Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция эндометриомы яичника с использованием энергии плазмы по сравнению с цистэктомией

11 мая 2012 г. обновлено: Plasma Surgical Inc

Проспективное моноцентрическое исследование, сравнивающее цистэктомию с абляцией PlasmaJet при хирургическом лечении эндометриом яичников

Цель: сравнить потерю паренхимы яичника после аблации эндометриомы яичника с помощью системы PlasmaJet и цистэктомии, используя послеоперационное исследование с помощью 3D-УЗИ.

Дизайн: Проспективное сравнительное исследование. Условия: два опытных хирурга, практикующие в двух высших специализированных центрах университета.

Пациенты: 50 женщин, ранее не оперированных на яичниках, лечились по поводу односторонней эндометриомы яичника > 30 мм в диаметре.

Вмешательства: Абляция эндометриомы энергией плазмы с использованием системы PlasmaJet и цистэктомия с сохранением ткани яичника.

Основные показатели исхода: 3D ультразвуковая оценка послеоперационного уменьшения объема яичников и количества антральных фолликулов (AFC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение эндометриом яичников у женщин, желающих забеременеть, остается сложной задачей. Недавние данные свидетельствуют о том, что иссечение эндометриомы с помощью цистэктомии с сохранением ткани яичника не позволяет избежать непреднамеренного удаления паренхимы яичника, окружающей кисту, особенно при увеличенных кистах. Хотя некоторые авторы сомневаются в том, что паренхима яичника, непосредственно окружающая кисту, все еще может быть функциональной, нет никаких сомнений в том, что послеоперационная фертильность может быть значительно снижена из-за потери коры яичника, и это вызывает вопрос о том, следует ли начинать беременность до выполнения цистэктомии всякий раз, когда этот сценарий возможен. Однако операцию на яичниках не всегда можно отложить до послеродового периода, многим женщинам требуется лечение эндометриомы, но они не стремятся к немедленной беременности и все же хотят сохранить свои репродуктивные способности.

После периода в несколько лет, в течение которого цистэктомия считалась лучшим хирургическим методом лечения эндометриом яичников у женщин, желающих забеременеть, последние данные свидетельствуют о том, что удаление внутреннего слоя эндометриомы может быть ценным альтернативным методом, поскольку пока используемая энергия избегает термической диффузии в окружающую ткань яичника. Отделение гинекологии Университетской больницы в Руане, Франция, внедрило аблацию энергией плазмы с использованием системы PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Абингдон, Великобритания) и уже смогло сообщить обнадеживающие результаты, основанные на несравнительных пилотных исследованиях и ретроспективных исследованиях. до и после» сравнительное исследование.

Целью исследования является проспективное сравнение потери паренхимы яичников и уменьшения количества антральных фолликулов (AFC) после аблации эндометриомы яичников с использованием энергии плазмы и цистэктомии, когда ее выполняют только два опытных хирурга. Послеоперационное обследование проводится с помощью 3D УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Horace Roman, MD PhD
  • Номер телефона: 0033232888643
  • Электронная почта: Horace.Roman@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Франция, 63033
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Horace Roman, MD PhD
          • Номер телефона: +33232888643
          • Электронная почта: horace.roman@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Horace Roman, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет;
  • Хирургическое вмешательство требуется при тазовых болях или бесплодии, связанном с эндометриозом;
  • Клинические и визуализационные данные свидетельствуют об односторонней эндометриоме яичников диаметром более 30 мм.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на яичниках или процедуры ЭКО;
  • Двусторонние эндометриомы;
  • Беременность
  • Женщина, не говорящая по-французски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция с использованием системы PlasmaJet
Происхождение инвагинации кисты выявляют после лизиса спаек между яичником и прилежащей широкой связкой, что приводит к характерной эвакуации «шоколадной жидкости». Затем хирург пытается полностью вывернуть кисту наизнанку через исходное место инвагинации диаметром в среднем от 1 до 2 см. Абляцию внутренней поверхности кисты проводят с помощью системы PlasmaJet в режиме коагуляции, установленном на 40°, на расстоянии в среднем 5 мм от кончика наконечника и с ограничением времени экспозиции от 1 до 2 с на каждом участке. Следует соблюдать осторожность, чтобы не оставить необработанных участков, и провести аблацию краев места инвагинации и соответствующих перитонеальных имплантатов на прилегающей широкой связке. Когда реверсия кисты невозможна, хирург постепенно обнажает внутреннюю часть кисты, направляя луч плазмы под углом, перпендикулярным внутренней поверхности.
Процедура: Абляция с использованием системы PlasmaJet
Затем проводят абляцию внутренней поверхности кисты с помощью системы PlasmaJet в режиме коагуляции, установленном на 40, на расстоянии в среднем 5 мм от кончика наконечника и с временем воздействия, ограниченным 1-2 секундами на каждом участке. Следует соблюдать осторожность, чтобы не оставить необработанных участков, и провести аблацию краев места инвагинации и соответствующих перитонеальных имплантатов на прилегающей широкой связке.
Другие имена:
  • Абляция кисты яичника
  • Абляция энергией плазмы
Активный компаратор: Цистэктомия
Хирургическое иссечение эндометриомы яичника путем цистэктомии включает три отдельных области, каждая из которых требует своей процедуры иссечения. Область А, откуда начинается инвагинация кисты, имеет в среднем 1 см² и выявляется лизисом спаек между яичником и прилегающей широкой связкой, что приводит к характерной эвакуации «шоколадной жидкости». Иссечение ножницами области А позволяет хирургу определить плоскость расслоения близко к стенке кисты, которую можно проследить без значительного кровотечения (область В). При появлении спаек в плоскости спаек их коагулируют и разрезают, чтобы не оголить кору яичника. Близко к воротам яичника, для полного удаления кисты, спайки требуют коагуляции биполярным током и рассечения ножницами (зона С).
Процедура: Цистэктомия
Хирургическое иссечение эндометриомы яичника путем цистэктомии включает три отдельных области, каждая из которых требует своей процедуры иссечения. Область А, откуда начинается инвагинация кисты, имеет в среднем 1 см² и выявляется лизисом спаек между яичником и прилегающей широкой связкой, что приводит к характерной эвакуации «шоколадной жидкости». Иссечение ножницами области А позволяет хирургу определить плоскость расслоения близко к стенке кисты, которую можно проследить без значительного кровотечения (область В). При появлении спаек в плоскости спаек их коагулируют и разрезают, чтобы не оголить кору яичника. Близко к воротам яичника, для полного удаления кисты, спайки требуют коагуляции биполярным током и рассечения ножницами (зона С).
Другие имена:
  • Иссечение кисты
  • Удаление яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря объема яичников
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка объемов яичников как оперированного, так и контралатерального здорового яичника с помощью трехмерного УЗИ вагинальным путем. Объем каждого яичника, выраженный в см³, оценивали по формуле D1 x D2 x D3 x π/6. Тест Манна и Уитни проводится для сравнения измерений, сделанных на оперированных яичниках, с измерениями, сделанными на контралатеральных яичниках.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение количества антральных фолликулов яичников (AFC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка количества антральных фолликулов как в оперированном, так и в контралатеральном здоровом яичнике с помощью трехмерного УЗИ. Тест Манна и Уитни проводится для сравнения снижения АЧХ в зависимости от хирургического вмешательства.
3 месяца после операции
Уровень антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Уровень АМГ измеряют до и через 3 месяца после операции, чтобы оценить снижение уровня АМГ в зависимости от хирургической техники.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plasma Surgical Inc

Следователи

  • Главный следователь: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция с использованием системы PlasmaJet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться