- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596985
Ablação de endometrioma ovariano usando energia de plasma versus cistectomia
Estudo Prospectivo Monocêntrico Comparando a Cistectomia à Ablação com PlasmaJet no Tratamento Cirúrgico de Endometriomas Ovarianos
Objetivo: Comparar a perda de parênquima ovariano após ablação de endometrioma ovariano pelo sistema PlasmaJet versus cistectomia, usando exame pós-operatório por ultrassom 3D.
Delineamento: Estudo prospectivo comparativo. Cenário: Dois cirurgiões experientes praticando em dois centros universitários de referência terciária.
Pacientes: Cinquenta mulheres sem história prévia de cirurgia ovariana tratadas para endometrioma ovariano unilateral > 30 mm de diâmetro.
Intervenções: Ablação de endometrioma por energia de plasma usando o sistema PlasmaJet e cistectomia poupadora de tecido ovariano.
Principais medidas de resultado: avaliação ultrassonográfica 3D da redução pós-operatória no volume ovariano e na contagem de folículos antrais (AFC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo de endometriomas ovarianos em mulheres que desejam engravidar permanece um desafio. Dados recentes sugerem que a excisão de endometriomas por cistectomia poupadora de tecido ovariano não evita a remoção inadvertida do parênquima ovariano ao redor do cisto, particularmente em cistos aumentados. Embora vários autores questionem se o parênquima ovariano imediatamente ao redor do cisto ainda pode ser funcional, há poucas dúvidas de que a fertilidade pós-operatória pode ser significativamente prejudicada pela perda do córtex ovariano e levanta a questão se a gravidez deve ser iniciada antes da realização de uma cistectomia, sempre que este cenário é possível. No entanto, a cirurgia ovariana nem sempre pode ser adiada para o período pós-parto, muitas mulheres requerem o controle do endometrioma, mas não buscam uma gravidez imediata e ainda desejam conservar suas capacidades procriativas.
Após um período de alguns anos em que a cistectomia parecia ser a melhor técnica cirúrgica no tratamento de endometriomas ovarianos em mulheres que desejam engravidar, dados recentes sugerem que a ablação da camada interna do endometrioma pode ser uma técnica alternativa valiosa, pois desde que a energia empregada evite a difusão térmica para o tecido ovariano circundante. O Departamento de Ginecologia do Hospital Universitário em Rouen, França, introduziu a ablação por energia de plasma usando o sistema PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Reino Unido) e já conseguiu relatar resultados encorajadores com base em estudos piloto não comparativos e em estudos retrospectivos " antes e depois" estudo comparativo.
O objetivo do estudo é comparar prospectivamente a perda de parênquima ovariano e a diminuição da contagem de folículos antrais (AFC) após a ablação de endometrioma ovariano usando energia plasmática versus cistectomia, quando realizada por apenas dois cirurgiões experientes. O exame pós-operatório é realizado por ultrassom 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Horace Roman, MD PhD
- Número de telefone: 0033232888643
- E-mail: Horace.Roman@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63033
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Michel Canis, MD PhD
- Número de telefone: +33473750750
- E-mail: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Horace Roman, MD PhD
- Número de telefone: +33232888643
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Investigador principal:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos;
- Cirurgia necessária por dor pélvica ou infertilidade relacionada à endometriose;
- Dados clínicos e de imagem comprovando endometrioma ovariano unilateral com diâmetro superior a 30 mm.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior em ovários ou procedimentos de fertilização in vitro;
- Endometriomas bilaterais;
- Gravidez
- Mulher não falante de francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação usando o sistema PlasmaJet
A origem da invaginação do cisto é identificada após a lise das aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado".
O cirurgião então tenta virar o cisto completamente do avesso através do local de invaginação original com diâmetro médio de 1 a 2 cm.
A ablação da superfície interna do cisto é realizada usando o sistema PlasmaJet no modo de coagulação definido em 40, a uma distância média de 5 mm da ponta da peça de mão e com tempo de exposição limitado a 1 a 2 segundos em cada local.
Deve-se tomar cuidado para não deixar nenhum local não tratado e remover as bordas do local da invaginação e os implantes peritoneais correspondentes no ligamento largo adjacente.
Quando a reversão do cisto não é viável, o cirurgião expõe progressivamente o interior do cisto para guiar o feixe de plasma em um ângulo perpendicular à superfície interna.
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A ablação da superfície interna do cisto é então realizada usando o sistema PlasmaJet no modo de coagulação definido em 40, a uma distância média de 5 mm da ponta da peça de mão e com um tempo de exposição limitado a 1 a 2 segundos em cada local.
Deve-se tomar cuidado para não deixar nenhum local não tratado e para ablacionar as bordas do local de invaginação e os implantes peritoneais correspondentes no ligamento largo adjacente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cistectomia
A excisão cirúrgica de um endometrioma ovariano por cistectomia envolve três áreas distintas, cada uma exigindo um procedimento de excisão diferente.
A área A, de onde se origina a invaginação do cisto, mede em média 1 cm² e é revelada pela lise de aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado".
A excisão com tesoura da área A permite ao cirurgião identificar um plano de clivagem próximo à parede do cisto, que pode ser seguido sem sangramento significativo (área B).
Caso apareçam aderências no plano de clivagem, elas são coaguladas e cortadas, para não danificar o córtex ovariano.
Próximo ao hilo ovariano, para remoção completa do cisto, as aderências requerem coagulação com corrente bipolar e secção com tesoura (área C).
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A excisão cirúrgica de um endometrioma ovariano por cistectomia envolve três áreas distintas, cada uma exigindo um procedimento de excisão diferente.
A área A, de onde se origina a invaginação do cisto, mede em média 1 cm² e é revelada pela lise de aderências entre o ovário e o ligamento largo adjacente, levando à evacuação característica do "fluido achocolatado".
A excisão com tesoura da área A permite ao cirurgião identificar um plano de clivagem próximo à parede do cisto, que pode ser seguido sem sangramento significativo (área B).
Caso apareçam aderências no plano de clivagem, elas são coaguladas e cortadas, para não danificar o córtex ovariano.
Próximo ao hilo ovariano, para remoção completa do cisto, as aderências requerem coagulação com corrente bipolar e secção com tesoura (área C).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de volume ovariano
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Avaliação dos volumes ovarianos do ovário operado e do ovário sadio contralateral por meio de ultrassom tridimensional por via vaginal.
O volume de cada ovário expresso em cm³ foi estimado pela fórmula D1 x D2 x D3 x π / 6.
O teste de Mann e Whitney é realizado para comparar as medidas feitas nos ovários operados versus aquelas feitas nos ovários contralaterais.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Avaliação da contagem de folículos antrais no ovário operado e contralateral hígido, por ultrassom tridimensional.
O teste de Mann e Whitney é realizado para comparar a diminuição da AFC dependendo do procedimento cirúrgico.
|
3 meses de pós-operatório
|
Nível do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Os níveis de AMH são medidos antes e 3 meses após a cirurgia para avaliar a diminuição do nível de AMH dependendo da técnica cirúrgica.
|
3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.S.PJ.6.10.GYN
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