Ovarieendometriomablasjon ved bruk av plasmaenergi versus cystektomi
Prospektiv, monosentrisk studie som sammenligner cystektomi med plasmajet-ablasjon i kirurgisk behandling av ovarieendometriomer
Mål: Å sammenligne tap av ovarieparenkym etter ovarieendometriomablasjon ved bruk av PlasmaJet-systemet versus cystektomi, ved bruk av postoperativ undersøkelse med 3D-ultralyd.
Design: Prospektiv komparativ studie. Innstilling: To erfarne kirurger som praktiserer i to universitets tertiære henvisningssentre.
Pasienter: Femti kvinner uten tidligere ovariekirurgi i anamnesen behandlet for unilateralt ovarieendometriom > 30 mm i diameter.
Intervensjoner: Endometriomablasjon ved plasmaenergi ved bruk av PlasmaJet-systemet og ovarievevsparende cystektomi.
Hovedresultatmål: 3D ultralydvurdering av postoperativ reduksjon i ovarievolum og antral follikkeltelling (AFC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av ovarieendometriomer hos kvinner som ønsker å bli gravide er fortsatt utfordrende. Nyere data tyder på at utskjæring av endometriomer ved ovarievevsparende cystektomi ikke unngår utilsiktet fjerning av ovarieparenkym som omgir cysten, spesielt ved forstørrede cyster. Selv om flere forfattere stiller spørsmål ved om ovarieparenkymet umiddelbart rundt cysten fortsatt kan være funksjonelt, er det liten tvil om at postoperativ fertilitet kan bli betydelig svekket ved tap av ovarial cortex og provoserer spørsmålet om hvorvidt graviditet bør startes før en cystektomi utføres, når som helst. dette scenariet er mulig. Imidlertid kan ovariekirurgi ikke alltid utsettes til postpartum-perioden, mange kvinner krever endometriombehandling mens de ikke søker en umiddelbar graviditet og fortsatt ønsker å bevare sine forplantningsevner.
Etter en periode på noen år hvor cystektomi så ut til å være den beste kirurgiske teknikken i behandlingen av ovarieendometriomer hos kvinner som ønsker å bli gravide, har nyere data antydet at ablasjon av det indre laget av endometriom kan være en verdifull alternativ teknikk, som så lenge energien som brukes unngår termisk diffusjon til omgivende eggstokkvev. Avdelingen for gynekologi ved universitetssykehuset i Rouen, Frankrike har introdusert ablasjon ved plasmaenergi ved bruk av PlasmaJet-systemet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Storbritannia) og har allerede vært i stand til å rapportere oppmuntrende resultater basert på ikke-komparative pilotstudier og retrospektive " før og etter" sammenlignende studie.
Målet med studien er å prospektivt sammenligne tap av ovarieparenkym og reduksjon i antral follikkeltelling (AFC) etter ovarieendometriomablasjon ved bruk av plasmaenergi versus cystektomi, når utført av kun to ekspertkirurger. Postoperativ undersøkelse utføres med 3D ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63033
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michel Canis, MD PhD
- Telefonnummer: +33473750750
- E-post: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Horace Roman, MD PhD
- Telefonnummer: +33232888643
- E-post: horace.roman@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år;
- Kirurgi som kreves av bekkensmerter eller infertilitet relatert til endometriose;
- Kliniske data og bildedata som viser unilateralt ovarieendometriom med diameter over 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi på eggstokker eller IVF-prosedyrer;
- Bilaterale endometriomer;
- Svangerskap
- Kvinne ikke fransktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon ved hjelp av PlasmaJet-systemet
Opprinnelsen til cysteinvaginasjon identifiseres etter lysering av adhesjoner mellom eggstokken og tilstøtende brede leddbånd, noe som fører til karakteristisk "sjokoladevæske"-evakuering.
Kirurgen prøver deretter å snu cysten helt vrangen ut via det opprinnelige invaginasjonsstedet med en diameter på gjennomsnittlig 1 til 2 cm.
Ablasjon av cystens indre overflate utføres ved bruk av PlasmaJet-systemet i koagulasjonsmodus satt til 40, med en gjennomsnittlig avstand på 5 mm fra tuppen av håndstykket, og med eksponeringstid begrenset til 1 til 2 s på hvert sted.
Det utvises forsiktighet for ikke å etterlate noen ubehandlede steder og å ablatere kantene på invaginasjonsstedet og tilsvarende peritoneale implantater på tilstøtende brede ligament.
Når reversjon av cyster ikke er mulig, eksponerer kirurgen gradvis cystens indre for å lede plasmastrålen i en vinkel vinkelrett på den indre overflaten.
|
Ablasjon av den indre overflaten av cysten utføres deretter ved å bruke PlasmaJet-systemet i koagulasjonsmodus satt til 40, i en avstand på gjennomsnittlig 5 mm fra tuppen av håndstykket, og med en eksponeringstid begrenset til 1 til 2 sekunder på hvert sted.
Det utvises forsiktighet for ikke å etterlate noen ubehandlede steder og å ablatere kantene av invaginasjonsstedet og de tilsvarende peritoneale implantatene på det tilstøtende brede ligamentet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cystektomi
Kirurgisk eksisjon av et ovarieendometriom ved cystektomi involverer tre forskjellige områder, som hver krever en annen eksisjonsprosedyre.
Område A hvor cysteinvaginasjonen kommer fra, måler 1 cm² i gjennomsnitt og avsløres ved lysende adhesjoner mellom eggstokken og det tilstøtende brede leddbåndet, noe som fører til den karakteristiske "sjokoladevæske"-evakueringen.
Utskjæringen med saks av område A lar kirurgen identifisere et spaltningsplan nær cysteveggen, som kan følges uten betydelig blødning (område B).
Skulle det oppstå adhesjoner i spalteplanet, koaguleres og kuttes de, for ikke å strippe eggstokkbarken.
Nær ovariehilus, for fullstendig fjerning av cyster, krever adhesjoner koagulering ved bruk av bipolar strøm og snitt med saks (område C).
|
Kirurgisk eksisjon av et ovarieendometriom ved cystektomi involverer tre forskjellige områder, som hver krever en annen eksisjonsprosedyre.
Område A hvor cysteinvaginasjonen kommer fra, måler 1 cm² i gjennomsnitt og avsløres ved lysende adhesjoner mellom eggstokken og det tilstøtende brede leddbåndet, noe som fører til den karakteristiske "sjokoladevæske"-evakueringen.
Utskjæringen med saks av område A lar kirurgen identifisere et spaltningsplan nær cysteveggen, som kan følges uten betydelig blødning (område B).
Skulle det oppstå adhesjoner i spalteplanet, koaguleres og kuttes de, for ikke å strippe eggstokkbarken.
Nær ovariehilus, for fullstendig fjerning av cyster, krever adhesjoner koagulering ved bruk av bipolar strøm og snitt med saks (område C).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av ovarievolum
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Evaluering av ovarievolumer av både den opererte og den kontralaterale friske eggstokken ved hjelp av en tredimensjonal ultralyd via vaginal rute.
Volumet til hver eggstokk uttrykt i cm³ ble estimert ved å bruke formelen D1 x D2 x D3 x π / 6.
Mann og Whitney-testen utføres for å sammenligne målinger gjort på de opererte eggstokkene med de som er gjort på de kontralaterale eggstokkene.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i antall antralfollikler på eggstokkene (AFC)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Evaluering av antral follikkeltall i både den opererte og den kontralaterale, friske eggstokken, ved hjelp av tredimensjonal ultralyd.
Mann og Whitney-testen er utført for å sammenligne reduksjonen i AFC avhengig av kirurgisk prosedyre.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Antimullerisk hormonnivå (AMH)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
AMH-nivå måles før og 3 måneder etter operasjonen for å evaluere reduksjonen i AMH-nivå avhengig av kirurgisk teknikk.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.S.PJ.6.10.GYN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .