Munasarjan endometriooman ablaatio plasmaenergialla versus kystektomia
Tuleva monosentrinen tutkimus, jossa verrataan kystektomiaa PlasmaJet-ablaatioon munasarjan endometrioomien kirurgisessa hoidossa
Tavoite: Vertaa munasarjojen parenkyyman menetystä munasarjan endometriooman ablaation jälkeen PlasmaJet-järjestelmällä verrattuna kystektomiaan käyttämällä leikkauksen jälkeistä tutkimusta 3D-ultraäänellä.
Suunnittelu: Prospektiivinen vertaileva tutkimus. Asetus: Kaksi kokenutta kirurgia harjoittelee kahdessa yliopiston korkea-asteen lähetekeskuksessa.
Potilaat: 50 naista, joilla ei ole aiemmin ollut munasarjaleikkausta, hoidettiin halkaisijaltaan > 30 mm:n yksipuolisen munasarjan endometriooman vuoksi.
Interventiot: Endometriooman ablaatio plasmaenergialla käyttäen PlasmaJet-järjestelmää ja munasarjakudosta säästävä kystektomia.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: 3D-ultraääniarvio munasarjojen tilavuuden ja antrualisten follikkelimäärän (AFC) vähenemisestä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjan endometrioomien hoito naisilla, jotka haluavat tulla raskaaksi, on edelleen haastavaa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että endometrioomien leikkaaminen munasarjakudosta säästävällä kystektomialla ei välttää kystaa ympäröivän munasarjaparenkyyman tahatonta poistamista, etenkään laajentuneissa kystaissa. Vaikka useat kirjoittajat kyseenalaistavatkin, voiko kystaa välittömästi ympäröivä munasarjaparenkyyma vielä olla toimiva, ei ole epäilystäkään siitä, että munasarjakuoren menetys voisi heikentää merkittävästi postoperatiivista hedelmällisyyttä ja herättää kysymyksen siitä, pitäisikö raskaus aloittaa ennen kystektomiaa, aina kun tämä skenaario on mahdollinen. Munasarjaleikkausta ei kuitenkaan aina voida siirtää synnytyksen jälkeiseen jaksoon, mutta monet naiset tarvitsevat endometriooman hoitoa, vaikka he eivät tavoittele välitöntä raskautta, ja haluavat silti säilyttää lisääntymiskykynsä.
Muutaman vuoden jakson jälkeen, jonka aikana kystectomia näytti olevan paras kirurginen tekniikka munasarjojen endometriooman hoidossa naisilla, jotka haluavat tulla raskaaksi, viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että endometriooman sisemmän kerroksen ablaatio voi olla arvokas vaihtoehtoinen tekniikka. niin kauan kuin käytetty energia välttää lämpödiffuusiota ympäröivään munasarjakudokseen. Rouenin yliopistollisen sairaalan gynekologian osasto Ranskassa on ottanut käyttöön plasmaenergialla tapahtuvan ablaation käyttämällä PlasmaJet-järjestelmää (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Iso-Britannia) ja on jo pystynyt raportoimaan rohkaisevista tuloksista, jotka perustuvat ei-vertaileviin pilottitutkimuksiin ja retrospektiivisiin tutkimuksiin. ennen ja jälkeen" vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti munasarjojen parenkyyman menetystä ja antrualisten follikkelien määrän (AFC) vähenemistä plasmaenergiaa käyttävän munasarjan endometriooman ablaation jälkeen verrattuna kystectomiaan, kun sen suorittaa vain kaksi asiantuntijakirurgia. Leikkauksen jälkeinen tutkimus tehdään 3D-ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Ranska, 63033
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Canis, MD PhD
- Puhelinnumero: +33473750750
- Sähköposti: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Alatutkija:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Horace Roman, MD PhD
- Puhelinnumero: +33232888643
- Sähköposti: horace.roman@gmail.com
-
Päätutkija:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta;
- Endometrioosiin liittyvän lantion kivun tai hedelmättömyyden vaatima leikkaus;
- Kliiniset ja kuvantamistiedot osoittavat yksipuolisen munasarjan endometriooman, jonka halkaisija on yli 30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjojen leikkaus tai IVF-toimenpiteet;
- Kahdenväliset endometrioomat;
- Raskaus
- Nainen ei ranskaa puhuva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio PlasmaJet-järjestelmällä
Kystainvaginaatioiden alkuperä tunnistetaan munasarjan ja viereisen leveän nivelsiteen välisten kiinnikkeiden hajoamisen jälkeen, mikä johtaa tyypilliseen "suklaanesteen" evakuointiin.
Kirurgi yrittää sitten kääntää kysta kokonaan nurinpäin alkuperäisen invaginaatiokohdan kautta, jonka halkaisija on keskimäärin 1–2 cm.
Kystan sisäpinnan ablaatio suoritetaan käyttämällä PlasmaJet-järjestelmää hyytymistilassa, joka on asetettu arvoon 40, etäisyydellä keskimäärin 5 mm käsikappaleen kärjestä ja valotusaika on rajoitettu 1-2 sekuntiin kussakin kohdassa.
On huolehdittava siitä, ettei jätetä käsittelemättömiä kohtia ja että invaginaatiokohdan reunat ja vastaavat peritoneaaliset implantit poistetaan viereisestä leveästä nivelsiteestä.
Kun kystan palautuminen ei ole mahdollista, kirurgi paljastaa asteittain kystan sisäosan ohjatakseen plasmasädettä kulmassa, joka on kohtisuorassa sisäpintaan nähden.
|
Kystan sisäpinnan ablaatio suoritetaan sitten käyttämällä PlasmaJet-järjestelmää hyytymistilassa, joka on asetettu 40 asteeseen, etäisyydellä, joka on keskimäärin 5 mm käsikappaleen kärjestä, ja valotusaika rajoitetaan 1-2 sekuntiin kussakin kohdassa.
On huolehdittava siitä, ettei jätetä käsittelemättömiä kohtia ja että invaginaatiokohdan reunat ja vastaavat peritoneaaliset implantit poistetaan viereisestä leveästä nivelsiteestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kystektomia
Munasarjan endometriooman kirurginen poisto kystectomialla käsittää kolme erillistä aluetta, joista jokainen vaatii erilaisen leikkaustoimenpiteen.
Alue A, josta kystainvaginaatio on peräisin, on kooltaan keskimäärin 1 cm², ja se paljastuu munasarjan ja viereisen leveän nivelsiteen välisten lysoivien tarttumien kautta, mikä johtaa tyypilliseen "suklaanesteen" evakuointiin.
A-alueen leikkaaminen saksilla antaa kirurgille mahdollisuuden tunnistaa kystan seinämän lähellä olevan katkaisutason, jota voidaan seurata ilman merkittävää verenvuotoa (alue B).
Jos halkeamistasossa ilmaantuu tarttumia, ne koaguloidaan ja leikataan, jotta munasarjakuorta ei kuorituisi.
Lähellä munasarjojen hilusta, täydelliseen kystan poistoon, tarttumat vaativat koagulaatiota käyttämällä bipolaarista virtaa ja leikkaamista saksilla (alue C).
|
Munasarjan endometriooman kirurginen poisto kystectomialla käsittää kolme erillistä aluetta, joista jokainen vaatii erilaisen leikkaustoimenpiteen.
Alue A, josta kystainvaginaatio on peräisin, on kooltaan keskimäärin 1 cm², ja se paljastuu munasarjan ja viereisen leveän nivelsiteen välisten lysoivien tarttumien kautta, mikä johtaa tyypilliseen "suklaanesteen" evakuointiin.
A-alueen leikkaaminen saksilla antaa kirurgille mahdollisuuden tunnistaa kystan seinämän lähellä olevan katkaisutason, jota voidaan seurata ilman merkittävää verenvuotoa (alue B).
Jos halkeamistasossa ilmaantuu tarttumia, ne koaguloidaan ja leikataan, jotta munasarjakuorta ei kuorituisi.
Lähellä munasarjojen hilusta, täydelliseen kystan poistoon, tarttumat vaativat koagulaatiota käyttämällä bipolaarista virtaa ja leikkaamista saksilla (alue C).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen tilavuuden menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sekä leikatun että vastapuolen terveen munasarjan munasarjojen tilavuuden arviointi kolmiulotteisella ultraäänellä emättimen kautta.
Kunkin munasarjan tilavuus cm³:nä ilmaistuna arvioitiin kaavalla D1 x D2 x D3 x π / 6.
Mannin ja Whitneyn testi tehdään leikatuista munasarjoista tehtyjen mittausten vertaamiseksi kontralateraalisista munasarjoista tehtyihin mittauksiin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen antralirakkuloiden määrän lasku (AFC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Antral follikkelimäärän arviointi sekä leikatussa että kontralateraalisessa terveessä munasarjassa kolmiulotteisella ultraäänellä.
Mannin ja Whitneyn testi tehdään AFC:n laskun vertaamiseksi kirurgisesta toimenpiteestä riippuen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Antimuller-hormonitaso (AMH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AMH-taso mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen AMH-tason laskun arvioimiseksi leikkaustekniikasta riippuen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.S.PJ.6.10.GYN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .