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Valutazione clinica del test della trisomia SEQureDx nelle gravidanze a basso rischio

18 aprile 2016 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Uno studio clinico per valutare le prestazioni di specificità clinica relativa del test della trisomia SEQureDx in donne in gravidanza a basso rischio di aneuploidia cromosomica fetale

Saranno arruolate donne in gravidanza con indicatori di basso rischio per aneuploidia cromosomica fetale. Il sangue dello studio verrà raccolto nel primo o secondo trimestre durante una visita di screening prenatale programmata, trasformato in plasma e conservato congelato fino all'analisi. Ogni gravidanza sarà seguita fino al parto e l'esito della nascita registrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gravidanza con basso rischio di aneuploidia del cromosoma 21 fetale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La gravidanza è di 10-22 settimane di gestazione
  • Età compresa tra 18 e 34 anni alla data stimata del parto
  • Nessun indicatore di screening prenatale per alto rischio, inclusi screening biochimici e ecografici sierici
  • Nessuna storia personale o familiare di sindrome di Down
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile a fornire un campione di sangue intero
  • Disposto a fornire l'accesso alle cartelle cliniche a supporto dell'esito fetale

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale al momento del prelievo di sangue
  • Precedente donazione di campioni ai sensi di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gravidanze a basso rischio
Dispositivo: Test della trisomia SEQureDx
I campioni di plasma ottenuti dal sangue materno saranno testati utilizzando il SEQureDx Trisomy Test, un test diagnostico in vitro che misura il DNA fetale libero circolante. Il test rileva la quantità relativa del cromosoma 21, che è associato alla trisomia 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare il tasso di falsi positivi del test SEQureDx Trisomy 21
Lasso di tempo: esito della gravidanza
esito della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-T21-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo l'analisi dei campioni raccolti e l'invio per la pubblicazione, i dati saranno condivisi secondo i requisiti della rivista.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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