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Ablation de l'endométriome ovarien à l'aide d'énergie plasma versus cystectomie

11 mai 2012 mis à jour par: Plasma Surgical Inc

Étude prospective monocentrique comparant la cystectomie à l'ablation PlasmaJet dans la prise en charge chirurgicale des endométriomes ovariens

Objectif : Comparer la perte de parenchyme ovarien suite à l'ablation de l'endométriome ovarien à l'aide du système PlasmaJet versus la cystectomie, en utilisant l'examen postopératoire par échographie 3D.

Conception : Etude comparative prospective. Contexte : Deux chirurgiens expérimentés exerçant dans deux centres de référence tertiaires universitaires.

Patientes : Cinquante femmes sans antécédent de chirurgie ovarienne prise en charge pour endométriome ovarien unilatéral > 30 mm de diamètre.

Interventions : ablation d'endométriome par énergie plasma à l'aide du système PlasmaJet et cystectomie épargnant le tissu ovarien.

Principaux critères de jugement : évaluation échographique 3D de la réduction postopératoire du volume ovarien et du nombre de follicules antraux (CFA) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des endométriomes ovariens chez les femmes souhaitant concevoir reste un défi. Des données récentes suggèrent que l'excision des endométriomes par une cystectomie épargnant le tissu ovarien n'évite pas l'ablation accidentelle du parenchyme ovarien entourant le kyste, en particulier dans les kystes hypertrophiés. Bien que plusieurs auteurs se demandent si le parenchyme ovarien entourant immédiatement le kyste peut encore être fonctionnel, il ne fait guère de doute que la fertilité postopératoire pourrait être significativement altérée par la perte du cortex ovarien et soulève la question de savoir si une grossesse doit être initiée avant d'effectuer une cystectomie, chaque fois que ce scénario est possible. Cependant la chirurgie ovarienne ne peut pas toujours être reportée au post-partum, de nombreuses femmes nécessitent une prise en charge de l'endométriome sans rechercher une grossesse immédiate et souhaitent néanmoins conserver leurs capacités procréatrices.

Après une période de quelques années au cours de laquelle la cystectomie est apparue comme la meilleure technique chirurgicale dans le traitement des endométriomes ovariens chez les femmes souhaitant devenir enceintes, des données récentes ont suggéré que l'ablation de la couche interne de l'endométriome pouvait être une technique alternative intéressante, comme tant que l'énergie utilisée évite la diffusion thermique vers le tissu ovarien environnant. Le service de gynécologie du CHU de Rouen, France, a introduit l'ablation par énergie plasma en utilisant le système PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, UK) et a déjà pu rapporter des résultats encourageants basés sur des études pilotes non comparatives et rétrospectives " avant et après" étude comparative.

Le but de l'étude est de comparer de manière prospective la perte de parenchyme ovarien et la diminution du nombre de follicules antraux (AFC) après l'ablation de l'endométriome ovarien à l'aide d'énergie plasmatique par rapport à la cystectomie, lorsqu'elle est effectuée par seulement deux chirurgiens experts. L'examen postopératoire est réalisé par échographie 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, France, 63033
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Horace Roman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 45 ans ;
  • Chirurgie requise par des douleurs pelviennes ou une infertilité liée à l'endométriose;
  • Données cliniques et d'imagerie prouvant l'endométriome ovarien unilatéral dont le diamètre dépasse 30 mm.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des ovaires ou procédures de FIV ;
  • endométriomes bilatéraux ;
  • Grossesse
  • Femme non francophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation avec le système PlasmaJet
L'origine de l'invagination du kyste est identifiée après la lyse des adhérences entre l'ovaire et le ligament large adjacent, conduisant à l'évacuation caractéristique du "liquide chocolaté". Le chirurgien tente ensuite de retourner complètement le kyste via le site d'invagination d'origine d'un diamètre moyen de 1 à 2 cm. L'ablation de la surface interne du kyste est réalisée à l'aide du système PlasmaJet en mode coagulation réglé sur 40, à une distance moyenne de 5 mm de l'extrémité de la pièce à main et avec un temps d'exposition limité à 1 à 2 s sur chaque site. On prend soin de ne laisser aucun site non traité et d'abler les bords du site d'invagination et les implants péritonéaux correspondants sur le ligament large adjacent. Lorsque la réversion du kyste n'est pas possible, le chirurgien expose progressivement l'intérieur du kyste pour guider le faisceau de plasma à un angle perpendiculaire à la surface interne.
Procédure: Ablation avec le système PlasmaJet
L'ablation de la face interne du kyste est ensuite réalisée à l'aide du système PlasmaJet en mode coagulation réglé à 40, à une distance moyenne de 5 mm de la pointe de la pièce à main, et avec un temps d'exposition limité à 1 à 2 secondes sur chaque site. On veille à ne laisser aucun site non traité et à ablater les bords du site d'invagination et les implants péritonéaux correspondants sur le ligament large adjacent.
Autres noms:
  • Ablation du kyste ovarien
  • Ablation par énergie plasma
Comparateur actif: Cystectomie
L'excision chirurgicale d'un endométriome ovarien par cystectomie implique trois zones distinctes, chacune nécessitant une procédure d'excision différente. La zone A d'où provient l'invagination du kyste mesure 1 cm² en moyenne et se révèle par la lyse des adhérences entre l'ovaire et le ligament large adjacent, conduisant à l'évacuation caractéristique du "liquide chocolaté". L'excision aux ciseaux de la zone A permet au chirurgien d'identifier un plan de clivage proche de la paroi du kyste, qui peut être suivi sans saignement important (zone B). Si des adhérences apparaissent dans le plan de clivage, elles sont coagulées et coupées, afin de ne pas décaper le cortex ovarien. A proximité du hile ovarien, pour une élimination complète du kyste, les adhérences nécessitent une coagulation au courant bipolaire et une section aux ciseaux (zone C).
Procédure: Cystectomie
L'excision chirurgicale d'un endométriome ovarien par cystectomie implique trois zones distinctes, chacune nécessitant une procédure d'excision différente. La zone A d'où provient l'invagination du kyste mesure 1 cm² en moyenne et se révèle par la lyse des adhérences entre l'ovaire et le ligament large adjacent, conduisant à l'évacuation caractéristique du "liquide chocolaté". L'excision aux ciseaux de la zone A permet au chirurgien d'identifier un plan de clivage proche de la paroi du kyste, qui peut être suivi sans saignement important (zone B). Si des adhérences apparaissent dans le plan de clivage, elles sont coagulées et coupées, afin de ne pas décaper le cortex ovarien. A proximité du hile ovarien, pour une élimination complète du kyste, les adhérences nécessitent une coagulation au courant bipolaire et une section aux ciseaux (zone C).
Autres noms:
  • Excision de kyste
  • Stripping ovarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de volume ovarien
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation des volumes ovariens de l'ovaire sain opéré et controlatéral à l'aide d'une échographie tridimensionnelle par voie vaginale. Le volume de chaque ovaire exprimé en cm³ a ​​été estimé à l'aide de la formule D1 x D2 x D3 x π/6. Le test de Mann et Whitney est effectué pour comparer les mesures effectuées sur les ovaires opérés par rapport à celles effectuées sur les ovaires controlatéraux.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre de follicules antraux ovariens (AFC)
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation du nombre de follicules antraux dans l'ovaire sain opéré et controlatéral, à l'aide d'une échographie tridimensionnelle. Le test de Mann et Whitney est réalisé pour comparer la diminution de l'AFC en fonction de l'intervention chirurgicale.
3 mois après l'opération
Niveau d'hormone antimullérienne (AMH)
Délai: 3 mois après l'opération
Le taux d'AMH est mesuré avant et 3 mois après la chirurgie pour évaluer la diminution du taux d'AMH en fonction de la technique chirurgicale.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plasma Surgical Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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