Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace ovariálního endometriomu pomocí plazmatické energie versus cystektomie

11. května 2012 aktualizováno: Plasma Surgical Inc

Prospektivní monocentrická studie srovnávající cystektomii s ablací PlasmaJet v chirurgické léčbě ovariálních endometriomů

Cíl: Porovnat ztrátu ovariálního parenchymu po ablaci ovariálního endometriomu systémem PlasmaJet oproti cystektomii s využitím pooperačního vyšetření 3D ultrazvukem.

Typ studie: Prospektivní srovnávací studie. Prostředí: Dva zkušení chirurgové praktikující ve dvou univerzitních terciárních referenčních centrech.

Pacientky: U 50 žen bez předchozí anamnézy ovariální operace byl léčen jednostranný ovariální endometriom > 30 mm v průměru.

Intervence: Ablace endometriomu energií plazmy pomocí systému PlasmaJet a cystektomie šetřící ovariální tkáň.

Hlavní výsledná opatření: 3D ultrazvukové hodnocení pooperační redukce ovariálního objemu a počtu antrálních folikulů (AFC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ovariálních endometriomů u žen, které si přejí otěhotnět, zůstává náročná. Nedávné údaje naznačují, že excize endometriomů cystektomií šetřící ovariální tkáň nezabrání nechtěnému odstranění ovariálního parenchymu obklopujícího cystu, zejména u zvětšených cyst. Ačkoli několik autorů pochybuje o tom, zda ovariální parenchym bezprostředně obklopující cystu může být stále funkční, není pochyb o tom, že pooperační fertilita by mohla být významně narušena ztrátou ovariální kůry a vyvolává otázku, zda by mělo být těhotenství zahájeno před provedením cystektomie, kdykoli tento scénář je možný. Operaci vaječníků však nelze vždy odložit do poporodního období, mnoho žen však vyžaduje léčbu endometriomu, aniž by usilovaly o okamžité těhotenství a přesto si přejí zachovat své prokreativní schopnosti.

Po období několika let, kdy se cystektomie jevila jako nejlepší chirurgická technika v léčbě ovariálních endometriomů u žen, které si přejí otěhotnět, nedávné údaje naznačují, že ablace vnitřní vrstvy endometriomu může být cennou alternativní technikou, protože pokud použitá energie zabrání tepelné difúzi do okolní tkáně vaječníků. Gynekologická klinika Fakultní nemocnice v Rouen ve Francii zavedla ablaci plazmovou energií pomocí systému PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Velká Británie) a již byla schopna hlásit povzbudivé výsledky založené na nesrovnávacích pilotních studiích a na retrospektivě. před a po" srovnávací studie.

Cílem studie je prospektivně porovnat ztrátu ovariálního parenchymu a pokles počtu antrálních folikulů (AFC) po ablaci ovariálního endometriomu pomocí energie plazmy oproti cystektomii, kterou provádějí pouze dva chirurgové. Pooperační vyšetření se provádí 3D ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francie, 63033
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horace Roman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety;
  • Chirurgický zákrok vyžadující pánevní bolest nebo neplodnost související s endometriózou;
  • Klinická a zobrazovací data prokazující jednostranný ovariální endometriom, jehož průměr přesahuje 30 mm.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na vaječnících nebo IVF;
  • bilaterální endometriomy;
  • Těhotenství
  • Žena nemluví francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace pomocí systému PlasmaJet
Původ invaginace cysty je identifikován po lýze adhezí mezi vaječníkem a přilehlým širokým vazem, což vede k charakteristické evakuaci „čokoládové tekutiny“. Chirurg se pak pokusí otočit cystu úplně naruby přes původní místo invaginace o průměru 1 až 2 cm. Ablace vnitřního povrchu cysty se provádí pomocí systému PlasmaJet v koagulačním režimu nastaveném na 40, ve vzdálenosti v průměru 5 mm od špičky násadce a s dobou expozice omezenou na 1 až 2 s na každém místě. Je třeba dbát na to, aby nezůstala žádná neošetřená místa a byly odstraněny okraje místa invaginace a odpovídající peritoneální implantáty na přilehlém širokém vazu. Když reverze cysty není možná, chirurg postupně odkrývá vnitřek cysty, aby vedl paprsek plazmy pod úhlem kolmým k vnitřnímu povrchu.
Postup: Ablace pomocí systému PlasmaJet
Poté se provede ablace vnitřního povrchu cysty pomocí systému PlasmaJet v koagulačním režimu nastaveném na 40, ve vzdálenosti v průměru 5 mm od hrotu násadce a s dobou expozice omezenou na 1 až 2 sekundy na každém místě. Je třeba dbát na to, aby nezůstala žádná neošetřená místa a byly odstraněny okraje místa invaginace a odpovídající peritoneální implantáty na přilehlém širokém vazu.
Ostatní jména:
  • Ablace ovariální cysty
  • Ablace energií plazmy
Aktivní komparátor: Cystektomie
Chirurgická excize ovariálního endometriomu cystektomií zahrnuje tři odlišné oblasti, z nichž každá vyžaduje jiný postup excize. Oblast A, odkud pochází invaginace cysty, měří v průměru 1 cm² a je odhalena lýzou adhezí mezi vaječníkem a přilehlým širokým vazem, což vede k charakteristické evakuaci „čokoládové tekutiny“. Excize oblasti A nůžkami umožňuje chirurgovi identifikovat štěpnou rovinu blízko stěny cysty, kterou lze sledovat bez výrazného krvácení (oblast B). Pokud se srůsty objeví v rovině štěpení, jsou koagulovány a řezány, aby nedošlo k odlupování kůry vaječníků. V blízkosti ovariálního hilu pro úplné odstranění cysty vyžadují srůsty koagulaci pomocí bipolárního proudu a řez nůžkami (oblast C).
Postup: Cystektomie
Chirurgická excize ovariálního endometriomu cystektomií zahrnuje tři odlišné oblasti, z nichž každá vyžaduje jiný postup excize. Oblast A, odkud pochází invaginace cysty, měří v průměru 1 cm² a je odhalena lýzou adhezí mezi vaječníkem a přilehlým širokým vazem, což vede k charakteristické evakuaci „čokoládové tekutiny“. Excize oblasti A nůžkami umožňuje chirurgovi identifikovat štěpnou rovinu blízko stěny cysty, kterou lze sledovat bez výrazného krvácení (oblast B). Pokud se srůsty objeví v rovině štěpení, jsou koagulovány a řezány, aby nedošlo k odlupování kůry vaječníků. V blízkosti ovariálního hilu pro úplné odstranění cysty vyžadují srůsty koagulaci pomocí bipolárního proudu a řez nůžkami (oblast C).
Ostatní jména:
  • Excize cysty
  • Odizolování vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu vaječníků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení ovariálních objemů operovaného i kontralaterálního zdravého ovaria pomocí trojrozměrného ultrazvuku vaginální cestou. Objem každého vaječníku vyjádřený v cm³ byl odhadnut pomocí vzorce D1 x D2 x D3 x π / 6. Mannův a Whitneyho test se provádí za účelem srovnání měření provedených na operovaných vaječnících s měřeními provedenými na kontralaterálních vaječnících.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu ovariálních antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnocení počtu antrálních folikulů v operovaném i kontralaterálním zdravém vaječníku pomocí trojrozměrného ultrazvuku. Mannův a Whitneyho test se provádí pro porovnání poklesu AFC v závislosti na chirurgickém výkonu.
3 měsíce po operaci
Hladina antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hladina AMH se měří před a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotil pokles hladiny AMH v závislosti na operační technice.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plasma Surgical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom vaječníků

Klinické studie na Ablace pomocí systému PlasmaJet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit