Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarieendometriomablation ved hjælp af plasmaenergi versus cystektomi

11. maj 2012 opdateret af: Plasma Surgical Inc

Prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der sammenligner cystektomi med plasmajet-ablation i den kirurgiske behandling af ovarieendometriomer

Formål: At sammenligne tab af ovarieparenkym efter ovarieendometriomablation ved brug af PlasmaJet-systemet versus cystektomi ved brug af postoperativ undersøgelse ved 3D-ultralyd.

Design: Prospektiv komparativ undersøgelse. Indstilling: To erfarne kirurger, der praktiserer i to universitets tertiære henvisningscentre.

Patienter: Halvtreds kvinder uden tidligere ovariekirurgi i anamnesen blev behandlet for unilateralt ovarieendometriom > 30 mm i diameter.

Interventioner: Endometriomablation ved plasmaenergi ved hjælp af PlasmaJet-systemet og ovarievævsbesparende cystektomi.

Hovedresultatmål: 3D ultralydsvurdering af postoperativ reduktion i ovarievolumen og antral follikeltal (AFC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​ovarieendometriomer hos kvinder, der ønsker at blive gravide, er fortsat udfordrende. Nylige data tyder på, at udskæring af endometriomer ved ovarievævsbesparende cystektomi ikke undgår utilsigtet fjernelse af ovarieparenkym omkring cysten, især i forstørrede cyster. Selvom flere forfattere stiller spørgsmålstegn ved, om ovarieparenkymet umiddelbart omkring cysten stadig kan være funktionelt, er der næppe tvivl om, at postoperativ fertilitet kan blive væsentligt forringet ved tab af ovariecortex og fremkalder spørgsmålet om, hvorvidt graviditet bør påbegyndes før en cystektomi, når som helst dette scenarie er muligt. Ovariekirurgi kan dog ikke altid udskydes til postpartum-perioden, mange kvinder kræver endometriombehandling, mens de ikke søger en øjeblikkelig graviditet og stadig ønsker at bevare deres forplantningsevne.

Efter en periode på nogle år, hvor cystektomi så ud til at være den bedste kirurgiske teknik til behandling af ovarieendometriomer hos kvinder, der ønsker at blive gravide, har nyere data antydet, at ablation af det indre lag af endometriomet kan være en værdifuld alternativ teknik, som så længe den anvendte energi undgår termisk diffusion til omgivende ovarievæv. Gynækologisk afdeling på universitetshospitalet i Rouen, Frankrig har indført ablation ved plasmaenergi ved hjælp af PlasmaJet-systemet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, UK) og har allerede været i stand til at rapportere opmuntrende resultater baseret på ikke-komparative pilotundersøgelser og retrospektive " før og efter" sammenlignende undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at sammenligne tab af ovarieparenkym og fald i antral follikeltal (AFC) efter ovarieendometriomablation ved brug af plasmaenergi versus cystektomi, når det udføres af kun to ekspertkirurger. Postoperativ undersøgelse udføres ved 3D ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63033
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horace Roman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år;
  • Kirurgi påkrævet af bækkensmerter eller infertilitet relateret til endometriose;
  • Kliniske og billeddiagnostiske data, der beviser unilateralt ovarieendometriom, hvis diameter overstiger 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på æggestokke eller IVF-procedurer;
  • Bilaterale endometriomer;
  • Graviditet
  • Kvinde ikke fransktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation ved hjælp af PlasmaJet-systemet
Oprindelsen af ​​cysteinvagination identificeres efter lysis af adhæsioner mellem ovarie og tilstødende brede ledbånd, hvilket fører til karakteristisk "chokoladevæske"-evakuering. Kirurgen forsøger derefter at vende cysten helt vrangen ud via det originale invaginationssted med en gennemsnitlig diameter på 1 til 2 cm. Ablation af cystens indre overflade udføres ved hjælp af PlasmaJet-systemet i koagulationstilstand indstillet til 40, i en gennemsnitlig afstand på 5 mm fra spidsen af ​​håndstykket og med eksponeringstid begrænset til 1 til 2 s på hvert sted. Man sørger for ikke at efterlade ubehandlede steder og at fjerne kanterne af invaginationsstedet og tilsvarende peritoneale implantater på tilstødende brede ledbånd. Når cystereversion ikke er mulig, eksponerer kirurgen gradvist cystens indre for at lede plasmastrålen i en vinkel vinkelret på den indre overflade.
Procedure: Ablation ved hjælp af PlasmaJet-systemet
Ablation af den indre overflade af cysten udføres derefter ved hjælp af PlasmaJet-systemet i koagulationstilstand indstillet til 40, i en gennemsnitlig afstand på 5 mm fra spidsen af ​​håndstykket og med en eksponeringstid begrænset til 1 til 2 sekunder på hvert sted. Man sørger for ikke at efterlade ubehandlede steder og at fjerne kanterne af invaginationsstedet og de tilsvarende peritoneale implantater på det tilstødende brede ledbånd.
Andre navne:
  • Ovariecysteablation
  • Ablation ved plasmaenergi
Aktiv komparator: Cystektomi
Kirurgisk udskæring af et ovarieendometriom ved cystektomi involverer tre forskellige områder, der hver kræver en anden udskæringsprocedure. Område A, hvorfra cysteinvagination stammer, måler 1 cm² i gennemsnit og afsløres ved lysende sammenvoksninger mellem æggestokken og det tilstødende brede ledbånd, hvilket fører til den karakteristiske "chokoladevæske"-evakuering. Udskæringen med saks af område A gør det muligt for kirurgen at identificere et spaltningsplan tæt på cystevæggen, som kan følges uden betydelig blødning (område B). Skulle der opstå sammenvoksninger i spaltningsplanet, koaguleres og skæres de, for ikke at strippe ovariebarken. Tæt på ovariehilus, for fuldstændig fjernelse af cyster, kræver adhæsioner koagulation ved hjælp af bipolær strøm og snit med saks (område C).
Procedure: Cystektomi
Kirurgisk udskæring af et ovarieendometriom ved cystektomi involverer tre forskellige områder, der hver kræver en anden udskæringsprocedure. Område A, hvorfra cysteinvagination stammer, måler 1 cm² i gennemsnit og afsløres ved lysende sammenvoksninger mellem æggestokken og det tilstødende brede ledbånd, hvilket fører til den karakteristiske "chokoladevæske"-evakuering. Udskæringen med saks af område A gør det muligt for kirurgen at identificere et spaltningsplan tæt på cystevæggen, som kan følges uden betydelig blødning (område B). Skulle der opstå sammenvoksninger i spaltningsplanet, koaguleres og skæres de, for ikke at strippe ovariebarken. Tæt på ovariehilus, for fuldstændig fjernelse af cyster, kræver adhæsioner koagulation ved hjælp af bipolær strøm og snit med saks (område C).
Andre navne:
  • Cyste excision
  • Stripning af æggestokkene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af ovarievolumen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Evaluering af ovarievolumener af både den opererede og den kontralaterale sunde æggestok ved hjælp af en tredimensionel ultralyd ad vaginal vej. Rumfanget af hver æggestok udtrykt i cm³ blev estimeret ved hjælp af formlen D1 x D2 x D3 x π / 6. Mann og Whitney-testen udføres for at sammenligne målinger foretaget på de opererede æggestokke vs. målinger på de kontralaterale æggestokke.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af ovarie antral follikler (AFC)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Evaluering af antral follikeltal i både den opererede og den kontralaterale, sunde æggestok ved hjælp af tridimensional ultralyd. Mann og Whitney-testen udføres for at sammenligne faldet i AFC afhængigt af kirurgisk indgreb.
3 måneder postoperativt
Niveau af antimullerisk hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
AMH-niveau måles før og 3 måneder efter operationen for at evaluere faldet i AMH-niveau afhængigt af kirurgisk teknik.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plasma Surgical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieendometriom

Kliniske forsøg med Ablation ved hjælp af PlasmaJet-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner