低リスク妊娠における SEQureDx トリソミー検査の臨床評価
2016年4月18日 更新者：Sequenom, Inc.
胎児染色体異数性のリスクが低い妊婦におけるSEQureDxトリソミー検査の相対的な臨床特異性パフォーマンスを評価する臨床研究
胎児染色体異数性のリスク指標が低い妊婦が登録されます。
研究用血液は、妊娠第 1 期または第 2 期に予定されている出生前スクリーニング来院時に採取され、血漿に処理され、分析まで冷凍保存されます。
各妊娠は出産まで追跡され、出生結果が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizon Women's Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research Tuscon
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California
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Glendale、California、アメリカ、91208
- Descanso OBGYN
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Glendora、California、アメリカ、91740
- Woodglen Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Fair Oaks Women's Health
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- IGO Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research
-
Vista、California、アメリカ、92081
- Women's Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Pacific Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Virtua Health
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Mt. Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Health
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's Hospital
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Virtua Health
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Health
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29466
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胎児21番染色体異数性のリスクが低い妊娠中
説明
包含基準:
- 妊娠期間は妊娠10～22週です
- 出産予定日の年齢が 18 ～ 34 歳であること
- 血清生化学的スクリーニングや超音波スクリーニングなど、高リスクに対する出生前スクリーニング指標がない
- 自身や家族にダウン症の病歴がない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
- 全血サンプルの提供を希望する
- 胎児の転帰を裏付ける医療記録へのアクセスを提供する意欲がある
除外基準:
- 採血時の胎児死亡
- このプロトコルに基づく以前の検体提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低リスク妊娠
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母体血液から得られた血漿サンプルは、循環する無細胞胎児 DNA を測定する体外診断検査である SEQureDx トリソミー検査を使用して検査されます。
この検査は、21 トリソミーに関連する 21 番染色体の相対量を検出します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SEQureDx 21 トリソミー検査の偽陽性率を推定する
時間枠：妊娠結果
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妊娠結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Grossu, MD、Sequenom, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。