Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de SEQureDx-trisomietest bij zwangerschappen met een laag risico

18 april 2016 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de relatieve klinische specificiteit van de SEQureDx-trisomietest bij zwangere vrouwen met een laag risico op foetale chromosomale aneuploïdie

Zwangere vrouwen met lage risico-indicatoren voor foetale chromosomale aneuploïdie zullen worden ingeschreven. Studiebloed zal worden verzameld in het eerste of tweede trimester tijdens een gepland prenataal screeningbezoek, verwerkt tot plasma en ingevroren bewaard tot analyse. Elke zwangerschap wordt gevolgd tot aan de bevalling en de uitkomst van de bevalling wordt geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwanger met een laag risico op foetaal chromosoom 21 aneuploïdie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap is 10-22 weken zwangerschap
  • Tussen de 18 en 34 jaar oud op de geschatte bevallingsdatum
  • Geen indicatoren voor prenatale screening voor hoog risico, waaronder biochemische serum- en echografie-screening
  • Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van het syndroom van Down
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een ​​volbloedmonster af te staan
  • Bereid om toegang te geven tot medische dossiers die de uitkomst van de foetus ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood op het moment van de bloedafname
  • Donatie van eerdere exemplaren onder dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangerschappen met een laag risico
Apparaat: SEQureDx trisomietest
Plasmamonsters verkregen uit maternaal bloed zullen worden getest met behulp van de SEQureDx Trisomy Test, een in vitro diagnostische test die circulerend celvrij foetaal DNA meet. De test detecteert de relatieve hoeveelheid van chromosoom 21, die geassocieerd is met trisomie 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat het vals-positieve percentage van de SEQureDx Trisomie 21-test
Tijdsspanne: uitkomst van de zwangerschap
uitkomst van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-T21-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na analyse van verzamelde monsters en indiening voor publicatie, zullen gegevens worden gedeeld volgens de vereisten van het tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren