Petefészek endometrioma ablációja plazmaenergia felhasználásával a cisztektómia ellen
Prospektív, monocentrikus tanulmány a cisztektómia és a PlasmaJet abláció összehasonlításáról a petefészek endometriómák sebészeti kezelésében
Célkitűzés: Összehasonlítani a PlasmaJet rendszerrel végzett petefészek endometrioma ablációját követő petefészek parenchyma elvesztését cisztektómiával, posztoperatív 3D ultrahangos vizsgálattal.
Tervezés: Prospektív összehasonlító tanulmány. Helyszín: Két tapasztalt sebész praktizál két egyetemi felsőfokú referens központban.
Betegek: Ötven olyan nő, akinek korábban nem volt petefészek-műtéte, egyoldali petefészek endometriómája 30 mm-nél nagyobb átmérőjű.
Beavatkozások: Endometrioma abláció plazmaenergiával PlasmaJet rendszerrel és petefészekszövetkímélő cisztektómia.
Főbb eredmények: A petefészek térfogatának és antrális tüszőszámának (AFC) posztoperatív csökkenésének 3D ultrahangos értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teherbe esni kívánó nők petefészek endometriómáinak kezelése továbbra is kihívást jelent. A legújabb adatok arra utalnak, hogy az endometriómák petefészekszövet-kímélő cisztektómiával történő kimetszése nem kerüli el a cisztát körülvevő petefészek parenchima véletlen eltávolítását, különösen megnagyobbodott ciszták esetén. Bár több szerző megkérdőjelezi, hogy a cisztát közvetlenül körülvevő petefészek-parenchyma még működőképes-e, nincs kétség afelől, hogy a posztoperatív termékenységet jelentősen károsíthatja a petefészekkéreg elvesztése, és felveti a kérdést, hogy meg kell-e kezdeni a terhességet a cisztektómia előtt, bármikor ez a forgatókönyv lehetséges. A petefészek-műtétet azonban nem mindig lehet elhalasztani a szülés utáni időszakra, számos nő igényel endometrióma kezelést, miközben nem akar azonnali terhességet, és továbbra is meg akarja őrizni nemzőképességét.
Néhány év után, amikor a cystectomia a legjobb műtéti technika a terhességet kívánó nők petefészek-endometriómáinak kezelésében, a legújabb adatok azt sugallják, hogy az endometrióma belső rétegének ablációja értékes alternatív technika lehet. mindaddig, amíg a felhasznált energia elkerüli a környező petefészekszövetbe történő termikus diffúziót. A franciaországi Rouen-i Egyetemi Kórház Nőgyógyászati Osztálya bevezette a plazmaenergiával történő ablációt a PlasmaJet rendszer segítségével (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Egyesült Királyság), és máris biztató eredményekről számolhatott be nem összehasonlító kísérleti vizsgálatok és retrospektív vizsgálatok alapján. előtte és utána" összehasonlító tanulmány.
A vizsgálat célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a petefészek parenchyma elvesztését és az antrális tüszőszám (AFC) csökkenését a petefészek endometrióma plazmaenergiával történő ablációja és a cisztektómia esetén, ha csak két szakértő sebész végzi. A posztoperatív vizsgálat 3D ultrahanggal történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63033
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Canis, MD PhD
- Telefonszám: +33473750750
- E-mail: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Alkutató:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Alkutató:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Horace Roman, MD PhD
- Telefonszám: +33232888643
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti életkor;
- Az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalom vagy meddőség miatt szükséges műtét;
- Klinikai és képalkotó adatok, amelyek igazolják a 30 mm-nél nagyobb átmérőjű egyoldali petefészek endometriomát.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi petefészek-műtétek vagy IVF eljárások;
- kétoldali endometriómák;
- Terhesség
- Nem franciául beszélő nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció a PlasmaJet rendszerrel
A ciszta invaginációjának eredetét a petefészek és a szomszédos széles szalag közötti összenövések lízise után azonosítják, ami jellegzetes "csokoládéfolyadék" evakuálásához vezet.
A sebész ezután megpróbálja teljesen kifordítani a cisztát az eredeti invaginációs helyen, amelynek átmérője átlagosan 1-2 cm.
A ciszta belső felületének ablációja a PlasmaJet rendszerrel történik, 40 fokra beállított koagulációs módban, a kézidarab csúcsától átlagosan 5 mm távolságban, és az expozíciós idő 1-2 másodpercre korlátozódik minden helyen.
Gondoskodni kell arról, hogy ne maradjanak kezeletlen területek, és a behatolási hely széleit és a megfelelő peritoneális implantátumokat a szomszédos széles ínszalagon távolítsák el.
Ha a ciszta visszafordítása nem kivitelezhető, a sebész fokozatosan szabaddá teszi a ciszta belsejét, hogy a plazmasugarat a belső felületre merőleges szögben vezesse.
|
Ezután a ciszta belső felületének ablációját a PlasmaJet rendszerrel 40 °C-ra beállított koagulációs módban, a kézidarab csúcsától átlagosan 5 mm távolságban végezzük, és az expozíciós idő minden helyen 1-2 másodpercre korlátozódik.
Ügyelni kell arra, hogy ne maradjanak kezeletlen helyek, és a behatolási hely széleit és a megfelelő peritoneális implantátumokat a szomszédos széles ínszalagon távolítsák el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cisztektómia
A petefészek endometrióma cisztektómiával történő sebészeti kimetszése három különböző területet foglal magában, amelyek mindegyike eltérő kimetszési eljárást igényel.
Az A terület, ahonnan a ciszta invagináció származik, átlagosan 1 cm²-es, és a petefészek és a szomszédos széles ínszalag közötti összenövések líziséből derül ki, ami a jellegzetes "csokoládéfolyadék" evakuálásához vezet.
Az A terület ollóval történő kimetszése lehetővé teszi a sebész számára, hogy a ciszta falához közeli hasítási síkot azonosítson, amely jelentős vérzés nélkül követhető (B terület).
Ha a hasítási síkban összenövések jelennek meg, azokat koagulálják és levágják, hogy ne csíkozzák le a petefészekkérget.
A petefészek hilusához közel, a ciszta teljes eltávolításához az összenövésekhez bipoláris árammal történő koaguláció és ollóval történő metszés szükséges (C terület).
|
A petefészek endometrióma cisztektómiával történő sebészeti kimetszése három különböző területet foglal magában, amelyek mindegyike eltérő kimetszési eljárást igényel.
Az A terület, ahonnan a ciszta invagináció származik, átlagosan 1 cm²-es, és a petefészek és a szomszédos széles ínszalag közötti összenövések líziséből derül ki, ami a jellegzetes "csokoládéfolyadék" evakuálásához vezet.
Az A terület ollóval történő kimetszése lehetővé teszi a sebész számára, hogy a ciszta falához közeli hasítási síkot azonosítson, amely jelentős vérzés nélkül követhető (B terület).
Ha a hasítási síkban összenövések jelennek meg, azokat koagulálják és levágják, hogy ne csíkozzák le a petefészekkérget.
A petefészek hilusához közel, a ciszta teljes eltávolításához az összenövésekhez bipoláris árammal történő koaguláció és ollóval történő metszés szükséges (C terület).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek térfogatának elvesztése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mind az operált, mind az ellenoldali egészséges petefészek petefészek-térfogatának értékelése háromdimenziós ultrahanggal vaginális úton.
Az egyes petefészkek cm³-ben kifejezett térfogatát a D1 x D2 x D3 x π / 6 képlet alapján becsültük meg.
A Mann- és Whitney-tesztet az operált petefészken és az ellenoldali petefészkeken végzett mérések összehasonlítására végezzük.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek antrális tüszők számának csökkenése (AFC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az antrális tüszőszám értékelése mind az operált, mind az ellenoldali, egészséges petefészekben háromdimenziós ultrahanggal.
A Mann- és Whitney-tesztet az AFC sebészeti beavatkozástól függő csökkenésének összehasonlítására végezzük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Antimuller hormon szint (AMH)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az AMH szintet a műtét előtt és 3 hónappal azután mérik, hogy értékeljék az AMH szint csökkenését a műtéti technikától függően.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.S.PJ.6.10.GYN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .