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SEQureDx 三体试验在低风险妊娠中的临床评价

2016年4月18日 更新者：Sequenom, Inc.

一项评估 SEQureDx 三体试验在胎儿染色体非整倍体低风险孕妇中的相对临床特异性表现的临床研究

将招募具有胎儿染色体非整倍体低风险指标的孕妇。 研究血液将在计划的产前筛查访问的第一或第二个三个月收集，处理成血浆，并冷冻储存直至分析。 将跟踪每次怀孕直至分娩并记录分娩结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale、California、美国、91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora、California、美国、91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego、California、美国、92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista、California、美国、92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Health
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Virtua Health
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

胎儿 21 号染色体非整倍体风险低的孕妇

描述

纳入标准：

  • 怀孕是妊娠10-22周
  • 预计分娩之日年龄在 18-34 岁之间
  • 无血清生化、超声筛查等高危产前筛查指标
  • 没有唐氏综合症的个人或家族史
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 愿意提供全血样本
  • 愿意提供支持胎儿结果的医疗记录

排除标准：

  • 抽血时胎儿死亡
  • 根据本协议先前的标本捐赠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低风险怀孕
设备：SEQureDx 三体检测
从母体血液中获得的血浆样本将使用 SEQureDx 三体测试进行测试，这是一种测量循环中无细胞胎儿 DNA 的体外诊断测试。 该测试检测与 21 三体相关的 21 号染色体的相对数量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计 SEQureDx Trisomy 21 Test 的假阳性率
大体时间：妊娠结局
妊娠结局

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sequenom, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Daniel Grossu, MD、Sequenom, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月10日

首次发布 (估计)

2012年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SQNM-T21-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在对收集的样本进行分析并提交出版后，数据将根据期刊要求共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

唐氏综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

SEQureDx 三体检测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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