a cistectomia parecia ser a melhor técnica cirúrgica no tratamento de endometriomas ovarianos em mulheres que desejam engravidar, dados recentes sugerem que a ablação da camada interna do endometrioma pode ser uma técnica alternativa valiosa, pois desde que a energia empregada evite a difusão térmica para o tecido ovariano circundante. O Departamento de Ginecologia do Hospital Universitário em Rouen, França, introduziu a ablação por energia de plasma usando o sistema PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Reino Unido) e já conseguiu relatar resultados encorajadores com base em estudos piloto não comparativos e em estudos retrospectivos " antes e depois" estudo comparativo.

O objetivo do estudo é comparar prospectivamente a perda de parênquima ovariano e a diminuição da contagem de folículos antrais (AFC) após a ablação de endometrioma ovariano usando energia plasmática versus cistectomia, quando realizada por apenas dois cirurgiões experientes. O exame pós-operatório é realizado por ultrassom 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63033
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horace Roman, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos;
  • Cirurgia necessária por dor pélvica ou infertilidade relacionada à endometriose;
  • Dados clínicos e de imagem comprovando endometrioma ovariano unilateral com diâmetro superior a 30 mm.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior em ovários ou procedimentos de fertilização in vitro;
  • Endometriomas bilaterais;
  • Gravidez
  • Mulher não falante de francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação usando o sistema PlasmaJet
A origem da invaginação do cisto é identificada após a lise das aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado". O cirurgião então tenta virar o cisto completamente do avesso através do local de invaginação original com diâmetro médio de 1 a 2 cm. A ablação da superfície interna do cisto é realizada usando o sistema PlasmaJet no modo de coagulação definido em 40, a uma distância média de 5 mm da ponta da peça de mão e com tempo de exposição limitado a 1 a 2 segundos em cada local. Deve-se tomar cuidado para não deixar nenhum local não tratado e remover as bordas do local da invaginação e os implantes peritoneais correspondentes no ligamento largo adjacente. Quando a reversão do cisto não é viável, o cirurgião expõe progressivamente o interior do cisto para guiar o feixe de plasma em um ângulo perpendicular à superfície interna.
A ablação da superfície interna do cisto é então realizada usando o sistema PlasmaJet no modo de coagulação definido em 40, a uma distância média de 5 mm da ponta da peça de mão e com um tempo de exposição limitado a 1 a 2 segundos em cada local. Deve-se tomar cuidado para não deixar nenhum local não tratado e para ablacionar as bordas do local de invaginação e os implantes peritoneais correspondentes no ligamento largo adjacente.
Outros nomes:
  • Ablação de cisto ovariano
  • Ablação por energia de plasma
Comparador Ativo: Cistectomia
A excisão cirúrgica de um endometrioma ovariano por cistectomia envolve três áreas distintas, cada uma exigindo um procedimento de excisão diferente. A área A, de onde se origina a invaginação do cisto, mede em média 1 cm² e é revelada pela lise de aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado". A excisão com tesoura da área A permite ao cirurgião identificar um plano de clivagem próximo à parede do cisto, que pode ser seguido sem sangramento significativo (área B). Caso apareçam aderências no plano de clivagem, elas são coaguladas e cortadas, para não danificar o córtex ovariano. Próximo ao hilo ovariano, para remoção completa do cisto, as aderências requerem coagulação com corrente bipolar e secção com tesoura (área C).
A excisão cirúrgica de um endometrioma ovariano por cistectomia envolve três áreas distintas, cada uma exigindo um procedimento de excisão diferente. A área A, de onde se origina a invaginação do cisto, mede em média 1 cm² e é revelada pela lise de aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado". A excisão com tesoura da área A permite ao cirurgião identificar um plano de clivagem próximo à parede do cisto, que pode ser seguido sem sangramento significativo (área B). Caso apareçam aderências no plano de clivagem, elas são coaguladas e cortadas, para não danificar o córtex ovariano. Próximo ao hilo ovariano, para remoção completa do cisto, as aderências requerem coagulação com corrente bipolar e secção com tesoura (área C).
Outros nomes:
  • Excisão de cisto
  • Decapagem ovariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de volume ovariano
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Avaliação dos volumes ovarianos do ovário operado e do ovário sadio contralateral por meio de ultrassom tridimensional por via vaginal. O volume de cada ovário expresso em cm³ foi estimado pela fórmula D1 x D2 x D3 x π / 6. O teste de Mann e Whitney é realizado para comparar as medidas feitas nos ovários operados versus aquelas feitas nos ovários contralaterais.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Avaliação da contagem de folículos antrais no ovário operado e contralateral hígido, por ultrassom tridimensional. O teste de Mann e Whitney é realizado para comparar a diminuição da AFC dependendo do procedimento cirúrgico.
3 meses de pós-operatório
Nível do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Os níveis de AMH são medidos antes e 3 meses após a cirurgia para avaliar a diminuição do nível de AMH dependendo da técnica cirúrgica.
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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