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저위험 임신에서 SEQureDx 삼염색체성 검사의 임상적 평가

2016년 4월 18일 업데이트: Sequenom, Inc.

태아 염색체 이수성 저위험 임신부에서 SEQureDx 삼염색체성 검사의 상대적 임상 특이성 성능을 평가하기 위한 임상 연구

태아 염색체 이수성에 대한 위험 지표가 낮은 임산부가 등록됩니다. 연구 혈액은 예정된 산전 스크리닝 방문 시 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 수집되어 혈장으로 처리되고 분석될 때까지 냉동 보관됩니다. 각 임신은 분만 및 출생 결과가 기록될 때까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, 미국, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, 미국, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

태아 염색체 21번 이수성 위험이 낮은 임신부

설명

포함 기준:

  • 임신은 임신 10-22주입니다.
  • 출산예정일 기준 만 18~34세
  • 혈청 생화학 및 초음파 스크리닝을 포함한 고위험에 대한 산전 스크리닝 지표 없음
  • 다운 증후군의 개인 또는 가족력 없음
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 전혈 샘플 제공 의향 있음
  • 태아 결과를 뒷받침하는 의료 기록에 대한 액세스를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 채혈 당시 태아 사망
  • 이 프로토콜에 따른 이전 표본 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저위험 임신
장치: SEQureDx 삼염색체성 테스트
모체 혈액에서 얻은 혈장 샘플은 순환 무세포 태아 DNA를 측정하는 체외 진단 테스트인 SEQureDx 삼염색체 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 이 검사는 21번 삼염색체성과 관련된 21번 염색체의 상대적인 양을 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SEQureDx Trisomy 21 테스트의 위양성률 추정
기간: 임신 결과
임신 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-T21-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 샘플을 분석하고 출판을 위해 제출하면 저널 요구 사항에 따라 데이터가 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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