使用等离子能量与膀胱切除术的卵巢子宫内膜异位囊肿消融术
比较膀胱切除术与 PlasmaJet 消融术治疗卵巢子宫内膜异位症的前瞻性单中心研究
目的：比较使用 PlasmaJet 系统和膀胱切除术切除卵巢子宫内膜异位囊肿后卵巢实质的损失，使用术后 3D 超声检查。
设计：前瞻性比较研究。 背景：两名经验丰富的外科医生在两个大学三级转诊中心执业。
患者：50 名既往没有卵巢手术史的女性因直径 > 30 毫米的单侧卵巢子宫内膜异位瘤而接受治疗。
干预措施：使用 PlasmaJet 系统通过等离子能量消融子宫内膜异位囊肿和保留卵巢组织的膀胱切除术。
主要结果测量：3D 超声评估术后卵巢体积减少和窦状卵泡计数 (AFC)。
研究概览
详细说明
希望怀孕的女性的卵巢子宫内膜异位囊肿的管理仍然具有挑战性。 最近的数据表明，通过保留卵巢组织的膀胱切除术切除子宫内膜异位囊肿并不能避免无意中去除囊肿周围的卵巢实质，特别是在增大的囊肿中。 尽管一些作者质疑紧邻囊肿周围的卵巢实质是否仍有功能，但毫无疑问，术后生育能力可能会因卵巢皮质的丧失而显着受损，并引发了是否应在进行膀胱切除术之前开始妊娠的问题，无论何时这种情况是可能的。 然而，卵巢手术不能总是推迟到产后期，许多女性需要子宫内膜异位症治疗，同时不寻求立即怀孕，但仍希望保留她们的生育能力。
经过几年的时间，膀胱切除术似乎是治疗希望怀孕的女性卵巢子宫内膜异位症的最佳手术技术，最近的数据表明，子宫内膜异位症内层的消融可能是一种有价值的替代技术，因为只要使用的能量避免热扩散到周围的卵巢组织。 法国鲁昂大学医院的妇科已经采用 PlasmaJet 系统（Plasma Surgical Ltd，Abingdon，UK）引入了等离子能量消融术，并且已经能够报告基于非比较性试点研究和回顾性研究的令人鼓舞的结果“前后”对比研究。
该研究的目的是前瞻性地比较仅由两名专家外科医生进行的使用等离子能量卵巢子宫内膜异位囊肿消融术与膀胱切除术后卵巢实质的损失和窦卵泡计数 (AFC) 的减少。 术后检查通过3D超声进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、法国、63033
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Michel Canis, MD PhD
- 电话号码：+33473750750
- 邮箱：mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
副研究员：
- Jean-Luc Pouly, MD
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副研究员：
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Horace Roman, MD PhD
- 电话号码：+33232888643
- 邮箱：horace.roman@gmail.com
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首席研究员：
- Horace Roman, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间；
- 盆腔疼痛或与子宫内膜异位症相关的不孕症需要手术；
- 临床和影像学资料证实单侧卵巢子宫内膜异位瘤直径超过30mm。
排除标准：
- 先前的卵巢手术或试管受精程序；
- 双侧子宫内膜异位症；
- 怀孕
- 女人不会说法语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 PlasmaJet 系统进行消融
在卵巢和邻近阔韧带之间的粘连松解后，确定囊肿内陷的起源，导致特征性的“巧克力液”排出。
然后外科医生试图通过平均直径为 1 至 2 厘米的原始内陷部位将囊肿完全翻出。
囊肿内表面的消融是使用 PlasmaJet 系统在凝血模式下设置为 40，距离手机尖端平均 5 毫米，每个部位的暴露时间限制为 1 至 2 秒。
注意不要留下任何未处理的部位，并消融内陷部位的边缘和相邻阔韧带上相应的腹膜植入物。
当囊肿逆转不可行时，外科医生逐渐暴露囊肿内部，以垂直于内表面的角度引导等离子束。
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然后使用 PlasmaJet 系统以凝固模式设置为 40° 进行囊肿内表面的消融，距离手机尖端平均 5 毫米，每个部位的暴露时间限制为 1 至 2 秒。
注意不要留下任何未处理的部位，并消融内陷部位的边缘和相邻阔韧带上相应的腹膜植入物。
其他名称：
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有源比较器：膀胱切除术
通过膀胱切除术手术切除卵巢子宫内膜异位囊肿涉及三个不同的区域，每个区域都需要不同的切除程序。
囊肿内陷起源的 A 区平均面积为 1 平方厘米，通过溶解卵巢和邻近阔韧带之间的粘连显露，导致特征性的“巧克力液”排出。
用剪刀切除 A 区允许外科医生识别靠近囊壁的卵裂面，随后可以在没有明显出血的情况下进行（B 区）。
如果卵裂面出现粘连，则将其凝固并切割，以免剥离卵巢皮质。
靠近卵巢门，为了完全去除囊肿，粘连需要使用双极电流凝固并用剪刀切片（C 区）。
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通过膀胱切除术手术切除卵巢子宫内膜异位囊肿涉及三个不同的区域，每个区域都需要不同的切除程序。
囊肿内陷起源的 A 区平均面积为 1 平方厘米，通过溶解卵巢和邻近阔韧带之间的粘连显露，导致特征性的“巧克力液”排出。
用剪刀切除 A 区允许外科医生识别靠近囊壁的卵裂面，随后可以在没有明显出血的情况下进行（B 区）。
如果卵裂面出现粘连，则将其凝固并切割，以免剥离卵巢皮质。
靠近卵巢门，为了完全去除囊肿，粘连需要使用双极电流凝固并用剪刀切片（C 区）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢体积减少
大体时间：术后3个月
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通过阴道途径使用三维超声评估手术卵巢和对侧健康卵巢的卵巢体积。
使用公式 D1 x D2 x D3 x π / 6 估算每个卵巢的体积（以 cm³ 表示）。
进行 Mann 和 Whitney 测试以比较在手术卵巢上所做的测量与在对侧卵巢上所做的测量。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢窦卵泡数 (AFC) 减少
大体时间：术后3个月
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使用三维超声评估手术和对侧健康卵巢中的窦状卵泡计数。
执行 Mann 和 Whitney 测试以比较 AFC 的减少取决于外科手术。
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术后3个月
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抗苗勒管激素水平 (AMH)
大体时间：术后3个月
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在手术前和手术后 3 个月测量 AMH 水平，以根据手术技术评估 AMH 水平的降低。
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术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Horace Roman, MD, PhD、University Hospital, Rouen, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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