Ablación de endometrioma ovárico mediante energía plasmática versus cistectomía
Estudio prospectivo monocéntrico que compara la cistectomía con la ablación con PlasmaJet en el tratamiento quirúrgico de los endometriomas ováricos
Objetivo: comparar la pérdida de parénquima ovárico después de la ablación del endometrioma ovárico con el sistema PlasmaJet versus la cistectomía, mediante el examen posoperatorio mediante ecografía 3D.
Diseño: Estudio comparativo prospectivo. Ámbito: dos cirujanos experimentados que ejercen en dos centros de referencia terciarios universitarios.
Pacientes: Cincuenta mujeres sin antecedentes de cirugía ovárica manejadas por endometrioma ovárico unilateral > 30 mm de diámetro.
Intervenciones: Ablación de endometrioma por energía de plasma utilizando el sistema PlasmaJet y cistectomía con conservación de tejido ovárico.
Principales medidas de resultado: Evaluación ecográfica 3D de la reducción posoperatoria del volumen ovárico y del recuento de folículos antrales (AFC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los endometriomas ováricos en mujeres que desean concebir sigue siendo un desafío. Datos recientes sugieren que la escisión de los endometriomas mediante una cistectomía con preservación del tejido ovárico no evita la extirpación inadvertida del parénquima ovárico que rodea al quiste, particularmente en los quistes agrandados. Aunque varios autores cuestionan si el parénquima ovárico que rodea inmediatamente al quiste aún puede ser funcional, hay pocas dudas de que la fertilidad posoperatoria podría verse significativamente afectada por la pérdida de la corteza ovárica y provoca la pregunta de si el embarazo debe iniciarse antes de realizar una cistectomía, siempre que este escenario es posible. Sin embargo, la cirugía de ovario no siempre se puede retrasar hasta el período posparto, muchas mujeres requieren el manejo del endometrioma sin buscar un embarazo inmediato y aún desean conservar sus capacidades reproductivas.
Después de un período de algunos años durante los cuales la cistectomía pareció ser la mejor técnica quirúrgica en el tratamiento de endometriomas ováricos en mujeres que deseaban quedarse embarazadas, datos recientes han sugerido que la ablación de la capa interna del endometrioma puede ser una técnica alternativa valiosa, ya que siempre que la energía empleada evite la difusión térmica al tejido ovárico circundante. El Departamento de Ginecología del Hospital Universitario de Rouen, Francia, ha introducido la ablación por energía de plasma utilizando el sistema PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Reino Unido) y ya ha podido informar resultados alentadores basados en estudios piloto no comparativos y retrospectivos. antes y después" estudio comparativo.
El objetivo del estudio es comparar prospectivamente la pérdida de parénquima ovárico y la disminución del recuento de folículos antrales (AFC) después de la ablación del endometrioma ovárico con energía plasmática frente a la cistectomía, realizada por solo dos cirujanos expertos. El examen postoperatorio se realiza mediante ecografía 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63033
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Michel Canis, MD PhD
- Número de teléfono: +33473750750
- Correo electrónico: mcanis@chu-clermontferrand.fr
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Sub-Investigador:
- Jean-Luc Pouly, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Bourdel, MD
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Horace Roman, MD PhD
- Número de teléfono: +33232888643
- Correo electrónico: horace.roman@gmail.com
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Investigador principal:
- Horace Roman, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años;
- Cirugía requerida por dolor pélvico o infertilidad relacionada con la endometriosis;
- Datos clínicos y de imagen que demuestren endometrioma de ovario unilateral cuyo diámetro supere los 30 mm.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de ovarios o procedimientos de FIV;
- endometriomas bilaterales;
- El embarazo
- Mujer que no habla francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con el sistema PlasmaJet
El origen de la invaginación del quiste se identifica después de la lisis de las adherencias entre el ovario y el ligamento ancho adyacente, lo que lleva a la característica evacuación de "líquido de chocolate".
Luego, el cirujano intenta dar la vuelta al quiste por completo a través del sitio de invaginación original con un diámetro promedio de 1 a 2 cm.
La ablación de la superficie interna del quiste se realiza utilizando el sistema PlasmaJet en el modo de coagulación establecido en 40, a una distancia promedio de 5 mm desde la punta de la pieza de mano y con un tiempo de exposición limitado a 1 o 2 s en cada sitio.
Se tiene cuidado de no dejar ningún sitio sin tratar y de realizar la ablación de los bordes del sitio de invaginación y los implantes peritoneales correspondientes en el ligamento ancho adyacente.
Cuando la reversión del quiste no es factible, el cirujano expone progresivamente el interior del quiste para guiar el haz de plasma en un ángulo perpendicular a la superficie interna.
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A continuación, se realiza la ablación de la superficie interna del quiste utilizando el sistema PlasmaJet en modo de coagulación configurado en 40, a una distancia promedio de 5 mm desde la punta de la pieza de mano y con un tiempo de exposición limitado a 1 a 2 segundos en cada sitio.
Se tiene cuidado de no dejar ningún sitio sin tratar y de realizar la ablación de los bordes del sitio de invaginación y los implantes peritoneales correspondientes en el ligamento ancho adyacente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cistectomía
La escisión quirúrgica de un endometrioma de ovario mediante cistectomía involucra tres áreas distintas, cada una de las cuales requiere un procedimiento de escisión diferente.
El área A, donde se origina la invaginación del quiste, mide 1 cm² en promedio y se revela mediante la lisis de las adherencias entre el ovario y el ligamento ancho adyacente, lo que lleva a la evacuación característica del "líquido de chocolate".
La escisión con tijera del área A permite al cirujano identificar un plano de clivaje próximo a la pared del quiste, que puede ser seguido sin sangrado significativo (área B).
Si aparecen adherencias en el plano de clivaje, se coagulan y se cortan, para no desgarrar la corteza ovárica.
Cerca del hilio ovárico, para la eliminación completa del quiste, las adherencias requieren coagulación con corriente bipolar y sección con tijeras (área C).
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La escisión quirúrgica de un endometrioma de ovario mediante cistectomía involucra tres áreas distintas, cada una de las cuales requiere un procedimiento de escisión diferente.
El área A, donde se origina la invaginación del quiste, mide 1 cm² en promedio y se revela mediante la lisis de las adherencias entre el ovario y el ligamento ancho adyacente, lo que lleva a la evacuación característica del "líquido de chocolate".
La escisión con tijera del área A permite al cirujano identificar un plano de clivaje próximo a la pared del quiste, que puede ser seguido sin sangrado significativo (área B).
Si aparecen adherencias en el plano de clivaje, se coagulan y se cortan, para no desgarrar la corteza ovárica.
Cerca del hilio ovárico, para la eliminación completa del quiste, las adherencias requieren coagulación con corriente bipolar y sección con tijeras (área C).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de volumen ovárico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Evaluación de los volúmenes ováricos tanto del ovario operado como del ovario contralateral sano mediante ecografía tridimensional por vía vaginal.
El volumen de cada ovario expresado en cm³ se estimó mediante la fórmula D1 x D2 x D3 x π/6.
La prueba de Mann y Whitney se realiza para comparar las mediciones realizadas en los ovarios operados frente a las realizadas en los ovarios contralaterales.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del recuento de folículos antrales ováricos (AFC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Evaluación del conteo de folículos antrales tanto en el ovario operado como en el contralateral sano, mediante ecografía tridimensional.
La prueba de Mann y Whitney se realiza para comparar la disminución de AFC según el procedimiento quirúrgico.
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3 meses después de la operación
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Nivel de hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El nivel de AMH se mide antes y 3 meses después de la cirugía para evaluar la disminución del nivel de AMH según la técnica quirúrgica.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.S.PJ.6.10.GYN
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