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Ovarielle Endometriom-Ablation unter Verwendung von Plasmaenergie versus Zystektomie

11. Mai 2012 aktualisiert von: Plasma Surgical Inc

Prospektive, monozentrische Studie zum Vergleich der Zystektomie mit der PlasmaJet-Ablation bei der chirurgischen Behandlung von ovariellen Endometriomen

Ziel: Vergleich des Verlustes des Ovarialparenchyms nach Ovarial-Endometriom-Ablation mit dem PlasmaJet-System mit der Zystektomie unter Verwendung einer postoperativen Untersuchung durch 3D-Ultraschall.

Design: Prospektive Vergleichsstudie. Setting: Zwei erfahrene Chirurgen, die in zwei Überweisungszentren der Universität praktizieren.

Patientinnen: Fünfzig Frauen ohne Vorgeschichte einer Operation an den Eierstöcken behandelten ein einseitiges Endometriom der Eierstöcke mit einem Durchmesser von > 30 mm.

Eingriffe: Endometriom-Ablation durch Plasmaenergie mit dem PlasmaJet-System und ovarialgewebeschonende Zystektomie.

Hauptzielparameter: 3D-Ultraschallbeurteilung der postoperativen Reduktion des Ovarialvolumens und der Antralfollikelzahl (AFC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von ovariellen Endometriomen bei Frauen mit Kinderwunsch bleibt eine Herausforderung. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die Exzision von Endometriomen durch ovarialgewebeschonende Zystektomie die versehentliche Entfernung von Ovarialparenchym um die Zyste herum nicht vermeidet, insbesondere bei vergrößerten Zysten. Obwohl mehrere Autoren in Frage stellen, ob das die Zyste unmittelbar umgebende Ovarialparenchym noch funktionsfähig sein könnte, gibt es wenig Zweifel, dass die postoperative Fertilität durch den Verlust der Ovarialrinde erheblich beeinträchtigt sein könnte, und wirft die Frage auf, ob eine Schwangerschaft eingeleitet werden sollte, wann immer eine Zystektomie durchgeführt wird Dieses Szenario ist möglich. Eine Ovarialoperation kann jedoch nicht immer auf die Zeit nach der Geburt verschoben werden, zahlreiche Frauen benötigen eine Endometriombehandlung, ohne eine sofortige Schwangerschaft anzustreben, und möchten dennoch ihre Fortpflanzungsfähigkeit erhalten.

Nach einigen Jahren, in denen die Zystektomie die beste chirurgische Technik bei der Behandlung von ovariellen Endometriomen bei Frauen zu sein schien, die schwanger werden wollten, haben neuere Daten nahegelegt, dass die Ablation der inneren Schicht des Endometrioms eine wertvolle alternative Technik sein könnte, wie z solange die eingesetzte Energie eine thermische Diffusion zum umgebenden Eierstockgewebe vermeidet. Die Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses in Rouen, Frankreich, hat die Ablation durch Plasmaenergie mit dem PlasmaJet-System (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, UK) eingeführt und konnte bereits ermutigende Ergebnisse auf der Grundlage nicht vergleichender Pilotstudien und retrospektiver Studien berichten. Vorher-Nachher-Vergleichsstudie.

Ziel der Studie ist es, prospektiv den Verlust des Ovarialparenchyms und die Abnahme der Antrumfollikelzahl (AFC) nach der Ovarial-Endometriom-Ablation unter Verwendung von Plasmaenergie mit der Zystektomie zu vergleichen, wenn sie von nur zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Die postoperative Untersuchung erfolgt mit 3D-Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63033
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horace Roman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Operation, die aufgrund von Beckenschmerzen oder Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Endometriose erforderlich ist;
  • Klinische und bildgebende Daten zum Nachweis eines einseitigen Ovarial-Endometrioms mit einem Durchmesser von mehr als 30 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an den Eierstöcken oder IVF-Verfahren;
  • Bilaterale Endometriome;
  • Schwangerschaft
  • Frau nicht französisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation mit dem PlasmaJet-System
Der Ursprung der Zysteneinstülpung wird nach der Lyse von Adhäsionen zwischen dem Eierstock und dem angrenzenden breiten Ligament identifiziert, was zu einer charakteristischen Evakuierung von "Schokoladenflüssigkeit" führt. Der Chirurg versucht dann, die Zyste über die ursprüngliche Invaginationsstelle mit einem Durchmesser von durchschnittlich 1 bis 2 cm vollständig von innen nach außen zu drehen. Die Ablation der inneren Oberfläche der Zyste wird mit dem PlasmaJet-System im Koagulationsmodus, eingestellt auf 40, in einem Abstand von durchschnittlich 5 mm von der Spitze des Handstücks und mit einer auf 1 bis 2 Sekunden begrenzten Expositionszeit an jeder Stelle durchgeführt. Es wird darauf geachtet, keine unbehandelten Stellen zu belassen und die Ränder der Invaginationsstelle und entsprechende Peritonealimplantate am angrenzenden breiten Band abzutragen. Wenn eine Zystenreversion nicht möglich ist, legt der Chirurg nach und nach das Zysteninnere frei, um den Plasmastrahl in einem Winkel senkrecht zur Innenfläche zu führen.
Verfahren: Ablation mit dem PlasmaJet-System
Die Ablation der inneren Oberfläche der Zyste wird dann mit dem PlasmaJet-System im Koagulationsmodus, eingestellt auf 40, in einem Abstand von durchschnittlich 5 mm von der Spitze des Handstücks und mit einer begrenzten Einwirkzeit von 1 bis 2 Sekunden an jeder Stelle durchgeführt. Es wird darauf geachtet, keine unbehandelten Stellen zu belassen und die Ränder der Invaginationsstelle und der entsprechenden Peritonealimplantate am angrenzenden breiten Band abzutragen.
Andere Namen:
  • Ovarialzyste Ablation
  • Ablation durch Plasmaenergie
Aktiver Komparator: Zystektomie
Die chirurgische Exzision eines Eierstock-Endometrioms durch Zystektomie umfasst drei unterschiedliche Bereiche, die jeweils ein anderes Exzisionsverfahren erfordern. Bereich A, von dem die Zysteninvagination ausgeht, misst durchschnittlich 1 cm² und wird durch lysierende Adhäsionen zwischen dem Eierstock und dem angrenzenden breiten Band sichtbar, was zu der charakteristischen Evakuierung von "Schokoladenflüssigkeit" führt. Die Exzision von Bereich A mit einer Schere ermöglicht es dem Chirurgen, eine Spaltungsebene nahe der Zystenwand zu identifizieren, die ohne signifikante Blutung verfolgt werden kann (Bereich B). Sollten Verwachsungen in der Spaltungsebene auftreten, werden diese koaguliert und geschnitten, um die Ovarialrinde nicht abzustreifen. In der Nähe des Ovarialhilus müssen Adhäsionen zur vollständigen Zystenentfernung mit bipolarem Strom koaguliert und mit einer Schere durchtrennt werden (Bereich C).
Verfahren: Zystektomie
Die chirurgische Exzision eines Eierstock-Endometrioms durch Zystektomie umfasst drei unterschiedliche Bereiche, die jeweils ein anderes Exzisionsverfahren erfordern. Bereich A, von dem die Zysteninvagination ausgeht, misst durchschnittlich 1 cm² und wird durch lysierende Adhäsionen zwischen dem Eierstock und dem angrenzenden breiten Band sichtbar, was zu der charakteristischen Evakuierung von "Schokoladenflüssigkeit" führt. Die Exzision von Bereich A mit einer Schere ermöglicht es dem Chirurgen, eine Spaltungsebene nahe der Zystenwand zu identifizieren, die ohne signifikante Blutung verfolgt werden kann (Bereich B). Sollten Verwachsungen in der Spaltungsebene auftreten, werden diese koaguliert und geschnitten, um die Ovarialrinde nicht abzustreifen. In der Nähe des Ovarialhilus müssen Adhäsionen zur vollständigen Zystenentfernung mit bipolarem Strom koaguliert und mit einer Schere durchtrennt werden (Bereich C).
Andere Namen:
  • Zystenentfernung
  • Eierstock-Stripping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Eierstockvolumens
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Auswertung der Ovarialvolumina sowohl des operierten als auch des kontralateralen gesunden Ovars mittels dreidimensionalem Ultraschall auf vaginalem Weg. Das Volumen jedes Eierstocks, ausgedrückt in cm³, wurde mit der Formel D1 x D2 x D3 x π / 6 geschätzt. Der Mann-und-Whitney-Test wird durchgeführt, um Messungen an den operierten Eierstöcken mit denen an den kontralateralen Eierstöcken zu vergleichen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Anzahl der ovariellen Antralfollikel (AFC)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Auswertung der Antralfollikelzahlen sowohl im operierten als auch im kontralateralen, gesunden Ovar mittels dreidimensionalem Ultraschall. Der Mann-und-Whitney-Test wird durchgeführt, um die Abnahme der AFC in Abhängigkeit vom chirurgischen Eingriff zu vergleichen.
3 Monate postoperativ
Antimüller-Hormonspiegel (AMH)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der AMH-Spiegel wird vor und 3 Monate nach der Operation gemessen, um die Abnahme des AMH-Spiegels in Abhängigkeit von der Operationstechnik zu beurteilen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plasma Surgical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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