Ablation av äggstocksendometriom med hjälp av plasmaenergi kontra cystektomi
Prospektiv, monocentrisk studie som jämför cystektomi med plasmajet-ablation vid kirurgisk behandling av ovarieendometriom
Syfte: Att jämföra förlust av ovariellt parenkym efter ablation av ovarieendometriom med PlasmaJet-systemet jämfört med cystektomi, med postoperativ undersökning med 3D ultraljud.
Design: Prospektiv jämförande studie. Inställning: Två erfarna kirurger som praktiserar på två universitetsremisscenter.
Patienter: Femtio kvinnor utan tidigare ovariekirurgi i anamnesen klarade av unilateralt ovarieendometriom > 30 mm i diameter.
Interventioner: Endometriomablation genom plasmaenergi med hjälp av PlasmaJet-systemet och ovarievävnadssparande cystektomi.
Huvudresultatåtgärder: 3D-ultraljudsbedömning av postoperativ minskning av ovarievolym och antral follikeltal (AFC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av äggstocksendometriom hos kvinnor som vill bli gravida är fortfarande utmanande. Nya data tyder på att exciserande endometriom genom ovarievävnadssparande cystektomi inte undviker oavsiktligt avlägsnande av ovariellt parenkym som omger cystan, särskilt i förstorade cystor. Även om flera författare ifrågasätter om äggstocksparenkymet omedelbart kring cystan fortfarande kan vara funktionellt, råder det föga tvivel om att postoperativ fertilitet kan försämras avsevärt genom förlust av äggstocksbarken och väcker frågan om huruvida graviditet bör påbörjas innan en cystektomi utförs, närhelst detta scenario är möjligt. Ovarieoperationer kan dock inte alltid försenas till postpartumperioden, många kvinnor kräver endometriombehandling samtidigt som de inte söker en omedelbar graviditet och fortfarande vill bevara sin fortplantningsförmåga.
Efter en period på några år under vilken cystektomi verkade vara den bästa kirurgiska tekniken för behandling av äggstocksendometriom hos kvinnor som vill bli gravida, har färska data antytt att ablation av det inre lagret av endometriom kan vara en värdefull alternativ teknik, eftersom så länge den använda energin undviker termisk diffusion till omgivande äggstocksvävnad. Avdelningen för gynekologi vid universitetssjukhuset i Rouen, Frankrike har infört ablation med plasmaenergi med hjälp av PlasmaJet-systemet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Storbritannien) och har redan kunnat rapportera uppmuntrande resultat baserade på icke-jämförande pilotstudier och retrospektiva " före och efter" jämförande studie.
Syftet med studien är att prospektivt jämföra förlust av ovariellt parenkym och minskning av antral follikelräkning (AFC) efter ablation av ovarieendometriom med användning av plasmaenergi jämfört med cystektomi, när den utförs av endast två expertkirurger. Postoperativ undersökning utförs med 3D ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63033
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Michel Canis, MD PhD
- Telefonnummer: +33473750750
- E-post: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Underutredare:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Underutredare:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Horace Roman, MD PhD
- Telefonnummer: +33232888643
- E-post: horace.roman@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år;
- Kirurgi som krävs av bäckensmärta eller infertilitet relaterad till endometrios;
- Kliniska och avbildningsdata som visar unilateralt ovarieendometriom vars diameter överstiger 30 mm.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på äggstockar eller IVF-procedurer;
- Bilaterala endometriom;
- Graviditet
- Kvinna som inte är fransktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation med PlasmaJet-systemet
Ursprunget till cystannvagination identifieras efter lysering av vidhäftningar mellan äggstocken och intilliggande breda ligament, vilket leder till karakteristisk evakuering av "chokladvätska".
Kirurgen försöker sedan vända cystan helt ut och in via det ursprungliga invagineringsstället med en diameter på i genomsnitt 1 till 2 cm.
Ablation av cystans inre yta utförs med PlasmaJet-systemet i koagulationsläge inställt på 40, på ett avstånd på i genomsnitt 5 mm från handstyckets spets, och med exponeringstiden begränsad till 1 till 2 s på varje plats.
Försiktighet iakttas för att inte lämna några obehandlade ställen och att ablatera kanterna på invaginationsstället och motsvarande peritoneala implantat på intilliggande breda ligament.
När cystorreversion inte är möjlig, exponerar kirurgen gradvis cystans inre för att styra plasmastrålen i en vinkel vinkelrät mot den inre ytan.
|
Ablation av den inre ytan av cystan utförs sedan med PlasmaJet-systemet i koagulationsläge inställt på 40, på ett avstånd på i genomsnitt 5 mm från handstyckets spets, och med en exponeringstid begränsad till 1 till 2 sekunder på varje plats.
Försiktighet iakttas för att inte lämna några obehandlade ställen och att ablatera kanterna på invaginationsstället och motsvarande peritoneala implantat på det breda ligamentet intill.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cystektomi
Kirurgisk excision av ett ovarieendometriom genom cystektomi involverar tre distinkta områden, som vart och ett kräver en annan excisionsprocedur.
Område A varifrån cystanvagination kommer, mäter 1 cm² i genomsnitt och avslöjas genom lyserande sammanväxningar mellan äggstocken och det intilliggande breda ligamentet, vilket leder till den karakteristiska "chokladvätskan"-evakueringen.
Utskärningen av område A med sax gör att kirurgen kan identifiera ett klyvningsplan nära cystväggen, som kan följas utan betydande blödning (område B).
Skulle sammanväxningar uppstå i klyvningsplanet koaguleras och skärs de för att inte strippa äggstocksbarken.
Nära ovariehilus, för fullständigt avlägsnande av cystor, kräver adhesioner koagulering med bipolär ström och snitt med sax (område C).
|
Kirurgisk excision av ett ovarieendometriom genom cystektomi involverar tre distinkta områden, som vart och ett kräver en annan excisionsprocedur.
Område A varifrån cystanvagination kommer, mäter 1 cm² i genomsnitt och avslöjas genom lyserande sammanväxningar mellan äggstocken och det intilliggande breda ligamentet, vilket leder till den karakteristiska "chokladvätskan"-evakueringen.
Utskärningen av område A med sax gör att kirurgen kan identifiera ett klyvningsplan nära cystväggen, som kan följas utan betydande blödning (område B).
Skulle sammanväxningar uppstå i klyvningsplanet koaguleras och skärs de för att inte strippa äggstocksbarken.
Nära ovariehilus, för fullständigt avlägsnande av cystor, kräver adhesioner koagulering med bipolär ström och snitt med sax (område C).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av äggstocksvolym
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärdering av äggstocksvolymer av både den opererade och den kontralaterala friska äggstocken med hjälp av ett tredimensionellt ultraljud via vaginal väg.
Volymen av varje äggstock uttryckt i cm³ uppskattades med formeln D1 x D2 x D3 x π / 6.
Mann och Whitneys test utförs för att jämföra mätningar gjorda på de opererade äggstockarna mot de som gjorts på de kontralaterala äggstockarna.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad antal antralfolliklar på äggstockarna (AFC)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärdering av antralfollikeltal i både den opererade och den kontralaterala, friska äggstocken, med hjälp av tredimensionellt ultraljud.
Mann och Whitney-testet utförs för att jämföra minskningen av AFC beroende på kirurgiskt ingrepp.
|
3 månader efter operationen
|
|
Antimullerian hormonnivå (AMH)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
AMH-nivån mäts före och 3 månader efter operationen för att utvärdera minskningen av AMH-nivån beroende på kirurgisk teknik.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.S.PJ.6.10.GYN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .