Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja endometriozy jajnika przy użyciu energii osocza w porównaniu z cystektomią

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Plasma Surgical Inc

Prospektywne, monocentryczne badanie porównujące cystektomię z ablacją PlasmaJet w leczeniu chirurgicznym guzów endometrialnych jajnika

Cel: Porównanie utraty miąższu jajnika po ablacji endometriozy jajnika za pomocą systemu PlasmaJet z cystektomią z wykorzystaniem badania pooperacyjnego za pomocą ultrasonografii 3D.

Projekt: prospektywne badanie porównawcze. Otoczenie: Dwóch doświadczonych chirurgów praktykujących w dwóch uniwersyteckich ośrodkach referencyjnych.

Pacjenci: Pięćdziesiąt kobiet bez wcześniejszej operacji jajnika leczonych z powodu jednostronnego endometriozy jajnika o średnicy > 30 mm.

Zabiegi: Ablacja endometriozy energią plazmy za pomocą systemu PlasmaJet oraz cystektomia oszczędzająca tkankę jajnika.

Główne parametry oceny wyników: ultrasonograficzna ocena 3D pooperacyjnego zmniejszenia objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych (AFC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie endometriozy jajnika u kobiet pragnących zajść w ciążę pozostaje wyzwaniem. Ostatnie dane sugerują, że wycięcie endometriozy za pomocą cystektomii oszczędzającej tkankę jajnika nie pozwala uniknąć niezamierzonego usunięcia miąższu jajnika otaczającego torbiel, szczególnie w przypadku powiększonych torbieli. Chociaż kilku autorów kwestionuje, czy miąższ jajnika bezpośrednio otaczający torbiel może nadal funkcjonować, nie ma wątpliwości, że utrata kory jajnika może znacznie upośledzić płodność pooperacyjną i prowokuje do pytania, czy należy zajść w ciążę przed wykonaniem cystektomii, gdy tylko ten scenariusz jest możliwy. Jednak operacja jajników nie zawsze może być opóźniona do okresu poporodowego, wiele kobiet wymaga leczenia endometriozy, nie dążąc do natychmiastowej ciąży i nadal pragnąc zachować swoje zdolności prokreacyjne.

Po kilku latach, w których cystektomia okazała się najlepszą techniką chirurgiczną w leczeniu endometriozy jajnika u kobiet pragnących zajść w ciążę, ostatnie dane sugerują, że ablacja wewnętrznej warstwy endometriozy może być wartościową techniką alternatywną, ponieważ tak długo, jak zastosowana energia zapobiega dyfuzji termicznej do otaczającej tkanki jajnika. Oddział Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen we Francji wprowadził ablację za pomocą energii plazmy przy użyciu systemu PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Wielka Brytania) i już był w stanie zgłosić zachęcające wyniki oparte na nieporównawczych badaniach pilotażowych i retrospektywnych. przed i po” studium porównawcze.

Celem badania jest prospektywne porównanie utraty miąższu jajnika i zmniejszenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC) po ablacji guza endometrialnego jajnika przy użyciu energii plazmy z cystektomią wykonywaną tylko przez dwóch doświadczonych chirurgów. Badanie pooperacyjne przeprowadza się za pomocą ultrasonografii 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja, 63033
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc Pouly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Bourdel, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horace Roman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat;
  • Operacja wymagana przez ból miednicy lub niepłodność związaną z endometriozą;
  • Dane kliniczne i obrazowe potwierdzające endometriozę jednostronną jajnika o średnicy przekraczającej 30 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja jajników lub procedury IVF;
  • Obustronne endometriozy;
  • Ciąża
  • Kobieta nie mówiąca po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja z wykorzystaniem systemu PlasmaJet
Genezę wgłobienia torbieli rozpoznaje się po lizie zrostów między jajnikiem a przylegającym więzadłem szerokim, co prowadzi do charakterystycznego wypróżnienia „czekoladowego płynu”. Chirurg następnie próbuje całkowicie wywrócić torbiel przez pierwotne miejsce wgłobienia o średnicy średnio od 1 do 2 cm. Ablację wewnętrznej powierzchni torbieli przeprowadza się za pomocą systemu PlasmaJet w trybie koagulacji ustawionym na 40, w odległości średnio 5 mm od końcówki głowicy i czasie ekspozycji ograniczonym do 1 do 2 sekund w każdym miejscu. Należy uważać, aby nie pozostawić żadnych nieleczonych miejsc i usunąć krawędzie miejsca wgłobienia oraz odpowiednie implanty otrzewnej na sąsiednim więzadle szerokim. Gdy odwrócenie torbieli nie jest możliwe, chirurg stopniowo odsłania wnętrze torbieli, aby skierować wiązkę plazmy pod kątem prostopadłym do powierzchni wewnętrznej.
Procedura: Ablacja z wykorzystaniem systemu PlasmaJet
Następnie wykonuje się ablację wewnętrznej powierzchni torbieli za pomocą systemu PlasmaJet w trybie koagulacji ustawionym na 40, w odległości średnio 5 mm od końcówki głowicy i przy czasie ekspozycji ograniczonym do 1 do 2 sekund w każdym miejscu. Uważa się, aby nie pozostawić żadnych nieleczonych miejsc i usunąć krawędzie miejsca wgłobienia oraz odpowiednie implanty otrzewnowe na sąsiednim więzadle szerokim.
Inne nazwy:
  • Ablacja torbieli jajnika
  • Ablacja energią plazmy
Aktywny komparator: Wycięcie pęcherza
Chirurgiczne wycięcie endometriozy jajnika przez cystektomię obejmuje trzy różne obszary, z których każdy wymaga innej procedury wycinania. Obszar A, z którego wywodzi się wgłobienie torbieli, ma średnio 1 cm² i objawia się zrostami lizującymi między jajnikiem a przylegającym więzadłem szerokim, co prowadzi do charakterystycznego wypróżnienia „czekoladowego płynu”. Wycięcie nożyczkami obszaru A pozwala chirurgowi zidentyfikować płaszczyznę cięcia blisko ściany torbieli, którą można śledzić bez znacznego krwawienia (obszar B). W przypadku pojawienia się zrostów w płaszczyźnie dekoltu są one koagulowane i cięte, tak aby nie rozebrać kory jajnika. W pobliżu wnęki jajnika, w celu całkowitego usunięcia torbieli, zrosty wymagają koagulacji prądem bipolarnym i cięcia nożyczkami (obszar C).
Procedura: Wycięcie pęcherza
Chirurgiczne wycięcie endometriozy jajnika przez cystektomię obejmuje trzy różne obszary, z których każdy wymaga innej procedury wycinania. Obszar A, z którego wywodzi się wgłobienie torbieli, ma średnio 1 cm² i objawia się zrostami lizującymi między jajnikiem a przylegającym więzadłem szerokim, co prowadzi do charakterystycznego wypróżnienia „czekoladowego płynu”. Wycięcie nożyczkami obszaru A pozwala chirurgowi zidentyfikować płaszczyznę cięcia blisko ściany torbieli, którą można śledzić bez znacznego krwawienia (obszar B). W przypadku pojawienia się zrostów w płaszczyźnie dekoltu są one koagulowane i cięte, tak aby nie rozebrać kory jajnika. W pobliżu wnęki jajnika, w celu całkowitego usunięcia torbieli, zrosty wymagają koagulacji prądem bipolarnym i cięcia nożyczkami (obszar C).
Inne nazwy:
  • Wycięcie torbieli
  • Usuwanie jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata objętości jajników
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena objętości jajników zarówno operowanego, jak i przeciwległego zdrowego jajnika za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej drogą dopochwową. Objętość każdego jajnika wyrażoną w cm³ oszacowano za pomocą wzoru D1 x D2 x D3 x π / 6. Test Manna i Whitneya wykonuje się w celu porównania pomiarów wykonanych na operowanych jajnikach z pomiarami wykonanymi na jajnikach przeciwnych.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby pęcherzyków antralnych jajników (AFC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena liczby pęcherzyków antralnych zarówno w operowanym, jak iw przeciwległym, zdrowym jajniku za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej. Test Manna i Whitneya wykonuje się w celu porównania zmniejszenia AFC w zależności od zabiegu chirurgicznego.
3 miesiące po operacji
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie AMH oznacza się przed i 3 miesiące po operacji, aby ocenić spadek poziomu AMH w zależności od techniki operacyjnej.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plasma Surgical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.S.PJ.6.10.GYN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioma jajnika

Badania kliniczne na Ablacja z wykorzystaniem systemu PlasmaJet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj