Eierstokendometrioma-ablatie met behulp van plasma-energie versus cystectomie
Prospectieve, monocentrische studie waarin cystectomie wordt vergeleken met PlasmaJet-ablatie bij de chirurgische behandeling van ovariumendometriomen
Doel: verlies van ovariumparenchym na ablatie van ovariumendometrioom met behulp van het PlasmaJet-systeem vergelijken met cystectomie, met behulp van postoperatief onderzoek met 3D-echografie.
Opzet: Verkennend vergelijkend onderzoek. Omgeving: Twee ervaren chirurgen oefenen in twee universitaire tertiaire verwijzingscentra.
Patiënten: vijftig vrouwen zonder voorgeschiedenis van ovariumchirurgie behandeld voor unilateraal ovariumendometrioom > 30 mm in diameter.
Interventies: Endometrioma-ablatie door plasma-energie met behulp van het PlasmaJet-systeem en eierstokweefselsparende cystectomie.
Belangrijkste uitkomstmaten: 3D-echobeoordeling van postoperatieve vermindering van het ovariumvolume en het aantal antrale follikels (AFC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van eierstokendometriomen bij vrouwen die zwanger willen worden, blijft een uitdaging. Recente gegevens suggereren dat het uitsnijden van endometriomen door cystectomie van het eierstokweefsel spaart, de onbedoelde verwijdering van het eierstokparenchym rond de cyste niet voorkomt, vooral bij vergrote cysten. Hoewel verschillende auteurs zich afvragen of het parenchym van de eierstokken direct rond de cyste nog steeds functioneel is, lijdt het weinig twijfel dat de postoperatieve vruchtbaarheid aanzienlijk kan worden aangetast door verlies van de eierstokcortex en roept het de vraag op of een zwangerschap moet worden gestart voordat een cystectomie wordt uitgevoerd, wanneer dit scenario is mogelijk. Ovariële chirurgie kan echter niet altijd worden uitgesteld tot de postpartumperiode, veel vrouwen hebben endometrioombehandeling nodig terwijl ze niet op zoek zijn naar een onmiddellijke zwangerschap en toch hun voortplantingsvermogen willen behouden.
Na een periode van enkele jaren waarin cystectomie de beste chirurgische techniek bleek te zijn bij de behandeling van ovariumendometriomen bij vrouwen die zwanger willen worden, hebben recente gegevens gesuggereerd dat ablatie van de binnenste laag van het endometrioom een waardevolle alternatieve techniek kan zijn, aangezien zolang de gebruikte energie thermische diffusie naar het omringende eierstokweefsel vermijdt. De afdeling Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis in Rouen, Frankrijk, heeft ablatie door middel van plasma-energie geïntroduceerd met behulp van het PlasmaJet-systeem (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, VK) en heeft al bemoedigende resultaten kunnen rapporteren op basis van niet-vergelijkende pilootstudies en retrospectieve studies. voor en na" vergelijkend onderzoek.
Het doel van de studie is om prospectief het verlies van ovariumparenchym en afname van het aantal antrale follikels (AFC) na ovariumendometrioomablatie met behulp van plasma-energie te vergelijken met cystectomie, wanneer uitgevoerd door slechts twee deskundige chirurgen. Postoperatief onderzoek wordt uitgevoerd door middel van 3D-echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63033
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Michel Canis, MD PhD
- Telefoonnummer: +33473750750
- E-mail: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Horace Roman, MD PhD
- Telefoonnummer: +33232888643
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
- Chirurgie vereist door bekkenpijn of onvruchtbaarheid gerelateerd aan endometriose;
- Klinische en beeldvormingsgegevens die eenzijdig ovariumendometrioom aantonen met een diameter van meer dan 30 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan eierstokken of IVF-procedures;
- Bilaterale endometrioma's;
- Zwangerschap
- Vrouw niet Franstalig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie met behulp van het PlasmaJet-systeem
Oorsprong van cyste-invaginatie wordt geïdentificeerd na lysis van verklevingen tussen eierstok en aangrenzend breed ligament, wat leidt tot karakteristieke "chocoladevloeistof" evacuatie.
De chirurg probeert vervolgens de cyste volledig binnenstebuiten te keren via de oorspronkelijke invaginatieplaats met een diameter van gemiddeld 1 tot 2 cm.
Ablatie van het binnenoppervlak van de cyste wordt uitgevoerd met behulp van het PlasmaJet-systeem in de coagulatiemodus ingesteld op 40, op een afstand van gemiddeld 5 mm vanaf de punt van het handstuk, en met een blootstellingstijd beperkt tot 1 tot 2 seconden op elke plaats.
Er wordt voor gezorgd dat er geen onbehandelde plaatsen achterblijven en dat de randen van de invaginatieplaats en overeenkomstige peritoneale implantaten op aangrenzende brede ligamenten worden verwijderd.
Wanneer reversie van de cyste niet mogelijk is, legt de chirurg geleidelijk de binnenkant van de cyste bloot om de plasmastraal loodrecht op het binnenoppervlak te geleiden.
|
Ablatie van het binnenoppervlak van de cyste wordt vervolgens uitgevoerd met behulp van het PlasmaJet-systeem in coagulatiemodus ingesteld op 40, op een afstand van gemiddeld 5 mm vanaf de punt van het handstuk, en met een blootstellingstijd beperkt tot 1 tot 2 seconden op elke plaats.
Er wordt voor gezorgd dat er geen onbehandelde plaatsen achterblijven en dat de randen van de invaginatieplaats en de overeenkomstige peritoneale implantaten op het aangrenzende brede ligament worden verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cystectomie
Chirurgische excisie van een ovariumendometrioom door cystectomie omvat drie verschillende gebieden, die elk een andere excisieprocedure vereisen.
Gebied A van waaruit de cyste-invaginatie ontstaat, meet gemiddeld 1 cm² en wordt onthuld door verklevingen tussen de eierstok en het aangrenzende brede ligament, wat leidt tot de karakteristieke afvoer van "chocoladevloeistof".
De excisie met een schaar van gebied A stelt de chirurg in staat om een decolleté vlak dicht bij de cystewand te identificeren, dat kan worden gevolgd zonder noemenswaardige bloeding (gebied B).
Als er verklevingen verschijnen in het splitsingsvlak, worden ze gecoaguleerd en doorgesneden om de eierstokcortex niet te strippen.
Dicht bij de ovariële hilus, voor volledige verwijdering van de cyste, vereisen verklevingen coagulatie met behulp van bipolaire stroom en sectie met een schaar (gebied C).
|
Chirurgische excisie van een ovariumendometrioom door cystectomie omvat drie verschillende gebieden, die elk een andere excisieprocedure vereisen.
Gebied A van waaruit de cyste-invaginatie ontstaat, meet gemiddeld 1 cm² en wordt onthuld door verklevingen tussen de eierstok en het aangrenzende brede ligament, wat leidt tot de karakteristieke afvoer van "chocoladevloeistof".
De excisie met een schaar van gebied A stelt de chirurg in staat om een decolleté vlak dicht bij de cystewand te identificeren, dat kan worden gevolgd zonder noemenswaardige bloeding (gebied B).
Als er verklevingen verschijnen in het splitsingsvlak, worden ze gecoaguleerd en doorgesneden om de eierstokcortex niet te strippen.
Dicht bij de ovariële hilus, voor volledige verwijdering van de cyste, vereisen verklevingen coagulatie met behulp van bipolaire stroom en sectie met een schaar (gebied C).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van ovariumvolume
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Evaluatie van het ovariumvolume van zowel de geopereerde als de contralaterale gezonde eierstok met behulp van een driedimensionale echografie langs vaginale weg.
Het volume van elke eierstok uitgedrukt in cm³ werd geschat met behulp van de formule D1 x D2 x D3 x π / 6.
De Mann en Whitney-test wordt uitgevoerd om metingen op de geopereerde eierstokken te vergelijken met die op de contralaterale eierstokken.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het aantal ovariële antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Evaluatie van antrale follikeltellingen in zowel de geopereerde als de contralaterale, gezonde eierstok, met behulp van driedimensionale echografie.
De Mann en Whitney-test wordt uitgevoerd om de afname van AFC te vergelijken, afhankelijk van de chirurgische ingreep.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Antimulleriaanse hormoonspiegel (AMH)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het AMH-niveau wordt vóór en 3 maanden na de operatie gemeten om de afname van het AMH-niveau te evalueren, afhankelijk van de chirurgische techniek.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.S.PJ.6.10.GYN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .