플라즈마 에너지 대 방광 절제술을 사용한 난소 자궁내막종 절제술
난소 자궁내막종의 외과적 관리에서 방광절제술과 PlasmaJet 절제술을 비교하는 전향적 단일 중심 연구
목적: PlasmaJet 시스템을 사용한 난소 자궁내막종 절제술과 수술 후 3D 초음파 검사를 사용한 방광 절제술 후 난소 실질 소실을 비교합니다.
디자인: 전향적 비교 연구. 설정: 2개의 대학 3차 진료 의뢰 센터에서 진료하는 경험 많은 외과의사 2명.
환자: 이전에 난소 수술을 받은 적이 없는 50명의 여성이 일측성 난소 자궁내막종(직경 > 30 mm)을 관리했습니다.
개입: PlasmaJet 시스템과 난소 조직 보존 방광 절제술을 사용한 플라즈마 에너지에 의한 자궁내막종 제거.
주요 결과 측정: 수술 후 난소 용적 및 전정부 여포 수(AFC) 감소에 대한 3D 초음파 평가.
연구 개요
상세 설명
임신을 원하는 여성의 난소 자궁내막종 관리는 여전히 어려운 일입니다. 최근 데이터는 난소 조직 보존 방광 절제술에 의한 절제 자궁내막종은 특히 확대된 낭종에서 낭종 주변의 난소 실질 조직의 부주의한 제거를 피하지 못한다는 것을 시사합니다. 몇몇 저자들이 낭종을 바로 둘러싸고 있는 난소 실질이 여전히 기능적일 수 있는지에 대해 의문을 제기하지만 수술 후 생식력이 난소 피질의 손실로 인해 크게 손상될 수 있다는 데는 의심의 여지가 없으며 언제라도 방광 절제술을 수행하기 전에 임신을 시작해야 하는지에 대한 질문을 촉발합니다. 이 시나리오는 가능합니다. 그러나 난소 수술을 항상 산후 기간으로 연기할 수는 없으며, 많은 여성들이 즉각적인 임신을 추구하지 않고 여전히 생식 능력을 보존하기를 원하면서 자궁내막종 관리가 필요합니다.
몇 년 동안 방광절제술이 임신을 원하는 여성의 난소 자궁내막종 치료에 가장 좋은 수술 기법으로 여겨진 후, 최근 데이터에 따르면 자궁내막종 내부층의 절제가 가치 있는 대체 기법이 될 수 있습니다. 사용된 에너지가 주변 난소 조직으로의 열 확산을 피하는 한. 프랑스 루앙 대학병원 산부인과에서는 PlasmaJet 시스템(Plasma Surgical Ltd, Abingdon, UK)을 사용하여 플라즈마 에너지에 의한 절제술을 도입했으며 이미 비비교 파일럿 연구 및 후향적 연구를 기반으로 고무적인 결과를 보고할 수 있었습니다. 비포 앤 애프터' 비교 연구.
이 연구의 목적은 단 2명의 전문 외과의에 의해 수행될 때 플라즈마 에너지를 사용한 난소 자궁내막종 절제술과 방광 절제술 후 난소 실질의 소실과 전정부 여포수(antral follicle count, AFC)의 감소를 전향적으로 비교하는 것입니다. 수술 후 검사는 3D 초음파로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63033
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Michel Canis, MD PhD
- 전화번호: +33473750750
- 이메일: mcanis@chu-clermontferrand.fr
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부수사관:
- Jean-Luc Pouly, MD
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부수사관:
- Nicolas Bourdel, MD
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Horace Roman, MD PhD
- 전화번호: +33232888643
- 이메일: horace.roman@gmail.com
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수석 연구원:
- Horace Roman, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 자궁내막증과 관련된 골반통 또는 불임에 필요한 수술
- 직경이 30 mm를 초과하는 일측성 난소 자궁내막종을 입증하는 임상 및 영상 데이터.
제외 기준:
- 난소 또는 IVF 절차에 대한 이전 수술;
- 양측성 자궁내막종;
- 임신
- 프랑스인이 아닌 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PlasmaJet 시스템을 사용한 절제
낭종 함입의 기원은 난소와 인접한 넓은 인대 사이의 유착이 용해된 후 확인되어 특징적인 "초콜릿 액체" 배설로 이어집니다.
그런 다음 외과의는 직경이 평균 1~2cm인 원래 함입 부위를 통해 낭종을 완전히 뒤집으려고 시도합니다.
낭종 내부 표면의 절제는 40으로 설정된 응고 모드에서 PlasmaJet 시스템을 사용하여 핸드피스 끝에서 평균 5mm 거리에서 각 부위에 노출 시간을 1~2초로 제한하여 수행됩니다.
치료되지 않은 부위를 남기지 않도록 주의하고 함입 부위의 가장자리와 인접한 넓은 인대에 해당하는 복막 임플란트를 절제합니다.
낭종 복귀가 가능하지 않은 경우 외과의는 낭종 내부를 점진적으로 노출시켜 내부 표면에 수직한 각도로 플라즈마 빔을 안내합니다.
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낭종의 내부 표면 절제는 40으로 설정된 응고 모드에서 PlasmaJet 시스템을 사용하여 핸드피스 끝에서 평균 5mm 거리에서 각 부위에 1~2초로 제한된 노출 시간으로 수행됩니다.
치료되지 않은 부위를 남기지 않도록 주의하고 함입 부위의 가장자리와 인접한 넓은 인대에 해당하는 복막 임플란트를 절제합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방광절제술
방광절제술에 의한 난소 자궁내막종의 외과적 절제는 각기 다른 절제 절차를 필요로 하는 세 가지 영역을 포함합니다.
낭종 함입이 시작되는 부위 A는 평균 1cm²를 측정하고 난소와 인접한 넓은 인대 사이의 용해 유착으로 드러나 특징적인 "초콜릿 액체" 배설로 이어집니다.
영역 A의 가위에 의한 절제는 외과의가 낭종 벽에 가까운 절단면을 식별할 수 있게 하여 상당한 출혈 없이 따라갈 수 있습니다(영역 B).
분열면에 유착이 나타나면 난소 피질이 벗겨지지 않도록 응고되고 절단됩니다.
난소 문 가까이에서 완전한 낭종 제거를 위해 유착은 양극 전류를 사용한 응고와 가위로 절단(영역 C)이 필요합니다.
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방광절제술에 의한 난소 자궁내막종의 외과적 절제는 각기 다른 절제 절차를 필요로 하는 세 가지 영역을 포함합니다.
낭종 함입이 시작되는 부위 A는 평균 1cm²를 측정하고 난소와 인접한 넓은 인대 사이의 용해 유착으로 드러나 특징적인 "초콜릿 액체" 배설로 이어집니다.
영역 A의 가위에 의한 절제는 외과의가 낭종 벽에 가까운 절단면을 식별할 수 있게 하여 상당한 출혈 없이 따라갈 수 있습니다(영역 B).
분열면에 유착이 나타나면 난소 피질이 벗겨지지 않도록 응고되고 절단됩니다.
난소 문 가까이에서 완전한 낭종 제거를 위해 유착은 양극 전류를 사용한 응고와 가위로 절단(영역 C)이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 용적 감소
기간: 수술 후 3개월
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질 경로를 통한 3차원 초음파를 사용하여 수술한 난소와 반대쪽 건강한 난소의 난소 용적 평가.
cm³로 표시된 각 난소의 부피는 공식 D1 x D2 x D3 x π / 6을 사용하여 추정되었습니다.
Mann and Whitney 테스트는 수술한 난소에서 측정한 값과 반대쪽 난소에서 측정한 값을 비교하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 전정부 여포 수(AFC) 감소
기간: 수술 후 3개월
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3차원 초음파를 사용하여 수술한 난소와 반대측의 건강한 난소 모두에서 전정부 난포 수를 평가합니다.
Mann and Whitney test는 외과적 시술에 따른 AFC의 감소를 비교하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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항뮬러관 호르몬 수치(AMH)
기간: 수술 후 3개월
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수술 기법에 따른 AMH 감소 정도를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 3개월에 AMH 수치를 측정한다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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난소 자궁내막종에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
PlasmaJet 시스템을 사용한 절제에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.완전한
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Calyxo, Inc.완전한
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