Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu trisomii SEQureDx w ciążach niskiego ryzyka

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej specyficzności klinicznej testu trisomii SEQureDx u kobiet w ciąży z niskim ryzykiem aneuploidii chromosomowej płodu

Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży ze wskaźnikami niskiego ryzyka aneuploidii chromosomów płodu. Badana krew zostanie pobrana w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży podczas zaplanowanej prenatalnej wizyty przesiewowej, przetworzona na osocze i przechowywana w stanie zamrożonym do czasu analizy. Każda ciąża będzie obserwowana aż do porodu i odnotowywany będzie wynik porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąża z niskim ryzykiem aneuploidii chromosomu 21 płodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża to 10-22 tydzień ciąży
  • Wiek od 18 do 34 lat włącznie w przewidywanej dacie porodu
  • Brak prenatalnych wskaźników przesiewowych wysokiego ryzyka, w tym badań biochemicznych i ultrasonograficznych w surowicy
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii zespołu Downa
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętnie odda próbkę krwi pełnej
  • Chęć zapewnienia dostępu do dokumentacji medycznej potwierdzającej stan płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu w momencie pobierania krwi
  • Poprzednie dawstwo próbek w ramach niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ciąże niskiego ryzyka
Urządzenie: Test trisomii SEQureDx
Próbki osocza uzyskane z krwi matki zostaną przebadane przy użyciu testu SEQureDx Trisomy, testu diagnostycznego in vitro, który mierzy krążące wolne od komórek DNA płodu. Test wykrywa względną ilość chromosomu 21, który jest związany z trisomią 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek wyników fałszywie dodatnich testu SEQureDx Trisomy 21
Ramy czasowe: wynik ciąży
wynik ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-T21-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po analizie zebranych próbek i przesłaniu do publikacji dane zostaną udostępnione zgodnie z wymaganiami czasopisma.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Test trisomii SEQureDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj